湖北省艾滋病檢測實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請書

2湖北省艾滋病檢測試驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請書申請機(jī)構(gòu)名稱：主管部門名稱：:

申請□ 復(fù)查換證□

(蓋章)(蓋章)試驗(yàn)室類別：

確證明驗(yàn)室□ 篩查中心試驗(yàn)室□篩查試驗(yàn)室□ 檢測點(diǎn)□湖北省衛(wèi)生廳制填 表 須 知用墨筆填寫或計算機(jī)打印，字跡要清楚。A4“主管部門”指機(jī)構(gòu)的行業(yè)行政治理部門〔假設(shè)無行業(yè)行政主管部門的此項不填。本《申請書》須經(jīng)機(jī)構(gòu)法定代表人或被授權(quán)人簽名有效。概況 機(jī)構(gòu)名稱：地址：： ： E-mail：負(fù)責(zé)人： 職務(wù)： /手機(jī)：聯(lián)系人： 職務(wù)： /手機(jī)〔必需：所屬法人單位名稱〔假設(shè)機(jī)構(gòu)是法人單位的此項不填〕名稱:地址：：：E-mail：負(fù)責(zé)人：職務(wù)：： 主管部門名稱〔假設(shè)無主管部門的此項不填〕名稱:地址：： ： E-mail：負(fù)責(zé)人： 職務(wù)： ：機(jī)構(gòu)設(shè)施特點(diǎn)固定□ 臨時□ 可移動□ 其他□法人類別獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)社團(tuán)法人□ 事業(yè)法人□ 企業(yè)法人□ 其他□機(jī)構(gòu)所屬法人(非獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)填此項)社團(tuán)法人□ 事業(yè)法人□ 企業(yè)法人□ 其他□本單位/試驗(yàn)室通過評審類型計量認(rèn)證 是□ 否□國家試驗(yàn)室認(rèn)可 是□ 否□其他獵取證書狀況計量認(rèn)證證書編號： 證書有效截止日：CNAS認(rèn)可證書編號： 證書有效截止日：艾滋病檢測試驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書編號：證書有效截止日：其他：擬開展的檢測工程： 機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)：名，其中：治理人員名；檢測人員高級職稱名，占%；中級職稱名，占初級職稱名，占%；其他人員：名，占機(jī)構(gòu)資產(chǎn)狀況：固定資產(chǎn)原值： 萬元；儀器設(shè)備總數(shù)： 臺/套；試驗(yàn)室在用設(shè)備數(shù)：機(jī)構(gòu)房屋面積：〔2；艾滋病檢測試驗(yàn)室面積：

名；%；%；臺/套?！?。申請理由：申請需供給資料申請艾滋病檢測試驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)或單位應(yīng)提交文字版和電子版申請書。3.1 申請的工程表〔1〕3.2 組織構(gòu)造框圖〔2〕3.3 試驗(yàn)室平面布局圖〔3〕3.4 檢測人員一覽表〔4〕3.5 儀器設(shè)備〔試劑〕配置一覽表〔5〕3.6 獲證周期內(nèi)參與力量驗(yàn)證一覽表〔6〕3.7 〔1份〕□3.8 質(zhì)量手冊，程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書或SOP名目〔1份〕□3.9 法人證明復(fù)印件〔法人證書〕□3.10法人代表人授權(quán)批文復(fù)印件□3.11醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)許可證復(fù)印件□3.12試驗(yàn)室檢測人員培訓(xùn)證書和從事艾滋病檢測的上崗證復(fù)印件□3.13參與力量驗(yàn)證證書復(fù)印件□3.14〔7〕□3.15其他證明資料聲明：本機(jī)構(gòu)遵守中華人民共和國有關(guān)艾滋病檢測的法律、法規(guī)及省衛(wèi)生廳的有關(guān)規(guī)定。保證所提交的申請內(nèi)容均為真實(shí)信息?！采w章〕日期：年月日機(jī)構(gòu)被授權(quán)人簽名：〔非法人單位填此項〕日期：年月日1第 頁/共 頁序檢測工程名稱號

