實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)與現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)

實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)與現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)第一頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

1.概念concept

實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)(experimentalepidemiology)：是通過(guò)比較給與干預(yù)措施后的實(shí)驗(yàn)組人群與對(duì)照組人群的結(jié)局，從而判斷干預(yù)措施效果的一種前瞻性研究方法。又稱干預(yù)研究(interventionstudy)、流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)(epidemiologicalexperiment)等。

——《流行病學(xué)》第七版，2012第二頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

1.概念concept

實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)(experimentalepidemiology)：是指以人類（病人或正常人）為研究對(duì)象，研究者將其隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，將所研究的干預(yù)措施給予實(shí)驗(yàn)組人群后，隨訪觀察一段時(shí)間并比較兩組人群的結(jié)局，如發(fā)病率、死亡率、治愈率等，判斷干預(yù)措施的效果的研究方法。

——《流行病學(xué)詞典》，2001第三頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

1.概念concept

流行病學(xué)：特定條件+群體中事件發(fā)生發(fā)展規(guī)律（也稱為群體中事件/結(jié)局分布規(guī)律）。

——特定條件/環(huán)境：常量和變量構(gòu)成。常量：本次研究中不變的因素，…

變量：分為自然變量、人為變量。自然變量：在研究過(guò)程中，自然發(fā)生的。人為變量：在研究過(guò)程中，人為加入或去除的。第四頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

1.概念concept

觀察法：自然條件或環(huán)境下，…

描述流行病學(xué)：自然條件+人群中事件分布規(guī)律。分析流行病學(xué)：自然條件+人群中事件分布規(guī)律。描述與分析的差異：是否有對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)法：人為條件或環(huán)境下，…

實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)：人為條件+群體中事件分布規(guī)律。數(shù)理法：自然條件或人為條件下，…

數(shù)理（理論）流行病學(xué)。第五頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2.分類classification

以對(duì)人群/對(duì)象干預(yù)的方式分類

A.個(gè)體試驗(yàn)(individualtrial)B.集(群)體試驗(yàn)(communitytrial)

或以干預(yù)人群/對(duì)象的性質(zhì)

A.病人為研究對(duì)象：臨床試驗(yàn)

B.非病人為研究對(duì)象：現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)第六頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2.分類classification

以干預(yù)場(chǎng)所/環(huán)境分類

A.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(fieldtrial)(1)個(gè)體試驗(yàn)；(2)社區(qū)試驗(yàn)

B.臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)(1)個(gè)體試驗(yàn)；[(2)集體試驗(yàn)]

第七頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2.分類classification

目前常見(jiàn)的分類

A.臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)B.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(fieldtrial)C.社區(qū)試驗(yàn)(communitytrial)D.類實(shí)驗(yàn)/準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)(quasi-experiment)

或半實(shí)驗(yàn)(semi-experiment)真實(shí)驗(yàn)第八頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2.分類classification

常見(jiàn)分類——A.臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)

概念：是為了確定某種治療藥物或方法的效果而針對(duì)病人的試驗(yàn)。等同于治療試驗(yàn)(therapeuticaltrial)，是一種實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)方法。其分為I、II、III、IV期四個(gè)階段。這種方法從最初的無(wú)對(duì)照試驗(yàn)，發(fā)展到有對(duì)照試驗(yàn)組，發(fā)展到現(xiàn)在最常見(jiàn)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomizedcontrolledtrial,RCT)。

——《流行病學(xué)詞典》第九頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2.分類classification

常見(jiàn)分類——A.臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)RCT：一種實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究方法。是把研究對(duì)象隨機(jī)地分配到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組接受某種預(yù)防、治療措施，對(duì)照組不接受該項(xiàng)措施，最后經(jīng)過(guò)嚴(yán)密、科學(xué)地比較實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的發(fā)病率、死亡率、治愈率或其他相關(guān)指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。目前認(rèn)為：RCT是流行病學(xué)研究中最科學(xué)、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募僭O(shè)檢驗(yàn)方法。

——《流行病學(xué)詞典》第十頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2.分類classification

常見(jiàn)分類——A.臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)

I期臨床試驗(yàn)：安全性和藥理概況研究。試驗(yàn)的疫苗或藥物首次應(yīng)用于人體以研究其安全性和作用模式。在藥物試驗(yàn)中，該階段可以包括用藥的劑量和途徑等的研究。研究對(duì)象與樣本：通常用少于20-30個(gè)健康志愿者。有時(shí)不分組。

第十一頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2.分類classification

常見(jiàn)分類——A.臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)II期臨床試驗(yàn)：對(duì)新藥的安全性、有效性的預(yù)試驗(yàn)研究。主要研究藥物的安全性、與其他藥物療效的比較等。研究對(duì)象與樣本：一般不少于100人，可以是病人，也可以是健康人。隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。可以采取盲法。

