TS16949-2009培訓(xùn)教材-完整版

內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》1

TS16949:2009質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織 實(shí)施ISO9001的特殊要求解讀內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》2

主要內(nèi)容一、TS16949的概況二、TS16949的目的三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》3

一、TS16949:2009概況1.標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一

歐洲

3個標(biāo)準(zhǔn)和北美1個汽車標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一

ISO/TS16949是在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上增加了汽車行業(yè)的特殊要求,并把美國QS－9000、德國VDA6.1、法國EAQF及意大利AVSQ的核心部分有機(jī)結(jié)合為一個整體.ISO/TS16949除標(biāo)準(zhǔn)本身外，還增加了QS-9000和VDA6.1系列參考手冊，如APQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等。VDA6.1德國AVSQ意大利EAQF法國QS9000

美國+2.標(biāo)準(zhǔn)的制定

:IATF

2.1,IATF會員

:

*汽車整車公司*汽車協(xié)會*監(jiān)督機(jī)構(gòu)

2.2,IATF成員包括以下汽車制造商:

寶馬、戴姆勒－克萊斯勒、飛亞特、福特、標(biāo)致－雪鐵龍、奔馳、雷諾、大眾、通用、歐寶以及上述公司的行業(yè)協(xié)會:AIAG(美國)、ANFIA(意大利)、FIEV(法國)、SMMT(英國)、VDA(德國),JAMA(日本)三、汽車行業(yè)的特殊要求3、標(biāo)準(zhǔn)的歷史

1999年3月,IATF通過與ISO的合作,發(fā)布了協(xié)調(diào)一致的汽車業(yè)供方質(zhì)量體系要求文件ISO/TS16949:99,此文件配合顧客的特殊要求。2002年3月1日發(fā)布修訂第2版，即ISO/TS16949：2002《質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求》。建立在9001：2000版基礎(chǔ)上GB/T18035為我國轉(zhuǎn)化的國家標(biāo)準(zhǔn)。一、TS16949:2009概況內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》4

一、TS16949:2009概況

2009年6月15日IATF宣布ISO/TS16949:2009版標(biāo)準(zhǔn)正 式頒布，建立在9001：2008版基礎(chǔ)上

4、標(biāo)準(zhǔn)的組成

TS16949是國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001

的基礎(chǔ)，加進(jìn)了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成新增條款，其中3章12個術(shù)語，4章3個，5章5個，6章7個，7章40個，8章22個。一、TS16949:2009概況ISO9001：2008顧客特殊要求

TS的補(bǔ)充要求ISO/TS16949要求的構(gòu)成顧客特殊要求*TS標(biāo)準(zhǔn)的一部分且由顧客指定TS16949的補(bǔ)充要求*在國際上通用的汽車產(chǎn)業(yè)界的要求ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求*標(biāo)準(zhǔn)的基本部分TS標(biāo)準(zhǔn)本體內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》5

一、TS16949:2009概況5、TS16949針對性和適用性非常明確：適用于汽車相關(guān) 產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，相關(guān)時，適用于安裝和服 務(wù)。6、只具備支持功能的單位，如設(shè)計中心，公司總部和配 送中心等，不能獨(dú)立獲得ISO/TS16949：2009認(rèn)證；為 整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家， 也不能獲得ISO/TS16949：2009認(rèn)證。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》7

二、TS16949技術(shù)規(guī)范的目的1、持續(xù)改進(jìn)

品質(zhì)改進(jìn)、生產(chǎn)效率改進(jìn)、成本的降低2、加強(qiáng)缺陷預(yù)防

防錯方法、特定技術(shù)的應(yīng)用（APQP、FMEA、MSA、SPC、

PPAP等）3、減少變差和浪費(fèi)

確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量、品質(zhì)成本、非品質(zhì)的額外 成本（待線時間、過多搬運(yùn)等）（引入了精益的思想）內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》8

二、TS16949技術(shù)規(guī)范的目的

推行TS16949的好處：1、使用通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);2、改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量;3、減少變差和提高效益;4、增加全球采購的信心;5、對供方的開發(fā)有共同的質(zhì)量管理體系;6、減少第二方審核;7、減少重復(fù)第三方注冊。1、過程結(jié)構(gòu)(IATF

建議)過程結(jié)構(gòu)COP:CustomerOrientedProcess(顧客導(dǎo)向過程)SP:SupportProcess(支持過程)MP:ManagementProcess(管理過程)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系

汽車相關(guān)

SupplyChain(IATF:建議案)

IATF:InternationalAutomotiveTaskForce市場分析/顧客要求的分析P報價單/投標(biāo)

P訂單/接受

P產(chǎn)品設(shè)計/工程設(shè)計

P產(chǎn)品/工程妥當(dāng)性確認(rèn)

P產(chǎn)品生產(chǎn)

P交付

P支付

PClaim/服務(wù)

P顧客反饋

PCOP(顧客導(dǎo)向過程)的設(shè)定

以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系

支持過程

?支持COP的所有過程

?組織所需的支持過程?SP(支持過程)的設(shè)定采購

P設(shè)備管理

P倉儲管理

P不合格品處理

P教育培訓(xùn)

P以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系

管理過程

?旨在管理的過程?組織所需的過程?MP(管理過程)的設(shè)定管理評審

P內(nèi)部審核

P業(yè)務(wù)計劃

P目標(biāo)管理

P過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式輸出范例:增值活動信息流測量,分析及改進(jìn)輸入顧客質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客要求管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品滿意

以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系■Generalrequirements-總要求

P

確定所需的過程,明確過程之間的順序和相互關(guān)系,明確標(biāo)準(zhǔn)和方法

A

實(shí)施必要的措施以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果并對過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)

