醫(yī)療器械操作規(guī)程

XXXXXXXXXXXX醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理體系文件醫(yī)療器械操作規(guī)程名目文件治理操作規(guī)程 1選購操作規(guī)程 3驗(yàn)收操作規(guī)程 5儲存保管操作規(guī)程 6養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程 7出庫復(fù)核操作規(guī)程 9銷售操作規(guī)程 10不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程 12售后效勞操作規(guī)程 15售后退回操作規(guī)程 17診斷試劑購進(jìn)操作規(guī)程 18診斷試劑驗(yàn)收操作規(guī)程 20診斷試劑儲存與出庫操作規(guī)程 21診斷試劑銷售與售后效勞操作規(guī)程 23診斷試劑運(yùn)輸操作規(guī)程 25診斷試劑銷后退回操作規(guī)程 26不合格診斷試劑確實(shí)認(rèn)及處理操作規(guī)程 27XXXXXX醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理體系文件XXXXXX醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理體系文件10名名稱：文件治理操作規(guī)程版本：2023編號：CJ-(QX)QP-001審核人：審核日期：起草人：起草日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門執(zhí)行日期：儲運(yùn)部的作用以及使得質(zhì)量治理體系有效地運(yùn)行，完成公司制定的質(zhì)量方針目標(biāo)。器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營治理文件以及活動的治理。職責(zé)：質(zhì)量治理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢行政文件的執(zhí)行。綜合辦公室負(fù)責(zé)各類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。內(nèi)容：質(zhì)量治理體系文件編制打算：編寫內(nèi)容、編寫依據(jù)、完成進(jìn)度，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)至各編寫部門。進(jìn)展?fàn)幷?、起草、修改并定稿。?zé)人對修改稿進(jìn)展審核。質(zhì)量治理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行：批閱完畢后，由總經(jīng)理簽署公布執(zhí)行。效的文件清單，規(guī)定發(fā)放的數(shù)量和范圍，領(lǐng)用人辦理簽收手續(xù)。作廢的文件連續(xù)留在工作現(xiàn)場。質(zhì)量治理體系文件的執(zhí)行監(jiān)視與檢查：每年質(zhì)量治理部通過日常的治理和組織正和預(yù)防措施。置文件、人員任免文件、法人托付書等。行。收部門進(jìn)展收件簽字。名 稱：選購操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0022頁起草部門：選購部 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版 本：2023 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、選購部執(zhí)行日期：目的：建立一個醫(yī)療器械商品選購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證選購行為的標(biāo)準(zhǔn)。范圍：適用于醫(yī)藥商品選購的環(huán)節(jié)與行為。職責(zé)：選購員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：選購打算的制定程序選購部門打算員依據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨選購打算?！矤幷?、修改、審定。力量進(jìn)展審核。選購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別選購人員具體執(zhí)行。臨時調(diào)整選購打算、審批程序同1—4條。銷售、使用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便準(zhǔn)時調(diào)整購進(jìn)打算。合格供貨單位的選擇程序“合格供貨方”資料檔案。首營企業(yè)按有關(guān)治理制度辦理審批手續(xù)。力量和履行合同的力量。質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。單位。一樣品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。選購合同的簽訂程序各類別選購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量治理制度。合規(guī)定的證書和文件。選購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明商定。期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。首次經(jīng)營品種的審批程序?qū)懯状谓?jīng)營品種的審批表。收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)文。收集醫(yī)療器械說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。機(jī)構(gòu)審核。質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核〔必要時去現(xiàn)場考察〕，簽署意見。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-QR028 首營品種申請表CJ-QR029 首營企業(yè)審批表CJ-QR177 量檔案CJ-QR074 合格供貨方單位名目CJ-QR018 選購?fù)嘶赝ㄖ獑蚊?稱：驗(yàn)收操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0031頁審核人：批準(zhǔn)人：版 本：2023 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部執(zhí)行日期：入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。職責(zé)：選購員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：〔對入庫醫(yī)療器械逐批按《醫(yī)療器械驗(yàn)收治理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展驗(yàn)收。