檢測方法

依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)名稱〔或說明書〕2注：1.獨(dú)立法人的畫出本機(jī)構(gòu)內(nèi)、外〔行政或業(yè)務(wù)指導(dǎo)〕部關(guān)系;非獨(dú)立法人的畫出本機(jī)構(gòu)在母體法人中所處位置，說明全部二級機(jī)構(gòu)及內(nèi)、外部關(guān)系；(屬業(yè)務(wù)指導(dǎo))關(guān)系用虛線連接；3注：1.、試驗(yàn)室主要工作用房的平面示意圖，艾滋病檢測試驗(yàn)室所處的位置。2、艾滋病檢測試驗(yàn)室的房屋構(gòu)造及內(nèi)部布局平面圖。4序號姓序號姓名性別年齡文化程度技術(shù)職稱所學(xué)專業(yè)從事病毒血清學(xué)檢驗(yàn)時間5序號 HIV抗體檢測方法儀器設(shè)備/試劑名稱 型號/規(guī)格

測量范圍、準(zhǔn)確度等級/不確定度

制造單位 檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、.非法定計量檢定機(jī)構(gòu)檢定/校準(zhǔn)的儀器設(shè)備，須在備注欄內(nèi)注明授權(quán)檢定的計量行政部門；2、無法溯源的儀器設(shè)備所進(jìn)展的自行比對或參與國際、國內(nèi)力量驗(yàn)證的結(jié)果填寫在備注(比對狀況)欄內(nèi)；6序號參與工程名稱序號參與工程名稱組織方參與試驗(yàn)室類型參與日期7-1

艾滋病檢測試驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定自查表〔確證中心、確證明驗(yàn)室〕自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)

佐證材料符合合組織和治理試驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)有許可證。治理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體包括：責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；制定保護(hù)機(jī)密信息的政策和程序；試驗(yàn)室與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；力和相互關(guān)系。有與艾滋病檢測相關(guān)的質(zhì)SOP。定期組織對質(zhì)量治理體系體系文件。人員條件自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的5其中專職人員至少2名，具有副高級衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少1負(fù)責(zé)確證試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作閱歷、承受過省級以上艾滋病檢測技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書，由單位核發(fā)上崗證。已取得證書的人員至少每工作。試驗(yàn)室人員分工及職責(zé)明試驗(yàn)室或所在組織應(yīng)保存記錄。設(shè)施、環(huán)境條件

本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的本符合艾滋病試驗(yàn)室應(yīng)為二級生物安全試驗(yàn)室：二級試驗(yàn)室標(biāo)識，標(biāo)識信息完整；動物進(jìn)入的設(shè)施；洗手池宜設(shè)置在靠近出口處；洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式、長手柄式或腳踏式，并配備消毒洗手皂液；裝置，將個人便裝與試驗(yàn)室工作服分開放置；試驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面易清潔、不滲水、耐化學(xué)防滑，不鋪設(shè)地毯；耐熱和結(jié)實(shí)；試驗(yàn)室如有可開啟的窗試驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的且避開不必要的反光和強(qiáng)光；量備用物品存放設(shè)施。清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)明顯分開；或試驗(yàn)室功能分區(qū)明顯。相鄰試驗(yàn)室部門之間如有或?qū)嵭写胧┓乐勾┎逦廴?。免疫學(xué)檢測等建筑區(qū)域。公區(qū)和試驗(yàn)區(qū)分別。

本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料下：酶標(biāo)儀或化學(xué)發(fā)光儀；洗板機(jī)；加樣器；恒溫培育箱或水浴箱；一般冰箱；低溫冰箱；自查意見自查內(nèi)容符4.1.7自查內(nèi)容符4.1.7離心機(jī)；合4.1.8旋轉(zhuǎn)振蕩器；4.1.9全自動免疫印記議或搖床；生物安全柜；高壓滅菌器；洗眼裝置；溫、濕度計；試驗(yàn)室恒溫設(shè)備；安全防護(hù)用品；專用計算機(jī)和必要的攝

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的像器材；計時器或時鐘；〔開展梅毒檢測時；〔4T；〔開展病毒載量檢測時；