C

監(jiān)控、測量并分析這些過程

D

過程實(shí)施，確保過程有效

以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系顧

客要求顧

客滿意產(chǎn)品與服務(wù)支持過程市場部質(zhì)量管理體與業(yè)務(wù)計劃系策劃

MP1內(nèi)部審核MP3管理評審

MP2統(tǒng)計分析與持續(xù)改進(jìn)MP4持續(xù)改進(jìn)MP4市場分析與合同評審COP1過程設(shè)計及開發(fā)COP2產(chǎn)品制造COP3產(chǎn)品防撞與交付COP4顧客反饋與服務(wù)COP5文件與記錄管理SP1計量管理SP5生產(chǎn)設(shè)備與工具工裝SP4人力資源管理SP2采購與供方管理SP6產(chǎn)品與過程的監(jiān)視與測量SP8不合格品控制SP9市場信息供方與外包商組織內(nèi)部顧客導(dǎo)向過程管理過程支持過程貨款與發(fā)票附錄7質(zhì)量管理體系過程流程圖外包計量設(shè)備外委鑒定企業(yè)質(zhì)量管理體系過程相互聯(lián)系圖以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系過程聯(lián)系OutputBInputAOutputCOutputDInputCOutputAInputDOutputEInputEFeedbackPROCESSAPROCESSBPROCESSCPROCESSEPROCESSDOutputFInputF內(nèi)部顧客內(nèi)部顧客PROCESSFInputBPDACCAPDPCADAPDCPADC外部顧客外部顧客PADCPDCAPDCAPDAC組織以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系

process

WithWhat-Material-Equipment

WithWho-Competence-Skills-TrainingInputOutPut

How-Method,Instruction-Link&Support

WhatResult-PerformanceIndicator

識別每個過程的IN/OUTPUT

通過ProcessActivities識別相關(guān)支持過程和Link&Interface,識別接口過程識別制造過程識別分析

以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系制造

process

WithWhat-設(shè)備,設(shè)施

-資材等

WithWho-能力指標(biāo)-知識,熟練度Input-制造

specOutPut-產(chǎn)品

HowControlplan,標(biāo)準(zhǔn)

Link&SupportProcess-電算系統(tǒng)-教育培訓(xùn)

Process-經(jīng)理/財務(wù)

ProcessWhatResultKPI-生產(chǎn)性-收率,不良率

-leadtime-Cost過程可以如下所示用龜圖來表示.TurtleDiagram(龜圖)用什么?誰?怎樣?多少?輸出輸入以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系活動(Activity)

按業(yè)務(wù)實(shí)績進(jìn)行順序整理.

按

P-D-C-A階段區(qū)分業(yè)務(wù)活動，更有效.TurtleDiagram(龜圖)()過程Activity:以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系Input(輸入)?應(yīng)輸入什么?

外部顧客的

Needs是最重要的輸入.可能需要很多輸入.內(nèi)部-相關(guān)過程的輸出

–成為下一個過程的輸入.一般性輸入(信息,資料,程序,資材,質(zhì)量計劃…….)TurtleDiagram(龜圖)輸入以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系OutPut(輸出)向顧客提供什么?代表性的是產(chǎn)品或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)成為內(nèi)部-相關(guān)過程的

–輸入外部

CustomerSatisfaction

最重要的輸出.Result(文件化的結(jié)果,具體的產(chǎn)品,產(chǎn)品規(guī)范…..)Record(記錄)TurtleDiagram(龜圖)輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系Who(誰)?由誰主管?(例:誰支援財經(jīng)資源?)是指過程的主管者.?例

:銀行貸款管理者,現(xiàn)金出納員,網(wǎng)上電子貸款者同時要考慮執(zhí)行相關(guān)過程適宜性.?例:教育培訓(xùn),知識,熟練程度TurtleDiagram(龜圖)誰

?以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系What(用什么)?用什么方法提供?有效運(yùn)行過程的工具.

可以是設(shè)備或裝置例

:信用卡,銀行貸款者,OEM/代理商例:電話,Fax,Vansyste,網(wǎng)絡(luò),信件,E-mail,商談,送貨

TurtleDiagram(龜圖)用什么以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系How(怎樣)?通過什么方法控制相關(guān)過程?

包括指示內(nèi)容的適用文件

通過網(wǎng)絡(luò)電子文件相關(guān)程序文件,會議體及與相關(guān)過程的輸入有聯(lián)系的過程?

與輸出階段有聯(lián)系的過程

支持相關(guān)活動的過程

例:指針,程序文件,方法TurtleDiagram(龜圖)怎樣以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系Measurement(測量指標(biāo))??用什么指標(biāo)

評價有效性和效率?

評價過程成果的指標(biāo)

事前確定好的具體的計算公式.

例

:適用文件上的失誤個數(shù)

例

:來往所需的階段數(shù)

例:過程所需時間TurtleDiagram(龜圖)多少?以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系ISO/TS16949

標(biāo)準(zhǔn)的基本要求在供應(yīng)鏈中建立

持續(xù)改進(jìn)；

強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防；

減少變差和浪費(fèi)的

質(zhì)量管理體系

這是TS16949：2009的靈魂和最本質(zhì)的精髓內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》8

二、TS16949技術(shù)規(guī)范的目的1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求

a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于：預(yù)防提供給顧客的和顧客所要求的產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》10

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解

本規(guī)范與ISO9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系 要求，用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時， 也適用于安裝和服務(wù)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零 件制造的現(xiàn)場。 支持職能，無論其在現(xiàn)場或在外部（如設(shè)計中心，公司 總部及分銷中心），由于它們對現(xiàn)場起支持性作用而構(gòu)成 現(xiàn)場審核的一部分，但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》11

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。

如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》11

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解1.2應(yīng)用（增加的要求）本技術(shù)規(guī)范僅允許在組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)責(zé)任的情況下刪減與7.3有關(guān)的內(nèi)容。不允許刪減制造過程的設(shè)計內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》11

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解下列引用文件在本文件的應(yīng)用中是不可缺少的，對于有注明日期的引用文件，只有該注明版本的引用文件適用于本文件，至于沒有日期的引用文件，其最新版本適用于本文件（包括補(bǔ)充條款）2引用的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》12

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解3術(shù)語和定義（增加的要求）3.1.13.1.2

