高密度脂蛋白膽固醇(HDL)測定試劑盒(直接法-選擇修飾法)產(chǎn)品技術(shù)要求sainuopu

高密度脂蛋白膽固醇(HDL)測定試劑盒(直接法-選擇修飾法)高密度脂蛋白膽固醇(HDL)測定試劑盒(直接法-選擇修飾法)適用范圍：用于體外定量測定人體血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。適用范圍：用于體外定量測定人體血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。試劑盒包裝規(guī)格1：1×15ml2：1×5ml；1：2×54ml，2：2×18ml；1：3×45ml2：3×15ml；1：4×54ml，2：4×18ml；1：2×300ml，2：1×200ml；1：1×9L，2：1×3L；試1：2×30ml，2：2×10ml。校準(zhǔn)品（選配，凍干品）：1×1ml，1×3ml，1×5ml。試劑盒主要組成成分組組成濃度1-氧代-2-羥基吡啶(HPO)1.3g/L牛血清白蛋白（BSAfirv）1g/L氫氧化鈉0.895g/L4-氨基安替吡啉（4-AA）0.4g/L醋酸鎂4.9g/L1N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙0.33g/L基)-3-（TOOS）3-(N-嗎啉基)丙磺酸4-嗎10.5g/L啉丙磺酸（MOPS）（Ascorbate2KU/Loxidase）過氧化物酶(POD,PeroxydaseG3）膽固醇氧化酶1-氧代-2-羥基吡啶(HPO)4-(2-羥乙基)哌嗪-1-酸N-(2-羥乙基)哌嗪-(2-乙磺酸)（HEPES）氫氧化鈉

10KU/L10KU/L1.3g/L0.56g/L0.853g/L2

3-(N-嗎啉基)丙磺酸4-嗎啉丙磺酸（MOPS）B66）過氧化物酶(POD，PeroxydaseG3）膽固醇酯酶聚乙二醇6000（PEG6000）牛血清白蛋白（BSAfirv）十二水合磷酸氫二鈉

10.5g/L15g/L10KU/L6KU/L5g/L35g/L2.87g/L校準(zhǔn)品 磷酸二氫鉀

0.26g/L1.2g/L(高密度脂蛋白膽固膽固醇 醇目標(biāo)濃度體濃度見標(biāo)簽)外觀試劑盒各組分齊全、完整、液體無滲漏。包裝標(biāo)簽文字符號應(yīng)清晰。12校準(zhǔn)品：凍干品，溶解后為淡黃色液體。凈含量液體試劑的凈含量不得低于標(biāo)示體積。試劑空白吸光度在37℃、540nm～600nm波長、1cm光徑條件下，試劑空白吸光度應(yīng)＜0.05。分析靈敏度測定濃度為1.00mmol/L樣本時，吸光度變化值（ΔA）應(yīng)＞0.04。線性范圍在[0.20，2.50]mmol/L（r）0.995。在2.50]mmol/L0.10mmol/L±10%。重復(fù)性重復(fù)測試兩份高低濃度（（0.80±0.20）mmol/L（1.50±0.50）mmol/L）樣本，所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）4%。批間差不同批號試劑測試同一份樣本（1.50±0.50mmol/L），測定結(jié)果的批間相對極差（R）應(yīng)不大于10%。準(zhǔn)確度相對偏差：相對偏差應(yīng)不超過±10%。瓶間差（均一性）校準(zhǔn)品瓶間變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于5%。含水量（凍干品）校準(zhǔn)品水分含量應(yīng)不大于8%。校準(zhǔn)品的溯源性GB/T21415-2008NIST（SRM19