第十二頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2.分類classification

常見(jiàn)分類——A.臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)

III期臨床試驗(yàn)：也稱擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)。該階段的目的是對(duì)安全性及效果做出全面評(píng)估。研究對(duì)象與樣本：一般不少于300人。采取隨機(jī)分組或多中心試驗(yàn)的方法進(jìn)一步評(píng)價(jià)安全性和有效性。

第十三頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2.分類classification

常見(jiàn)分類——A.臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后監(jiān)測(cè)。是在廣泛使用條件下，考察藥物療效和不良反應(yīng)（尤其要注意罕見(jiàn)不良反應(yīng)），調(diào)查不良反應(yīng)的發(fā)生率、藥物的長(zhǎng)期效果等。同時(shí)還要進(jìn)行倫理學(xué)評(píng)價(jià)。研究對(duì)象與樣本：一般不少于2000例。

第十四頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2.分類classification

常見(jiàn)分類——B.現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)(fieldtrial)

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：是以未患病的人作為研究對(duì)象，隨機(jī)分為二組；一組接受處理因素或預(yù)防措施，另一組為對(duì)照，隨訪觀察并評(píng)價(jià)預(yù)防措施的效果。干預(yù)措施實(shí)施的對(duì)象一般為個(gè)體。樣本數(shù)：根據(jù)研究因素或措施的對(duì)結(jié)局的影響力的大小、結(jié)局測(cè)量、及檢驗(yàn)效率等確定。第十五頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2.分類classification

常見(jiàn)分類——C.社區(qū)試驗(yàn)(communitytrial)

社區(qū)試驗(yàn)：或稱為群體/整體試驗(yàn)（作者）。在這種試驗(yàn)中，接受干預(yù)措施的實(shí)施單位是整個(gè)社區(qū)/人群，然后比較該人群實(shí)施干預(yù)措施前后有關(guān)疾病或健康狀況的變化，或與對(duì)照人群進(jìn)行對(duì)比。如食鹽加碘、飲水加氟等試驗(yàn)。

第十六頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

2.分類classification

常見(jiàn)分類——D.類實(shí)驗(yàn)(quasiexperiment)

不專設(shè)對(duì)照組：在一項(xiàng)研究中，不設(shè)立對(duì)照組，常用自身前后對(duì)比或與他人結(jié)果對(duì)比。沒(méi)有隨機(jī)分組：一項(xiàng)研究中有對(duì)照組，但對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組不是隨機(jī)劃分的。如自然對(duì)照、同期對(duì)照等。類實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)假設(shè)的效率受到限制。一般不被實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)認(rèn)可。但有時(shí)也是很有意義的。

第十七頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design

意義：研究設(shè)計(jì)是一項(xiàng)研究成敗的關(guān)鍵，也是研究效率高低和可靠性的重要保障。

第十八頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日流行病學(xué)研究——四大要素人群：代表性（一個(gè)、多個(gè)）生境：一系列變量構(gòu)成（自然、人為）時(shí)間：瞬間、期限事件：一個(gè)、多個(gè)故事：時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事件一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第十九頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究——四大要素A.有代表性的一個(gè)或多個(gè)人群；B.一系列變量的生境：其中至少有一個(gè)是“人為”的，即：（干預(yù)變量，或干預(yù)因素）；C.一定期限；D.一個(gè)或多個(gè)結(jié)局事件。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第二十頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日