控制計劃對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。

設(shè)計職責(zé)的組織

有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。

注：本職責(zé)包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》13

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解3術(shù)語和定義（增加的要求）3.1.3防錯

為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。3.1.4實(shí)驗(yàn)室

進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》14

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解3術(shù)語和定義（增加的要求）3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍

受控文件，包括:（1）實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評價和校準(zhǔn)；（2）用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單；（3）進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單；要有清單；要包含在質(zhì)量體系文件之中。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》15

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解3術(shù)語和定義（增加的要求）3.1.6制造

以下制造或加工過程：（1）生產(chǎn)材料（2）生產(chǎn)或維修零件（3）裝配或（4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他表面處理。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》16

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解3術(shù)語和定義（增加的要求）3.1.7

預(yù)測性維護(hù)

基于過程數(shù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失效模式以避免維護(hù) 性問題的活動。3.1.8預(yù)防性維護(hù)

為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃 的措施，作為制造過程設(shè)計的一項(xiàng)輸出。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》17

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解3術(shù)語和定義（增加的要求）3.1.9超額運(yùn)費(fèi)

在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。 注：可能由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因所引起的。3.1.10外部場所

支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》18

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解3術(shù)語和定義（增加的要求）3.1.11現(xiàn)場發(fā)生增值的制造過程的場所。3.1.12特殊特性

可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見1.2）；(識別過程）b）確定這些過程的順序和相互作用（這些過程之間的關(guān)系）c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；（準(zhǔn)則和方法）這是P的階段d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；（D）e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；（C)f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。(A)

組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇、并由外部方實(shí)施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任，對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：三、標(biāo)準(zhǔn)的講解外包過程是對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；對外包過程控制的分擔(dān)程度通過應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力考慮：外包過程與采購過程的區(qū)別三、標(biāo)準(zhǔn)的講解三、標(biāo)準(zhǔn)的講解總要求包括六項(xiàng)內(nèi)容[a）～f）]六條要求是過程方法的體現(xiàn)：a）、b）、c）三條為策劃；d）為實(shí)施；e）為檢查；f）為處置。形成了PDCA循環(huán)。質(zhì)量管理體系總要求是建立（包括形成文件）、實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性的總體思路，也是質(zhì)量管理原則中“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”在QMS中的具體應(yīng)用。在建立和改進(jìn)QMS時，要識別外包過程，并納入體系的策劃中。必須管理QMS所需的過程，包括外包過程（外包過程控制按7.4采購條款實(shí)施）內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》19

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解4.1總要求（增加的要求）

4.1.1總要求——補(bǔ)充

確保對外包過程的控制不應(yīng)免除組織對符合所有顧客 要求的責(zé)任。 注：見7.4.1和7.4.1.3

對外包過程組織不能免除提供合格產(chǎn)品給顧客的責(zé)任，組織必須對產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》14

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解4.2文件要求

4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d）組織確定的過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄.

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解文件是信息及其承載媒體。文件的作用是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，是QMS建立和運(yùn)行所必須的本條款規(guī)定了QMS文件應(yīng)包括的五項(xiàng)要求：書面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；向組織內(nèi)部和外部提供質(zhì)量管理整體信息的質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序：文件控制、記錄控制、培訓(xùn)、作業(yè)指導(dǎo)書、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施；組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制的文件；本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄：5.6.1、6.2.2、7.2.2、7.3.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.7、7.4.1、7.5.2、7.5.3、7.5.4、7.6、8.2.2、8.2.4、8.3、8.5.2、8.5.3。

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）;b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊的內(nèi)容：描述質(zhì)量管理體系所需的過程；質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性；體系文件的文件程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程間的相互作用的表述。標(biāo)準(zhǔn)所提及的三項(xiàng)要求，是質(zhì)量手冊必不可少的核心部分。手冊的條款不一定要與標(biāo)準(zhǔn)一一對應(yīng)，只要內(nèi)容包括了即可。手冊編寫要符合組織實(shí)際和使用習(xí)慣，有利于使用，并達(dá)到應(yīng)有的增值作用。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；（文件由誰批準(zhǔn)要規(guī)定，包括新增和更改的文件）b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；（文件評審、更改如何規(guī)定）c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；（修改標(biāo)識）三、標(biāo)準(zhǔn)的講解d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。（文件發(fā)放記錄表）e）確保文件保持清晰，易于識別；（文件編號規(guī)則，包括記錄）f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；（外來文件的管理、外來文件清單、發(fā)放）哪些是外來文件g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。（對作廢文件的管理，標(biāo)識）三、標(biāo)準(zhǔn)的講解

本條款要求編制形成文件的程序，對文件的評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、處置等活動實(shí)施控制。文件：信息及其承載媒體文件分類：與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理類文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表格等；與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件：合同的技術(shù)規(guī)范部分、設(shè)計輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說明書等）、采購合同與外包合同、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》20

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解4.2.3.1工程規(guī)范

組織應(yīng)有過程來保證基于顧客要求的進(jìn)度及時地評審、分發(fā)并實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工作周。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。

評審記錄表、外來文件接收記錄、發(fā)放記錄及實(shí)施記錄，應(yīng)技術(shù)文件控制程序中規(guī)定。這與設(shè)計開發(fā)控制程序有接口

