05002倉庫設(shè)施設(shè)備管理規(guī)程

文件名稱倉庫設(shè)施設(shè)備管理規(guī)程文件編號QB-WI/05-002-00版本號00 頁碼制定人制定日期2017.04.07審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期管理部門倉庫分發(fā)部門總經(jīng)理口技術(shù)部口質(zhì)量部口生產(chǎn)部口管理者代表口商務(wù)部口銷售部口行政部口倉庫口序號修訂原因及目的修訂內(nèi)容01文件新建/文件名稱倉庫設(shè)施設(shè)備管理規(guī)程文件編號QB-WI/05-002-00版本號00頁碼目的規(guī)范倉庫設(shè)計(jì)、劃區(qū)、設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、溫濕度分布考察、清潔、維護(hù)、蟲控等管理要求，使其管理符合方法符合GMP規(guī)定。范圍適用于倉庫設(shè)計(jì)、劃區(qū)、設(shè)施設(shè)備確認(rèn)、溫濕度分布考察、清潔、維護(hù)、蟲控等的管理。引用/參考文件YY/T0287-2017/ISO13485：2016醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南《成品儲存管理規(guī)程》《一般原輔料儲存管理規(guī)程》《生產(chǎn)用危險(xiǎn)品管理規(guī)程》《生產(chǎn)用易制毒品管理規(guī)程》《鼠蟲害控制管理規(guī)程》職責(zé)倉庫負(fù)責(zé)倉庫的劃區(qū)管理、設(shè)施設(shè)備使用與維護(hù)、清潔以及鼠蟲害控制管理，并參與設(shè)備設(shè)備的確認(rèn)和溫濕度分布考察等驗(yàn)證工作。質(zhì)量部負(fù)責(zé)在對倉庫的使用、維護(hù)等管理過程進(jìn)行監(jiān)控，并指導(dǎo)相關(guān)設(shè)施設(shè)備、溫濕度分布考察等驗(yàn)證工作。程序倉庫的設(shè)施設(shè)備倉庫的分類倉庫按照儲存條件分類見下圖。一般庫指沒有溫濕度要求的倉庫。通常用于儲存沒有溫濕度要求或者儲存條件要求低的物料或者產(chǎn)品。一般庫保持清潔、干燥和滿足基礎(chǔ)安全要求即可，不需要設(shè)置溫濕度監(jiān)測裝置進(jìn)行溫濕度監(jiān)測和記錄。常溫庫指溫濕度要求在2-30r的倉庫。常溫庫應(yīng)設(shè)有溫度記錄，可采用手工記錄或自動記錄方式。常溫庫應(yīng)配備空調(diào)或者除濕機(jī)等設(shè)備包裝庫內(nèi)溫度符合要求。陰涼庫指溫度要求在20°C以下的倉庫。陰涼庫應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)確保溫度控制在20°C以下，并對溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，該溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)確認(rèn)。冷庫指溫度在2-8C的倉庫。冷庫應(yīng)有溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)確保溫度控制在要求范圍內(nèi)，并對溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，該溫度監(jiān)控設(shè)施或系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)確認(rèn)?；瘜W(xué)危險(xiǎn)品庫值用于存放易燃液體、易燃固體、爆炸物等化學(xué)危險(xiǎn)品的一類倉庫。如甲醇（易燃、有毒）、乙醇（易燃）、鹽酸（腐蝕性）等。危險(xiǎn)品倉庫必須是專用倉庫，并專人管理。應(yīng)該按照儲存的危險(xiǎn)品的種類、特性，設(shè)置相應(yīng)的監(jiān)測、通風(fēng)、防火、防雷、防腐蝕等安全設(shè)施或設(shè)備，并進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)保證符合安全運(yùn)行的要求。危險(xiǎn)品倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置通訊、報(bào)警裝置，并保證在任何狀態(tài)下處于正常適用狀態(tài)。易制毒品庫用于儲存易制毒品的倉庫。易制毒品倉庫應(yīng)安裝防盜門窗，雙人雙鎖管理，具有相應(yīng)的防火、監(jiān)控和報(bào)警設(shè)施，報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)與公安局聯(lián)網(wǎng)。倉庫使用的設(shè)施和設(shè)備裝卸搬運(yùn)類設(shè)施設(shè)備倉庫根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)和貯存需要，配備一定數(shù)量的裝卸搬運(yùn)設(shè)備，如叉車等。倉庫一般使用自動