驗(yàn)收時，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后比照入庫憑證所列工程療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。按抽樣規(guī)定進(jìn)展抽樣，并對抽樣品進(jìn)展外觀質(zhì)量檢查。庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量拒絕退貨處理。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-QR151 驗(yàn)收入庫單CJ-QR150 拒收報(bào)告單名 稱：儲存保管操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0041頁起草部門：儲運(yùn)部 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版 本：2023 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、儲運(yùn)部執(zhí)行日期：目的：立一個醫(yī)療器械入庫儲存保管的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。范圍：全部驗(yàn)收完畢待入庫的醫(yī)療器械。職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，馬上通知驗(yàn)收員。保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)展工程、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽財(cái)務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)展入庫儲存。醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”〔醫(yī)療器30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小厘米〕要求標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)掌握堆放高度。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-QR057 營業(yè)場所修理保養(yǎng)記錄CJ-QR058 設(shè)施檢查記錄CJ-QR062 報(bào)警處理記錄CJ-QR063 庫房溫濕度設(shè)備記錄狀況記錄名 稱：養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程名 稱：養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程起草部門：儲運(yùn)部 起草人：編號：CJ-(QX)QP-005審核人：批準(zhǔn)人：2頁版 本：2023 起草日期： 審核日期： ：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、儲運(yùn)部 ：護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。范圍：全部在庫醫(yī)療器械。職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：流程圖實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單↓保管員復(fù)核后上貨架↓依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)↓建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)展合理儲存。溫、濕度的監(jiān)測和治理。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)準(zhǔn)時實(shí)行調(diào)控措施，并予以記錄。庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)展檢查，并做好記錄。械、已覺察質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。知單通知質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。計(jì)量儀器及器具等的治理工作。防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。質(zhì)量記錄表格CJ-QR091CJ-QR093CJ-QR154

庫存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄在庫養(yǎng)護(hù)打算重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表名 稱：出庫復(fù)核操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-0061頁起草部門：儲運(yùn)部 起草人：審核人：批準(zhǔn)人：版 本：2023 起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、儲運(yùn)部執(zhí)行日期：目的:建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。范圍：全部馬上出庫的商品。SOP負(fù)責(zé)。內(nèi)容：醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的銷售出庫單預(yù)備相應(yīng)的貨物。發(fā)貨員按配送憑證對實(shí)物進(jìn)展質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配醫(yī)療器械包裝內(nèi)有特別響動外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；醫(yī)療器械已超出有效期。復(fù)核員按配送憑證上所列工程逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、標(biāo)志清楚。醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并馬上建立出庫復(fù)核記生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。質(zhì)量記錄表格記錄編碼：CJ-QR153 出庫復(fù)核清單名 稱：銷售操作規(guī)程名 稱：銷售操作規(guī)程起草部門：銷售部 起草人：編號：CJ-(QX)QP-007審核人：批準(zhǔn)人：2頁版 本：2023 起草日期： 審核日期： ：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、銷售部 ：目的：為有效地治理醫(yī)療器械銷售的過程，特制定本規(guī)程。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于醫(yī)療器械銷售過程的治理。