食藥系統(tǒng)“季度學(xué)法日”測試題庫

食藥系統(tǒng)“季度學(xué)法日”測試題庫一、單項選擇題制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是A.鼓勵研發(fā)新藥，滿足人民用藥需求B.打擊制售假劣藥品的違法行為，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康C.防止藥品經(jīng)營不正當(dāng)競爭，穩(wěn)定藥品價格,保障消費者用藥的合法權(quán)益D.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益《中華人民共和國藥品管理法》適用于中華人民共和國境內(nèi)從事A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的單位或者個人B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或者個人D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、教育和監(jiān)督管理的單位或者個人藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)批準(zhǔn)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是A.合理布局、方便群眾購藥B.公平競爭、誠實信用品種齊全、保證質(zhì)量D.價格合理、質(zhì)量優(yōu)艮根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)和人員具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購銷記錄必須注明藥品的A.批號B.批準(zhǔn)文號C.生產(chǎn)日期D.商品名稱根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備A.藥師B.執(zhí)業(yè)藥師C.藥學(xué)專家D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員8.下列關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑說法錯誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后方可配制c?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場銷售藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的放行A.《進(jìn)口藥品注冊證》B.《進(jìn)口藥品檢驗報告書》C.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)A.進(jìn)行再評價B.按假藥查處C.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證11.國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口藥品是A.血液制品B.生物制品C.中藥保護(hù)品種D.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形中按假藥論處的是A.變質(zhì)的藥品B.更改生產(chǎn)批號的藥品C.未標(biāo)明有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為A.藥品商品名稱B.藥品通用名稱C.藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱D.藥品注冊名稱根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形中按劣藥論處的是A.被污染的藥品B.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的藥品C.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品15.下列有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器的說法錯誤的是A.必須符合藥用要求B.必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C.不合格的由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用D.應(yīng)在取得藥品批準(zhǔn)文號后申請藥品監(jiān)督管理部門審批根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，沒有要求標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品是A.處方藥B.麻醉藥品C.精神藥品D.外用藥品藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容A.標(biāo)簽B.包裝C.說明書D.注冊標(biāo)準(zhǔn)18.定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門c.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起內(nèi)申請復(fù)驗A.3日B.5日C.7日D.15日生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款B.一倍以上五倍以下的罰款C.二倍以上五倍以下的罰款D.五倍以上十倍以下的罰款從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動A.五年B.十年C.十五年D.二十年違反《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，釆取欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，內(nèi)不受理其申請A.—年B.三年C.五年D.十年《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為A.2年B.3年C.4年D.5年經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備A.藥學(xué)或中藥學(xué)大專以上學(xué)歷的人員B.藥學(xué)或中藥學(xué)本科以上學(xué)歷的人員C.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑可以A.在市場上銷售B.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間銷售C.發(fā)布廣告D.在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用個人設(shè)置的門診部、診所可以配備A.非處方藥B.常用藥品和急救藥品C.國家基本藥物D.國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過的監(jiān)測期A.2年B.3年C.5年D.10年中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得后，方可進(jìn)口A.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證C.《法口藥品注冊證》D.《進(jìn)口藥品檢驗合格證》29.實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品是A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品B.列入《中華人民共和國藥典》的藥品C?列入《國家基本藥物目錄》的藥品D.列入國家特殊管理的藥品藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用責(zé)令被抽查單位停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷被抽查單位許可證藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)A.免予行政處罰B.給予警告C.從輕或減輕行政處沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但可以免除其他行政處罰32.新藥是指A.我國未曾生產(chǎn)過的藥品B.未曾使用過的藥品C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D.未曾收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的,A.三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C.十年以上有期徒刑，并處罰金D.無期徒刑，并處罰金生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的,處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金十年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的A.根本要求B.基本要求C.最低要求D.最高要求藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗A.2年B.3年C.5年D.10年37.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的A.安全標(biāo)準(zhǔn)B.藥用標(biāo)準(zhǔn)C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后A.一年B,二年C.三年D.五年下列不屬于特殊管理的藥品是麻醉藥品B.放射性藥品C.中藥材D.醫(yī)療用毒性藥品.依法審批藥品廣告的行政機(jī)關(guān)是A.醫(yī)藥管理部門B.工商行政管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門.下列不屬于藥品的是A.中成藥B.化學(xué)原料藥C.生物制品D.