描述分析實(shí)驗(yàn)數(shù)理1.人群自然++++

人為--++2.生境自然++++

人為--++3.時(shí)間瞬間++-+

期間++++4.事件一個(gè)++++

多個(gè)++++流行病學(xué)方法比較第二十一頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究——四個(gè)主要特征A.隨機(jī)：人群隨機(jī)樣本B.對(duì)照：設(shè)立對(duì)照人群C.干預(yù)：必須有干預(yù)措施（因素）D.前瞻：必須前瞻觀察一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第二十二頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)目的與目標(biāo)確定人群干預(yù)因素與措施時(shí)間與實(shí)施結(jié)局與分析一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第二十三頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——A.目的與目標(biāo)目的(purpose,aim)：要解決什么問(wèn)題？治療：藥物、技術(shù)、方案，等。預(yù)防：疫苗、措施、藥物，等。病因：化學(xué)、物理、生物、社會(huì)，等。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第二十四頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——A.目的與目標(biāo)目標(biāo)(objective,target)：要獲得什么結(jié)果社會(huì)：發(fā)病率、死亡率、治愈率、生存期經(jīng)濟(jì)：人、財(cái)、物的收益，環(huán)境改變等。近期：發(fā)病危險(xiǎn)（危險(xiǎn)因素）的下降；遠(yuǎn)期：發(fā)病率、患病率、死亡率、健康狀態(tài)，等。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第二十五頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——B.確定人群目標(biāo)人群(targetpopulation)：某項(xiàng)研究所規(guī)定的總體人群，或打算推論的人群，或所抽樣的總體人群。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第二十六頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——B.確定人群研究人群(studypopulation)：某項(xiàng)研究所選定的人群，即根據(jù)設(shè)計(jì)所抽取的樣本(sample)。每一項(xiàng)研究一般不可能/也沒(méi)有必要以全部目標(biāo)人群為研究對(duì)象。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第二十七頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——B.確定人群研究對(duì)象(researchobjects)：樣本或被研究人群中的每一個(gè)體(individual)，都稱為研究對(duì)象。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第二十八頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——C.干預(yù)因素與措施干預(yù)因素的選擇：在開(kāi)始一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究時(shí)，首先需要確定的是干預(yù)因素或研究因素。比如，某種藥物的治療或預(yù)防作用，疫苗或免疫制劑的免疫和保護(hù)效果，或者某種重要的病因因素（如食鹽與高血壓）。研究因素有時(shí)候也可以是一項(xiàng)措施（如改水預(yù)防肝癌）。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第二十九頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——C.干預(yù)因素與措施實(shí)施干預(yù)因素的措施：干預(yù)因素確定之后，就要確定使用什么樣的措施來(lái)實(shí)施對(duì)該因素的干預(yù)。如補(bǔ)碘預(yù)防甲狀腺腫，個(gè)別實(shí)施、家庭實(shí)施、社區(qū)實(shí)施；是在鹽中加碘，還是使用碘制劑等。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第三十頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D.時(shí)間與實(shí)施在進(jìn)行研究設(shè)計(jì)時(shí)，研究時(shí)間和組織實(shí)施有很多具體內(nèi)容，如有疏忽將使該項(xiàng)研究處于被動(dòng)。尤其在以下三個(gè)方面：第三十一頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D.時(shí)間與實(shí)施研究期限：合理確定研究期限，過(guò)短得不出應(yīng)有的結(jié)果，過(guò)長(zhǎng)浪費(fèi)人力、物力，有時(shí)實(shí)施也很困難。如傳染病的免疫預(yù)防措施，至少研究一個(gè)流行季節(jié)。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第三十二頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D.時(shí)間與實(shí)施開(kāi)始時(shí)間：非常重要。還以傳染病為例，現(xiàn)場(chǎng)研究的開(kāi)始時(shí)間必須考慮某種傳染病的發(fā)病季節(jié)和預(yù)防免疫抗體產(chǎn)生的時(shí)間。過(guò)早影響效果，過(guò)晚則達(dá)不到目的。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第三十三頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D.時(shí)間與實(shí)施組織與實(shí)施：現(xiàn)場(chǎng)組織與實(shí)施是一項(xiàng)非常具體、復(fù)雜、細(xì)致的工作。設(shè)計(jì)中一定要嚴(yán)密、周全。首先是人員組織。一般實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)具有兩套人員組織，一套是課題組的科研人員，一套是當(dāng)?shù)鼗蚰硢挝坏木唧w實(shí)施與現(xiàn)場(chǎng)管理人員。這兩套人員要具有密切而和諧的配合，否則該項(xiàng)研究是難于實(shí)施的。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第三十四頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D.時(shí)間與實(shí)施組織與實(shí)施：現(xiàn)場(chǎng)組織與實(shí)施是一項(xiàng)非常具體、復(fù)雜、細(xì)致的工作。設(shè)計(jì)中一定要嚴(yán)密、周全。其次是人員培訓(xùn)。課題組人員一般不需要專門培訓(xùn)，因?yàn)樗麄儗?duì)于整個(gè)研究計(jì)劃比較熟悉。但對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)具體實(shí)施和管理人員一定要進(jìn)行認(rèn)真的培訓(xùn)。這些人員包括：措施的實(shí)施人員、資料收集人員、現(xiàn)場(chǎng)組織者等。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第三十五頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D.時(shí)間與實(shí)施組織與實(shí)施：現(xiàn)場(chǎng)組織與實(shí)施是一項(xiàng)非常具體、復(fù)雜、細(xì)致的工作。設(shè)計(jì)中一定要嚴(yán)密、周全。第三，一定要有應(yīng)急或備用方案，如交通、電力、天氣、不良反應(yīng)及意外事情發(fā)生等。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第三十六頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——D.時(shí)間與實(shí)施組織與實(shí)施：現(xiàn)場(chǎng)組織與實(shí)施是一項(xiàng)非常具體、復(fù)雜、細(xì)致的工作。設(shè)計(jì)中一定要嚴(yán)密、周全。第四，一定要進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)?？梢哉f(shuō)，好的預(yù)實(shí)驗(yàn)可以解決正式研究中的大多數(shù)問(wèn)題。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第三十七頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——E.結(jié)局測(cè)量與分析(主要有三項(xiàng)內(nèi)容)結(jié)局測(cè)量：選擇什么樣的結(jié)局，如何測(cè)量。比如，是否發(fā)病；需要確定疾病的定義，病例的標(biāo)準(zhǔn)/執(zhí)行定義；如何發(fā)現(xiàn)、診斷、記錄病例等。在比如，血壓；高血壓的標(biāo)準(zhǔn)，病例的執(zhí)行定義，測(cè)量方法，記錄方法，等。（粒粒飽滿，顆粒歸倉(cāng)）一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第三十八頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——E.結(jié)局測(cè)量與分析結(jié)果分析：主要是確定結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析方法，如發(fā)病率、死亡率、治愈率，血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率、平均抗體滴度、保護(hù)率等。采用何種假設(shè)檢驗(yàn)方法，X2檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)、F檢驗(yàn)等。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第三十九頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)計(jì)要點(diǎn)——E.

