基本藥物制度與國家藥物政策江蘇rint

基本藥物制度與國家藥物政策工作相關情況介紹國家衛(wèi)生計生委藥政司2015年7月主要內容

基本藥物制度一

國家藥物政策二

近期的重點工作三一、基本藥物制度（一）基本藥物概念1975年，WHO首次提出基本藥物的理念，認為基本藥物是最重要的、基本的、不可缺少的、滿足人們所必需的藥品，并將基本藥物公平可及作為人的基本健康權1978年，確定基本藥物的供應成為初級衛(wèi)生保健8個組成部分之一1985年，WHO提出，國家應保證基本藥物生產和供應，還應高度重視合理用藥2002年，WHO又進一步將基本藥物定義為滿足人們基本健康需要，根據公共衛(wèi)生的現狀、有效性和安全性，以及成本效果比較的證據所遴選的藥品，其在任何時候均有足夠的數量和適宜的劑型，其價格是個人和社會能夠承受得起的藥品核心理念公平可及最重要、最不可或缺的藥品，集中有限的資源，組織保障生產，解決用藥需求問題基本藥物具有成本效果比，提高資源的使用效率便于集中采購，提高議價能力，提高可及性安全有效基本藥物是安全有效的藥品有利于集中資源保障質量合理使用優(yōu)先使用基本藥物提高用藥集中度，有利于知識信息的集中，使廣大醫(yī)生藥師獲得更多用藥經驗，有利于控制藥物相互作用和不良反應對藥品的使用不限定和引導，容易增加耐藥性、藥物相互作用、不良反應的發(fā)生、資源的浪費基本藥物核心理念的實踐發(fā)展中國家側重公平可及確保基本藥物供應和保證國民承擔得起發(fā)達國家側重合理用藥將基本藥物理念與醫(yī)療保障政策有機結合，提高醫(yī)療服務效率，促進合理用藥WHO基本藥物示范目錄，通過確定一定數量的基本藥物，幫助改善藥物供應、促進公平可及和質量安全、加強合理使用，降低費用

1977年，WHO制定了第1版基本藥物示范目錄，截至目前，WHO基本藥物示范目錄共進行了17次調整目前，世界上推行基本藥物的160多個國家中，有112個制定了基本藥物目錄版本制定年份藥物品種數第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版1988年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版2000年322第12版2002年341第13版2003年331第14版2005年319第15版2007年337第16版2009年352第17版2011年358第18版2013年374（二）我國基本藥物制度我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念，1982年我國公布了第一批國家基本藥物目錄，到2004年進行了多次調整2009年，深化醫(yī)改啟動后，結合WHO基本藥物理念與我國實際情況，將基本藥物定義為：適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品版本制定年份總品種數化藥品種數中藥品種數第1版1982年2782780第2版1996年23986991699第3版1998年20737401333第4版2000年20197701249第5版2002年20017591242第6版2004年20337731260第7版2009年307205102第8版2012年520317203歷版國家基本藥物目錄2007年，十七大提出建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥2009年8月18日，基本藥物制度啟動實施基本藥物制度是對基本藥物遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，是藥品供應保障體系的基礎，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障體系相銜接基本藥物制度的根本目標是保障基本藥物的公平可及、安全有效、合理使用初步形成基本藥物制度政策框架基本藥物制度遴選生產流通使用定價報銷監(jiān)測國家基本藥物目錄管理保障基本藥物生產供應合理確定基本藥物價格促進基本藥物合理使用完善基本藥物報銷政策加強基本藥物質量監(jiān)管健全完善制度績效評估目錄遴選：按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則供應保障：建立了省級藥品集中采購平臺，由省級藥品采購機構匯總基層用藥需求，落實招生產企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控政策，以省或市縣為單位統(tǒng)一簽訂購銷合同，集中支付藥款；定點生產，保障群眾基本用藥可負擔性：制定基本藥物零售指導價格；實施零差率銷售；各省據招標情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購價規(guī)范使用：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例；制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，指導合理用藥支付報銷：基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物基層起步，分階段實施促進基本藥物公平享有、合理使用和足量供應基層醫(yī)務人員用藥行為更加規(guī)范合理，減少了藥品濫用，保證了藥品質量和用藥安全構建新的基本藥物采購機制各?。▍^(qū)、市）按要求建立了政府主導的省級非營利性藥品集中采購平臺建立以招生產企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、集中支付、全程監(jiān)控等為核心內容的基本藥物采購新機制（三）基本藥物制度主要成效促進了藥品生產流通企業(yè)優(yōu)化重組通過實施新的基本藥物招標采購機制，帶動藥品生產、流通、定價、使用、監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)的改革，推動了藥品生產流通領域的結構調整、優(yōu)化整合減輕患者用藥負擔通過零差率銷售、省級集中采購等措施，基本藥物基層銷售價格較制度實施前平均下降約30%，有效控制了醫(yī)藥費用的不合理增長推動基層醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合改革破除了基層以藥補醫(yī)機制以投入換新機制，帶動人事制度、收入分配、績效管理等機制改革，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機構服務效率和能力投入機制：明確政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設和發(fā)展費用由政府負責，運行費用則按照核定任務、核定收支、績效考核補助的辦法予以補助，并列入各級財政預算，建立起長效性的補償機制管理體制：明確基層醫(yī)療衛(wèi)生機構是政府舉辦的公益性的事業(yè)單位，主要是提供基本醫(yī)療服務和基本公共衛(wèi)生服務，建立起公益性的管理體制人事制度：按服務人口重新定編定崗，競爭上崗，合同聘用，能上能下，能進能出，實行定編定崗不定人，建立起競爭性的用人機制分配制度：以服務的數量、質量、效果和群眾的滿意程度為核心進行績效考核，實行績效工資，拉開分配差距，打破大鍋飯，建立起激勵性的分配機制二、國家藥物政策國家在藥品領域的行動綱領明確醫(yī)藥領域工作提出的目標、策略和行動準則指導政府各部門及社會各界有著全面與一致的認識便于協(xié)調行動（一）國家藥物政策的概念和內涵

