醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編

醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1、 需要取得許可證照或者需要通過認證而未取得的2、 不按照法定條件、要求從事經(jīng)營活動的3、 銷售不符合法定要求的產(chǎn)品依據(jù)與罰那么：《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督治理的專門規(guī)定》第三條：生產(chǎn)經(jīng)營者應當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要通過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督治理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴峻后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，連續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當?shù)匾o媒體上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營者名單；構成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督治理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責任。4、 銷售者未建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度的依據(jù)與罰那么：《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督治理的專門規(guī)定》第五條：銷售者必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經(jīng)營資格，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識，并建立產(chǎn)品進貨臺賬，如實記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進貨時刻等內(nèi)容。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務的銷售企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售臺賬，如實記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。在產(chǎn)品集中交易場所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應當比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬儲存期限不得少于2年。銷售者應當向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件;不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產(chǎn)品，不得銷售。違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)各自職責責令停止銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴峻后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。5、 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第二十四條：開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政治理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體方法由國務院藥品監(jiān)督治理部門制定。?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第三十二條：未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十八條處罰。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十八條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。6、 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、剔除的醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第二十六條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者剔除的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者剔除的醫(yī)療器械。?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第三十三條：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、剔除的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十九條處罰。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十九條:違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、剔除的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴峻的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。7、 從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>>的企業(yè)購進醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第二十六條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者剔除的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者剔除的醫(yī)療器械。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十九條:違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、剔除的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴峻的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。8、未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第三十三條：醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要連續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。第三十四條：醫(yī)療器械注冊證書中以下內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：〔一〕型號、規(guī)格；〔二〕生產(chǎn)地址；〔三〕產(chǎn)品標準；〔四〕產(chǎn)品性能結構及組成;〔五〕產(chǎn)品適用范疇。第三十五條：醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品治理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應的〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門申請變更重新注冊。罰那么：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十八條：違反本方法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。9、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書不符合的處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第十六條：醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。第十七條：醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督治理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定》第十七條：經(jīng)〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定》第二十一條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅悠閑醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范疇或者適應癥的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。罰那么：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十八條：違反本方法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。2006年4月21日安徽省食品藥品監(jiān)督治理局在網(wǎng)站''藥監(jiān)局局長信箱〃中答復：按照?醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十八條規(guī)定，產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》按無醫(yī)療器械注冊證書處罰。?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十五條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴峻的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。10、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量治理人員的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》第三十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量治理人員的，由〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。11、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》第三十四條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門責令限期改正，予以通報批判，并處5000元以上2萬元以下罰款。12、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范疇、降低經(jīng)營條件的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》第三十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范疇、降低經(jīng)營條件的，由〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門責令限期改正，予以通報批判，并處1萬元以上2萬元以下罰款。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》第三十八條第二款:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下行為之一的，〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：〔二〕超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范疇開展經(jīng)營活動的。13、 以欺詐、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證＞＞的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》第三十七條：申請人以欺詐、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。14、 經(jīng)營不合格無菌器械的依據(jù)與罰那么：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第三十七條:無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本方法規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督治理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款。15、 經(jīng)營企業(yè)無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的依據(jù)與罰那么：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第三十九條：無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督治理部門予以警告，責令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。16、 經(jīng)營企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直截了當參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。依據(jù)與罰那么：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第三十七條:無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本方法規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督治理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1、 需要取得許可證照或者需要通過認證而未取得的2、 不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)活動3、 生產(chǎn)不符合法定要求的產(chǎn)品依據(jù)與罰那么：《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督治理的專門規(guī)定》第三條：生產(chǎn)經(jīng)營者應當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要通過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督治理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴峻后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，連續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當?shù)匾o媒體上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營者名單；構成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督治理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責任。4、 生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑等不符合規(guī)定和國家強制性標準的依據(jù)與罰那么：《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督治理的專門規(guī)定》第四條：生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準。違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務、藥品等監(jiān)督治理部門依據(jù)各自職責沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴峻后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責任。5、 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第八條：國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督治理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第二十一條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十三條第二款:未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十五條處罰。?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第二十九條：未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十五條處罰。已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十五條處罰。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十五條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴峻的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。6、未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第二十條:開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政治理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十三條：違反本方法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十六條處罰。?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第三十條:未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十六條處罰。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十六條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。7、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第十五條：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督治理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督治理部門制定。?醫(yī)療器械標準治理方法》第二十條：醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。?醫(yī)療器械標準治理方法》第二十一條：生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十六條：生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十七條處罰。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十七條：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門予以警告責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴峻的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。8、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書不符合的處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第十六條：醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。第十七條：醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督治理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定》第十七條：經(jīng)〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。?醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識治理規(guī)定》第二十一條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅悠閑醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范疇或者適應癥的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。罰那么：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十八條：違反本方法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。2006年4月21日安徽省食品藥品監(jiān)督治理局在網(wǎng)站''藥監(jiān)局局長信箱〃中答復：按照?醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十八條規(guī)定，產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》按無醫(yī)療器械注冊證書處罰。?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十五條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴峻的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。9、 一次性使用輸液〔血〕器等不符合國家標準的依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督治理局《關于一次性使用輸液〔血〕器產(chǎn)品包裝監(jiān)管有關事宜的通知》(國食藥監(jiān)械[2006]412號)通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理局〔藥品監(jiān)督治理局〕：一次性使用輸液〔血〕器國家標準GB8368(9)-2005已于2006年7月1日實施。為了保證產(chǎn)品的安全有效，進一步加強產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，合理有效利用資源，現(xiàn)就有關事宜通知如下：一、 自2006年7月1日起，有關生產(chǎn)企業(yè)應按照新標準組織生產(chǎn)輸液〔血〕器。二、 2002年獲準注冊的一次性使用輸液器、一次性使用輸血器及一次性使用靜脈輸液針產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊證有效期延長至2006年12月31日。三、 生產(chǎn)企業(yè)可連續(xù)使用原產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識至2006年12月31日。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十七條：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門予以警告責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴峻的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。10、 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十七條：涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門責令改正，能夠并處3萬元以下罰款。11、 涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證＞＞的依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十四條：違反本方法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門責令其改正，能夠并處1萬元以上3萬元以下罰款；關于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十六條處罰。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》第三十六條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。12、 未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第三十三條：醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要連續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。第三十四條：醫(yī)療器械注冊證書中以下內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：〔一〕型號、規(guī)格；〔二〕生產(chǎn)地址；〔三〕產(chǎn)品標準；〔四〕產(chǎn)品性能結構及組成；〔五〕產(chǎn)品適用范疇。第三十五條：醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品治理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應的〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門申請變更重新注冊。罰那么：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十八條：違反本方法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。13、 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門書面告知的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在地縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門給予警告，責令限期改正，能夠并處3萬元以下罰款。14、 未按標準進行檢驗或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在地縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門給予警告，責令限期改正，能夠并處3萬元以下罰款。15、 未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在地縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門給予警告，責令限期改正，能夠并處3萬元以下罰款。16、 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理有關要求，擅自降低生產(chǎn)條件的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在地縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門給予警告，責令限期改正，能夠并處3萬元以下罰款。17、 未按本方法規(guī)定登記備案擅自托付或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督