結(jié)局測(cè)量與分析結(jié)果推論：結(jié)果推論常常不被研究者所重視。通常情況下，在設(shè)計(jì)研究樣本考慮目標(biāo)人群或樣本來(lái)源的人群，而在結(jié)果推論時(shí)并沒(méi)有與此相對(duì)應(yīng)。事實(shí)上，結(jié)果推論人群小于原定目標(biāo)人群，則結(jié)果的應(yīng)用沒(méi)有被充分應(yīng)用；如果推論人群大于原定目標(biāo)人群，則可能會(huì)出現(xiàn)謬誤甚至事故，如藥物、疫苗的使用等。一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

3.設(shè)計(jì)design第四十頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

4.注意事項(xiàng)

八項(xiàng)注意：①.干預(yù)因素與措施的確切效果問(wèn)題：并不是所有研究者都注重確切效果這一原則。經(jīng)常有一些研究項(xiàng)目，干預(yù)多年后，花費(fèi)了大量的人力、物力和時(shí)間，而干預(yù)的效果似乎并不明顯。如某地的食管癌干預(yù)試驗(yàn)，等。第四十一頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

4.注意事項(xiàng)

八項(xiàng)注意：②.人群選擇與樣本大小問(wèn)題：在干預(yù)研究有多個(gè)結(jié)局時(shí)，樣本量的確定要以需求最大的結(jié)局作出樣本量估計(jì)。同時(shí)還要考慮實(shí)驗(yàn)研究階段可能的退出、失訪等對(duì)樣本量的影響。第四十二頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

4.注意事項(xiàng)

八項(xiàng)注意：③.倫理道德問(wèn)題：非常重要。如果說(shuō)我們過(guò)去是不知不為過(guò)的話，現(xiàn)在無(wú)論是從倫理道德上和法律上都需要我們認(rèn)真考慮和體現(xiàn)這一問(wèn)題的重要價(jià)值。不然，你可能無(wú)法實(shí)施這一項(xiàng)研究，或可能被告上法庭。

第四十三頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

4.注意事項(xiàng)

八項(xiàng)注意：④.預(yù)實(shí)驗(yàn)問(wèn)題：一般的實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究都要進(jìn)行不止一次的預(yù)試驗(yàn)。尤其是大樣本、多地區(qū)的現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究。因?yàn)?，不同的人群，由于民族、風(fēng)俗習(xí)慣、地理環(huán)境等不同，可能在研究中遇到的問(wèn)題也不一樣。第四十四頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

4.注意事項(xiàng)

八項(xiàng)注意：⑤.條件支持問(wèn)題：。主要是人、財(cái)、物等支持和時(shí)間的保證；還有有關(guān)行政部門和單位的支持，群眾的理解和支持等，都要認(rèn)真考慮。

第四十五頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

4.注意事項(xiàng)

八項(xiàng)注意：⑥.結(jié)果反饋問(wèn)題：實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)研究的結(jié)果，一是要對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行反饋。尤其是疾病預(yù)防控制措施的評(píng)價(jià)研究等；二是要對(duì)項(xiàng)目的批準(zhǔn)實(shí)施機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋。第四十六頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

4.注意事項(xiàng)

八項(xiàng)注意：⑦.結(jié)果推論與應(yīng)用問(wèn)題：

A.研究結(jié)果的推論：根據(jù)研究起始時(shí)目標(biāo)人群和研究中樣本產(chǎn)生的源人群(pooledpopulation)，十分慎重地對(duì)研究結(jié)果或結(jié)論進(jìn)行推論。

第四十七頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

4.注意事項(xiàng)

八項(xiàng)注意：⑦.結(jié)果推論與應(yīng)用問(wèn)題：

B.研究結(jié)果的應(yīng)用：包括科學(xué)報(bào)告、科學(xué)論文（如病因研究）、研究確認(rèn)的方案、研究制劑（如疫苗）被推廣使用等。第四十八頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)

