處方藥與非處方藥分類(lèi)

治理方法〔試行〕市場(chǎng)監(jiān)視處介紹所講的內(nèi)容199961810號(hào)公布，202311日施行。距現(xiàn)在已1514、15條不涉及具體內(nèi)容。藥品分類(lèi)治理工作涉及生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、廣告單位、價(jià)格部門(mén)、藥監(jiān)部門(mén)等。第一條為保障人民用藥安全有效、使用便利，依據(jù)《、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與進(jìn)展的打算定處方藥與非處方藥分類(lèi)治理方法。方法制定的依據(jù)。1997年在《、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與進(jìn)展的打算》中首次提出了處方藥與非處方藥分類(lèi)治理的要求。因此，1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后組建的國(guó)家藥品監(jiān)視治理局制定了這個(gè)方法。接下頁(yè)其次條依據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥治理。處方藥憑處方調(diào)配、購(gòu)置和使用；非處方藥可自行購(gòu)置和使用。途徑不同分類(lèi)，如：通過(guò)注射給藥的應(yīng)是處方藥，而外用的膏劑、擦劑等可能是非處方藥。國(guó)藥食管注［2023］3796風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中藥制劑按處方藥治理，必需憑醫(yī)師處方調(diào)配、購(gòu)置和使用。己公布非處方藥名目中肺安片、朱砂蓮膠囊、復(fù)方拳參片按處方藥治理。含馬兜玲、尋骨風(fēng)、天仙藤和朱砂蓮的中成藥應(yīng)在說(shuō)［留意事項(xiàng)12本品為處方藥，必需憑醫(yī)師處方購(gòu)置，在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并定期檢查腎功能，如覺(jué)察腎功能特別應(yīng)馬上3()、益腎蠲丸等。第三條國(guó)家藥品監(jiān)視治理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥治理分類(lèi)治理方法的制定，各級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥治理分類(lèi)治理的組織實(shí)施和監(jiān)視治理?？h藥監(jiān)局負(fù)責(zé)按國(guó)家的布置組織實(shí)施。國(guó)家局怎么說(shuō)就怎么做。第四條國(guó)家藥品監(jiān)視治理局負(fù)責(zé)非處方藥名目遴選、審批、公布和調(diào)整工作。國(guó)家局的職責(zé)。已經(jīng)納入正常工作范圍，在國(guó)家局網(wǎng)站上常常公布這類(lèi)信息，請(qǐng)大家留意收集。第五條 藥非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必需具《藥品生產(chǎn)許可證其生產(chǎn)品種必需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這條等于沒(méi)講，由于無(wú)論處方藥還是非處方藥都是藥品。第六條非處方標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合規(guī)定外用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行推斷、選擇和使用。非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)視治理局批準(zhǔn)。非處方標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)與處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)文字表達(dá)有區(qū)分，非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)文字表達(dá)不用專(zhuān)業(yè)性術(shù)語(yǔ)。20231月國(guó)家局《關(guān)于公布非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的通知》規(guī)定，非處方藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的修改按《藥品注冊(cè)治理方法》的補(bǔ)充申請(qǐng)辦理，非處方藥審核登記工作不再進(jìn)展。非處方藥說(shuō)明書(shū)范本藥品名稱(chēng)［通用名稱(chēng)： 英文名稱(chēng)：漢語(yǔ)拼音：[成][性][作用類(lèi)]。[適應(yīng)癥]、[規(guī)格]、[用法用量]、[不良反響][禁忌]、[留意事項(xiàng)]、[藥物相互作用]、[藥理作用]、[貯藏]、[包裝]、[有效期] 、[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] [批準(zhǔn)文號(hào)] 、[說(shuō)明書(shū)修訂日期]、[生產(chǎn)企業(yè)]企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 號(hào)碼： 號(hào)碼： (主要有19項(xiàng))”第七條非處方藥的包裝必需印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，必需符合質(zhì)量要求，便利儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷(xiāo)售根本單元必需附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。