叉車和托盤式叉車兩種，如下：自動叉車托盤式叉車叉車和托盤式叉車兩種，如下：自動叉車托盤式叉車保管類設(shè)施設(shè)備倉庫應(yīng)根據(jù)實(shí)際貯存需要，配備合適數(shù)量的托盤、空調(diào)、除濕機(jī)、陰涼庫和冷庫的制冷和溫度控制系統(tǒng)、自動噴淋系統(tǒng)等用于物料和產(chǎn)品的儲存、標(biāo)識及儲存條件控制等保管類設(shè)施設(shè)備，從而滿足物料和產(chǎn)品堆垛、碼放和貯存條件和可追溯等要求。倉庫通常使用塑料托盤和金屬托盤進(jìn)行物資的儲存，使用木托盤進(jìn)行產(chǎn)品的整垛發(fā)運(yùn)，木托盤應(yīng)該有“IPPC”熏蒸標(biāo)識。常用的托盤如下：塑料托盤 金屬托盤木托盤IPPC熏蒸標(biāo)識塑料托盤 金屬托盤木托盤IPPC熏蒸標(biāo)識計(jì)量類設(shè)施設(shè)備倉庫根據(jù)驗(yàn)收、貯存、發(fā)料等需要配備合適數(shù)量的電子秤、臺秤或地磅、量具等設(shè)施設(shè)備用于固體、液體物料和產(chǎn)品的計(jì)量、稱量、復(fù)核等。養(yǎng)護(hù)類設(shè)施設(shè)備倉庫應(yīng)配備合適數(shù)量的拖把、抹布、吸塵器、水池等清潔設(shè)施和清潔用具，滿足倉庫的日常養(yǎng)護(hù)要求，保證倉庫清潔、干燥。通風(fēng)照明類設(shè)施設(shè)備倉庫應(yīng)根據(jù)倉庫種類和面積配備合適數(shù)量的照明燈具和排風(fēng)扇等通風(fēng)照明設(shè)備，該類設(shè)備應(yīng)該根據(jù)倉庫類型評估是否需要使用防爆形式，照明燈具不應(yīng)發(fā)熱量大和易碎，排風(fēng)扇還應(yīng)配備防蟲網(wǎng)。消防安全設(shè)施設(shè)備倉庫應(yīng)根據(jù)倉庫種類和面積配備合適數(shù)量的消火栓、滅火器、緊急逃生通道、緊急逃生圖（包括逃生路線、逃生通道、緊急聯(lián)系人及聯(lián)系方式）、緊急出口指示裝置等消防和安裝設(shè)施，也可以根據(jù)實(shí)際情況采用自動化程序較高等防盜報(bào)警系統(tǒng)、火災(zāi)自動報(bào)警系統(tǒng)、火災(zāi)噴水滅火系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)自動化控制，滿足消防安全。勞動防護(hù)設(shè)施設(shè)備基于EHS方面的考慮和要求，倉庫通常應(yīng)配備一定數(shù)量的合適的勞保設(shè)施設(shè)備，一般分為頭部防護(hù)、聽力防護(hù)、眼睛防護(hù)、面部防護(hù)、呼吸防護(hù)、手部防護(hù)、防護(hù)衣物、腳部防護(hù)。該類設(shè)備舉例如下：眼睛防護(hù)呼吸防護(hù)例如下：眼睛防護(hù)呼吸防護(hù)設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)陰涼庫、冷庫需要經(jīng)確認(rèn)合格后才允許進(jìn)行使用，陰涼庫、冷庫的確認(rèn)原則基本相同，目的在于滿足物料和產(chǎn)品貯存的要求。陰涼庫、冷庫確認(rèn)的原則、方法、步驟等要求具體按照《驗(yàn)證與確認(rèn)控制程序》執(zhí)行。倉庫的溫度分布考察溫度分布考察應(yīng)根據(jù)倉庫物料和產(chǎn)品的堆碼高度，同時考慮倉庫的布局，門、窗的布局，溫度控制設(shè)施設(shè)備的位置等對溫度產(chǎn)生影響的因素，在倉庫空間的不同高度進(jìn)行考察點(diǎn)設(shè)置。溫度考察應(yīng)在一年中最惡劣的階段進(jìn)行考察，通常為冬季和夏季的最冷和最熱階段的極端條件。單獨(dú)隔離等房間、樓層應(yīng)分別進(jìn)行溫度分布考察。溫度考察前應(yīng)完成相關(guān)監(jiān)測設(shè)備的校驗(yàn)或確認(rèn)。設(shè)施設(shè)備管理設(shè)施設(shè)備的使用清潔和維護(hù)應(yīng)該定期對倉庫的托盤、貨架、墻壁、門窗、照明燈具、消防器材等進(jìn)行清潔和維護(hù)，不同區(qū)域或者對象清潔維護(hù)的頻率可以不同。清潔工具可以選擇水桶、毛