GB/T 16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

ICS13.040.30C10中華人民共和國國家標準GB/T16292-一1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(area)thepharmaceuticalindustry1996-04-10發(fā)布1996-10-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

CB/T16292-1996前本標準等效采用美國聯(lián)邦標準FS-209E一1992《清凈室和清凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級》,并參考JGJ71—90(潔凈室施工及驗收規(guī)范》制定的。懸浮粒子和微生物的測試是評價醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度的主要指標。本標準用懸浮粒子的測試來評價潔凈室(區(qū))空氣中的塵粒數(shù)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))的懸浮粒子測試方法，應采用本標準。本標準從生效之日起，廢止YY/T0141-—93.本標準的附錄A是標準的附錄本標準的附錄B是提示的附錄本標準由國家醫(yī)藥管理局提出并歸口、本標準起草單位：上海醫(yī)藥管理局藥品測試所本標準主要起草人：紀煒、徐進慶、沈建華、

中華人民共和國國家標準醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的CB/T16292-1996測試方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(area）ofthepharmaceuticalindustry本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū))中懸浮粒子的測試方法和就懸浮粒子而言的空氣潔凈度的評本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子潔凈度的監(jiān)測和潔凈度等級的驗證。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效·所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。JGJ71—90潔凈室施工及驗收規(guī)范3定義本標準采用下列定義、3.11潔凈室(區(qū)）cleanroom(area)對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和漸留的功能。3.2局部空氣凈化localizedairpurification僅使室內(nèi)工作區(qū)域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達到規(guī)定的空氣潔凈度級別，這種方式稱局部空氣凈化。3.3粒子particle-般尺寸為0.001～1000m的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì).3.4潔凈度cleanliness潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。3.5單向流unidirectionalairflow（曾稱為層流1aminarflow）沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。3.6非單向流nonunidirectionalairflow（曾稱為亂流turbulentflow)具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流3.7分布distribution正態(tài)總體中的一種抽樣分布，其分布函數(shù)為熱體平均值樣車平均值標準誤