本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)符合合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的本符合具有建立血清庫和數(shù)據(jù)庫的設(shè)備條件。使用必需經(jīng)國家法定部門定期〔每年至少1次〕校準(zhǔn)的儀器〔如：酶標(biāo)儀/洗板機(jī)、加，須經(jīng)法定部門校準(zhǔn)；其他周密儀器設(shè)備及出具試驗(yàn)結(jié)果的儀CD4細(xì)胞測定儀、全自動蛋白印跡儀等/自校方法，定期〔每年1次〕進(jìn)展校準(zhǔn)、維護(hù)、消毒，確保其功能保持影響檢驗(yàn)性能和安全案，至少包括〔不限于：序列號或其他唯一性標(biāo)識；接收日期和啟用日期；〔品、使用過、修復(fù)過；當(dāng)前位置；制造商的使用說明或其存

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的放處；；校準(zhǔn)〔驗(yàn)證〕記錄和校準(zhǔn)〔驗(yàn)證〕打算；修理記錄。設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯一編號、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。注冊，并收集保存供給商或制造商的資質(zhì)和溯源性文件。：-20℃凍存于非自動除霜冰箱中；融，一旦溶化后應(yīng)當(dāng)存放28℃，供一周內(nèi)使用。

本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的本符合HIV試驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計內(nèi)部質(zhì)量掌握期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)特別留意消退在樣品處的錯誤，并有相關(guān)記錄。保存、運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)：《全國艾滋病檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)〔2023年》第一章要求執(zhí)行；品后，建立唯一編碼，準(zhǔn)時登記有關(guān)信息，包括受檢者姓名或代號、試管編號、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗(yàn)結(jié)果、送檢日期、報告日期、備注(必要時記錄通信地址)等；

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的本符合樣品保存：短期〔1周〕2-8℃，一周以上應(yīng)放于-20性樣品的保存記錄應(yīng)包括HIV陽性樣品的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時間以及樣品保管人姓名；樣品運(yùn)送：專人運(yùn)送，承受WHO運(yùn)送感染性材料應(yīng)有記錄；HIV抗體復(fù)檢化驗(yàn)單；送上級試驗(yàn)室進(jìn)一步檢測的，應(yīng)有送檢記錄及追蹤結(jié)果記錄。標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)計試驗(yàn)操作原始記錄表，標(biāo)明空白比照、陽性比照、陰性比照、外部比照以及待檢樣品

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的本符合檢測報告：具有唯一性標(biāo)識〔檢驗(yàn)報告編號；以打印的書面方式報告檢測結(jié)果，不允許任何方式的涂改；附有檢測者和授權(quán)簽字人簽名；報揭露放應(yīng)當(dāng)以保密的方式發(fā)放，并有發(fā)放/領(lǐng)取記錄；檢測報告應(yīng)建立質(zhì)控圖〔L-J質(zhì)控圖或者即刻法質(zhì)控應(yīng)用于每批樣品檢測結(jié)果推斷。比照質(zhì)控血清，繪制質(zhì)量掌握

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的本符合圖；應(yīng)建立質(zhì)控圖分析及失控必需找出問題發(fā)生的緣由，找并有相關(guān)記錄。應(yīng)參與國家及省艾滋病確證中心試驗(yàn)室組織的力量驗(yàn)證。打印數(shù)據(jù)、樣品登記、樣品保存記錄以及儀器設(shè)備修理和校準(zhǔn)記錄、人員培訓(xùn)記錄等都應(yīng)10

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的本符合件和記錄。廢棄物處理試驗(yàn)室廢棄物須進(jìn)展分類處理；從試驗(yàn)室出來的污染廢并做好相應(yīng)的記錄，一般包括消毒日期、數(shù)量、消毒方法、消毒效果評價、操作者、證明人等；應(yīng)有明確規(guī)定和轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄。試驗(yàn)室安全防護(hù)和職業(yè)暴露防護(hù)、保健制度并執(zhí)行。建立應(yīng)對突發(fā)大事的措施

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的執(zhí)行。預(yù)防措施并執(zhí)行。SOP制定必要的治理體系文件外，還必需制定與艾滋病檢測相關(guān)限于〕以下內(nèi)容：標(biāo)題和編號；編寫和修訂日期；編寫和修訂人員姓名；方法、目的和應(yīng)用范圍；檢測設(shè)備；試劑及有效期；安全防護(hù)相關(guān)步驟；結(jié)果的解釋和報告；件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備和試劑盒說明書等。