保健品下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)表述正確的是未按照《中華人民共和國藥典》的中藥飲片不得銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會負(fù)責(zé)制定國家藥標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)就是《中華人民共和國藥典》國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)標(biāo)定《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)須經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部nc.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗?！端幤饭芾矸ā穼Τ椴闄z驗費用的規(guī)定是A.應(yīng)收取檢驗費B.只收取檢驗的成本費C.檢驗合格藥品不收費，不合格藥品需收取檢驗費D.不得收取任何費'走藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查、檢查或者抽樣時，藥品監(jiān)督檢查人員不得少于 ,并應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人或者有關(guān)人員出示證件A.2人B.3人C.4人D.以上均不對藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反《中華人民共和國藥品管理法》的行政行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，有權(quán)予以A.改變B.撤銷C.廢除D.改變或撤銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由所在地核發(fā)A.省級衛(wèi)生行政部門B.市級衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門違反《中藥品種保護(hù)條例》，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，應(yīng)以依法論處A.無證生產(chǎn)藥品B.生產(chǎn)假藥C.生產(chǎn)劣藥D.生產(chǎn)不合格藥品當(dāng)事人對藥品抽查檢驗結(jié)果有異議，可以申請復(fù)驗。關(guān)于復(fù)驗費用，表述正確的是A.不得收取復(fù)驗費用B.由當(dāng)事人向原檢驗機(jī)構(gòu)繳納費用C.由當(dāng)事人向復(fù)驗機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用D.由原藥品檢驗機(jī)構(gòu)支付費用除外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)A.傳統(tǒng)藥的生產(chǎn)B.中成藥的生產(chǎn)C.中藥飲片的炮制D.原料藥的生產(chǎn)51.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合A.質(zhì)量要求B.安全要求C.有效要求D.藥用要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得后，方可生產(chǎn)該藥品A.藥品生產(chǎn)許可證B.臨床批準(zhǔn)證明文件C.藥品批準(zhǔn)文號D.非臨床批準(zhǔn)證明文件藥品批準(zhǔn)文號的有效期為A.2年B.3年C.4年D.5年藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查A.每季度B.每年C.每半年D.每兩年藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行證貨檢查驗收制度，驗明；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)A.藥品合格證B.藥品檢驗報告書C.藥品合格證明和其他標(biāo)識D.藥品批準(zhǔn)證明文件56.藥品價格分為A.政府定價、經(jīng)營者自主定價B.政府指導(dǎo)價、經(jīng)營者自主定價C.政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價D.政府定價、政府指導(dǎo)價和經(jīng)營者自主定價首營品種是指本企業(yè)向某一首次購進(jìn)的藥品A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.大型藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說A.用法和不良反應(yīng)B.用量和功能主治C.用法、用量和注意事項D.用法、用量和不良反應(yīng)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給A.新藥證書B.藥品合格證C.藥品注冊證書D.藥品批準(zhǔn)文號藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的類別A.劑型B.品種C.規(guī)格D.名稱城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。A.中藥飲片B.中成藥C.中藥材D.化學(xué)藥國家鼓勵培育中藥材。對集體規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行管理A.統(tǒng)一B.出口C.批準(zhǔn)文號D.許可證63.計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)釆購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配A.執(zhí)業(yè)范圍B.服務(wù)范圍C.經(jīng)營范圍D.許可范圍以血清替代疫苗銷售，該行為屬銷售A.劣藥B.假藥C.血液制品D.替代藥將標(biāo)示批號為20060305的藥品改成批號為20080305的藥品銷售，該行為屬銷售A.劣藥B.假藥C.換包裝藥D.不合格藥某藥廠為了確保葡萄糖注射液的有效期，在生產(chǎn)過程中加入防腐劑，該行為屬生產(chǎn)A.新藥B.假藥C.劣藥D.合格藥銷售超過有效期的藥品，應(yīng)視為銷售A.新藥B.假藥C.劣藥D.合格藥藥店銷售發(fā)霉的黃茂，應(yīng)視為銷售A.新藥B.假藥C.劣藥D.合格藥69.生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在提出轉(zhuǎn)正事情。試行期滿前2個月C.試行期滿前6個月試行期滿3個月D.試行期滿前5個月70.實行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當(dāng)組織等方面專家進(jìn)行評審和論證A.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)B.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、管理學(xué)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)D.醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)71.在銷售前或者進(jìn)口時，不需要國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗的是A.疫苗類制品B.血液制品C.首次在中國銷售的藥品D.放射性藥品72.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有A.保證所經(jīng)營藥品安全的規(guī)章制度B.保證藥品營銷的規(guī)章制度c.保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.保證藥品經(jīng)營人員規(guī)范管理的規(guī)章制度73.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人A.應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的專業(yè)技術(shù)職稱B.具有藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷C.應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗D.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱74.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變A.藥品價格B.經(jīng)營方式C.銷售人員的授權(quán)范圍D.供應(yīng)廠家.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄不需要注明A.藥品商品名稱B.藥品通用名稱C.購貨單位D.購銷價格.乙類非處方藥的標(biāo)識為A.紅色OTCB.綠色OTCC.藍(lán)色OTCD.黑色OTC.新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起內(nèi)申請GSP認(rèn)證A.15日B.30日C.60日D.120日危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳A.代用品B.空包裝C.代用品或空包裝D.模擬品對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.藥品驗收人員C.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)D.藥品養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，下列藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需要分別儲存、分類存放的是A.中成藥B.中藥材C.化學(xué)藥品D.外用藥品81.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款A(yù).1—3倍B.2—3倍C.2—5倍D.3—5倍82.