影響各國制定NDP的因素經濟發(fā)展水平決定了各國NDP各有側重經濟發(fā)展水平不同的國家所面臨的藥品需求問題不同醫(yī)療保障完善程度影響藥品可負擔性醫(yī)療保障體系完善的國家重視政府對藥品的可負擔性，嚴格控制藥品費用，促進非專利藥的替代使用醫(yī)療保障體系不夠完善的國家重在改善普通人對基本藥物的可負擔性，加大財政投入本國制藥行業(yè)發(fā)展水平影響藥品可獲得性制藥行業(yè)的發(fā)展水平決定一個國家藥品供應的數量和質量我國NDP目標改善藥品的可及性（包括提高藥品可獲得性、確保藥品可負擔性）提高藥品質量和安全性促進藥品合理使用促進制藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展1基本藥物遴選原則安全、有效、成本效益和臨床用藥指導原則藥品生產技術成熟大部分應為單一化合物傳統(tǒng)藥與草藥程序專家委員會評審定期調整——每三年調整一次（二）國家藥物政策框架先決條件——可承受的價格原則：建議采取適當的政策限定銷售價格降低藥品稅率、流通利潤幅度等政策仿制藥政策促進競爭降低藥品價格專利藥采用價格談判、治療替代達到控制藥價目的強制許可（為公共健康目的，給予制造和出口的強制許可）完善采購政策，公開價格信息國際經驗：參考定價、國際參考定價、類似藥效比較、藥物經濟學定價（價值定價）以及基準價格等2可負擔性原則：改善基本藥物可獲得性納入國家醫(yī)療保險體系、公共醫(yī)療保險體系或者是商業(yè)醫(yī)療保險體系重點疾病、貧困人群和不發(fā)達的地區(qū)應當增加政府財政資金

現狀：政府、社會、個人分擔醫(yī)療保險：城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民、新農合、醫(yī)療救助2012年版國家基本藥物目錄通過納入國家基本公共衛(wèi)生服務項目、國家重大婦幼衛(wèi)生服務項目、國家艾滋病“四免一關懷”等項目，已由國家免費提供的藥品主要包括國家免疫規(guī)劃用疫苗、艾滋病用藥、抗結核病藥、抗寄生蟲病藥、國家重大婦幼衛(wèi)生服務項目用藥、計劃生育避孕藥等六大類，每年中央財政投入約30.8億元3藥品籌資基本原則：可靠的供應系統(tǒng)——公私結合生產、流通、儲備藥品供應系統(tǒng)保證患者有基本藥品使用良好的藥品采購操作規(guī)范銷毀過期的藥品，保證藥品的使用安全現狀：過剩與短期并存4供應保障藥品監(jiān)督管理部門通過制定和執(zhí)行大部分藥品的法律、法規(guī)確保藥品的質量通過從研發(fā)、生產、流通各環(huán)節(jié)實施全面質量管理保證藥品質量合理安全有效藥品不良反應監(jiān)測提升仿制藥的質量水平5質量監(jiān)管定義：患者以最經濟的價格，得到適合其需要的藥物，給藥方案符合其個體需求挑戰(zhàn)：信息不足、利益沖突對策：制定并推廣處方集、指南加強培訓：提高醫(yī)務人員用藥水平公眾教育：提高患者合理用藥依從性合理用藥核心信息與評價指標6合理用藥政策：更好地理解各個要素與政策目標間的關系，確定基本藥物的遴選、采購、銷售和使用的最佳方法，建立并進一步完善國家藥物政策技術：提高新藥的研究開發(fā)水平，通過GLP和GCP加強新藥研發(fā)的管理7研究開發(fā)執(zhí)行國家基本藥物政策并最終實現它的目標有賴于高素質的，有經驗的專業(yè)人員，包括政策的制定者、醫(yī)生、藥師、經濟學家和研究人員有目的的教育和培訓一批合格人員來執(zhí)行國家基本藥物政策所必需做到的主要任務需要一直高水平、高素質藥師隊伍，有了這支隊伍將會給藥學行業(yè)、藥物政策帶來根本變化8人力資源開發(fā)圍繞“可獲得性、藥品質量、合理用藥”建立指標評價體系過程指標：NEL、NDP、法律法規(guī)實施情況、基本藥物使用比例、機構設置等結果指標：可獲得性、人均藥費、藥費占比等加強信息化建設、完善評價手段建立獨立的外部評估機制，對基本藥物制度涉及的社會、人口、經濟等因素的影響進行評估，進一步完善修改國家基本藥物政策9監(jiān)測和評估組成要素與政策目標間的關系組成要素公平可及安全有效合理使用基本藥物遴選×（×）×可負擔性××藥品財政××供應系統(tǒng)××（×）藥品監(jiān)管×（×）合理使用××研究開發(fā)×××人力資源×××監(jiān)測評估×××建立以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系