4.注意事項(xiàng)

八項(xiàng)注意：⑧.應(yīng)用效果和效益評(píng)價(jià)問(wèn)題：效果評(píng)價(jià)和效益評(píng)價(jià)在既往的研究中通常被忽視，這是非常不應(yīng)該的。效果評(píng)價(jià)：包括短期效果、長(zhǎng)期效果、不良反應(yīng)等。同時(shí)也要考慮直接效果、間接效果、相關(guān)效果。效益評(píng)價(jià)：包括直接效益和間接效益，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。第四十九頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日一、實(shí)驗(yàn)流行病學(xué)小結(jié)四大要素：①人群；②干預(yù)變量/因素；③時(shí)間；④事件/結(jié)局。八項(xiàng)注意：①干預(yù)因素與措施的確切效果問(wèn)題；②人群選擇與樣本大小問(wèn)題；③倫理道德問(wèn)題；④預(yù)實(shí)驗(yàn)問(wèn)題；⑤條件支持問(wèn)題；⑥結(jié)果反饋問(wèn)題；⑦結(jié)果推論與應(yīng)用問(wèn)題；⑧應(yīng)用效果和效益評(píng)價(jià)問(wèn)題。第五十頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究1.概念

概念：對(duì)于效果比較確定的預(yù)防（或治療）制劑或措施，在現(xiàn)場(chǎng)較大人群中進(jìn)行流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)，以進(jìn)一步證實(shí)該預(yù)防（或治療）制劑或措施的效果和安全性，為該制劑或措施的推廣應(yīng)用提供最可靠依據(jù)。一般現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究評(píng)價(jià)的措施都是疾病預(yù)防控制措施。第五十一頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

2.干預(yù)措施類型干預(yù)措施的類型一般分為七種：藥物治療：評(píng)價(jià)某治療性藥物在人群中的應(yīng)用（用于病例），是否可以有效地減少某病的發(fā)病率和死亡率。如：結(jié)核、麻風(fēng)等。

——可以減少病原體的傳播：降低發(fā)病率

——治愈或減緩病情：降低死亡率注意：明確病例定義和診斷方法。第五十二頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

2.干預(yù)措施類型治療性措施預(yù)防：主要指治療性的藥物或措施用于疾病的預(yù)防控制。

——感染性疾?。蝴}加海群生-絲蟲病、氯喹-瘧疾

——慢性非感染性疾?。核臃?齲齒、鹽加碘-地甲病、維生素-腫瘤、改水-地氟病等。注：可以以個(gè)體或群體/社區(qū)實(shí)施。第五十三頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

2.干預(yù)措施類型疫苗預(yù)防：廣義的疫苗包括全部預(yù)防性免疫制劑，如菌苗、毒苗、免疫球蛋白等。

——預(yù)防感染：如卡介苗、脊灰苗、麻疹苗、乙肝苗等；

——消除感染：如破傷風(fēng)抗毒素等各種免疫球蛋白類免疫制劑。第五十四頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

2.干預(yù)措施類型媒介生物控制：常常是針對(duì)環(huán)境的預(yù)防性干預(yù)措施。如：殺蟲劑的新配方和新的使用方法；新的或改良的生物制劑；減少媒介生物滋生地的工程（如農(nóng)田改造）；社區(qū)環(huán)境衛(wèi)生與誘捕；減少人與媒介生物接觸的措施（如蚊帳、窗紗、個(gè)人防護(hù)措施）等。第五十五頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

2.干預(yù)措施類型診斷試驗(yàn)：現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究的結(jié)局測(cè)量一般都需要一些診斷試驗(yàn)，如尿糖、血脂、血壓、某種抗體等。因此，在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)之前，有必要對(duì)這些試驗(yàn)在人群中的靈敏度和特異度進(jìn)行評(píng)價(jià)。也可以認(rèn)為診斷試驗(yàn)靈敏度和特異度等的評(píng)價(jià)也是一種現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)類型。第五十六頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

2.干預(yù)措施類型教育干預(yù)措施：通過(guò)教育和宣傳的手段來(lái)改變?nèi)藗兊男袨椋彩羌膊☆A(yù)防控制中常使用的措施，如戒煙、母乳喂養(yǎng)、良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣、良好的飲食習(xí)慣、生殖衛(wèi)生等。第五十七頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

2.干預(yù)措施類型改變環(huán)境：許多疾病的預(yù)防控制都是通過(guò)環(huán)境的改變來(lái)實(shí)現(xiàn)的。如：改造廁所、提供清潔生活用水、開(kāi)展污水處理、清除臨時(shí)積水、消除灌木、好的糧食保藏方法、通風(fēng)透光，等。第五十八頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)