不屬于藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰必須堅持的原則的是A.法定程序的原則B.公平、合理的原則C.處罰與教育相結(jié)合的原則D.保護(hù)公民、法人及其他組織合法權(quán)益的原則83.處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布A.電視B.報紙C.廣播D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物84.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的A.藥品批準(zhǔn)文號B.藥品注冊證書C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書D.進(jìn)口藥品注冊證書處方藥，是指憑處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品A、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師B、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師C、執(zhí)業(yè)藥師D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須A.出示證明文件B.預(yù)先通知管理相對人C.身份保密D.經(jīng)過批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向提出申請A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的是A.經(jīng)營方式變更B.注冊地址變更C.企業(yè)名稱變更D.增加倉庫藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》及其《實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥的A.應(yīng)當(dāng)按照銷售假藥的規(guī)定給予行政處罰B.沒收其銷售或者使用的假藥和違法所得，但可以免除其他行政處罰C.可以不給予行政處罰D.可以給予警告吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撒銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，由決定A.原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門B.作出行政處罰的部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門91.關(guān)于藥品管理表述正確的是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指《中華人民共和國藥典》進(jìn)行藥物臨床試驗須由省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)精神藥品管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品監(jiān)督管理部門可以組織對已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，沒收違法所得和違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額的罰款A(yù).1—3倍B.2—3倍C.2—5倍。3—5倍違反《藥品管理法》的規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》，內(nèi)不受理其申請A.2年B.3年C.5年D.10年省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用由批準(zhǔn)A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.制劑配制地省級藥品監(jiān)督管理部門C.制劑使用地省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門95.下列情形不屬于劣藥或按劣藥論處的是A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.被污染的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.處方藥或者甲類非處方藥《藥品經(jīng)營許可證》繳銷的原因是A.企業(yè)的藥品療效不好B.企業(yè)的藥品保管欠妥C.企業(yè)的藥品已飽和D.企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉《中華人民共和國藥品管理法》由修訂A.全國人大B.全國人大常委會C.國務(wù)院D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督執(zhí)法中，可以適用簡易程序的是A.對無證經(jīng)營的王某處以100元罰款B.對生產(chǎn)假藥的某藥品生產(chǎn)企業(yè)處以1000元罰款C.沒收李某銷售的價值50元的假藥D.吊銷銷售劣藥的某藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)精神藥品處方至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年.麻醉藥品和精神藥品，是指A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品B.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的物質(zhì)C.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)D.列入麻醉藥品目錄、第一類精神藥品目錄的藥品.新的藥品不良反應(yīng)是指A.藥品新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)B.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)C.藥品包裝中未載明的不良反應(yīng)D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷的不良反應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)每批藥品均應(yīng)當(dāng)由簽名批準(zhǔn)放行A.倉庫負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.市場負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督銷毀B.存放在倉庫C.退還藥品經(jīng)銷商D,上交藥品行政管理部門105.藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為A.0?30°CB.2?10°CC.5?10°CD.不高于20°C藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有A.標(biāo)簽B.說明書C.合格證D.質(zhì)量合格標(biāo)志提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品廣告，必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)信息產(chǎn)業(yè)部門B.食品藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D.電信管理部門向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的A.處方藥B.非處方藥C.甲類非處方藥D.乙類非處方藥國家對醫(yī)療器械按照實行分類管理A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品特性C.風(fēng)險程度D.產(chǎn)品類別第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有較高風(fēng)險，需要釆取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。用于支持、維持生命的醫(yī)療器械.第二類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有較高風(fēng)險，需要釆取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。用于支持、維持生命的醫(yī)療器械.第三類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C?具有較高風(fēng)險，需要釆取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。用于支持、維持生命的醫(yī)療器械114.醫(yī)療器械注冊證有效期為年A.2年B.3年C.4年D.5年115.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用A.商品名稱B.通用名稱C.標(biāo)準(zhǔn)名稱D.企業(yè)名稱醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的A.醫(yī)療器械命名規(guī)則B.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)則D.醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)?中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，對當(dāng)?shù)厥称钒踩?fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)本地區(qū)的食品安全監(jiān)督管理工作A.地方各級人民政府B.地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門C.地方各級衛(wèi)生行政部門D.