保障供應，確?；舅幬锕娇杉?、安全有效、合理使用基本藥物制度是重要抓手：完善藥品管理體制機制，形成藥物政策部門之間資源整合、互聯互動，協(xié)調各方利益（三）完善國家藥物政策的思考重視藥物政策對深化醫(yī)改和推動相關領域改革的作用凝聚共識推動改革深化醫(yī)保支付方式改革完善藥品價格形成機制推進公立醫(yī)院改革相關領域改革將有利于完善國家藥物政策，提高藥物的可及性、安全性、有效性和可負擔性，全面促進人民群眾健康水平的改善促進醫(yī)藥產業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展推動產業(yè)發(fā)展，把醫(yī)藥行業(yè)做大做強堅持中西藥并重，研究藥物政策如何促進新藥研發(fā)、專利保護尤其是新興生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，扶持創(chuàng)新型企業(yè)成長，提高自主創(chuàng)新能力，建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥產業(yè)體系加強人才隊伍建設，提高服務能力充實完善藥物政策法律法規(guī)通盤考慮藥品在國民健康和經濟發(fā)展中的作用，以《藥品法》、《藥師法》等法律法規(guī)的制定為抓手，不斷完善藥品生產、流通、使用、支付、監(jiān)管及研發(fā)等相關政策三、近期重點工作（一）構建藥品采購新機制《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）《國家衛(wèi)生計生委關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號）《通知》對《意見》進一步細化實化具體化圍繞分類采購藥品劃分、雙信封招標、醫(yī)院按時支付藥款、加強綜合監(jiān)管等方面提出針對性措施和具體要求能量化的全部量化增強了指導性、操作性總體思路——以?。▍^(qū)、市）為單位的網上藥品集中采購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購，采取招生產企業(yè)、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實保障藥品質量和供應總體原則——堅持四個有利于有利于破除以藥補醫(yī)機制，加快公立醫(yī)院改革有利于降低藥品虛高價格，減輕人民群眾用藥負擔有利于預防和遏制藥品購銷領域腐敗行為，抵制商業(yè)賄賂有利于推動藥品生產流通企業(yè)整合重組、公平競爭，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展主要內容實行藥品分類采購改進藥款結算方式加強藥品配送管理規(guī)范采購平臺建設強化綜合監(jiān)督管理鼓勵探索創(chuàng)新（二）加強基本藥物使用管理1.藥品配備使用管理堅持政府辦基層醫(yī)療機構全部配備使用基本藥物為促進雙向轉診、分級診療，兼顧不同醫(yī)保支付水平和基層與當地公立醫(yī)院用藥銜接，允許從醫(yī)保（新農合）藥品報銷目錄中，配備使用一定數量或比例的適宜品種、劑型、規(guī)格，滿足基層用藥需求推動各級各類醫(yī)療機構全面配備優(yōu)先使用基本藥物推動公立醫(yī)院優(yōu)先配備使用基本藥物，并達到一定使用比例做好基層與大醫(yī)院的用藥銜接，促進雙向轉診，推動分級診療制度的建立結合公立醫(yī)院和醫(yī)保支付方式改革，提高基本藥物和常用低價藥品使用量發(fā)揮藥師用藥指導作用加大處方審核、點評力度加強醫(yī)療機構藥品使用管理，加強醫(yī)務人員合理用藥培訓和考核，規(guī)范醫(yī)生處方行為建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品探索制定輔助用藥的原則、標準和規(guī)范重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品處方涉及貴重藥品時，應主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔2.加強處方管理3.加強指南和處方集培訓權威專家編審，24個專業(yè)委員會審核，239種常見疾病繼續(xù)深入推進培訓工作，擴大培訓覆蓋范圍繼續(xù)支持中西部和重點地區(qū)基本藥物合理使用培訓省級師資隊伍建設組織開展培訓考核工作，確保培訓效果持續(xù)開展基本藥物制度政策和安全合理用藥知識宣傳4.做好醫(yī)療機構藥學人員培訓工作提高醫(yī)療機構藥師專業(yè)服務能力，強化臨床藥學服務工作作用，促進合理用藥全面提升藥師的總體數量和業(yè)務素質，充分發(fā)揮藥師的用藥指導作用醫(yī)院藥劑科管理人員培訓醫(yī)院藥師培訓基層醫(yī)療機構藥師培訓規(guī)范化培訓（三）加快藥品供應保障信息化建設全民健康保障信息化工程