在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究前，要經(jīng)過(guò)一個(gè)比較周密細(xì)致的計(jì)劃過(guò)程。制定詳細(xì)的研究計(jì)劃（主要是研究設(shè)計(jì)部分）的目的主要有兩個(gè)：一是為了使該項(xiàng)研究得到批準(zhǔn)。當(dāng)然，不同的機(jī)構(gòu)或基金項(xiàng)目對(duì)計(jì)劃和設(shè)計(jì)的要求也不相同，有的要求很詳細(xì)，有的要求很簡(jiǎn)練。二是為了提前預(yù)料研究中可能出現(xiàn)問(wèn)題，使該項(xiàng)研究能夠順利完成?，F(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)主要有以下六個(gè)方面：第五十九頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——A.確定研究目標(biāo)研究目的：陳述本次研究主要解決的問(wèn)題，也就是研究性質(zhì)的明確思路；如：伊維菌素用于絲蟲病防治的研究。其目的可以是：通過(guò)伊維菌素進(jìn)行群體治療，評(píng)價(jià)（觀察）其對(duì)盤尾絲蟲病傳播（流行）的影響（控制效果），并觀察研究這種藥物在接受人群中的不良反應(yīng)情況。第六十頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——A.確定研究目標(biāo)特定目標(biāo)：詳述干預(yù)措施效果的大??；特定目標(biāo)的確立也是樣本大小和其他有關(guān)項(xiàng)目確定的基礎(chǔ)。同時(shí)特定目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)也是本項(xiàng)研究意義大小的重要標(biāo)志。有時(shí)特定目標(biāo)不明確可能是該項(xiàng)研究失去意義。比如，該項(xiàng)新措施與老的措施效果沒(méi)有太大差別；或有些差別，但代價(jià)很大，等。像有人使用胃鏡普查胃癌比X線效果要好，但代價(jià)太大，同時(shí)也不易被接受。第六十一頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——A.確定研究目標(biāo)輔助目標(biāo)：特定目標(biāo)之外的其他任務(wù)；比如環(huán)境改造、健康教育等措施的實(shí)施，通常會(huì)帶來(lái)其他疾病發(fā)病率、死亡率等的改變，這些變化有些是本次干預(yù)措施的效果。因此，在研究設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮將這些效果列入觀察指標(biāo)之內(nèi)，作為本次研究的輔助目標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)。第六十二頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——B.確定干預(yù)措施基本特征：確有效果：前期研究結(jié)果已經(jīng)證實(shí)。劑量適宜：包括制劑類型等。措施恰當(dāng)：包括給與方式、時(shí)間間隔、制劑的運(yùn)送方式等。干預(yù)措施安全：要考慮整個(gè)目標(biāo)人群，而不僅僅是樣本的源人群（一般來(lái)說(shuō)源人群與目標(biāo)人群應(yīng)當(dāng)是一致的或是相同的，但事實(shí)上，常常是不同的）?？梢员涣腥雵?guó)家或地區(qū)的疾病預(yù)防控制規(guī)劃/計(jì)劃。如乙肝疫苗。第六十三頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——B.確定干預(yù)措施措施數(shù)目：也包括一項(xiàng)措施的不同劑型、劑量等。其數(shù)目決定于可供選擇的干預(yù)措施數(shù)目、樣本大?。ńY(jié)局的發(fā)生頻率）、支持條件，等。一般情況下，一項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究進(jìn)行一項(xiàng)措施的評(píng)價(jià)，即只有一個(gè)干預(yù)組。但也有很多情況下需要多個(gè)干預(yù)組，以在相同條件下，比較不同措施的效果。如一項(xiàng)試驗(yàn)表明，A措施比安慰劑好50%；另一項(xiàng)試驗(yàn)表明，B措施也比安慰劑好50%；則不能得出A和B等效的結(jié)論，因?yàn)樵摱?xiàng)試驗(yàn)的環(huán)境條件未必完全相同。第六十四頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——B.確定干預(yù)措施聯(lián)合干預(yù)：對(duì)于一種疾病結(jié)局，常常受多種因素的影響。因此，干預(yù)措施也就可能有多種。有時(shí)是評(píng)價(jià)一種干預(yù)措施的效果，有時(shí)候是評(píng)價(jià)幾種干預(yù)措施的聯(lián)合作用。如，消滅蚊蟲與瘧疾防治：殺蟲、消除滋生地、個(gè)體防護(hù)等。預(yù)防冠心病：少抽煙、多鍛煉、少吃脂肪等。第六十五頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——B.確定干預(yù)措施聯(lián)合干預(yù)：