4.2.3.1工程規(guī)范注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如，控制計劃、FMEAs等）時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施中的記錄。包括對控制計劃及FMEA的更改?？刂朴媱澕癋MEA更改后，必須更新PPAP記錄，需要時，更改后的控制計劃及FMEA等必須提交顧客重新評審與批準(zhǔn)?？勺鳛閷┓降囊蟠颂帒?yīng)在評審記錄表中規(guī)定，是否進(jìn)行工裝驗(yàn)證、是否進(jìn)行APQP或FMEAs（樣表）三、標(biāo)準(zhǔn)的講解4.2.4記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。質(zhì)量記錄清單、記錄編號、保存期、放置地點(diǎn)、如何處置未經(jīng)填寫的記錄表格，其制定和更新需按4.2.3控制三、標(biāo)準(zhǔn)的講解注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1記錄保存 組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和記錄的保存期限至少滿足法規(guī)和顧客要求。一些記錄是有法律法規(guī)要求的，一般情況下，與質(zhì)量管理體系有關(guān)的記錄，保持一個周期。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解本技術(shù)規(guī)范強(qiáng)制形成并控制的記錄包括：1）管理評審記錄；2）人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄；3）產(chǎn)品要求的評審記錄；4）設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄；5）設(shè)計評審記錄；6）設(shè)計驗(yàn)證記錄；7）設(shè)計確認(rèn)記錄；8）設(shè)計變更記錄；9）供應(yīng)商評價記錄；10）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的記錄；11）當(dāng)有追溯要求時產(chǎn)品標(biāo)識的記錄；12）顧客財產(chǎn)異常記錄；13）校準(zhǔn)記錄；14）內(nèi)部審核記錄；15）產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄；16）不合格記錄；17）糾正措施實(shí)施記錄；18）預(yù)防措施實(shí)施記錄。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。質(zhì)量方針由管理層制定，組織要制定質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理主持管理評審，在管理評審程序中要提出三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.1.1過程效率 最高管理層應(yīng)評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。

組織應(yīng)制訂過程績效指標(biāo)，管理層通過對過程績效指標(biāo)的監(jiān)控，對過程進(jìn)行評審，保證過程有效性和效率三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》21

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之首

內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》22

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針的作用：

1）充分反映最高管理者的質(zhì)量意識；

2）充分反映員工的質(zhì)量意識；

3）對顧客的質(zhì)量要求做出承諾；

4）激勵全體員工，指導(dǎo)質(zhì)量管理；三、標(biāo)準(zhǔn)的講解集團(tuán)公司的質(zhì)量方針制造滿足顧客需要、符合法規(guī)要求的汽車產(chǎn)品提供“親人”品牌服務(wù)用人品打造精品，用精品奉獻(xiàn)社會卡車公司質(zhì)量目標(biāo)制造安全可靠的產(chǎn)品，顧客的要求是我們的責(zé)任一流的管理，永久的品牌商用車公司的質(zhì)量方針科學(xué)管理技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)改進(jìn)追求卓越請您制訂一個符合輕卡特點(diǎn)的質(zhì)量方針三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。1、質(zhì)量目標(biāo):1）組織總的質(zhì)量目標(biāo)；2）職能部門的質(zhì)量目標(biāo)；3）各層次的質(zhì)量目標(biāo)，如班組、個人的質(zhì)量目標(biāo)等。2、是可測量的3、與方針保持一致三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》23

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.1.1

質(zhì)量目標(biāo)—補(bǔ)充

最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測量，它們應(yīng)包含在

經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，并在規(guī)定的時間內(nèi)是 可達(dá)成的。

經(jīng)營計劃可包括：

1）業(yè)務(wù)部門銷售計劃、客戶滿意計劃、訂單完成計劃、出貨計劃、包括市場定位、市場份額、產(chǎn)品走向、趨勢、市場劃分等；

2）財務(wù)部門的成本核算計劃（內(nèi)部/外部損失成本、采購成本等）及費(fèi)用減少計劃；

3）人力資源開發(fā)計劃4）設(shè)備/設(shè)施投資、更新計劃；

5）新產(chǎn)品的研究與開發(fā)計劃；6）健康、安全與環(huán)保計劃；

7）質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成計劃。規(guī)定的時間不一定是一年，也可能三年、五年但每年要有一個達(dá)到的要求。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。這是管理層的職責(zé)，三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.5.職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。界定職責(zé)、權(quán)限與相互關(guān)系的方式：

1）組織結(jié)構(gòu)圖：明確領(lǐng)導(dǎo)層與各職能部門的管理責(zé)任、權(quán)限與相互關(guān)系。

2）職務(wù)說明書或崗位說明書描述組織內(nèi)各職位或崗位的工作職責(zé)。一般審核時，均先詢問部門的職責(zé)三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》24

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.5.1職責(zé)和權(quán)限（增加的要求）5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)不符合要求的產(chǎn)品或過程立即通知負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應(yīng)安排負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.5.2管理者代表內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》25

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.5.2管理者代表（增加的要求）5.5.2.1顧客代表最高管理者應(yīng)委派賦予職責(zé)和權(quán)限的人員來保證顧客的要求得到落實(shí)，包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。顧客代表不像管理者代表，不一定是本組織人員顧客代表的職責(zé)體現(xiàn)在以下方面：

1）選擇產(chǎn)品或過程的特殊特性；2）制定質(zhì)量目標(biāo)；

3）培訓(xùn)的安排；4）糾正與預(yù)防措施；

5）產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)；6）控制計劃的制定；

7）工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃；8）供應(yīng)商的選擇等。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。內(nèi)部溝通的方式有很多，會議、公告、報表、內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單、意見調(diào)查報告、內(nèi)部刊物、電子媒體、內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)。溝通應(yīng)是全方位的：不同層級之間的溝通，如上級與下級，下級與上級的溝通；不同職能部門之間的溝通，如質(zhì)量部與生產(chǎn)部的溝通；三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.6管理評審最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.2）。制訂年度評審計劃、評審體系的適宜性、充分性和有效性，對方針、目標(biāo)進(jìn)行評審三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》26

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5．6管理評審（增加的要求）5.6.1.1

質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢，作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個基本環(huán)節(jié)。對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)視以及不良質(zhì)量成本的定期報告和評價應(yīng)是管理評審的一部分內(nèi)容（見8.4.1和8.5.1）這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)：

—經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標(biāo)；

—對所供產(chǎn)品的顧客滿意度。這是提到質(zhì)量成本的概念，這也是TS16949與9001的不同之處，質(zhì)量成本包括

1、內(nèi)部不良質(zhì)量(故障)成本:1)內(nèi)部工廢/料廢損失

2)故障停機(jī)損失

2、外部不良質(zhì)量(故障)成本:

售后索賠損失等三、標(biāo)準(zhǔn)的講解3、預(yù)防成本:

