GB/T 12417.1-2008無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１２４１７．１—２００８／犐犛犗１４６０２：１９９８

部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０

無源外科植入物

骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物

第１部分：骨接合植入物特殊要求

犖狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋狊—犗狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊犪狀犱

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（ＩＳＯ１４６０２：１９９８，Ｎｏｎａｃｔｉｖｅｓｕｒｇｉｃａｌｉｍｐｌａｎｔｓ—

Ｉｍｐｌａｎｔｓｆｏｒｏｓｔｅｏｓｙｎｔｈｅｓｉｓ—Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ＩＤＴ）

２００８１２１５發(fā)布２０１００２０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犜１２４１７．１—２００８／犐犛犗１４６０２：１９９８

前言

ＧＢ／Ｔ１２４１７《無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物》分為兩個(gè)部分：

———第１部分：骨接合植入物特殊要求；

———第２部分：關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求。

本部分為ＧＢ／Ｔ１２４１７的第１部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１４６０２：１９９８《無源外科植入物骨接合植入物特殊要求》。對(duì)于

ＩＳＯ１４６３０：１９９７涉及的無源外科植入物的基本要求，應(yīng)與本部分一并適用。

ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０《外科金屬植入物通用技術(shù)條件》中有關(guān)骨接合植入

物的內(nèi)容，ＧＢ／Ｔ１２４１７的第２部分代替ＧＢ１２４１７—１９９０中有關(guān)關(guān)節(jié)置換植入物的內(nèi)容，兩部分共同

完成對(duì)ＧＢ１２４１７的代替。

本部分與ＧＢ１２４１７—１９９０相比主要變化如下：

———本部分對(duì)ＧＢ１２４１７—１９９０的技術(shù)要求進(jìn)行了調(diào)整，增加了對(duì)骨接合植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)

屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的規(guī)定；

———ＧＢ１２４１７—１９９０標(biāo)準(zhǔn)適用于金屬外科植入物，本部分適用于骨接合植入物。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ均為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：李立賓、樊鉑、董雙鵬、王祚颵、宋鐸。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１２４１７—１９９０。

Ⅰ

書

犌犅／犜１２４１７．１—２００８／犐犛犗１４６０２：１９９８

引言

無源外科骨接合植入物用于創(chuàng)傷治療或矯正手術(shù)，其目的是穩(wěn)固斷裂的骨及其結(jié)構(gòu)，達(dá)到骨的治愈

或融合的效果，和／或提供支撐和矯正功能。當(dāng)預(yù)期功能完成后，植入物可以取出或者留在體內(nèi)。

涉及無源外科植入物以及相關(guān)器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)等級(jí)。涉及植入物本身的標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)如下所示

（一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為最高）：

———一級(jí)：對(duì)無源外科植入物的通用要求；

———二級(jí)：對(duì)各類無源外科植入物的特殊要求；

———三級(jí)：對(duì)各種無源外科植入物的專用要求。

ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，它包含了無源外科植入物中適用于骨接合植入物類的要求。

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)包含適用于所有無源外科植入物的要求。同時(shí)也說明一些附加的要求包含在二級(jí)和三級(jí)

標(biāo)準(zhǔn)中。

作為一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的ＩＳＯ１４６３０：１９９７已經(jīng)發(fā)布，參見ＹＹ／Ｔ０６４０—２００８《無源外科植入物通用要

求》（ＩＳＯ１４６３０：２００５，ＩＤＴ）。

三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)適用于某類植入物中的具體某種植入物，如膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)。

如涉及全部要求，建議從現(xiàn)行的最低級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)開始檢索。

從本部分的附錄中也可查找相關(guān)參考資料。

Ⅱ

犌犅／犜１２４１７．１—２００８／犐犛犗１４６０２：１９９８

無源外科植入物

骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物

第１部分：骨接合植入物特殊要求

１范圍

ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分規(guī)定了骨接合用無源外科植入物（以下簡稱植入物）的特殊要求。

除ＩＳＯ１４６３０規(guī)定的條款要求外，本部分對(duì)植入物的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)、制造、滅

菌、包裝和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＩＳＯ１４６３０：１９９７無源外科植入物通用要求

注：ＩＳＯ１４６３０：１９９７中的規(guī)范性或資料性引用文件適用于本部分。

３術(shù)語和定義

ＩＳＯ１４６３０：１９９７確立的以及下列術(shù)語和定義適用于ＧＢ／Ｔ１２４１７的本部分。

３．１

骨接合用無源外科植入物狀狅狀犪犮狋犻狏犲狊狌狉犵犻犮犪犾犻犿狆犾犪狀狋犳狅狉狅狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊

用于為骨、軟骨、肌腱或韌帶結(jié)構(gòu)提供支持的無源外科植入產(chǎn)品。

４預(yù)期性能

預(yù)期性能應(yīng)符合ＩＳＯ１４６３０：１９９７第４章的要求，同時(shí)應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)要求。

注：因?yàn)榻馄蕦W(xué)、斷裂部位及應(yīng)用的多樣性，骨接合植入物應(yīng)具有一定的通用性；植入物的尺寸因解剖學(xué)原因也應(yīng)

有一定的限制；骨質(zhì)、骨結(jié)構(gòu)及其他缺陷也有可能影響植入物的性能。

４．１功能特性

在描述植入物預(yù)期性能時(shí)，下述項(xiàng)目在適用時(shí)應(yīng)給予說明：

ａ）固定于骨、軟骨、肌腱或韌帶組織的類型；