各級技術(shù)監(jiān)督部門食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)食品安全事故，或者接到有關(guān)食品安全事故的舉報，應(yīng)當(dāng)立即向A、本級人民政府報告B、衛(wèi)生行政部門通報C、上級行政主管部門報告D、省級食品藥品監(jiān)管部門報告食品安全管理人員原則上每年應(yīng)接受不少于的餐飲服務(wù)食品安全集中培訓(xùn)A.20小時B.30小時C.40小時D.50小時食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實，保存期限不得少于A.一年B.二年C.三年D.五年《中華人民共和國食品安全法》于起施行A.2009年6月1日B.2009年6月28日C.2009年8月1日D.2009年10月10食品生產(chǎn)許可、食品流通許可和餐飲服務(wù)許可的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年違反《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金，其財產(chǎn)不足以同時支付時，A.先承擔(dān)行政法律責(zé)任B.先承擔(dān)民事賠償責(zé)任C.先繳納罰款、罰金D.先承擔(dān)刑事法律責(zé)任生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品或者銷售明知是不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者或者銷售者要求支付價款倍的賠償金A.2B.3C.5D.10125.制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)和對食品安全實施監(jiān)督管理的科學(xué)依據(jù)是食品安全調(diào)研報告B.食品安全風(fēng)險評估結(jié)昊C.食品安全風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果D.食品安全國際標(biāo)準(zhǔn)126.食品檢驗實行負(fù)責(zé)制A.食品檢驗機(jī)構(gòu)B.檢驗人C.質(zhì)量監(jiān)督部門D.食品檢驗機(jī)構(gòu)與檢驗人127.重大食品安全事故涉及兩個以上省、自治區(qū)、直轄市的，由組織事故責(zé)任調(diào)查A.國務(wù)院B.所在省、自治區(qū)、直轄市共同C.國家食品安全委員會D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門128.食品生產(chǎn)經(jīng)營者對依照《食品安全法》規(guī)定進(jìn)行的抽樣檢驗結(jié)論有異議申請復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)論表明食品合格的，復(fù)檢費用由承擔(dān)A.抽樣檢驗的部門B.食品生產(chǎn)經(jīng)營者C.檢驗機(jī)構(gòu)D.監(jiān)管部門129.臨時從事餐飲服務(wù)活動的，《餐飲服務(wù)許可證》有效期不超過個月A.3B.6C.9D.12130.被吊銷《餐飲服務(wù)許可證》的單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起內(nèi)不得從事餐飲服務(wù)管理工作A.6個月B.1年C.3年D.5年131.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后不予受理或者不予許可，并給予警告的，該申請人在年內(nèi)不得再次申請餐飲服務(wù)許可A.lB.2C.3D.4132.違法《食品安全法》規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動或未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑，貨值金額不足一萬元的，可并處罰款A(yù).500元以上2000元以下B.2000元以上50000元以下C.2000元以上10000元以下D.50000元以上133.留樣食品應(yīng)按品種分別盛放于清洗消毒后的密閉專用容器內(nèi)，在冷藏條件下存放48小時以上，每個品種留樣量不少于A.200gB.lOOgC.150gD.250gT列關(guān)于保健食品和普通食品敘述錯誤的是A.保健食品允許聲稱特定保健功能，普通食品不允許聲稱保健功能普遍人群均可食用保健食品和普通食品保健食品具有規(guī)定的每日服用量，普通食品無規(guī)定的食用量保健食品不能代替藥物和正常的膳食保健食品可以宣稱以下哪種保健功能A.輔助改善記憶B.補腦C.提高智商D.改善腦力疲勞T列可用于保健食品的原料是A.肌酸B.熊膽粉C.金屬硫蛋白D.列入藥典的輔料137.下列不屬于化妝品的作用的是A.清潔作用B.消除不良?xì)馕禖.美容和修飾作用D.預(yù)防皮膚疾病138.化妝品名稱一般應(yīng)當(dāng)由組成A.商標(biāo)名、通用名、屬性名B.商標(biāo)名、通用名、術(shù)語名C.商品名、通用名、屬性名D.通用名、屬性名、術(shù)語名139.下列哪類化妝品不屬于特殊用途化妝品A.染發(fā)類B.祛斑類C.美白類D.防曬類根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，下列哪種業(yè)態(tài)不屬于餐飲服務(wù)許可的范圍A.小吃店B.食品攤販C.學(xué)校食堂D.集體用餐配送單位食品安全標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)是A.鼓勵性標(biāo)準(zhǔn)B.引導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D.自愿性標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動,建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保證食品安全A.企業(yè)食品安全管理制度B.食品生產(chǎn)經(jīng)營者要求C.法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)D.食品安全地方政府負(fù)總責(zé)要求食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定組織職工參加食品安全知識培訓(xùn)，學(xué)習(xí)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和其他食品安全知識，并建立A.學(xué)籍管理制度B.固定培訓(xùn)機(jī)構(gòu)C.培訓(xùn)檔案D.檔案庫對因標(biāo)簽、標(biāo)識或者說明書不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)而被召回的食品，食品生產(chǎn)者在采取補救措施且能保證食品安全的情況下A.可以繼續(xù)銷售B.不得繼續(xù)銷售C.食品生產(chǎn)經(jīng)營者自行決定D.自行銷毀發(fā)生食品安全事故的單位對導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料、工具、設(shè)備等，應(yīng)當(dāng)立即釆取封存等控制措施，并自事故發(fā)生之時起向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告。A.24小時內(nèi)B.2小時內(nèi)C.12小時內(nèi)D.48小時內(nèi)146.制定《中華人民共和國食品安全法》的目的是為了保證食品安全，保障A.公眾身體健康B.公眾生命安全C.公眾身體健康和生命安全D.食品行業(yè)健康發(fā)展147.聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及A.疾病預(yù)防B.治療功能C.疾病預(yù)防和治療功能D.改善功能社會團(tuán)體或者其他組織、個人在虛假廣告中向消費者推薦食品，使消費者的合法權(quán)益受到損害的，與食品生產(chǎn)經(jīng)營者承擔(dān)責(zé)任A.相同B.連帶C.基本相同D.共同食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)由負(fù)責(zé)制定、公布A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B.國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督部門C.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門D.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門屠宰畜、禽的檢驗規(guī)程，由國務(wù)院有關(guān)主管部門會同制定A.國務(wù)院農(nóng)業(yè)部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國務(wù)院質(zhì)量檢驗部門D.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門151.超過保質(zhì)期限的食品A.可降價銷售B.不能銷售C.可作處理食品銷售D.可折價銷售對于確認(rèn)的不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，生產(chǎn)經(jīng)營者不按規(guī)定主動召回的，有關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)A.當(dāng)眾銷毀B.要求召回C.責(zé)令召回或停止經(jīng)營D.予以沒收農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)食品安全事故，或者接到有關(guān)食品安全事故的舉報，應(yīng)當(dāng)立即向A.本級人民政府報告B.衛(wèi)生行政部門通報C.上級行政主管部門報告D.上級人民政府報告重大食品安全事故涉及兩個以上省、自治區(qū)、直轄市的，由組織事故責(zé)任調(diào)查A.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門B.所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門共同C.國家食品安全委員會D.