財(cái)務(wù)部。內(nèi)容：銷售托付：期限和規(guī)定的區(qū)域〔單位〕內(nèi)被托付銷售醫(yī)療器械。選擇合格購貨單位：銷售員獲得授權(quán)后，從合格購貨單位選擇客戶，并核實(shí)購貨單位選購人員的合法資質(zhì)，符合要求時建立起業(yè)務(wù)。托付銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在購貨單位允許選購醫(yī)療器械復(fù)方制劑的選購人員的選購?fù)懈稌Ｊ状谓?jīng)營的客戶單位，銷售員索取下的“銷售客戶資料初裝”登記客戶單位信息后經(jīng)審批合格后作為合格購貨單位。銷售開票：銷售部開票員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開票主頁面，進(jìn)入“業(yè)務(wù)治理中心”的“銷售批號，填寫銷售數(shù)量、銷售價格信息。銷售銷售部負(fù)責(zé)人對開票員開具的銷售訂單予以審核，銷售負(fù)責(zé)人登陸計(jì)算機(jī)系核。銷售結(jié)算：財(cái)務(wù)部對銷售訂單進(jìn)展結(jié)算審核，財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主頁面，進(jìn)入“倉儲治理中心”的“出庫單倉庫治理”下的“銷售出庫單財(cái)務(wù)審核”點(diǎn)擊“提醫(yī)療器械，復(fù)核員質(zhì)量復(fù)查不得出庫的醫(yī)療器械，在經(jīng)復(fù)核員進(jìn)展“倉庫退票入庫單”除理后，出納員進(jìn)入“倉儲治理中心”里的“出庫單倉庫治理”點(diǎn)擊“銷售退回退票結(jié)算”提取退票入庫單進(jìn)展沖紅。發(fā)貨：銷售單據(jù)結(jié)算后，儲運(yùn)部可打印醫(yī)療器械出庫復(fù)核單進(jìn)展揀貨復(fù)核作業(yè)。銷售退回“業(yè)務(wù)治理中心”的“銷售退回申請”下的“銷售退回申請單填制“單位名稱”字段里“關(guān)心功能”選擇銷售出庫單據(jù)里的退貨品種，填寫退“業(yè)務(wù)審核中心”里的銷售退回申請下的”保存后打印《銷售退回通知單》。銷售部將打印的《銷售退回通知單》交儲運(yùn)部收貨員。銷售部與客戶單位落實(shí)退回運(yùn)輸方式。的“銷售退回申請”下的“醫(yī)療器械銷售退回開票”點(diǎn)擊“關(guān)心功能”選擇“銷售貨單”。開票員將“醫(yī)療器械銷售退貨單”將驗(yàn)收通知聯(lián)交收貨員。進(jìn)入“業(yè)務(wù)治理中心”里的“銷售退回申請”菜單下的“批號維護(hù)申請單”進(jìn)展退回醫(yī)療器械批號的維護(hù)登記，并有質(zhì)量治理部進(jìn)入“業(yè)務(wù)治理中心”里的“批號維護(hù)單〔審核〕”對維護(hù)的批號進(jìn)展審核，銷售員用選擇商品的方式對審核生效后的醫(yī)療器械批號做銷售退回申請，填報(bào)退貨數(shù)量和沖減金額，并在“原出庫單”5.7.1條款執(zhí)行。名名CJ-(QX)QP-008版本：2023起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、選購部、銷售部、儲運(yùn)部批準(zhǔn)人：目的：為了使不合格醫(yī)療器械在本企業(yè)得到有效地掌握，特制訂本規(guī)程。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于質(zhì)量疑問醫(yī)療器械的鎖定治理以及不合格醫(yī)療器械的治理。職責(zé)：選購部、銷售部、質(zhì)量治理部、儲運(yùn)部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部、養(yǎng)護(hù)員。內(nèi)容：質(zhì)量疑問醫(yī)療器械的掌握鎖定及停售選購部、銷售部、儲運(yùn)部門的人員覺察本企業(yè)經(jīng)營的庫存醫(yī)療器械存在質(zhì)量疑問時，以個人口令及驗(yàn)證密碼登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各自操作頁面，進(jìn)入療器械停售通知單”。進(jìn)入“醫(yī)療器械停售通知單”操作頁面，雙擊“商品編號”字段，顯示庫存醫(yī)療器械，選擇質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械進(jìn)展鎖定停售。質(zhì)量治理部對國家總局、各省市級食品醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門網(wǎng)站上公布的不合格醫(yī)療器械時，登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“信息中心”里的“網(wǎng)站商品登記的網(wǎng)站上公示的品種批號的醫(yī)療器械時，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會自動鎖定。質(zhì)量疑問醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移醫(yī)療器械從合格品區(qū)移至待處理區(qū)。質(zhì)量復(fù)查GSP治理中心”里的“質(zhì)量檔案及報(bào)治理部進(jìn)展質(zhì)量復(fù)查通知報(bào)告。質(zhì)量治理員對儲運(yùn)部填報(bào)的《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告》的醫(yī)療器械進(jìn)展現(xiàn)場質(zhì)量檢查，并進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“業(yè)務(wù)審核中心”里的“質(zhì)量復(fù)查審批”下的“醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查通知單審批(復(fù)查員”在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)展確的“醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查審批〔質(zhì)管部〕”進(jìn)展系統(tǒng)審核確認(rèn)。確認(rèn)合格時，有質(zhì)量治理部打印“解除醫(yī)療器械停售通知”通知養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的“GSP治理中心”里的“儲存與養(yǎng)護(hù)”下的“停售及質(zhì)量復(fù)查”點(diǎn)擊“解除停售通知單”對鎖定的醫(yī)療器械進(jìn)展解除鎖定工作。養(yǎng)護(hù)員并將質(zhì)量復(fù)查合格后的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至合格品區(qū)，質(zhì)量復(fù)查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫。不合格醫(yī)療器械報(bào)損GSP治理登記保存并打印《不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批單》報(bào)質(zhì)量治理部質(zhì)量審核。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)人對養(yǎng)護(hù)員申報(bào)的報(bào)損不合格醫(yī)療器械進(jìn)展現(xiàn)場查驗(yàn)審核治理中心”里的“存儲與養(yǎng)護(hù)”點(diǎn)擊“不合格醫(yī)療器械治理”進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械登記審核”操作頁面提取不合格醫(yī)療器械進(jìn)展審核確認(rèn)。記審批”。不合格醫(yī)療器械分析、處理不合格醫(yī)療器械的產(chǎn)生分清責(zé)任，并制定出相應(yīng)的掌握措施。不合格醫(yī)療器械的銷毀中的醫(yī)療器械庫存狀況定期對經(jīng)過審批報(bào)損的不合格醫(yī)療器械進(jìn)展銷毀申部負(fù)責(zé)人申報(bào)。儲運(yùn)部負(fù)責(zé)人依據(jù)養(yǎng)護(hù)員的銷毀申報(bào)進(jìn)展審核確認(rèn)，登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入〔儲運(yùn)部〕”在系統(tǒng)中完成審核。票單審核〔質(zhì)管〕”菜單，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)展審核。治理”進(jìn)入“商品報(bào)損銷毀單執(zhí)行”進(jìn)展計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的下賬處理。名名稱：售后效勞操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-009起草部門：銷售部版本：2023起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、銷售部批準(zhǔn)人：目的：為能給客戶供給優(yōu)康的售后服備，特制訂本規(guī)程。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。范圍：適用于產(chǎn)品售出后所供給的效勞。職責(zé)：選購部、銷售部、質(zhì)量治理部、儲運(yùn)部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人內(nèi)容：訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。訪問工作要依據(jù)不同地區(qū)和用戶狀況，承受多種形式進(jìn)展調(diào)研。措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。評價。整改措施，并將整改狀況答復(fù)被訪問客戶。斷提高效勞質(zhì)量。部門為質(zhì)量治理部，責(zé)任部門是各部門。對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、爭論、落實(shí)措施，能馬上賜予答復(fù)的一般狀況下，一周內(nèi)必需賜予答復(fù)。面的意見，并做好記錄。改進(jìn)措施，提高效勞水平。嚴(yán)處理。名名稱：售后退回操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-010起草部門：銷售部版本：2023起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、銷售部批準(zhǔn)人：量。范圍：適合公司全部銷售醫(yī)療器械。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批退回區(qū)。知驗(yàn)收員驗(yàn)收。械驗(yàn)收記錄。確實(shí)認(rèn)處理程序進(jìn)展處理。名名稱：診斷試劑購進(jìn)操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-011起草部門：選購部版本：2023起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、選購部、綜合辦公室批準(zhǔn)人：目的：建立一個診斷試劑產(chǎn)品選購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證選購行為的標(biāo)準(zhǔn)。范圍：適用于診斷試劑產(chǎn)品選購的環(huán)節(jié)與行為。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：選購員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：選購打算的制定程序選購部門打算員依據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨選購打算?！矤幷摗⑿薷?、審定。力量進(jìn)展審核。選購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別選購人員具體執(zhí)行。臨時調(diào)整選購打算、審批程序同1—4條。售、使用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便準(zhǔn)時調(diào)整購進(jìn)打算。合格供貨單位的選擇程序選購部門應(yīng)幫助質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)建立、健全和更“合格供貨方”資料檔案。首營企業(yè)按有關(guān)治理制度辦理審批手續(xù)。力量和履行合同的力量。檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。貨單位。一樣品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。選購合同的簽訂程序各類別選購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量治理制度。合規(guī)定的證書和文件。選購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明商定。期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。首營企業(yè)和首營品種審批程序加蓋供貨方公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色公章。質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)審核。質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核〔必要時去現(xiàn)場考察〕，簽同意意見。報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。按選購操作規(guī)程執(zhí)行。