統(tǒng)籌人口健康信息資源，強化制度、標準和安全體系建設有效整合和共享全員人口信息、電子健康檔案和電子病歷三大數據庫資源實現公共衛(wèi)生、計劃生育、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品管理、綜合管理等六大業(yè)務應用建設國家、省、地市和縣四級人口健康信息平臺，以四級平臺作為六大業(yè)務應用縱橫連接的樞紐，以居民健康卡為群眾享受各項衛(wèi)生計生服務的聯結介質，形成覆蓋各級各類衛(wèi)生計生機構（含中醫(yī)藥機構，下同）高效統(tǒng)一的網絡，實現業(yè)務應用互聯互通、信息共享、有效協(xié)同2013年11月20日印發(fā)《關于衛(wèi)生信息化建設的指導意見》，明確提出衛(wèi)生信息化建設總體框架：建設國家、省、地市和縣

四級人口健康信息平臺應用實現公共衛(wèi)生、計劃生育、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品管理、綜合管理等六大業(yè)務應用有效整合和共享全員人口信息、電子健康檔案和電子病歷3大數據庫資源“46312工程”1個專用網絡積極推動居民健康卡建設加強信息標準和信息安全

2個體系建設六大業(yè)務應用信息系統(tǒng)公共衛(wèi)生完善疾病防控、婦幼保健、食品安全、衛(wèi)生監(jiān)督、衛(wèi)生應急決策信息系統(tǒng)，提高業(yè)務能力，促進公共衛(wèi)生服務均等化醫(yī)療服務推進電子病歷應用，優(yōu)化醫(yī)療服務流程，規(guī)范醫(yī)療服務行為，提高醫(yī)療服務質量和效率，保障醫(yī)療安全，方便群眾看病就醫(yī)醫(yī)療保障提高新農合基金監(jiān)管水平和使用效率，方便參合農民異地就醫(yī)和即時結報藥品管理支持基本藥物管理和使用，支持藥品、醫(yī)療器械招標采購、物流配送、臨床使用管理，造福人民群眾，強化政府監(jiān)管計劃生育完善出生人口信息采集和監(jiān)測預警機制，實現流動人口服務管理跨地域業(yè)務協(xié)同，加強出生人口性別比綜合治理和計劃生育利益導向政策落實，開展計劃生育依法行政和便民服務，提升家庭發(fā)展能力綜合管理提高衛(wèi)生信息數據采集的及時性和準確性，提高衛(wèi)生信息數據統(tǒng)計分析和應用能力，實現對各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構業(yè)務工作、資金使用、內部運行管理行為的實時監(jiān)管，服務衛(wèi)生管理和科學決策四級衛(wèi)生信息平臺國家級和省級平臺——實現跨省或跨地區(qū)信息共享和業(yè)務協(xié)同，實時采集數據，為管理者提供及時可靠的信息服務地市、縣級區(qū)域平臺——實現與上級平臺聯通，以及區(qū)域內公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品監(jiān)管和綜合管理等應用系統(tǒng)互聯互通和信息共享面向區(qū)域內居民提供基本醫(yī)療衛(wèi)生服務信息——支持遠程會診、預約掛號、雙向轉診、健康咨詢、健康教育等服務，支持居民個人健康管理連接采購平臺、區(qū)域衛(wèi)生信息平臺、醫(yī)療、公衛(wèi)、醫(yī)療保障及相關部門支持基本藥物使用管理，支持藥品、醫(yī)療器械招標采購、物流配送、臨床使用管理等1.藥品供應保障信息系統(tǒng)總體目標建設藥品供應保障信息系統(tǒng)八大業(yè)務應用基本藥物遴選、藥品采購