典型案例(某醫(yī)院使用柴胡、車前草等劣藥案)

1某醫(yī)院使用柴胡、車前草等劣藥案一、案情介紹1、案情2023年2月6A縣食品藥品監(jiān)視治理局執(zhí)法人員在草等10個未標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)505.00公斤。經(jīng)查，2023年3142023121藥飲片共計(jì)1641.00公斤,，貨值金額58025.00元，截止案發(fā)該院已配方使用1136.00公斤，配方使用所得35025.00沒有異議。2023725定期限內(nèi)未提出陳述、申辯及聽證要求。相關(guān)證據(jù)：1、某醫(yī)院現(xiàn)場檢查筆錄、對該院托付代理人的詢問筆錄〔用于證明當(dāng)事人使用劣藥的事實(shí)、某醫(yī)院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、法定代表人的身份證復(fù)印件、法人授權(quán)托付書和代理人身份證復(fù)印件〔用于證明當(dāng)事人資格進(jìn)使用柴胡車前草等10〔用于證明本案涉及藥品涉案金額4、供貨方藥品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件和藥品銷貨單〔局部〕復(fù)印件、供貨方的食品藥品監(jiān)視治理局協(xié)查確認(rèn)函〔用于證明涉案藥品真?zhèn)巍?、扣押的物品〔用于證明本案涉及的藥品為劣藥的事實(shí)〕2、法律適用：藥品治理法》第四十九條第三款第〔二〕項(xiàng)：“不注明或者更改生產(chǎn)批號的。”規(guī)定的情形，應(yīng)按劣藥論處。本案的定量：依據(jù)現(xiàn)場檢查及后續(xù)調(diào)查確定本案涉案金額為58025.00元，違法使用所得為35025.00元，尚未適用的中藥飲片為柴胡30.00公斤、川牛膝75.00公斤、30.0030.0030.0020.0030.0050.00130.00公斤、射干80.00公斤。依據(jù)《中華人民共和國藥品治理法》第七十五條之規(guī)定結(jié)合國家食品藥品監(jiān)視治理局《藥品和醫(yī)療器械行政懲罰裁量適用規(guī)章》和四川省食品藥品監(jiān)視治理局《四川省藥品監(jiān)管行政懲罰自由裁量權(quán)適用規(guī)章〔暫行》及其附件《四川省藥品監(jiān)管行政懲罰自由裁量2.5倍的罰款。3、行政懲罰結(jié)果：賜予當(dāng)事人以下行政懲罰：〔1〕沒收未使用的中藥飲片：30.0075.0030.0030.0030.0020.00藿30.00公斤、附片50.00公斤、川芎130.00公斤、射干80.00公斤；〔2〕沒收違法使用所得：35025.00元；〔3〕2.5145062.50二、案情分析1、案件特點(diǎn)：本案是一起較為典型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用標(biāo)示不符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片的違法案件，違法事實(shí)認(rèn)定比較清晰，證據(jù)確鑿，適用法律正確。長期以來，相對于化學(xué)藥制劑、中成藥等藥品，中藥飲片存在包裝不符合標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)示不清楚的現(xiàn)象，不僅給監(jiān)管工作帶來困難，還給群眾用藥安全帶來隱患。此類現(xiàn)象在藥品批發(fā)零售企業(yè)同樣較為普遍，為確保公眾用藥安全，執(zhí)法人員需要不斷加大對中藥飲片的監(jiān)管和懲罰力度。2、理論問題：藥物標(biāo)示載明的藥物根本信息，具有指導(dǎo)醫(yī)師、患者使用藥物的作用。因此藥物標(biāo)示的內(nèi)容必需真實(shí)、可信、完整。由于標(biāo)示內(nèi)容不詳或信息不全導(dǎo)致患者用藥產(chǎn)生嚴(yán)峻不良反響的狀況時有發(fā)生，1995年的“卡馬西平案”就是一個典型的例子。標(biāo)示內(nèi)容不詳或信息不全無疑會給醫(yī)護(hù)人員和患者用藥帶來不便，甚至造成事故的隱患。為此必需實(shí)行有效措施保證標(biāo)示的完整性，保證患者的用藥安藥飲片包裝必需印有或者貼有標(biāo)簽。并且必需注明品名、規(guī)格產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。國家食品藥品監(jiān)視治理局2023年1218片包裝監(jiān)視治理的通知》中對中藥飲片標(biāo)簽質(zhì)量作了明確規(guī)202371上市。藥品標(biāo)示中很重要的一項(xiàng)即藥品批號，藥品批號起重要的標(biāo)識作用，用之可以追溯和審查該批藥品生產(chǎn)的原料來源、藥品形成過程的歷史；在藥品形成成品后，依據(jù)銷售記在需要的時候可以掌握和回收該批藥品。3、法律問題：案件爭論過程中有執(zhí)法人員提出按假藥懲罰，依據(jù)是《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)視治理的通知》〔國食［2023］25號品治理法》第四十八條第三款其次項(xiàng)“依照本法必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即項(xiàng)規(guī)定的“未經(jīng)檢驗(yàn)”是指獲得批準(zhǔn)文號和進(jìn)口注冊證書的藥品必需依據(jù)有關(guān)規(guī)定程序進(jìn)展必要的檢驗(yàn)，對應(yīng)《藥品治理法》三十二條“藥品必需符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的情形。而該批中藥飲片并非是實(shí)行批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片，醫(yī)院未準(zhǔn)時索取全部的檢驗(yàn)報告書只能證明醫(yī)院未全面履行法定義務(wù)，是過錯行為，并不能因此對該批中藥飲片進(jìn)展定性，故爭論后否認(rèn)此種觀點(diǎn)。三、閱歷教訓(xùn)1、閱歷總結(jié)：執(zhí)法人員在對案件進(jìn)展行政懲罰前應(yīng)對各種法律使用進(jìn)展充分比對斟酌，本案中執(zhí)法人員先后提出了按假藥論處、按劣藥論處等幾種不同懲罰方式，法律條款適用也不盡一樣，經(jīng)過充分比對，結(jié)合事實(shí)證據(jù)，最終確定了前述法律適用及行政懲罰方案，保證了本案客觀公正。2、重點(diǎn)難點(diǎn)：對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用標(biāo)示不符合規(guī)定的中藥飲片，重點(diǎn)和難點(diǎn)在于涉案中藥飲片的定性和法律適用?！吨腥A人民共和國藥品治理法》第八十六條規(guī)定“藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)依據(jù)假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，賜予警告……”?？梢娝幤窐?biāo)識不符合規(guī)定既有按假藥論處情形，也有按劣藥論處的情形。對此，案件爭論中執(zhí)法人員提出了不同的看法并開放了分析。3、缺乏之處：涉案金額只能按院方供給的數(shù)量進(jìn)展處罰，違法所得也無法取得有效證據(jù)，稍顯缺乏。4.《中華人民共和國藥品治理法》第五十四條、第七十四條、第七十五條、第八十五條對標(biāo)示不符合規(guī)定的藥品的情形認(rèn)定及懲罰幅度做了規(guī)定，無