國(guó)家非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是：橢園形內(nèi)OTC三個(gè)字母。銷(xiāo)售根本單元指最小包裝單位，一般以盒、瓶、板等，這些必需附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。于化療后引起的食欲不振的關(guān)心治療。但在廣告內(nèi)容中變成了抗癌藥。第八條依據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲乙兩類(lèi)。經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的藥品批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)，必需持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)或授權(quán)的藥品監(jiān)視治理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥。2023年12月1日《藥品治理法》的規(guī)定。1999618日公布的，應(yīng)聽(tīng)從法律。第九條零售乙類(lèi)非處方藥的商業(yè)企業(yè)必需配備專(zhuān)職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)或授權(quán)的藥品監(jiān)視治理部門(mén)考核合格并取得上崗證的人員。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療需要可以打算或推舉使用非處方藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)全是憑處方配藥。第十一條 消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。表達(dá)非處方藥一般商品的性質(zhì)?？梢栽谒幍昀镒杂蛇x購(gòu)，但使用要依據(jù)說(shuō)明書(shū)所示的內(nèi)容使用。第十二條處方藥只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)展廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在群眾傳播媒介進(jìn)展廣告宣傳。手續(xù)?，F(xiàn)在的廣告內(nèi)容往往是超出批準(zhǔn)的內(nèi)容，形成一些虛假的內(nèi)容。第十五條還規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其它依法經(jīng)資格認(rèn)自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門(mén)設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu)組織考試合格的業(yè)務(wù)人員。其它的都是國(guó)家局的文件。第十三條處方藥與非處方藥分類(lèi)治理有關(guān)審批、流通、廣告等具體方法另行制定。[2023]5426號(hào)令《藥品流通監(jiān)視治理方法》作了一些規(guī)定，以后具體講。31條。挑主要的講一講。其次條規(guī)定，僅宣傳藥品名稱(chēng)的無(wú)須審查，也應(yīng)是說(shuō)不宣傳藥品療效和適應(yīng)癥的廣告不需審查。國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品分類(lèi)治理方法尚未出臺(tái)?！补δ苤髦巍撤◤V告，省以上藥品監(jiān)視治理部門(mén)一經(jīng)覺(jué)察，應(yīng)當(dāng)實(shí)行行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售，同時(shí)15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的打算?！钡谑臈l本方法由國(guó)家藥品監(jiān)視治理局負(fù)責(zé)解釋。第202311日施行。治理規(guī)定國(guó)藥管安［1999］399號(hào)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)治理規(guī)定〔暫行〕為標(biāo)準(zhǔn)非處方藥品的治理，依據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)治理方法〔試行，規(guī)定如下：藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥企業(yè)指南性標(biāo)志。2023397％，處方藥的不良反響發(fā)生率和嚴(yán)峻程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非處方藥。這是由于在實(shí)施藥品分類(lèi)治理以前，在藥品市場(chǎng)上對(duì)藥品在群眾媒體的宣傳也沒(méi)有明確的限制，一方面由于對(duì)處方藥治理不嚴(yán)格，消費(fèi)者在沒(méi)有足夠?qū)I(yè)知對(duì)非處方藥治理不標(biāo)準(zhǔn)，大多數(shù)非處方藥的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是針對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員設(shè)計(jì)的，消費(fèi)者看不懂。二、國(guó)家藥品監(jiān)視治理局負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)及其治理規(guī)定。有標(biāo)識(shí)。非處方藥藥品自藥品監(jiān)視治理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起12個(gè)月后，其藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必需印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。