檢驗(yàn)人員的工資、檢測設(shè)備的檢定費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)等4、鑒定成本:

試驗(yàn)費(fèi)/委托檢測費(fèi)第1、2項(xiàng)極小值。3、4項(xiàng)極大值三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；（包括內(nèi)、外部、產(chǎn)品及過程審核）b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》27

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.6.2.1

評審輸入—補(bǔ)充（增加的要求）管理評審的輸入應(yīng)包括實(shí)際和潛在的使用現(xiàn)場失效以及它們對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的分析。在管理評審輸入資料中，即各部門的總結(jié)中，應(yīng)考慮此內(nèi)容。建議技術(shù)部門的總結(jié)中，加入此內(nèi)容管理評審輸入包括：內(nèi)審、外審報告；顧客滿意、顧客投訴情況報告；過程能力報告；產(chǎn)品質(zhì)量報告；質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹與適宜性分析報告；糾正、預(yù)防措施報告；以往管理評審決議及實(shí)施情況報告；顧客要求變化、環(huán)境變化、組織變化、產(chǎn)品變化的報告；實(shí)際的和潛在的現(xiàn)場失效分析報告；質(zhì)量成本分析報告；任何有益的建議。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解評審的輸出形成可以是多種多樣的，如會議紀(jì)要、評審報告等。目前商用車公司所用的督查督辦等均可作為管理評審的一種形式，在程序文件中應(yīng)明確.管理評審輸出后的行動：1）發(fā)放管理評審報告2）就改進(jìn)的信息充分溝通；3）積極地開展改進(jìn)活動4）跟蹤改進(jìn)的效果；5）就改進(jìn)的情況提交下一次管理評審。一般情況下有跟蹤表三、標(biāo)準(zhǔn)的講解6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。資源主要指：人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施,包括工作場所\過程設(shè)備和支持性服務(wù)；硬件和軟件；信息資源、信息化系統(tǒng)；工作環(huán)境；財務(wù)資源。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解6．2人力資源

6．2．1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性制定崗位人員能力要求，內(nèi)容包括教育程度，即與相關(guān)工作所需的學(xué)歷要求；接受的培訓(xùn)，即與相關(guān)工作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)需求（崗位專業(yè)培訓(xùn)，繼續(xù)教育培訓(xùn)）；具備的技能，即與從事崗位相關(guān)的必備技能要求（具有的專業(yè)適用能力，崗位所要求的基本技能）；工作的經(jīng)驗(yàn)，與所從事的工作經(jīng)歷相關(guān)（即工作經(jīng)歷）。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；（對人員能力進(jìn)行確認(rèn)，年度員工評價等）b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要；c）評價所采取的有效性;d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解確定培訓(xùn)需求：根據(jù)崗位素質(zhì)要求；制定培訓(xùn)計劃；實(shí)施培訓(xùn)；培訓(xùn)效果的有效性評價：培訓(xùn)有效性評價；培訓(xùn)的實(shí)際效果評價。培訓(xùn)有效性評價；培訓(xùn)策劃的有效性；培訓(xùn)的實(shí)際效果。培訓(xùn)實(shí)際效果評價：●業(yè)績評價；●問卷調(diào)查；●書面考試；●操作驗(yàn)收；●自我評價（如心得和成果發(fā)表)；●培訓(xùn)前后的測試對比。保存培訓(xùn)記錄。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》28

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解6．2人力資源（增加的要求）6.2.2.1

產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計要求，并具備適用工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織識別。質(zhì)量技術(shù)人員應(yīng)具備的能力，應(yīng)包括對五大工具的掌握，繪圖軟件的應(yīng)用能力等。這在人員的崗位職責(zé)中應(yīng)規(guī)定內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》29

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解6.2.2.2

培訓(xùn)（增加的要求）

組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。注1：本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工；注2：顧客特殊要求的一個例子：就是使用數(shù)字化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。1.要形成文件化的程序2.特定要求如焊接、涂裝等，可以是企業(yè)自行識別，也要滿足法律法規(guī)要求3.數(shù)字化就是將許多復(fù)雜多變的信息轉(zhuǎn)變?yōu)榭梢远攘康臄?shù)字、數(shù)據(jù)，再以這些數(shù)字、數(shù)據(jù)建立起適當(dāng)?shù)臄?shù)字化模型，把它們轉(zhuǎn)變?yōu)橐幌盗卸M(jìn)制代碼，引入計算機(jī)內(nèi)部，進(jìn)行統(tǒng)一處理，這就是數(shù)字化的基本過三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》30

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解6．2人力資源（增加的要求）6.2.2.3在職培訓(xùn)對于影響產(chǎn)品要求符合性的新的或調(diào)整職位上的人員，組織應(yīng)對其進(jìn)行在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合質(zhì)量要求對顧客帶來的后果崗位培訓(xùn)應(yīng)理解為：新進(jìn)員工的培訓(xùn)；轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)；臨時工或合同工的培訓(xùn)；代理人的培訓(xùn)。以上四類人員的培訓(xùn)至關(guān)重要，如培訓(xùn)不夠易發(fā)生質(zhì)量問題。在職員工培訓(xùn)應(yīng)特別關(guān)注顧客特殊要求的應(yīng)用，并對其有效性進(jìn)行評價。在作業(yè)指導(dǎo)書上最好注明，未按要求進(jìn)行操作給產(chǎn)品質(zhì)量帶來的可能或潛在影響.三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》31

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解6．2人力資源（增加的要求）6.2.2.4員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)有過程激勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境，該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。（質(zhì)量改進(jìn)管理辦法，質(zhì)量考核獎勵管理辦法）組織應(yīng)有過程來測量員工對其活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的認(rèn)識程度。（見6.2.2.d）（員工滿意度調(diào)查）員工激勵的方法：晉升與降級；調(diào)離崗位；物質(zhì)獎勵或懲罰；末位淘汰；表揚(yáng)與批評；獎金評定；評選優(yōu)秀員工。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解6．3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸通訊或信息系統(tǒng)）。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解基礎(chǔ)設(shè)施的管理要點(diǎn)：辦公樓、工作區(qū)和相關(guān)的公用設(shè)施（如車間、試驗(yàn)室、供水、供電、供氣設(shè)施）的管理要點(diǎn)：