優(yōu)點(diǎn)：一次干預(yù)研究可以評(píng)價(jià)多種措施。缺點(diǎn)：不能確定每一種干預(yù)措施的具體效果，有時(shí)干預(yù)措施間可能有相互的效應(yīng)修飾作用，可以是增強(qiáng)作用，也可能是相反作用。第六十六頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——B.確定干預(yù)措施對(duì)照措施：一般選擇當(dāng)前“最好”的干預(yù)措施作為對(duì)照干預(yù)措施。有時(shí)也可使用“空白對(duì)照”（即無(wú)干預(yù)措施；當(dāng)然也進(jìn)行干預(yù)，只是沒(méi)有效果，以保持“盲法”）。“空白對(duì)照”對(duì)于評(píng)價(jià)干預(yù)措施效果來(lái)說(shuō)是非常重要的，但通常會(huì)遇到道德問(wèn)題。第六十七頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組目標(biāo)人群：是指干預(yù)措施評(píng)價(jià)以后將要實(shí)施應(yīng)用的人群。如兒童、青年、老年、孕婦、某職業(yè)者等，或全部人群。一般來(lái)說(shuō)，目標(biāo)人群應(yīng)當(dāng)是研究的總體人群。但在抽樣時(shí)常常不是這樣。見(jiàn)下：第六十八頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組。樣本人群：通常是從目標(biāo)人群的一部分人群中抽取的直接用于干預(yù)研究的那部分人群。理論上說(shuō)，樣本應(yīng)當(dāng)是全部目標(biāo)人群中具有代表性的一部分，但在實(shí)施操作時(shí)，通常根據(jù)推論，選擇目標(biāo)人群的一部分作為抽樣對(duì)象。也就是說(shuō)，并不是目標(biāo)人群（研究總體人群）中的每一個(gè)體都具有同樣的概率被抽取。這一是研究結(jié)果容易產(chǎn)生偏倚的重要原因之一。第六十九頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組。樣本人群：

樣本大小估計(jì)是研究設(shè)計(jì)中的重要內(nèi)容。樣本大小取決于：被比較組之間結(jié)局差異大小、檢驗(yàn)水準(zhǔn)、把握度、樣本內(nèi)個(gè)體變異程度等。第七十頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組實(shí)施單位：一種干預(yù)措施的實(shí)施單位可以是個(gè)體、家庭、社區(qū)（環(huán)境）等。干預(yù)措施實(shí)施單位取決于干預(yù)措施的性質(zhì)、實(shí)施干預(yù)措施的方法、應(yīng)用干預(yù)措施的目的（推廣應(yīng)用）等。

第七十一頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組實(shí)施單位：?

需要指出的是：干預(yù)措施的實(shí)施單位與研究分組時(shí)隨機(jī)化分組單位應(yīng)當(dāng)是一致的。從統(tǒng)計(jì)學(xué)而言，最有效的實(shí)施單位是個(gè)體，但大多數(shù)情況下不是這樣。因?yàn)槿后w作為實(shí)施單位具有很多優(yōu)越性。第七十二頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組實(shí)施單位：?

群體干預(yù)的四種理由：

一是就干預(yù)措施性質(zhì)來(lái)說(shuō)，必須在一個(gè)區(qū)域或社區(qū)實(shí)施，如改造環(huán)境；二是群體干預(yù)較個(gè)體干預(yù)更容易、更方便，如補(bǔ)碘；三是結(jié)局的評(píng)價(jià)按一定區(qū)域更容易、更合理，如媒介生物的傳播；四是既往已證明在個(gè)體干預(yù)是有效的，而群體干預(yù)可能更為有效或?qū)嵤┬矢?。第七十三?yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組人群分組：隨機(jī)是分組必須遵守的基本原則，目的是消除偏倚；盲法也是分組時(shí)常用方法，主要用于消除主觀指標(biāo)的偏倚。非隨機(jī)分組有時(shí)也有應(yīng)用，如干預(yù)前后比較、自然人群分組比較等。非隨機(jī)分組時(shí)不提倡的，除非沒(méi)有更好的辦法。。第七十四頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組人群分組：?

當(dāng)隨機(jī)化設(shè)計(jì)遇到道德問(wèn)題時(shí)，如已有某些研究證明該項(xiàng)干預(yù)措施是有效的，如果對(duì)照不給與干預(yù)措施，則是不能接受的、或是不道德的。此時(shí)我們可以采用一種新型的設(shè)計(jì)方法：

第七十五頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組人群分組：?

階梯楔形設(shè)計(jì)(stepped-wedgedesign)：這種設(shè)計(jì)方法是所有的組都給與干預(yù)措施，只是接受干預(yù)措施的時(shí)間先后不同，每組之間都有一定時(shí)間間隔。由于這些分組隊(duì)列排在一起很像一個(gè)階梯形的楔子，所以成為“階梯楔形”設(shè)計(jì)。

第七十六頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組人群分組：?

階梯楔形設(shè)計(jì)(stepped-wedgedesign)：具體步驟：抽樣確定樣本，將樣本進(jìn)行隨機(jī)分組、確定每組接受干預(yù)措施的順序和時(shí)間間隔，比較不同組之間觀察結(jié)局的差異。第七十七頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——C.研究人群與分組人群分組：?

