標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 3053-1993 血壓計(jì)和血壓表》這一標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)先前的《GB 3053-1982》、《GB 4727-1984》以及《GB 8049-1987》等標(biāo)準(zhǔn)的整合與更新。主要變更內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面:
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范圍擴(kuò)展:新標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了汞柱式血壓計(jì),還納入了電子血壓計(jì)等新型血壓測(cè)量設(shè)備,適應(yīng)了技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)發(fā)展的需求。
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技術(shù)要求提升:對(duì)血壓計(jì)的準(zhǔn)確度、重復(fù)性、穩(wěn)定性等關(guān)鍵性能指標(biāo)提出了更嚴(yán)格的要求,確保測(cè)量結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。特別是對(duì)于電子血壓計(jì),明確了其應(yīng)具備的電氣安全和電磁兼容性要求。
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測(cè)試方法改進(jìn):詳細(xì)規(guī)定了血壓計(jì)性能測(cè)試的具體方法和條件,增加了對(duì)測(cè)試環(huán)境、儀器校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)處理等方面的規(guī)范,以保證測(cè)試結(jié)果的一致性和可比性。
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安全標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng):針對(duì)使用過(guò)程中的安全性,新標(biāo)準(zhǔn)加入了更多關(guān)于材料安全、生物相容性及用戶(hù)操作安全的指導(dǎo)原則,確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)使用者造成傷害。
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標(biāo)識(shí)與包裝要求:對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)信息(如制造商信息、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期等)和包裝要求進(jìn)行了明確規(guī)定,便于消費(fèi)者識(shí)別和追溯,同時(shí)也有利于市場(chǎng)監(jiān)管。
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質(zhì)量管理體系:雖然直接的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可能未明確提及,但隨著標(biāo)準(zhǔn)更新,鼓勵(lì)生產(chǎn)廠家遵循更為嚴(yán)格的質(zhì)控體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合最新標(biāo)準(zhǔn)要求。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 1993-10-16 頒布
- 1994-06-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
UDc615.471C38中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB3053-93壓計(jì)和血壓表血Sphygmomanometer1993-10-16發(fā)布1994-06-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局愛(ài)布
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB3053-931壓表壓和代替CB3053-82GB4727一GB8049-87Sphygmomanometer主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血壓計(jì)、血壓表的產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、驗(yàn)收規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、財(cái)存等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于汞柱式血壓計(jì)和機(jī)械彈性元件式血壓表;不適用于電子血壓計(jì)。該產(chǎn)品供測(cè)量人體血壓用。引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB913GB2828逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)ZBC30003.1醫(yī)療器械油漆涂層分類(lèi)、技術(shù)條件YY0076金屬制件的鍍層分類(lèi)、技術(shù)條件產(chǎn)品分類(lèi)3.1血壓計(jì)、血壓表的型式分為臺(tái)式、立式和掛式。3.2血壓計(jì)、血壓表的測(cè)量范圍為0~40kPa(0~300mmHg)。4技術(shù)要求4.1血壓計(jì)、血壓表應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求,并應(yīng)按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造.4.2血壓計(jì)、血壓表的外殼應(yīng)堅(jiān)固,各部件連接可靠。43血壓計(jì)的示值管和血壓表的表面玻璃應(yīng)無(wú)色透明,不允許有明顯的或影響讀數(shù)的缺陷。4.4血壓計(jì)、血壓表采用雙刻度干帕斯卡(kPa)和毫米汞柱(mmHg)兩種計(jì)量單位】標(biāo)尺、標(biāo)度盤(pán)、標(biāo)度的最小分度值:干帕斯卡的為0.5kPa、毫米汞柱的為2mmHg。4.5血壓計(jì)、血壓表零位4.5.1血壓計(jì)的汞瓶?jī)?nèi)腔與大氣相通后,汞柱凸面頂端應(yīng)與零位刻線相切,允許誤差為士0.2kPa(士1.5mmHg)。4.5.2血壓表的彈性元件內(nèi)腔與大氣相通后,指針應(yīng)在零位標(biāo)記內(nèi)。。零位標(biāo)記的寬度應(yīng)不大于允許基本誤差絕對(duì)值的2倍。4.6血壓計(jì)、血壓表示值允許基本誤差為士0.5kPa(±3.75mmHg)4.7血壓計(jì)、血壓表應(yīng)有良好的氣密性。4.8血壓計(jì)、血壓表的橡膠球、橡膠袋、橡膠管色澤應(yīng)相似,橡膠袋長(zhǎng)度為225±4
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