醫(yī)療器械退、換貨管理制度（2020年醫(yī)療器械質量管理體系文件）_第1頁
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醫(yī)療器械退、換貨管理制度（2020年醫(yī)療器械質量管理體系文件）文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：起草部門：售后部起草人：審核人：批準人：起草日期：2020年10月20日批準日期：2020年11月18日執(zhí)行日期：2020年11月20日版本號：2020變更記錄：變更原因：1.目的：為加強醫(yī)療器械產品退、換貨的管理，對醫(yī)療器械產品退、換貨的有效控制，特制定本制度。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。3.范圍：適用于本公司購進退出和銷后退回醫(yī)療器械產品的管理。4.責任：質管部、醫(yī)療器械經(jīng)營部、倉儲部、財務部等部門。5.內容：5.1.定義：5.1.1.醫(yī)療器械退\換貨產品系指銷后退回和購進退出的產品。5.1.2.銷后退回的醫(yī)療器械產品是指上級食品產品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產品和客戶要求退貨的產品。5.1.3.購進退出的產品是指非質量原因的在庫產品退貨和拒收產品退貨。5.2.銷后退回產品的管理：5.2.1.銷后退回的產品必須是本公司所售出的產品，并與原銷售出庫產品批號相符。5.2.2.銷后退回的產品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標志的退貨區(qū)，專人負責保管，并做好記錄。5.2.3.產品質量驗收人員應對銷后退回的產品按購進產品質量驗收的要求進行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過產品有效期一年，但不得少于五年。5.2.4.銷后退回的產品經(jīng)驗收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質管部確認后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。5.2.5.銷后退回的產品驗收時質量狀況判斷不明的，通知質管部進行復查，必要時，送法定產品檢驗機構進行檢驗。5.2.6.已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產品，按《不合格醫(yī)療器械管理制度》處理。5.3.購進退出產品的管理：5.3.1.非質量問題的購進拒收產品（超合同、無合同或不符合公司有關規(guī)定的），分別按以下程序辦理：5.3.1.1.不符合公司有關規(guī)定的，由質管部通知購銷員辦理退貨手續(xù)。5.3.1.2.屬超合同、無合同的，由采購員與產品供貨方聯(lián)系后，辦理相關手續(xù)。5.3.2.非質量問題的在庫產品購進退出（批號調劑、產品滯銷等），由醫(yī)療器械經(jīng)營部與產品供貨方聯(lián)系協(xié)商

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