充分、適用、合理使用、維護(hù)/保養(yǎng)、更新/補(bǔ)充/再提供。2）硬件（如機(jī)床、熱處理線）的管理要點(diǎn)：

驗(yàn)收、使用、保養(yǎng)、維修、淘汰更新。3）軟件（如計算機(jī)程序）的管理要點(diǎn)：

測試、運(yùn)行監(jiān)控、改版/升級、驗(yàn)證。4）支持性服務(wù)（如通訊、運(yùn)輸、銷售網(wǎng)點(diǎn)等）的管理要點(diǎn)：

保證、管理、監(jiān)控、改進(jìn)對生產(chǎn)管理系統(tǒng)、物資管理系統(tǒng)的維護(hù)、殺毒等均是對軟件管理系統(tǒng)的維護(hù)三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》32

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解6.3.1工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃（增加的要求）組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，以及對場地空間的增值利用，并應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制定并實(shí)施對現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評價和監(jiān)視的方法。注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。設(shè)施設(shè)備策劃控制程序、工程項(xiàng)目管理辦法，這里引用精益的理念，針對設(shè)備能力與人員匹配、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動等進(jìn)行分析、評價。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》33

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解6．3基礎(chǔ)設(shè)施（增加的要求）6.3.2應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和外部退貨等）滿足顧客要求。設(shè)備的應(yīng)急計劃應(yīng)找出生產(chǎn)的瓶頸，針對瓶頸制定計劃，如車架翻轉(zhuǎn)工位、車身、車架電泳工位等。水、電、氣等中斷、勞動力短缺情況下如何保證生產(chǎn)，均應(yīng)制定計劃。計劃應(yīng)具可操作性6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其它因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或開氣等考慮：總裝、車身、車架的工作環(huán)境有哪些方面三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》34

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解6．4工作環(huán)境（增加的要求）6.4.1與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)人員安全組織應(yīng)落實(shí)產(chǎn)品安全性和手段以使對員工的潛在風(fēng)險，降至最低，特別是設(shè)計和開發(fā)過程和制造活動中。

安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全管理辦法等，對安全質(zhì)量管理達(dá)標(biāo)，必需編制20個管理制度。此次未列入。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護(hù)的狀態(tài)。（5S管理）7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4。1）在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；三、標(biāo)準(zhǔn)的講解c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。2。4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)（制造過程的設(shè)計開發(fā)）注：有些顧客將項(xiàng)目管理或者產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃當(dāng)作達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃包括了缺陷預(yù)防以及持續(xù)改進(jìn)觀念，與找出缺陷不同，并且以多方論證的方法為基礎(chǔ)。（新增要求）三、標(biāo)準(zhǔn)的講解產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃包括:合同評審；新產(chǎn)品開發(fā)，舊產(chǎn)品改造；采購過程；生產(chǎn)制造過程，包括過程控制、產(chǎn)品防護(hù)、標(biāo)識等；檢測設(shè)備的管理；

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法:項(xiàng)目管理、APQP均是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一種方法產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)如果采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃方法，就必須嚴(yán)格按APQP手冊要求的步驟進(jìn)行。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程輸入應(yīng)考慮:產(chǎn)品的特性；過程的參數(shù)；三、標(biāo)準(zhǔn)的講解三、標(biāo)準(zhǔn)的講解產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出形式：技術(shù)規(guī)范及圖紙；控制計劃；過程能力的接收準(zhǔn)則；DFMEA及PFMEA；工藝流程圖與作業(yè)指導(dǎo)文件；產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；產(chǎn)品的質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)；適當(dāng)?shù)姆厘e活動的結(jié)果；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程要求的記錄：合同評審記錄、設(shè)計輸入/評審/驗(yàn)證/確認(rèn)變更記錄、供應(yīng)商評價記錄、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的記錄、追溯記錄、顧客財產(chǎn)異常時記錄。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》35

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（增加的要求）7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和策劃——補(bǔ)充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求，和對其技術(shù)規(guī)范的引用。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時，應(yīng)考慮產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則，顧客的要求不僅包括技術(shù)規(guī)范，還包括法律法規(guī)的要求內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》36

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7．1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（增加的要求）7.1.2接收準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平應(yīng)是零缺陷（見8.2.3.1）。計數(shù)型及計量型的概念，接收水平（GB2828)7.1.3保密組織應(yīng)確保顧客委托正在開發(fā)的產(chǎn)品、項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》37

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.1.4更改控制（增加的要求）組織應(yīng)有一個過程，對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響包括由任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，并且應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)活動應(yīng)得到規(guī)定，以確保顧客要求相一致。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。1、生產(chǎn)準(zhǔn)備、供應(yīng)商的管理程序都應(yīng)作出相應(yīng)規(guī)定。2、制造過程設(shè)計開發(fā)控制程序應(yīng)與生產(chǎn)準(zhǔn)備管理辦法有接口，對產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)加以規(guī)定。3、對引起產(chǎn)品接收準(zhǔn)則更改的是否需要重新提交PPAP應(yīng)由技術(shù)部門決定，此項(xiàng)內(nèi)容也應(yīng)在程序文件中加以規(guī)定對有專利權(quán)的設(shè)計，對外形、配合、功能（包括性能和/或耐久度）的影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評審，以便所有的影響都能得到適當(dāng)?shù)脑u價。對整車行業(yè)，這條應(yīng)針對供方的管理，供方以上發(fā)生變化時，應(yīng)與主機(jī)廠進(jìn)行評審。在文件中應(yīng)加以規(guī)定（供應(yīng)商管理程序,管理細(xì)則）三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》38