階梯楔形設(shè)計(jì)(stepped-wedgedesign)：

項(xiàng)目開(kāi)始（接種）效果評(píng)價(jià)時(shí)間一年二年三年四年隊(duì)列1隊(duì)列2隊(duì)列3隊(duì)列4隊(duì)列5隊(duì)列6隊(duì)列7第七十八頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——D.研究期限與實(shí)施研究期限開(kāi)始時(shí)間組織實(shí)施：要特別注意環(huán)境地理因素對(duì)項(xiàng)目組織與實(shí)施的影響。第七十九頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——E.結(jié)局測(cè)量與結(jié)果分析結(jié)局測(cè)量：連續(xù)變量指標(biāo)、離散變量指標(biāo)結(jié)果分析：分析比較方法，統(tǒng)計(jì)處理。第八十頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

3.現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究設(shè)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)設(shè)計(jì)——F.研究報(bào)告和結(jié)果應(yīng)用研究報(bào)告：項(xiàng)目批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目實(shí)施地區(qū)、科學(xué)論文、同行交流、有關(guān)行政機(jī)關(guān)等。結(jié)果應(yīng)用：為該項(xiàng)研究評(píng)價(jià)的干預(yù)措施納入全國(guó)或地區(qū)疾病預(yù)防控制規(guī)劃或計(jì)劃而努力。第八十一頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

4.倫理道德問(wèn)題

以人為對(duì)象的研究以及與人類有關(guān)的醫(yī)學(xué)研究的倫理道德法則，在1975年“赫爾辛基宣言”中做過(guò)詳細(xì)的描述。1982年“人類生物學(xué)研究國(guó)際準(zhǔn)則議案”對(duì)該宣言在發(fā)展中國(guó)家的運(yùn)用作了進(jìn)一步的闡述，主要包括以下方面：

第八十二頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

4.倫理道德問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)倫理道德——五大原則A.科學(xué)性原則：每項(xiàng)研究都必須具有科學(xué)意義、推廣應(yīng)用價(jià)值和確切的科學(xué)依據(jù)。比如：某種沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格科學(xué)實(shí)驗(yàn)的藥物或措施，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)，擬應(yīng)用于治療某種疾病，象艾滋病等。這是不科學(xué)的。再比如：某項(xiàng)研究沒(méi)有明確的科學(xué)價(jià)值，僅憑研究者的個(gè)人興趣或愛(ài)好進(jìn)行，也是不應(yīng)當(dāng)?shù)?。第八十三?yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

4.倫理道德問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)倫理道德——五大原則B.公平選擇研究對(duì)象：即研究中存在的潛在益處和危害在研究社區(qū)和個(gè)體中的分布應(yīng)當(dāng)是均衡的。比如：研究對(duì)象的經(jīng)濟(jì)和文化水平等都可能成為被是否被選擇的影響因素，從而造成選擇的非公平性。第八十四頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

4.倫理道德問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)倫理道德——五大原則C.知情同意：即參與者在獲知該項(xiàng)研究的目的、對(duì)自己的潛在益處或危害的基礎(chǔ)上，簽訂知情同意書。沒(méi)有能力提供“知情同意”的參與者（如兒童），應(yīng)當(dāng)由一個(gè)合法監(jiān)護(hù)人或委托人作為代表簽訂“知情同意書”。但仍可以隨時(shí)退出。知情同意的主要內(nèi)容如下：（10項(xiàng)內(nèi)容）第八十五頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日“知情同意”主要內(nèi)容

(Cowan,1982)聲明進(jìn)行某項(xiàng)試驗(yàn)研究活動(dòng)；說(shuō)明研究范圍、研究目的、預(yù)期目標(biāo)等；描述潛在的危險(xiǎn)因素及可預(yù)知的危害；描述可能或預(yù)期的益處；公布可能更好的程序、治療方法和預(yù)防策略等；第八十六頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日“知情同意”主要內(nèi)容

(cowan,1982)告知研究對(duì)象研究過(guò)程中的最新消息；陳述如何保密；提供對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行解釋或回答；解釋研究所致?lián)p害的醫(yī)學(xué)處理方法；指出試驗(yàn)是自愿參加，拒絕參加將不會(huì)受到懲罰，且研究對(duì)象隨時(shí)都可以放棄參加試驗(yàn)。第八十七頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

4.倫理道德問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)倫理道德——五大原則D.保密性：一項(xiàng)研究中的所有信息都應(yīng)有一定的保密性。如研究結(jié)果中，某人感染了某種病原體或患有某病，研究對(duì)象的隱私性條款等。保密的方式可以采用個(gè)體密碼或代碼識(shí)別法，資料專人保管等。第八十八頁(yè)，共一百頁(yè)，2022年，8月28日二、現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)研究

4.倫理道德問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)倫理道德——五大原則