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門食品生產(chǎn)經(jīng)營中使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)符合的標(biāo)準(zhǔn)是A.對嬰幼兒無害B.對環(huán)境無害C.對人體安全、無害D.對健康無害在廣告中對食品質(zhì)量作虛假宣傳，欺騙消費者的，應(yīng)依照的規(guī)定給予處罰A.《中華人民共和國廣告法》B.《中華人民共和國食品安全法》C.《中華人民共和國食品安全法》D.《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的食品必須經(jīng)后方可出廠銷售A.強(qiáng)制檢驗合格B.委托檢驗合格C.出廠檢驗合格D.質(zhì)檢部門檢驗合格食品生產(chǎn)經(jīng)營者在釆購食品或原料時，除需要查驗供貨者的許可證外，還應(yīng)查驗A.食品合格的證明文件B.健康證明C.培訓(xùn)證明D.檢驗證明進(jìn)口的食品、食品添加劑以及食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合A.我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)B.出口國國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)C.美國食品安全標(biāo)準(zhǔn)D.國際通用標(biāo)準(zhǔn)違反食品安全法規(guī)定，食品檢驗機(jī)構(gòu)、食品檢驗人員出具虛假檢驗報告的，依法對檢驗機(jī)構(gòu)直接負(fù)責(zé)的主管人員和食品檢驗人員給予的處分A.撤職或者開除B.記過C.記大過D.警告二、是非判斷題L國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。所有藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)予以更正。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，就可以生產(chǎn)藥品。禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事藥品工作。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。10.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，并按照規(guī)定收取檢驗費。11.接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。國家根據(jù)非處方藥品的穩(wěn)定性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實情況，并取得其書面同意。14.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為4年。經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告。當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定承擔(dān)藥品檢驗費用。生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。19.質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每半年至少進(jìn)行一次健康檢查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)釆取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事藥品的生產(chǎn)。純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70°C以上保溫循環(huán)。.確認(rèn)和驗證是一次性的行為。.企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。27.麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫應(yīng)建立三人核對制度。28.藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。首營品種是本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為4年?！端幤方?jīng)營許可證》包括正本和副本，正本的法律效力大于副本。33.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)或者受委托生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得釆用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品。37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以直接向患者提供藥品。藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以釆取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在十五日內(nèi)作出行政處理決定。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員。41.從事藥品零售的，應(yīng)先核定具體經(jīng)營范圍，再核定經(jīng)營類別。國務(wù)院有權(quán)限制、禁止出口國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品。特殊藥品的管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱可以作為藥品商標(biāo)使用。45.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對療效不確、不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號。新藥是指未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)工商行政管理部門核發(fā)營業(yè)執(zhí)照，憑營業(yè)執(zhí)照到食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動和以其名義推薦或監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。直接接觸藥品的包裝材料和容器需要由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。.在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，不得附加其他文種。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)須到工商行政管理部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》，憑《營業(yè)執(zhí)照》到藥品監(jiān)督管理部門申刃、《藥品經(jīng)營許可證》。計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不是法定的藥品使用單位。藥品批發(fā)企業(yè)是指將藥品批量銷售給消費者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。非處方藥可以采用有獎銷售、附贈禮品等銷售方式。.麻醉藥品不得零售。.藥品研究單位屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)。處方藥與非處方藥分類管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向患者提供所用藥品的價格清單。非藥品廣告可以有涉及藥品的宣傳。藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查、檢查或者抽樣時，藥品監(jiān)督檢查人員不得少于2人。非處方藥分為甲類非處方藥、乙類非處方藥。港澳地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》后，方可進(jìn)口。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過4年的監(jiān)測期。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品可以不建立購進(jìn)記錄。67.輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)由市級藥品監(jiān)督管理部門決定。藥品監(jiān)督管理部門可以對違法發(fā)布藥品廣告的行為處以罰款。藥品經(jīng)營方式包括藥品批發(fā)和藥品零售。71.藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出''和按批號發(fā)貨的原則。藥品檢驗機(jī)構(gòu)可以參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動和以其名義推薦或監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。75.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師。違反《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定，由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的工商行政管理部門撤銷廣吿批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的銷售人員對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)。81.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，就可以生產(chǎn)藥品。藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，不得越級報告。84.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)或者受委托生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得釆用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品。88.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)可以直接向患者提供藥品。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作.91.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照。藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量、可題,應(yīng)當(dāng)立即銷毀。藥品零售業(yè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，不包括所需要的軟件。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后，就可以生產(chǎn)醫(yī)療器械。97.醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。98.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以釆取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。.醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)。.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。102.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。103.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。藥品有效期限超過2年的，藥品驗收記錄保存至有效期屆滿后2年。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫(yī)療器械的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付。從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。111.銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,方可進(jìn)行臨床試驗?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可汪》。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以藥品批準(zhǔn)證明文件為依據(jù)，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。116.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回的藥品，必須銷毀的，可以自行進(jìn)行銷毀。藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，可以免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。處方藥的警示語或忠告語是：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！接種第一類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費用。任何單位或者個人不得擅自進(jìn)行疫苗群體性預(yù)防接種。國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。食品安全，指食品無毒、無害，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。社會團(tuán)體或者其他組織、個人在虛假廣告中向消費者推薦食品，使消費者的合法權(quán)益受到損害的，可以不承擔(dān)責(zé)任?？h級以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門可以對有不良信用記錄的食品生產(chǎn)經(jīng)營者增加監(jiān)督檢查頻次。縣級以上質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對食品進(jìn)行定期或者不定期的抽樣檢驗。進(jìn)行抽樣檢驗，應(yīng)當(dāng)購買抽取的樣品，不收取檢驗費和其他任何費用。食品安全監(jiān)督管理部門可以對食品實施免檢?！吨腥A人民共和國食品安全法》于2009年10月1日實施。國務(wù)院設(shè)立國家食品安全委員會，其工作職責(zé)由國務(wù)院規(guī)定。集中交易市場的開辦者、柜臺出租者和展銷會舉辦者未履行所規(guī)定義務(wù)，在本市場發(fā)生食品安全事故的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)連帶責(zé)任。135.凡患有痢疾、傷寒、化膿性或者滲出性皮膚病、病毒性肝炎、糖尿病患者不得從事直接入口食品生產(chǎn)經(jīng)營活動。食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。嚴(yán)禁髙等院校以外的學(xué)校食堂加工制作冷葷涼菜；嚴(yán)禁各類學(xué)校食堂釆購、貯存、使用亞硝酸鹽。有發(fā)熱、腹瀉、皮膚傷口或感染、咽部炎癥等有礙食品安全病癥的人員，應(yīng)立即離開工作崗位，待查明原因并將有礙食品安全的病癥治愈后，方可重新上崗。保健食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。141.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為3年。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)者，應(yīng)當(dāng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對所生產(chǎn)的食品、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，檢驗合格后方可出廠或者銷售。保質(zhì)期，指預(yù)包裝食品在標(biāo)簽指明的貯存條件下保持品質(zhì)的期限。只要生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量好，無需在產(chǎn)品的外包裝上貼標(biāo)簽。直接入口的食品應(yīng)當(dāng)有小包裝或者使用無毒、清潔的包裝材料、餐具。食品生產(chǎn)經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)保持個人衛(wèi)生，生產(chǎn)經(jīng)營食品時，應(yīng)當(dāng)將手洗凈，穿戴清潔的工作衣、帽。食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，窄食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。149.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄制度。在中國境內(nèi)市場銷售的進(jìn)口食品，必須使用中文標(biāo)識。申請利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。152.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過風(fēng)險評估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍。專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品，其標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)標(biāo)明《食品安全法》規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要營養(yǎng)成分及其含量。餐具、飲具和盛入直接入口食品的容器，使用前應(yīng)當(dāng)洗凈、消毒。 155.食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照保證食品安全的要求貯存食品，定期檢查庫存食品，及時清理污染食品和有毒食品。食品經(jīng)營者貯存散裝食品，只須在貯存位置標(biāo)明生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。食品安全監(jiān)管部門公布食品安全信息應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、及時、客觀。食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)的監(jiān)管部門有權(quán)查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、帳簿以及其他有關(guān)資料。監(jiān)管部門接到公民對食品安全咨詢、投訴、舉報，對不屬于本部門職責(zé)的，不須受理。160.國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。承擔(dān)食品檢驗職責(zé)的機(jī)構(gòu)、食品安全監(jiān)管部門可以向消費者推薦食品。國家建立食品安全風(fēng)險評估制度，對食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和輻射性危害進(jìn)行風(fēng)險評估。食品安全風(fēng)險評估確定某食品不安全時，食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即當(dāng)場銷毀相關(guān)食品。