未印有非處方專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。非處方藥使用標(biāo)識(shí)的時(shí)間性，12個(gè)月內(nèi)。202311在使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，必需依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)視治理局公布的坐標(biāo)比例的色標(biāo)要求使用。類(lèi)非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。藥店在陳設(shè)非處方藥柜臺(tái)上貼“OTC”就是指南性標(biāo)志。但有的藥店指南性標(biāo)志不標(biāo)準(zhǔn)。橢園形長(zhǎng)軸：短軸＝2.14：1甲類(lèi)非處方藥 乙類(lèi)非處方藥 或指南性標(biāo)志OTCOTCOTC六、使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他的包裝必需依據(jù)國(guó)字樣。單色印刷就是黑白兩種顏色，一般是白底黑字橢園形內(nèi)有OTC三個(gè)字母，在下方標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣。藥品中包裝和小包裝要有紅底或綠底。但必需醒目、清楚，并依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)視治理局公布的坐標(biāo)比例使用?！采唐访Q(chēng)〕的一面〔側(cè)〕其右上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置。國(guó)家藥品監(jiān)視治理局公布的坐標(biāo)比例是：橢園的長(zhǎng)軸：短軸＝2.14：1七、違反本規(guī)定，按《藥品治理法》及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)展懲罰。《藥品治理法》第548654條規(guī)定的，除依法按假藥、劣藥論處外，責(zé)令改正，賜予警告；情節(jié)嚴(yán)峻的，撤銷(xiāo)465486條懲罰。處方藥與非處方藥流通監(jiān)視治理暫行規(guī)定國(guó)家局以國(guó)藥管市［1999］454號(hào)文件發(fā)出《處方藥與非處方藥流通治理暫行規(guī)定》1999122810年了。不知道還要暫行到何時(shí)？這個(gè)暫行規(guī)定共六章二十七條。國(guó)務(wù)院文件。由于其次章生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售，共四條。第五條規(guī)定生產(chǎn)、銷(xiāo)售企業(yè)有許可證。第六條規(guī)定銷(xiāo)售對(duì)象是合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)和單位。第七條要求生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。警示語(yǔ)忠告語(yǔ)我們要求零售藥店將警示語(yǔ)和忠告語(yǔ)張貼在店堂內(nèi)。第八條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推舉、銷(xiāo)售處方藥。處方藥。涉及到經(jīng)營(yíng)方式問(wèn)題。第三章藥店零售第九條藥店最根本要求。許可證、藥師第十條處方藥憑處方銷(xiāo)售、購(gòu)置和使用2年備查。第十一條處方藥不得承受開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式。這是由于處方藥性質(zhì)打算的。憑處方銷(xiāo)售、購(gòu)置和使用的藥品怎么能開(kāi)架自選銷(xiāo)售方式?，F(xiàn)在藥店實(shí)施超標(biāo)識(shí)的藥品只能在柜臺(tái)內(nèi)銷(xiāo)售。第十二條甲類(lèi)非處方、乙類(lèi)非處方藥可不憑處方銷(xiāo)售、購(gòu)置和使用，病患者可以在藥師指導(dǎo)下購(gòu)置和使用。第十三條處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放?！睪SP〕GSP認(rèn)證不能通過(guò)。給大家建議個(gè)簡(jiǎn)潔的方法，但凡藥品包裝上印有OTC標(biāo)識(shí)的放在一個(gè)柜臺(tái)內(nèi)；但凡藥品包裝上沒(méi)有OTC標(biāo)識(shí)的放在另外一個(gè)柜臺(tái)內(nèi)，不能混在一個(gè)柜臺(tái)內(nèi)。第十四條不能承受有獎(jiǎng)銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售藥品。對(duì)此有的藥店打擦邊球。第十五條從證照齊全的合法企業(yè)選購(gòu)藥品，并保存記錄備查。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用第五章一般商業(yè)企業(yè)零售第十九條一般商業(yè)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以零售乙類(lèi)非處方藥。頒發(fā)乙類(lèi)非處方藥準(zhǔn)銷(xiāo)標(biāo)志。具體方法由省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門(mén)定其次十條藥品不得有獎(jiǎng)銷(xiāo)售方式銷(xiāo)售。其次十一條一般商業(yè)企業(yè)零售乙類(lèi)非處方藥人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格持證上崗。其次十二條藥品專(zhuān)柜、專(zhuān)架擺放。