本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料自查內(nèi)容

自查意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的本符合SOP編寫及修訂：由各崗位工作人員起草，試驗(yàn)室主任審定，每年修訂一次。修訂應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)室主管人員〔技術(shù)負(fù)責(zé)人〕的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)展。全部工作人員要在所從事工作的SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并把握〔或?qū)W習(xí)記錄。艾滋病試驗(yàn)室要建立掩蓋主要工作內(nèi)容的SOP。篩查試驗(yàn)內(nèi)容：保存和運(yùn)輸；檢測方法和步驟；試劑使用和保存；儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)；質(zhì)量掌握要求及程序；結(jié)果的解釋和報告；保密程序；錄與保存；

符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合

佐證材料自查意見自查意見自查內(nèi)容基本符合不符合質(zhì)量治理體系文整改項及說明件名稱及章節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料不確定樣品追蹤和處理；室的清理和消毒。注:①在自查意見相應(yīng)欄內(nèi)劃；并依據(jù)條款要求在對應(yīng)的“質(zhì)量治理體系文件名稱及章節(jié)”欄內(nèi)填寫具體的文件名稱及章節(jié)或儀器設(shè)備型號，并供給對應(yīng)的佐證材料；②體系文件中有描述但未實(shí)施的，為不符合；體系文件中有描述但實(shí)施不標(biāo)準(zhǔn)的，為根本符合；③不符合、根本符合為整改項，應(yīng)在說明欄內(nèi)作相應(yīng)的說明。④確證中心、確證明驗(yàn)室自查參照此表。檢查人員：：7-2

艾滋病檢測試驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定自查表〔篩查中心、篩查試驗(yàn)室〕評審內(nèi)容

評審意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的組織和治理試驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)有許可證。

符本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料評審內(nèi)容

評審意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的治理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量治理體包括：責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；和程序；試驗(yàn)室與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；力和相互關(guān)系。有與艾滋病檢測相關(guān)的質(zhì)SOP。定期組織對質(zhì)量治理體系體系文件。人員條件3其中具有中級衛(wèi)生技術(shù)職稱人1負(fù)責(zé)篩查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾

符本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料評審內(nèi)容

評審意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的書，由單位核發(fā)上崗證。已取得證書的人員至少每測工作。試驗(yàn)室人員分工及職責(zé)明試驗(yàn)室或所在組織應(yīng)保存記錄。設(shè)施、環(huán)境條件物安全試驗(yàn)室：二級試驗(yàn)室標(biāo)識，標(biāo)識信息完整；動物進(jìn)入的設(shè)施；

符本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料評審內(nèi)容

評審意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的洗手池宜設(shè)置在靠近出口處；洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式、長手柄式或腳踏式，并配備消毒洗手皂液；裝置，將個人便裝與試驗(yàn)室工作服分開放置；試驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面易清潔、不滲水、耐化學(xué)防滑，不鋪設(shè)地毯；耐熱和結(jié)實(shí)；試驗(yàn)室如有可開啟的窗且避開不必要的反光和強(qiáng)光；量備用物品存放設(shè)施。清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)明顯分開；或試驗(yàn)室功能分區(qū)明顯。

符本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料評審內(nèi)容

評審意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的相鄰試驗(yàn)室部門之間如有或?qū)嵭写胧┓乐勾┎逦廴?。公區(qū)和試驗(yàn)區(qū)分別。

符本符整改項及說明 件名稱及章節(jié)合符合合

佐證材料儀器設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、試驗(yàn)消耗品)下：酶標(biāo)儀或化學(xué)發(fā)光儀；洗板機(jī)；加樣器；恒溫培育箱或水浴箱；一般冰箱；離心機(jī)；生物安全柜；高壓滅菌器；洗眼裝置；溫、濕度計；試驗(yàn)室恒溫設(shè)備；安全防護(hù)用品；計時器或時鐘；評審內(nèi)容

評審意見基不

質(zhì)量治理體系文

有效性實(shí)施的〔開展梅毒檢測時〕〔CD4+T。使用必需經(jīng)國家法定部門定期〔每年至少1次〕校準(zhǔn)的儀器〔如：酶標(biāo)儀/洗板機(jī)、加，須經(jīng)法定部門校準(zhǔn)；其他周密儀器設(shè)備及出具試驗(yàn)結(jié)果的儀CD4檢