體外診斷試劑相關(guān)理論知識(shí)考核試卷

體外診斷試劑相關(guān)理論知識(shí)考核試卷1.新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》的實(shí)施日期是()。2019年8月26日2020年1月1日2019年12月1日(正確答案)2.藥品經(jīng)營許可證的有效期為()二年三年四年五年(正確答案)3.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額()的罰款。一倍以上三倍以下十倍以上二十倍以下(正確答案)十五倍以上三十倍以下4.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額()的罰款。五倍以上十倍以下二倍以上五倍以下十五倍以上三十倍以下(正確答案)5.冷藏藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、復(fù)核、冷藏包裝等作業(yè)活動(dòng)，在()內(nèi)完成。常溫庫冷庫(正確答案)陰涼庫冷庫緩沖區(qū)6.藥品貯藏項(xiàng)下遮光指的是：()將藥品儲(chǔ)存于光線不能直射的地方存于柜子中用不透光的容器包裝(正確答案)將容器密閉7.涼暗處是指：()遮光且不超過20℃避光遮光避光且不超過20℃(正確答案)8.庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定為：()綠色藍(lán)色紅色黃色(正確答案)9.庫房溫濕度正常情況下，多長時(shí)間記錄一次：()5分鐘2分鐘10分鐘30分鐘(正確答案)10.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》()起施行。2014年5月1日2014年10月1日(正確答案)2015年7月1日2015年10月1日11.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)體人員不得從事下列采購活動(dòng)()。向無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購藥品。(正確答案)從非法藥品市場采購藥品(正確答案)向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品(正確答案)從集貿(mào)市場收購中藥材采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑(正確答案)12.每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查建立健康檔案，是指()等在接觸藥品的崗位工作的人員。質(zhì)量管理(正確答案)驗(yàn)收(正確答案)養(yǎng)護(hù)(正確答案)保管(正確答案)13.冷鏈管理要求對(duì)以下哪幾個(gè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證：()。冷庫(正確答案)冷藏車(正確答案)保溫箱(正確答案)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)(正確答案)14.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其()等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。運(yùn)輸方式(正確答案)運(yùn)輸過程的溫度記錄(正確答案)運(yùn)輸時(shí)間(正確答案)其它15.企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括()等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)(正確答案)人員職責(zé)(正確答案)設(shè)施設(shè)備(正確答案)外部協(xié)作資源(正確答案)應(yīng)急措施(正確答案)16.冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行()。使用前驗(yàn)證(正確答案)定期驗(yàn)證(正確答案)停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證(正確答案)回顧性驗(yàn)證17.有下列情形之一的，為假藥：()。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的(正確答案)變質(zhì)的藥品(正確答案)藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍(正確答案)18.GSP包括那些要素：()。組織機(jī)構(gòu)(正確答案)人員與培訓(xùn)(正確答案)設(shè)施設(shè)備(正確答案)質(zhì)量管理體系文件(正確答案)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)(正確答案)19.下列那些屬于第三類體外診斷試劑：()。與血型、組織配型相關(guān)的試劑(正確答案)與人類基因檢測相關(guān)的試劑(正確答案)與遺傳性疾病相關(guān)的試劑(正確答案)與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑(正確答案)20.下列那些屬于第二類體外診斷試劑：()。用于糖類、蛋白質(zhì)檢測的試劑(正確答案)用于激素檢測的試劑(正確答案)用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑(正確答案)溶血?jiǎng)?1.公司的質(zhì)量方針是規(guī)范守法、誠信經(jīng)營、質(zhì)量至上、一諾千金。對(duì)錯(cuò)(正確答案)22.公司《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍：中藥材、中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑及肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品制劑、體外診