名名稱：診斷試劑驗(yàn)收操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-012版本：2023起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、選購部、綜合辦公室批準(zhǔn)人：制度的執(zhí)行。范圍：診斷試劑的驗(yàn)收。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：選購員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：〔合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等〕對入庫診斷試劑逐批按制度和有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展驗(yàn)收。驗(yàn)收時，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后比照入庫憑證所列工程逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、注冊商標(biāo)、合格證等。按抽樣規(guī)定進(jìn)展抽樣，并對抽樣品進(jìn)展外觀質(zhì)量檢查。入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。電腦打出入庫單，驗(yàn)收人員簽名并負(fù)責(zé)。如遇不符合要求的診斷試劑或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的診斷試劑，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量拒絕貨處理。名名稱：診斷試劑儲存與出庫操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-013起草部門：儲運(yùn)部版本：2023起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、儲運(yùn)部、綜合辦公室批準(zhǔn)人：的出庫，防止不合格診斷試劑流入市場，特制訂本規(guī)程。范圍：全部驗(yàn)收完畢待入庫的診斷試劑。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。內(nèi)容：診斷試劑儲存程序保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，診斷試劑入待驗(yàn)區(qū)，馬上通知驗(yàn)收員。門和財(cái)務(wù)部門，診斷試劑進(jìn)展入庫儲存。診斷試劑按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間10〕要求標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓診斷試劑應(yīng)掌握堆放高度。診斷試劑出庫程序庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證預(yù)備相應(yīng)的貨物。理：診斷試劑包裝內(nèi)有特別響動外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；診斷試劑已超出有效期。有效期、件數(shù)及質(zhì)量狀況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝結(jié)實(shí)、標(biāo)志清楚。批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。復(fù)核完畢診斷試劑應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。件。名名稱：診斷試劑銷售與售后效勞操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-014起草部門：銷售部版本：2023起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、銷售部、綜合辦公室批準(zhǔn)人：目的：為有效地治理藥品銷售及售后效勞的過程，特制定本規(guī)程。范圍：診斷試劑銷售及售后效勞的各個環(huán)節(jié)依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。內(nèi)容：診斷試劑銷售程序售記錄必需真實(shí)完整。收回，通知質(zhì)管部按不合格產(chǎn)品質(zhì)量治理制度和程序執(zhí)行。銷售人員在銷售體外診斷試劑產(chǎn)品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)展后交運(yùn)輸人員。銷售人員在介紹產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的作用和成效，不得誤導(dǎo)客戶。用戶負(fù)責(zé)，讓用戶滿足。樂觀協(xié)作質(zhì)量治理小組活動的開展。診斷試劑售后效勞程序理，不得瞞報(bào)和自行處理。售后效勞人員負(fù)責(zé)做好用戶訪問工作，程序如下：訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。訪問工作要依據(jù)不同地區(qū)和用戶狀況，承受多種形式進(jìn)展調(diào)研。員負(fù)責(zé)，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。售后效勞人員應(yīng)定期同客戶溝通質(zhì)量信息，準(zhǔn)時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和整改措施，并將整改狀況答復(fù)被訪問客戶。斷提高效勞質(zhì)量。技術(shù)效勞診斷試劑產(chǎn)品的相關(guān)的售后效勞技術(shù)效勞由售后效勞全權(quán)負(fù)責(zé)。貨方的技術(shù)支持和完善相關(guān)的售后效勞。售后效勞人員應(yīng)定期對客戶方在使用產(chǎn)品的穩(wěn)定性方面和客戶滿足度方在得到客戶需求時，售后效勞人員應(yīng)準(zhǔn)時與供貨方取得聯(lián)系。名名稱：診斷試劑運(yùn)輸操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-015起草部門：儲運(yùn)部版本：2023起草人：起草日期：審核人：審核日期：分發(fā)執(zhí)行部門質(zhì)量治理部、儲運(yùn)部、綜合辦公室批準(zhǔn)人：以滿足客戶的需求，完善效勞體系。范圍：全部在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)診斷試劑。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。職責(zé)：保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本規(guī)程負(fù)責(zé)。內(nèi)容：件數(shù)。達(dá)各客戶。依據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。名名稱：診斷試劑銷后退回操作規(guī)程編號：CJ-(QX)QP-016起草部