診斷試劑分類

診斷試劑分類體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑大部分為體外診斷制品。第三類產(chǎn)品甲型H1N1流感病毒快速診斷試劑與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑； [1]與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）第二類產(chǎn)品癌癥早期診斷試劑第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；用于糖類檢測(cè)的試劑；用于激素檢測(cè)的試劑；用于酶類檢測(cè)的試劑；用于酯類檢測(cè)的試劑；用于維生素檢測(cè)的試劑；用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；用于自身抗體檢測(cè)的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；第一類產(chǎn)品微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；臨床生化試劑半透明琥珀色診斷試劑瓶臨床生化試劑主要有測(cè)定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無(wú)機(jī)元素類、肝功能、臨床化學(xué)控制血清等幾大類產(chǎn)品，主是用于配合手工、半自動(dòng)化學(xué)法試劑、標(biāo)準(zhǔn)品等規(guī)格，同時(shí)各廠家都提供適用于檢測(cè)室間、室內(nèi)質(zhì)控的質(zhì)控血清系列。免疫診斷試劑免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為EIA、膠體金、化學(xué)發(fā)光、同位素等不同類型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對(duì)環(huán)境污染比較在，目前在國(guó)際市場(chǎng)上已經(jīng)被淘汰，國(guó)內(nèi)還有少量使用。分子診斷試劑分子診斷試劑主要有臨床已經(jīng)使用的核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品和當(dāng)前國(guó)內(nèi)外正在大力研究開(kāi)發(fā)的基因芯片產(chǎn)品。PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測(cè)，但由于市場(chǎng)混亂和交叉污染等原因，衛(wèi)生部嚴(yán)令禁止了熒光電泳定性類PCR試劑在臨床的應(yīng)用，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了少量已解決了交叉污染的 雜交半定量和定量試劑盒?；蛐酒欠肿由飳W(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽(yù)為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但成本高、開(kāi)發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。白色診斷試劑瓶按品種分類：按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分類：按標(biāo)本類型分類：鼻黏膜分泌液?）的試劑盒。按檢驗(yàn)方法分類：酶聯(lián)免疫/酶免法（ELISA），層析金標(biāo)法，免疫熒光法（IFA/DFA），微色譜柱，乳膠法（Latex），PCR，凝集法，培養(yǎng)法，酶法，化學(xué)法，斑點(diǎn)法，比色法，單克隆抗體，免疫印記法（WB/WesternBlot），ELISPOT按檢驗(yàn)項(xiàng)目分類:化生長(zhǎng)因子，趨化因子，細(xì)胞因子受體，粘附分子，生長(zhǎng)因子，凋亡因子，人細(xì)胞因子，小鼠細(xì)胞因子，大鼠細(xì)胞因子，兔細(xì)胞因子，豬細(xì)胞因子，狗細(xì)胞因子，羊細(xì)胞因子，選擇素，?內(nèi)分泌檢測(cè)：甲狀腺，胰腺，性激素，孕酮，睪酮，生長(zhǎng)激素，生長(zhǎng)517-羥孕酮，?肝纖維化檢測(cè)抑制因子，基質(zhì)金屬蛋白酶，層粘蛋白，?心梗檢測(cè)：肌鈣蛋白，肌紅蛋白，C-反應(yīng)蛋白，?腫瘤檢測(cè)：腫瘤標(biāo)志物，組織多肽抗原，腫瘤相關(guān)因子，胰腺癌，直腸癌，細(xì)胞角蛋白片段，胃腸癌，鐵蛋白，糖鏈抗原，神經(jīng)特異性稀醇化酶，上皮膜抗原，乳腺癌，人抗小鼠抗體，前列腺，甲胎蛋白，肝癌，甲基苯丙胺，大腸癌，肺癌，大小便隱血檢測(cè)，癌胚抗原，β-2傳染病檢測(cè)衣原體，性病，腺病毒，微小病毒B19,EBA自身免疫檢測(cè)：甲狀腺，鹽水可提取核抗原抗體（ENA），DNA,Sm,大皰性類皰瘡，蛋白酶，短膜蟲(chóng)法，肝-腎，肝-腎-胃，肌內(nèi)膜抗體，角蛋白抗體，抗核抗體，抗核糖體蛋白抗體，抗聚角蛋白微絲蛋白抗O,抗卵巢抗體，抗平滑肌抗體，抗線粒體抗體，抗心肌抗體，抗組蛋白抗體，粒細(xì)胞彈性蛋白酶，皮膚抗體，腎上腺抗體，腎小球基底膜，腎小球基底膜抗體，髓過(guò)氧化物酶，條紋肌抗體，網(wǎng)硬蛋白抗體，胃壁細(xì)胞抗體，胃蛋白酶，系統(tǒng)性紅斑狼瘡，細(xì)菌性滲透性增強(qiáng)因子，?細(xì)胞免疫檢測(cè)白，?PCR振蕩器，軟件，全自動(dòng)酶標(biāo)儀，氣泵，記時(shí)器，DNA微色譜柱：尿香草杏仁酸，尿甲基腎上腺素，尿5-羥基吲哚乙酸，17517-酮類固醇，?毒品檢測(cè)試劑盒試劑盒，麻黃檢驗(yàn)試劑盒，大麻檢測(cè)試劑盒，可卡因檢驗(yàn)試劑盒，?O-aso,RF,Cβ-2human,transferrin,?（TORCH）：早早孕，新生兒TSH,生化試劑β-羥丁酸，二氧化碳，?其它試劑盒妊娠相關(guān)血漿蛋白A,人體螨蟲(chóng)特異性，人白細(xì)胞抗原，凝聚素，腦鈉素，端粒酶，腸脂肪酸結(jié)合蛋白，膠原交聯(lián)，免疫球蛋白，α2-巨球蛋白等抗體：?jiǎn)慰寺】贵w（MAB），?