食品生產(chǎn)經(jīng)營單位必須做到：取得相應(yīng)資質(zhì)許可、建立自身的食品安全管理制度、接受監(jiān)管部門依法實施的監(jiān)督檢查和對監(jiān)管部門食品抽檢要付相應(yīng)檢驗費。國家食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理方面的主要職責(zé)是：食品安全風(fēng)險評估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定、食品安全信息公布、查處重大事故?？h級以上地方人民政府統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作。食品經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即報告食品藥品監(jiān)管部門。168.任何單位或者個人不得對食品安全事故隱瞞、謊報、緩報、不得毀滅有關(guān)證據(jù)。食品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品標(biāo)簽標(biāo)示的警示標(biāo)志、警示說明或者注意事項的要求，銷售預(yù)包裝食品。食品安全事故發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)釆取的措施有：開展應(yīng)急救援工作；封存、檢驗可能導(dǎo)致事故的食品及其原料；封存被污染的食品用工具及用具；做好信息發(fā)布工作。171.食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會審查通過。食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委員會由醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食品、營養(yǎng)等方面的專家以及國務(wù)院有關(guān)部門的代表組成。食品經(jīng)營者銷售散裝食品，應(yīng)當(dāng)在散裝食品的容器、外包裝上標(biāo)明食品的生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)經(jīng)營者名稱、成分或配料表等內(nèi)容。調(diào)查食品安全事故，應(yīng)當(dāng)查明：事故單位的責(zé)任，負(fù)有監(jiān)督管理和認(rèn)證職責(zé)的監(jiān)督管理部門、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的工作人員失職、瀆職情況。國家建立食品安全風(fēng)險監(jiān)測制度，對食源性疾病、食品污染及食品中的有害因素進(jìn)行監(jiān)測。縣級以上食品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立食品生產(chǎn)經(jīng)營者食品安全信用檔案，內(nèi)容包括：稅務(wù)登記證、許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。國家建立食品召回制度。食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對召回的食品采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向縣級以上質(zhì)量監(jiān)督部門報告。177.食品檢驗機(jī)構(gòu)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗活動。但是，法律另有規(guī)定的除外。進(jìn)口食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)出入境檢難檢疫機(jī)構(gòu)檢驗合格后，海關(guān)憑出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行。食品行業(yè)協(xié)會等組織、消費者需要委托食品檢驗機(jī)構(gòu)對食品進(jìn)行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托符合本法規(guī)定的食品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 180.食品添加劑是指為改善食品品質(zhì)、色香味、增加營養(yǎng)以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)。三、多項選擇題1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括具有GMP證書B.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人E.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備2.生產(chǎn)藥品的材料必須符合藥用要求的是原料B.輔料C.外包裝材料D.直接接觸藥品的容器E.直接接觸藥品的包裝材料3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度B.驗明藥品合格證C.驗明藥品相關(guān)標(biāo)識D.驗明中藥材原產(chǎn)地的藥檢證明E.驗明藥品包裝材料的合格證明4.實行特殊管理的藥品是A.麻醉藥品B.精神藥品C.血液制品D.放射性藥品E.醫(yī)療用毒性藥品5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，銷售前或者進(jìn)口時，需要指定藥品藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗的藥品包括A.處方藥B.注射劑C.首次在中國銷售的藥品D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品E.國務(wù)院規(guī)定的其他藥品6.下列屬于假藥或按假藥論處的情形是A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品變質(zhì)的D.藥品被污染的E.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的7.依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到A.質(zhì)價相符B.消除虛高價格C.維護(hù)藥品市場秩序保護(hù)藥品生產(chǎn)者積極性E.保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益8.處方藥可以發(fā)布廣告的載體包括A.網(wǎng)絡(luò)B.雜志、報紙C.電視、廣播D.指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)刊物E.指定的藥學(xué)專業(yè)刊物9.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以向申請復(fù)驗A.原藥品檢驗機(jī)構(gòu)B.上一級藥品監(jiān)督管理部門C.上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)D.上一級藥品監(jiān)督管理部門確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu).對生產(chǎn)假藥的違法行為可以給予哪些行政處罰A.沒收違法生產(chǎn)的藥品B.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓C.處以貨值金額1—3倍罰款D.處以貨值金額2—5倍罰款E.沒收違法所得.下列由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的是A.注射劑B.放射性藥品C.緩釋制劑D.口服制劑E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品.不得委托生產(chǎn)的藥品包括A.疫苗B.血液制品C.注射劑D.抗生素E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定進(jìn)行檢驗或者審核批準(zhǔn)的是A.抗生素B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.疫苗類制品E.處方藥非藥品宣傳不得包含的內(nèi)容有A.預(yù)防人體疾病B.治療人體疾病C.診斷人體疾病D.身體保健康復(fù)E.增強(qiáng)身體素質(zhì)下列違法行為中由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》及其實施條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是以精神藥品冒充其他藥品的生產(chǎn)、銷售以老年人為主要使用對象的假藥、劣藥的生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的D.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的E.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的藥品合格證明和其他標(biāo)識是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件B.藥品檢驗報告書藥品的包裝D.藥品的標(biāo)簽E.藥品的說明書根據(jù)《中華人民共和國刑法》，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)按非法經(jīng)營罪定罪處罰的是發(fā)布虛假藥品廣告B.買賣《進(jìn)口藥品注冊遷》C.買賣《藥品經(jīng)營許可證》D.買賣藥品批準(zhǔn)文號E.未經(jīng)許可生產(chǎn)藥品藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括生物制品、生化藥品B.化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素原料藥及其制劑D.中藥材、中藥飲片、中成藥E.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更包括A.經(jīng)營范圍變更B.倉庫地址變更C.增減倉庫D.