基因相關(guān)的專利申請(qǐng)與審查

基因相關(guān)的專利申請(qǐng)與審查基因是否可以申請(qǐng)專利爭(zhēng)議：是否屬于科學(xué)發(fā)現(xiàn)？如果只是單純地知悉基因,如對(duì)人類基因組圖譜的測(cè)繪,由于這僅僅是揭示了自然界的客觀存在,是科學(xué)發(fā)現(xiàn)。如果從客觀存在的全長(zhǎng)DNA序列中選擇特定的片斷,第一次用技術(shù)的手段將其分離出來(lái)或克隆出來(lái),使其顯示出特有的應(yīng)用價(jià)值,可開(kāi)展相關(guān)工業(yè)應(yīng)用，則是一種體現(xiàn)人類創(chuàng)造力的物質(zhì)發(fā)明?；蚩梢陨暾?qǐng)什么樣的專利產(chǎn)品專利遺傳物質(zhì)：DNA、RNA、蛋白質(zhì)等轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物的品種生物制品：疫苗、血清方法專利獲得遺傳物質(zhì)的方法及工具基因的應(yīng)用及工具基因申請(qǐng)專利需要滿足的條件專利性新穎性：雖然某些物質(zhì)在自然界客觀存在，但以前人們無(wú)法將其分離出來(lái)并穩(wěn)定地再現(xiàn)，也沒(méi)有準(zhǔn)確完整地認(rèn)識(shí)其結(jié)構(gòu)、功能，那么一些發(fā)明人完成了上述工作，被視為具有新穎性而成為專利客體。但如果申請(qǐng)的序列已經(jīng)被部分或全部公開(kāi),則其缺乏新穎性。創(chuàng)造性：即便獲取基因的方法再簡(jiǎn)單,只要基因本身具有生物學(xué)上明確的特性,就應(yīng)該獲得專利保護(hù),無(wú)創(chuàng)造性的方法并不必然帶來(lái)無(wú)創(chuàng)造性的結(jié)果。我國(guó)2001年修正的《審查指南》認(rèn)為：基因序列的創(chuàng)造性并不取決于辨別基因序列的方法,而是取決于DNA分子結(jié)構(gòu)或蛋白質(zhì)的氨基酸排列序列。實(shí)用性：必須證明發(fā)明具有可信的和具體的用途。如果發(fā)明人只是簡(jiǎn)單地指出用先進(jìn)的基因自動(dòng)測(cè)序工具測(cè)出某一基因序列的堿基排列而沒(méi)有指出其任何用途或功能,或者走得稍遠(yuǎn)一點(diǎn),指出該基因同某一遺傳現(xiàn)象的關(guān)系,并不能滿足專利法對(duì)基因序列的實(shí)用性要求。那么,該發(fā)明人并不能對(duì)該基因序列申請(qǐng)專利。同時(shí)還要有實(shí)例或具體、可靠的數(shù)據(jù)以讓該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員確信其產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值或功能是可信的。否則，基因?qū)＠膶?shí)用性標(biāo)準(zhǔn)就未能達(dá)到,從而不能得到專利法的保護(hù)。公開(kāi)性應(yīng)當(dāng)對(duì)所使用的載體和DNA作出清楚、完整的說(shuō)明，對(duì)已知的載體和DNA應(yīng)當(dāng)給出有關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)新的載體和DNA應(yīng)當(dāng)通過(guò)具體結(jié)構(gòu)、順序、制備方法或者性質(zhì)進(jìn)行描述。如果涉及DNA片段、基因以及肽和蛋白質(zhì)的發(fā)明提出了具體的技術(shù)方案，但未提供實(shí)驗(yàn)證據(jù)，而該方案又必須依賴實(shí)驗(yàn)結(jié)果加以證實(shí)才能成立，那么這樣的技術(shù)方案將被認(rèn)為是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。如果發(fā)明的技術(shù)方案是以疾病的診斷和治療為目的的，應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以達(dá)到預(yù)期目的或效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)）或者臨床試驗(yàn)的定性或定量數(shù)據(jù)；有效量和使用方法或者制劑方法等應(yīng)當(dāng)公開(kāi)到該領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭取７駝t，該技術(shù)方案被認(rèn)為是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的。基因申請(qǐng)專利保護(hù)些什么通常，在一份基因?qū)＠暾?qǐng)中，可以包括以下內(nèi)容：①XX蛋白……②DNA分子……③表達(dá)載體……④宿主細(xì)胞……⑤產(chǎn)生XX蛋白的方法……

視具體情況，還可以包括：①藥物組合物……②XX蛋白的抗體……③特異性檢測(cè)XXDNA的探針……④XX蛋白的用途……。保護(hù)范圍怎么確定對(duì)于一個(gè)首次發(fā)現(xiàn)的基因序列,如果要對(duì)該序列申請(qǐng)專利權(quán),發(fā)明人應(yīng)該能夠通過(guò)相應(yīng)基因工程技術(shù)將其分離出來(lái),能夠通過(guò)實(shí)例證明其具有相應(yīng)的功能并且能夠預(yù)見(jiàn)其實(shí)際的工業(yè)應(yīng)用價(jià)值。對(duì)于該專利基因的同源序列,應(yīng)對(duì)其同源性設(shè)一個(gè)適當(dāng)?shù)谋壤?當(dāng)同源性達(dá)到或者超過(guò)該比例時(shí),可對(duì)該基因給予專利保護(hù),若同源性低于該比例則不予保護(hù)。專利基因的保護(hù)范圍應(yīng)僅局限于通過(guò)該專利基因直接獲得的動(dòng)植物產(chǎn)品；對(duì)專利基因尚未發(fā)現(xiàn)的功能不能作為該專利的保護(hù)范圍,而應(yīng)在某功能被發(fā)現(xiàn)后另行授予用途專