中國(guó)創(chuàng)新器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境及相關(guān)政策分析

中國(guó)創(chuàng)新器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境及相關(guān)政策分析

一、發(fā)展背景

2018年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約5304億，同比增長(zhǎng)19.86%，2014-2018年復(fù)合增速為20.02%，大幅高于全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約5%的增速，同時(shí)高于2018國(guó)內(nèi)藥品終端市場(chǎng)6.28%的增速。在藥品和器械合并市場(chǎng)中，醫(yī)療器械占比從2013年的16.18%增長(zhǎng)到2018年的23.64%。在創(chuàng)新器械審評(píng)加速等政策推動(dòng)下，醫(yī)療器械行業(yè)保持快速穩(wěn)定增長(zhǎng)。

根據(jù)醫(yī)械研究院分類，醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）四大類。其中高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。2018年醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)依然是中國(guó)醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模約為3013億元，占比56.80%；其次為高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模約為1046億元，占比19.72%。

截止2019年前三季度，醫(yī)療器械板塊2019Q1-3實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入790.96億元，同比增長(zhǎng)14.06%；Q3實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入273.78億元，同比增長(zhǎng)12.71%，增速較前2季度有所下降；利潤(rùn)端2019Q1-Q3醫(yī)療器械企業(yè)總體歸母凈利潤(rùn)為141.64億元，同比增長(zhǎng)16.15%，與2019H1相比增速同樣略有下降，整體上醫(yī)療器械企業(yè)利潤(rùn)增速處于略微放緩趨勢(shì)。該板塊內(nèi)部分化明顯，IVD傳統(tǒng)生化診斷、低值耗材市場(chǎng)成熟，增速緩慢；創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)，包括部分高值耗材、化學(xué)發(fā)光企業(yè)保持較高增長(zhǎng)。

行業(yè)整體需正視相關(guān)政策降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新器械領(lǐng)域和處于優(yōu)質(zhì)賽道的泛消費(fèi)領(lǐng)域發(fā)展空間較大。長(zhǎng)期來(lái)看，創(chuàng)新醫(yī)療器械一方面大趨勢(shì)仍然是進(jìn)口替代，細(xì)分子行業(yè)諸如邁瑞醫(yī)療、安圖生物的化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，樂(lè)普醫(yī)療的藥物球囊、封堵器、起搏器領(lǐng)域，未來(lái)隨著DRGs以及集采等政策推進(jìn)有望進(jìn)一步提升龍頭企業(yè)的市場(chǎng)占有率；另一方面，處于較大行業(yè)空間且政策免疫的泛消費(fèi)領(lǐng)域仍是未來(lái)大看點(diǎn)，例如處于角膜塑形鏡行業(yè)龍頭地位的歐普康視，享受滲透率快速提升的行業(yè)早期發(fā)展紅利。

二、相關(guān)政策

頂層設(shè)計(jì)推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械加速面世。2016年前食藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對(duì)符合診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童、臨床急需且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先審批政策；2017年10月國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，發(fā)展特別審批制度、優(yōu)先審批制度推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。優(yōu)先審評(píng)制度可解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，提高審評(píng)質(zhì)量，利好國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及公司，加速產(chǎn)品上市速度。

2019年7月國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購(gòu)、統(tǒng)一編碼體系和信息平臺(tái)等，以嚴(yán)格控制高值醫(yī)用耗材不合理使用的情況。2019年7月24日，江蘇省醫(yī)保局跟進(jìn)國(guó)家政策，啟動(dòng)第一輪冠狀動(dòng)脈和雙腔起搏器帶量采購(gòu)，并于2019年9月開(kāi)啟第二次眼科人工晶體類、血管介入球囊類、骨科高耗材產(chǎn)品集中采購(gòu)。安徽省也于2019年7月推進(jìn)骨科類、眼科類高值耗材的集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)。

國(guó)家醫(yī)保局于2019年12月2日發(fā)布《關(guān)于公示醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)第一批醫(yī)用耗材信息的通知》，共計(jì)30332條目錄、893.275萬(wàn)個(gè)規(guī)格型號(hào)，形成了17個(gè)一級(jí)分類（學(xué)科、品類）、176個(gè)二級(jí)分類（用途、品目）、1073個(gè)三級(jí)分類（部位、功能、品種），包括骨科類材料、血管介入治療類材料、非血管介入治療類材料、神經(jīng)外科材料等，其中骨科材料的數(shù)量最多，高達(dá)18537種。

在集采政策下，頭部國(guó)產(chǎn)廠商具備多產(chǎn)品線優(yōu)勢(shì)，可通過(guò)不同代際產(chǎn)品的差異化市場(chǎng)定位應(yīng)對(duì)集采等降價(jià)壓力，保證成熟產(chǎn)品線均價(jià)不變。中小企業(yè)單一的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)面對(duì)降價(jià)壓力更難生存，長(zhǎng)期市場(chǎng)集中度增加利好龍頭企業(yè)；降價(jià)部分主要是渠道商承受，在不擊穿企業(yè)出廠價(jià)的前提下，有