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更E.經(jīng)營地址變更需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括A.企業(yè)分立B.企業(yè)合并C.企業(yè)法定代表人更換D.企業(yè)改變經(jīng)營方式E.企業(yè)跨原管轄地遷移21.藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供的資料包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》原件加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)注明的內(nèi)容包括A.供貨單位名稱B.藥品名稱C.生產(chǎn)廠商D.批號E.價格經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時A.可以銷售處方藥B.可以銷售甲類非處方藥C.可以銷售乙類非處方藥D.應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥E.應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售甲類非處方藥24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營A.未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械B.無合格證明的醫(yī)療器械C.過期的醫(yī)療器械D.失效的醫(yī)療器械E.淘汰的醫(yī)療器械25.使用單位不得有下列哪些行為從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購買其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械購進(jìn)包裝、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械購進(jìn)說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄需要注明A.藥品商品名B.生產(chǎn)廠商C.生產(chǎn)批號D.購銷價格E.有效期按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志的是A.麻醉藥品B.外用藥品C.處方藥D.非處方藥E.精神藥品《中華人民共和國藥品管理法》的立法目的是A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量C、保障人體用藥安全D、維護(hù)人民身體健康E、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)29.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.藥品檢驗機(jī)構(gòu)30.藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件有A、 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、 能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備C、 與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D、 保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度E、 法律規(guī)定的資產(chǎn)數(shù)額31.對未取得《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營藥品行為應(yīng)給予的處罰是A.沒收違法經(jīng)營的藥品B.沒收違法所得C.處以違法所得二倍以上五倍以下的罰款D.處以違法銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款E.二年內(nèi)取消申辦《藥品經(jīng)營許可證》的資格32.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應(yīng)劃分為以下哪些區(qū)域A.待驗區(qū)B.合格品區(qū)C.不合格品區(qū)D.發(fā)貨區(qū)E.退貨區(qū).藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明A.藥品名稱B.生產(chǎn)日期C.有效期D.規(guī)格E.生產(chǎn)批號.藥品注冊申請包括新藥申請B.進(jìn)口藥品申請C.藥品補充申請D.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請E.增加新適應(yīng)癥的申請下列哪些情形國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品A.國內(nèi)外發(fā)生重大災(zāi)情B.國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情C.國內(nèi)發(fā)生重大疫情D.國內(nèi)發(fā)生較大災(zāi)情E.國內(nèi)發(fā)生突發(fā)事件目前，我國藥品價格形成方式包括A.最髙零售價B.最低零售價C.政府指導(dǎo)價D.市場調(diào)節(jié)價E.政府定價國家禁止進(jìn)口的藥品A.療效不確B.不良反應(yīng)大C.我國可以自行生產(chǎn)D.其他原因危害人體健康E.在國外上市銷售未滿規(guī)定期限的.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑敘述正確的是A.應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種不得在市場上銷售C.不得發(fā)布廣告D.不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用E.必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理必須執(zhí)行的制度包括A.藥品保管制度B.進(jìn)貨檢查驗收制度質(zhì)量管理制度D.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員E.嚴(yán)格按處方調(diào)配藥品40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用的醫(yī)療器械A(chǔ).進(jìn)口B.未經(jīng)注冊C.無合格證明D.過期、失效E.被淘汰41.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的的單位或者個人，必須遵守《藥品管理法》A.使用B.研制C.生產(chǎn)D.經(jīng)營E.監(jiān)督管理根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，對藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，可作出哪些處理A.對直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予降級、撤職、開除的處分B.情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷檢驗資格C.處違法所得2-5倍的罰款D.造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任E.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任A藥品經(jīng)營企業(yè)因經(jīng)營不善，長期虧損，遂于2005年3月將其《藥品經(jīng)營許可證》出租給甲某，每年收取租金2萬元o2006年2月，藥品監(jiān)督管理部門依法查處此案，可作出哪些處理A.警告B.沒收違法所得2萬元C.2萬元以上6萬元以下罰款D.2萬元以上10萬元以下罰款E.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》實行政府定價和政府指導(dǎo)價的有A、壟斷性生產(chǎn)的藥品B、壟斷性經(jīng)營的藥品C、國家基本醫(yī)療保險藥品D、生物制品E、腫瘤藥物下列哪些事項，藥品監(jiān)督管理部門可以依法收取費用A.核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》B.進(jìn)行藥品注冊C.進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證D.實施藥品審批檢驗E.變更《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪些情形生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證A.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間C.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)設(shè)備E.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增檢驗儀器下列違法情形，不必載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果就可直接處罰的有A.銷售變質(zhì)的藥品B.銷售未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品C.銷售不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品D.銷售超過有效期的藥品E.銷售擅自添加輔料的藥品藥品批生產(chǎn)記錄A.按生產(chǎn)日期歸檔B.按批號歸檔C.按檢驗報告日期順序歸檔D.保存至藥品有效期后一年E.未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年 DE49.縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門履行各自食品安全監(jiān)督管理職責(zé)，有權(quán)采取下列哪些措施A.對違法當(dāng)事人釆取