冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理

34冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸治理第一條企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品〔〕的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)依據(jù)藥品包裝標(biāo)示的實(shí)行連續(xù)、不連續(xù)的溫度掌握和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，保證藥品的儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境溫度始終掌握在規(guī)定范圍內(nèi)。其次條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)展維護(hù)治理:〔一〕冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)?！捕?chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。〔三〕冷藏車應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，其配置應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂應(yīng)當(dāng)具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,車廂內(nèi)部應(yīng)當(dāng)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。〔四〕冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好的保溫性能；冷藏箱應(yīng)當(dāng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，保溫箱應(yīng)當(dāng)配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置?！参濉忱鋷?kù)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫度或濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)?！擦硲?yīng)當(dāng)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)展驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》的要求，對(duì)冷藏、冷凍藥品進(jìn)展收貨檢查:〔一〕檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。〔二〕查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。〔三〕符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量治理部門處理?！菜摹硲?yīng)當(dāng)對(duì)收貨的狀況做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。〔五〕對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)檢查退貨方供給的溫度掌握說明文件和售出期間溫度掌握的相關(guān)數(shù)據(jù)。對(duì)于不能供給文件、數(shù)據(jù)或者溫度掌握不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量治理部門處理。第五條儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)符合以下要求：〔一〕冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫(kù)頂部的間距,應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)》的要求；冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品；〔二〕冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。第六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)展重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效措施進(jìn)展調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等狀況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明緣由，準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效措施進(jìn)展調(diào)控。第八條使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,進(jìn)展藥品包裝和裝箱的操作:〔一〕裝箱前應(yīng)當(dāng)將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；〔二〕依據(jù)驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配置與溫度掌握及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑；〔三保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置,將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)展隔離；〔四〕藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)冷藏動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)箱內(nèi)溫度開頭實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄后，將箱體密閉。第九條使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展操作：〔一〕提前翻開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；〔二〔三〕藥品裝車完畢，準(zhǔn)時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉狀況，并上鎖；〔四〕啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中溫度掌握的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)消滅特別氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急狀況，能夠準(zhǔn)時(shí)實(shí)行有效的應(yīng)對(duì)措施，防止因特別狀況造成的溫度失控。第十一條企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)并不斷加以完善和優(yōu)化。第十二條從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)承受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)學(xué)問、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。第十三條企業(yè)托付其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證托付運(yùn)輸過程符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求：〔一〕與承運(yùn)方簽訂托付運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)運(yùn)輸過程中溫度掌握和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的要求，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任；〔二〕索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過程溫度掌握及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料；〔三〕承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未閱歷證