GB/T 15981-2021消毒器械滅菌效果評價方法

ICS11080

CCSC.59

中華人民共和國國家標準

GB/T15981—2021

代替GB15981—1995

消毒器械滅菌效果評價方法

Evaluatingmethodfortheefficacyofsterilizationfordisinfectionequipment

2021-12-31發(fā)布2022-07-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T15981—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替消毒與滅菌效果的評價方法與標準與相比主要

GB15981—1995《》,GB15981—1995,

技術(shù)變化如下

:

修改了適用范圍見第章年版的第章

———(1,19951);

增加了術(shù)語和定義一章見第章

———“”(3);

刪除了試劑見年版的第章

———(19952);

刪除了指示菌見年版的第章

———(19953);

刪除了化學指示劑見年版的第章

———(19954);

刪除了技術(shù)要求見年版的第章

———(19955);

修改了壓力蒸汽滅菌效果檢測方法的內(nèi)容改為試驗步驟見年版的第章

———,“”(4.1.2,19956);

刪除了第二篇的內(nèi)容見年版的第章第章

———(19958~12);

刪除了第三篇的內(nèi)容見年版的第章第章

———(199513~17);

增加了消毒器械滅菌效果鑒定試驗見第章

———(4)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口

。

本文件起草單位中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所中國人民解放軍疾病預防控

:、

制中心江蘇省疾病預防控制中心山東省疾病預防控制中心河南省疾病預防控制中心江西省衛(wèi)生健

、、、、

康監(jiān)測評價中心

。

本文件主要起草人張流波李濤王妍彥趙斌秀李新武姚楚水徐燕崔樹玉沈瑾張劍

:、、、、、、、、、、

劉吉起周玉

、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———1995GB15981—1995;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T15981—2021

消毒器械滅菌效果評價方法

1范圍

本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器干熱滅菌器柜環(huán)氧乙烷滅菌器低溫蒸汽甲醛滅菌器過氧化氫

、()、、、

氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗的試驗器材試驗步驟評價規(guī)定以及注意事項

、、。

本文件適用于壓力蒸汽滅菌器干熱滅菌器柜環(huán)氧乙烷滅菌器低溫蒸汽甲醛滅菌器過氧化氫

、()、、、

氣體等離子體滅菌器滅菌效果的評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

工作場所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學有害因素

GBZ2.11:

醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛(wèi)生要求

WS/T649

消毒試驗用微生物要求

WS/T683

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

D值Dvalue

在設定的暴露條件下殺滅特定試驗微生物總數(shù)的所需的時間

,90%。

32

.

載體carrier

試驗微生物的支持物

。

33

.

滿載fullyloaded

消毒器械使用時按廠家說明書規(guī)定方式擺放的最大允許裝載量

,。

34

.

滅菌過程挑戰(zhàn)裝置processchallengedevicePCD

;

專門設計的模擬被滅菌物品對特定滅菌過程有抗力用于評價該滅菌過程有效性的裝置

,,。

4消毒器械滅菌效果鑒定試驗

41壓力蒸汽滅菌器滅菌效果鑒定試驗

.

411試驗器材

..