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.1.4更改控制（增加的要求）當(dāng)顧客要求時，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證/標(biāo)識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。 注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。如新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品的標(biāo)識的區(qū)別，這在生產(chǎn)中會經(jīng)常用到，故技術(shù)部在產(chǎn)品驗(yàn)證后，下達(dá)上場時，一定要注明庫存件的處理，及新舊產(chǎn)品的區(qū)別，包括質(zhì)量改進(jìn)后的產(chǎn)品。實(shí)際上，7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃是7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的一部分？7．2與顧客有關(guān)的過程

7．2．1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；（隱含的要求，如使用說明書）c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。（價格、三包等）三、標(biāo)準(zhǔn)的講解顧客規(guī)定的要求：產(chǎn)品質(zhì)量特性要求（如使用性能、可靠性、外觀要求等）；交付要求（如產(chǎn)品數(shù)量、交付期、交貨目的地）；價格條件、付款方式、結(jié)算方式要求；違約責(zé)任、仲裁與索賠等；顧客其他的特殊要求。顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求三、標(biāo)準(zhǔn)的講解使用壽命；使用安全；使用成本；保密等。與產(chǎn)品有關(guān)法律法規(guī)的要求：產(chǎn)品的安全性、環(huán)保性、認(rèn)證要求等如整車的GB7258、GB1589等標(biāo)準(zhǔn)組織確定的附加要求三、標(biāo)準(zhǔn)的講解向顧客主動作出的承諾；技術(shù)咨詢；免費(fèi)維修；培訓(xùn)服務(wù)。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》39

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.2.1.1

顧客批準(zhǔn)的特殊特性（增加的要求）組織應(yīng)證實(shí)符合顧客對特殊特性的指定、文件化和控制方面的要求。顧客指定的特殊特性，應(yīng)在相關(guān)文件中體現(xiàn)，相關(guān)文件是指：設(shè)計FMEA和過程FMEA；控制計劃；檢驗(yàn)規(guī)范和現(xiàn)場使用的作業(yè)指導(dǎo)書；工藝流程圖等。這里可以看作顧客的特殊要求，也可以對供方進(jìn)行控制7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）

產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；（合同的更改）c）

組織有能力滿足規(guī)定的要求。（生產(chǎn)能力、采購產(chǎn)品）評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）三、標(biāo)準(zhǔn)的講解合同評審控制程序，包括銷售部的評審及制造部的評審，應(yīng)規(guī)定評審的流程，參加人員等。注意常規(guī)訂單與特殊訂單的評審方式應(yīng)不同評審的記錄要保持評審的方法：相關(guān)責(zé)任部門人員會簽；相關(guān)責(zé)任人會議評審；合同階段與顧客共同評審；一次評審或形成合同/訂單過程的多次評審；個人決策，這種評審?fù)容^簡單，如由業(yè)務(wù)主管評審；小組評審，評審較復(fù)雜，可能需要工程、質(zhì)量、業(yè)務(wù)、生產(chǎn)、采購、物控、甚至財務(wù)部門參加，可能會形成書面的評審意見；三、標(biāo)準(zhǔn)的講解若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（口頭電話訂單，如何評審）若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。（訂單發(fā)生變更，如何進(jìn)行傳遞，且需重新評審）注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式評審可能不實(shí)際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。（網(wǎng)上銷售如何評審，常用的方法是對網(wǎng)上公布的內(nèi)容進(jìn)行評審及確認(rèn)）三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審——補(bǔ)充增加的要求對7.2.2中對正式評審（見注）要求的放棄，應(yīng)得到顧客授權(quán)。

也就是說，如果沒有顧客授權(quán)，不能對訂單不評審7.2.2.2組織制造可行性組織應(yīng)對合同評審過程中提議產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)并形成文件，包括風(fēng)險分析。是否可以生產(chǎn)進(jìn)行調(diào)查（包括質(zhì)量成本、是否有能力），并形成文件，進(jìn)行風(fēng)險評估，僅適用于新產(chǎn)品或過程的開發(fā)三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解三、標(biāo)準(zhǔn)的講解與顧客溝通的方式：上門拜訪。公函往來。座談會。行業(yè)協(xié)會舉辦的活動。A、b、c要在合同評審中加以規(guī)定，對顧客反饋與抱怨，與顧客信息反饋程序有接口。顧客反饋有表揚(yáng)，建議，也有抱怨，均要規(guī)定處理程序。顧客建議應(yīng)與質(zhì)量改進(jìn)控制程序有接口

電話交流。問卷調(diào)查。媒體查詢（如報刊、電視、網(wǎng)絡(luò)等）內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》41

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7．2．3顧客溝通（增加的要求）7.2.3.1

顧客溝通——補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。（如計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）這里可規(guī)定對供方的要求，也就是說供方應(yīng)和主機(jī)廠站在一個平臺上。7.3設(shè)計和開發(fā)技術(shù)人員應(yīng)清楚該過程的流程，即中心設(shè)計輸出――設(shè)計策劃---輸入資料的評審――輸出資料的評審――設(shè)計輸出――設(shè)計輸出的評審――設(shè)計驗(yàn)證――設(shè)計確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)策劃的五個階段：準(zhǔn)備和計劃階段。產(chǎn)品設(shè)計階段。樣件制作階段。試產(chǎn)階段。量產(chǎn)與持續(xù)改進(jìn)階段。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.3設(shè)計和開發(fā)

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段；b）適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任何組合的方式進(jìn)行并記錄三、標(biāo)準(zhǔn)的講解設(shè)計的策劃針對中心的輸出，對制造過程設(shè)計進(jìn)行策劃，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、完成時間等，如根據(jù)中心明細(xì)表內(nèi)容，確定是否進(jìn)行配套新產(chǎn)品驗(yàn)證、是否進(jìn)行工裝設(shè)計等，是否進(jìn)行車架、車身的更改等，這些項(xiàng)目（包括圖紙、工裝、工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)等）由誰負(fù)責(zé)，完成時間如何等，應(yīng)用文字或表格的形式進(jìn)行規(guī)定，三、標(biāo)準(zhǔn)的講解三、標(biāo)準(zhǔn)的講解

