標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 12416.1-1990 是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了藥用玻璃容器耐水性試驗的方法及分級標(biāo)準(zhǔn)。這項標(biāo)準(zhǔn)旨在確保藥用玻璃容器在存儲和使用過程中，與水或水溶液接觸時，能保持良好的化學(xué)穩(wěn)定性和安全性，避免容器材質(zhì)因水分侵蝕而影響藥品質(zhì)量。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類藥用玻璃容器，包括但不限于瓶、管、安瓿等，用于評價這些容器在使用過程中抵抗水侵蝕的能力。

  2. 耐水性定義：耐水性是指藥用玻璃容器在特定條件下，與水或水蒸氣長時間接觸后，其物理性質(zhì)、化學(xué)成分及對藥物穩(wěn)定性的影響能力。

  3. 試驗方法：

    • 試樣準(zhǔn)備：需選取代表性樣品進行測試，確保試樣無缺陷，清潔并干燥。
    • 試驗條件：試驗通常在一定溫度下（如室溫或特定恒溫）進行，使用去離子水或符合要求的水作為介質(zhì)。
    • 試驗時間：根據(jù)需要，試驗可設(shè)定不同的浸泡時間，以評估短期或長期接觸水的效果。
    • 檢測項目：包括但不限于容器的外觀變化、重量變化、玻璃成分分析以及可能的溶出物對藥物影響的評估。

  4. 分級標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)試驗結(jié)果，藥用玻璃容器的耐水性被分為不同等級，通常反映其在試驗中的性能表現(xiàn)。高等級意味著容器在水接觸下更穩(wěn)定，低等級則表示可能有較大的性質(zhì)變化或溶出物較多。

  5. 判定準(zhǔn)則：具體分級依據(jù)試驗后各項指標(biāo)的變化幅度，例如，通過比較浸泡前后重量的變化率、溶液中釋放物質(zhì)的量等，來確定容器的耐水性級別。

  6. 報告要求：試驗完成后，應(yīng)出具詳細(xì)的試驗報告，記錄試驗條件、方法、觀察到的現(xiàn)象及最終的分級結(jié)果，為產(chǎn)品質(zhì)量控制和改進提供依據(jù)。

實施意義：

該標(biāo)準(zhǔn)的實施有助于制藥企業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)評估藥用玻璃容器的質(zhì)量，確保藥品包裝的安全性和可靠性，防止因容器耐水性不足導(dǎo)致的藥品污染或效價下降，從而保護公眾健康。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1990-07-17 頒布
  • 1991-02-01 實施
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GB/T 12416.1-1990藥用玻璃容器的耐水性試驗方法和分級_第1頁
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文檔簡介

UDC666.171：615.471：620.178.3C08中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB：12416.1—90藥用玻璃容器的耐水性試驗方法和分級PharmaceuticalglasscontainersHydrolyticresistance-Testmethodandclassification1990-07-17發(fā)布1991-02-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)藥用玻璃容器的耐水性試驗方法和分級GB12416.1-90PharmaceuticalglasscontainersHydrolyticrcsistanceTestmethodandclassification本標(biāo)準(zhǔn)等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO4802/11988《玻璃制品玻璃容器內(nèi)表面的耐水性第1部分：滴定法及分級》主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用玻璃容器在121士IC水浸蝕60士1min時內(nèi)表面耐水性的滴定法測定試驗原理、試劑、儀器、試樣、試驗步驥、試驗結(jié)果的表示方法與分級和試驗報告。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類玻璃容器耐水性的滴定法測定和分級。：引用標(biāo)準(zhǔn)GB622化學(xué)試劑鹽酸GB629北化學(xué)試劑氧氧化鈉QB702定管QB704無分度吸管3試驗原理本試驗方法是一種表面試驗，適用于交付使用的玻璃容器。用規(guī)定的水注入受試驗容器到規(guī)定的容量，并在規(guī)定的條件下加熱.通過滴定浸取來測量其受水浸蝕的程度并分級。4試劑試驗用水試驗用水不得含有重金屬(特別是銅）必要時可用雙硫腺極限試驗法檢驗之【見附錄(參考件）其電導(dǎo)率在25±1℃時，不得超過0.1mS/m。試驗用水應(yīng)在經(jīng)過老化處理(見5.4)的燒杯中煮沸15min以上以去除二氧化碳之類的溶解氣體。試驗用水對甲基紅應(yīng)呈中性。即在50ml水中加入4滴甲基紅指示液(見4.4)時,產(chǎn)生一種相當(dāng)于pH5.5一0.1的橙紅色。該水亦可用于做空白試驗（見7.3)。試驗用水通?？稍诰哂心タ诓Ａ臒恐写?4h而不改變其pH值。4.2鹽酸(GB622),優(yōu)級純標(biāo)準(zhǔn)滴定液，（HCI)－0.01mol/L4.3氧化鈉(GB629），分析純標(biāo)準(zhǔn)溶液，（N

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