流式細(xì)胞儀（FCM）：生物學(xué)研究試劑單色標(biāo)記試劑，雙色標(biāo)記試劑等細(xì)胞株檢驗(yàn)儀器：移液器DNA等發(fā)展史“體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r與上個(gè)世紀(jì) 90年代初，家電產(chǎn)的發(fā)展極為類似：一方面市場(chǎng)很大；另一方面，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約?！边@是中生北控生物科技股份有限公司總裁吳樂(lè)斌對(duì)我國(guó)體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀的總結(jié)。據(jù)吳樂(lè)斌介紹，我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國(guó)的特點(diǎn)，那就是市場(chǎng)大，市場(chǎng)潛力更大。目前，我國(guó)有18000多家醫(yī)院、多個(gè)血站，同時(shí)，數(shù)以千計(jì)的體檢中心以及數(shù)以百計(jì)的獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨(dú)立的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場(chǎng)空間。22%，而且，近年來(lái)，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合，又促進(jìn)了體外診斷試劑的開(kāi)發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時(shí)，隨著人民群眾收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來(lái)了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機(jī)遇。正是看到這種廣闊的市場(chǎng)前景，國(guó)外大型醫(yī)療影像企業(yè)開(kāi)始紛紛兼并體外診斷行業(yè)的企業(yè)。先是飛利浦吞并了拜耳和德普，緊接著是 GE兼并了培，還有幾家公司的兼并操作正在逐漸“浮出水面”。發(fā)展特點(diǎn)當(dāng)前診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn)：主流。斷，另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等進(jìn)入臨床階段，縮短了開(kāi)發(fā)時(shí)間。國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%～5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的 12000種疾病比，需求潛力非常大。國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)市場(chǎng)經(jīng)過(guò)幾年的快速發(fā)展，雖然一些重要的臨床產(chǎn)品項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入成熟期，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)發(fā)展速度有所減緩，但仍然有15%～20%的增長(zhǎng)度。目前同國(guó)際上的幾百種產(chǎn)品相比，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還遠(yuǎn)沒(méi)有得到開(kāi)發(fā)，像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場(chǎng)潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個(gè)病種來(lái)看，市場(chǎng)仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時(shí)隨著人們生活水平的提高和國(guó)家醫(yī)療體制的改革，市場(chǎng)規(guī)模必然會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大。 [3]對(duì)策分析面對(duì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，平均利潤(rùn)的降低，以及國(guó)外企業(yè)的虎視眈加速產(chǎn)業(yè)的整合。這是企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)做大做強(qiáng)的根本途徑。同時(shí)我們的企業(yè)在謀求迅速擴(kuò)張的同時(shí)，應(yīng)注意避免盲目的追求企業(yè)經(jīng)營(yíng)的多元化，專注于自己企業(yè)本身的強(qiáng)項(xiàng)產(chǎn)業(yè)，做專、做大，謀求行業(yè)中的優(yōu)勢(shì)和領(lǐng)先地位，以擴(kuò)大規(guī)模，提高效率，降低生產(chǎn)成本，以確立自己產(chǎn)品在同行業(yè)中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。多年來(lái)雄踞診斷試劑老大地位的上海科華近幾年的發(fā)展就給我們提供了一個(gè)反例。企業(yè)應(yīng)加大對(duì)研發(fā)力量的投入，加大產(chǎn)品技術(shù)開(kāi)發(fā)和基礎(chǔ)研究力報(bào)，加強(qiáng)企業(yè)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。加強(qiáng)企業(yè)的科學(xué)管理，特別是加強(qiáng)的建設(shè)，嚴(yán)格控因?yàn)閲?guó)家藥監(jiān)局對(duì)血液制品和診斷試劑采取批批檢的政策。那么對(duì)于生產(chǎn)規(guī)模大的企業(yè)就可以減少報(bào)批時(shí)限，降低生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效益。我們的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)樹(shù)立品牌意識(shí)，培養(yǎng)