設(shè)計評審、設(shè)計驗(yàn)證、設(shè)計確認(rèn)的共同點(diǎn)與區(qū)別：三項(xiàng)活動都是用于檢查設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量的三種不同方法，這是它們的共同點(diǎn)；設(shè)計評審主要是評價設(shè)計結(jié)果（包括階段結(jié)果）滿足要求的能力，通常采用會議的方式進(jìn)行；

設(shè)計驗(yàn)證是認(rèn)定設(shè)計輸出（包括階段輸出）是否滿足設(shè)計輸入的要求，通常采用計算、試驗(yàn)、演示、文件發(fā)放前評審等四種方式進(jìn)行；設(shè)計確認(rèn)是認(rèn)定設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途，通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行。內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》43

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃（增加的要求）7.3.1

多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：

—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；

—潛在失效模式及后果（FMEAs）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施；

—控制計劃的開發(fā)和評審 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。多方論證方法通常成立APQP小組，對設(shè)計的內(nèi)容進(jìn)行充分評審，確定特殊特性、進(jìn)行FMEA分析、編制控制計劃等，這里也指明小組成員的組成。對設(shè)計的更改也要采用這種方式，但小組成員可按要求組成。小組的作用特殊特性的開發(fā)與最終確定。進(jìn)行潛在失效模式和后果分析。采取措施，優(yōu)先解決風(fēng)險高的潛在失效模式。控制計劃的制定與評審。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求c）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。注：特殊特性（見7.2.1.1）包含在此要求中三、標(biāo)準(zhǔn)的講解中心設(shè)計輸出是公司輸入的資料的一部分，輸入資料可包括明細(xì)表、圖紙（或更改）、配置、配置更改、配套件產(chǎn)品名稱、以往的工藝、程序等內(nèi)容；對中心的輸出（即公司的輸入資料）要進(jìn)行評審，評審這些輸入是否影響產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、制造過程的變更；建議可采用在生產(chǎn)或質(zhì)量例會上對設(shè)計的更改進(jìn)行評審，以達(dá)到評審的充分性和適宜性。公司的設(shè)計僅包括過程設(shè)計三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》44

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入（增加的要求）組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求、形成文件并進(jìn)行評審，包括：—顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見7.3.2.3）、標(biāo)識、可追溯性和包裝；

—信息的利用：組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項(xiàng)目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、處部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目；

—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間性和成本的目標(biāo)。建議建立一個系統(tǒng)，將產(chǎn)品驗(yàn)證、制造過程中發(fā)現(xiàn)的問題，均輸入系統(tǒng)，以便為今后產(chǎn)品的生產(chǎn)、驗(yàn)證提供信息。主要是識別輸入的信息，這種信息可能來源于技術(shù)中心、顧客反饋、也可能來源于生產(chǎn)制造中發(fā)現(xiàn)的問題三、標(biāo)準(zhǔn)的講解《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》45

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解

7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入（增加的要求）組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括：—產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)；—顧客要求（若存在）；—以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)注:制造過程設(shè)計包括防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風(fēng)險的程度相適應(yīng)。對公司來說，主要是技術(shù)中心的輸出，包括圖紙、明細(xì)表、材料規(guī)范與材料清單、產(chǎn)品成本目標(biāo)、同時考慮生產(chǎn)過程的控制要求、生產(chǎn)成本以及以往的工藝等內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》46

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.3.2.3特殊特性（增加的要求）組織應(yīng)確定特殊特性（見7.3.3d）并且—在控制計劃中包含所有特殊特性；

控制計劃中將所有的特殊特性列出—遵守顧客所規(guī)定的定義和符號；（如果顧客有，按顧客要求，應(yīng)該按此要求對供方提出要求）—識別過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，它們都應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號或的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。這表明以上所提到的文件均需有特殊特性符號，所以在供方提交PPAP時也應(yīng)查看是否均標(biāo)注三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c）包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括：—設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果；—產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；—產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時：—產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；—診斷指南，適當(dāng)時。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》47

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解對公司而言，主要是過程的設(shè)計：設(shè)計輸出，可以是工裝圖紙、配套產(chǎn)品檢驗(yàn)計劃、沖孔程序、生產(chǎn)工藝、裝車明細(xì)表等，也可能是控制計劃或FMEA設(shè)計輸出的評審，對圖紙、檢驗(yàn)計劃、沖孔程序進(jìn)行評審，一般以會簽、批準(zhǔn)等形式規(guī)定；產(chǎn)品說明書也是設(shè)計輸出的一部分

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸出（增加的要求）7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入的要求,進(jìn)行驗(yàn)證和

確認(rèn)的形式來表示。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括：

—規(guī)范及圖紙；

—制造過程流程圖/制造過程平面布置圖；

—制造過程FMEAs；

—控制計劃（見7.5.1.1）；

—作業(yè)指導(dǎo)書；

—過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；

—質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測量性的數(shù)據(jù)；

—適當(dāng)情況下防錯活動的結(jié)果，以及產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測和反饋的方法內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》48三、標(biāo)準(zhǔn)的講解

過程設(shè)計輸出的內(nèi)容：規(guī)格（如標(biāo)準(zhǔn)件）和圖紙（如工裝）；過程失效模式與后果分析；作業(yè)指導(dǎo)書；過程流程圖和人員與設(shè)備配置圖；控制計劃；批準(zhǔn)的過程能力。7.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a）

評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）

識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解注：這些評審?fù)ǔＪ呛驮O(shè)計階段相協(xié)調(diào)，并包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。（新增）設(shè)計開發(fā)的評審可以在任何階段進(jìn)行，這根據(jù)策劃的安排，如公司對設(shè)計的輸入進(jìn)行評審，對設(shè)計的輸出資料進(jìn)行評審，對設(shè)計輸入進(jìn)行評審是標(biāo)準(zhǔn)所要求的。三、標(biāo)準(zhǔn)的講解內(nèi)部資料《TS16949標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料》49

三、標(biāo)準(zhǔn)的講解7.3.4設(shè)計和開發(fā)的評審（增加的要求）7.