2020年11月西南大學(xué)1143藥事管理學(xué)

單項選擇題1、《藥品管理法實(shí)施條例》屬于（）。部門規(guī)章行政法規(guī),，地方法規(guī)法律2、為評價藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各類毒性實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循（ ）。GLP.，GAPGCPGMP3、乙類非處方藥標(biāo)識的顏色是（ ）。黃色黑色綠色?，紅色4、下列可以采獵的野生藥材是（ ）。豹骨虎骨羚羊角穿山甲?，5、藥品商標(biāo)的設(shè)計應(yīng)該符合醫(yī)藥行業(yè)的屬性，包括健康性、（）。

穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性有效性、經(jīng)濟(jì)性安全性、生命性,，6、國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告的某藥品療效不確切，不良反應(yīng)大，按照《藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)（）。E.按劣藥處理撤銷批準(zhǔn)文號.，按假藥處理進(jìn)行再評價）。7、到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備（）。藥師資格主管藥師資格執(zhí)業(yè)藥師資格?，藥師或者執(zhí)業(yè)藥師資格8、下列關(guān)于麻醉藥品管理的論述，錯誤的是（）。1.麻醉藥品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)＜br?8、下列關(guān)于麻醉藥品管理的論述，錯誤的是（）。1.麻醉藥品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)＜br?，2.麻醉藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品3.4.麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要3.4.麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴(yán)禁單味零售9、委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托生產(chǎn)的能力，并能保證符合GMP的要求。書面現(xiàn)場,，直接間接10、《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指（）。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的「未標(biāo)明有效期或更改有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的11、GSP要求藥品經(jīng)營企業(yè)建立計算機(jī)系統(tǒng)的主要目的是（）。提高工作效率加強(qiáng)藥品信息管理企業(yè)部門之間數(shù)據(jù)共享實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，12、未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊申請屬于（）。補(bǔ)充申請仿制藥品申請進(jìn)口藥品申請新藥申請?，多項選擇題13、對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行（ ）。政府定價?，市場調(diào)節(jié)價定點(diǎn)生產(chǎn)?，定點(diǎn)經(jīng)營?，定點(diǎn)運(yùn)輸14、不得發(fā)布廣告的藥品有（）。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑?，軍隊特需藥品?，國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品?，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品?，15、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息是（）。麻醉藥品?，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品?，放射性藥品，戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,,16、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述正確的是（ ）。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品1參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接向患者銷售非處方藥17、藥品標(biāo)簽中有效期標(biāo)注的正確格式是（ ）。.」|有效期至XXXX年XX月一3.」|有效期至XXXX年XX月XX日.」I有效期至XXXX.XX.,高.」I有效期至XXXX/XX/XX石.」|有效期至XXXX年18、中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限為（）。.」|5年.」|7年.」I10年,,.」|20年?，.」|30年?,19、醫(yī)院藥劑科的任務(wù)是（ ）。藥品供應(yīng)調(diào)劑與制劑,，藥品質(zhì)量控制,，判斷題20、藥師的職能包括修改處方。（）TOC\o"1-5"\h\zA.VB.x力21、藥物濫用屬于非醫(yī)療目的用藥。（）AN,，B.x22、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的專科畢業(yè)生必須工作3年，方可參加執(zhí)業(yè)藥師考試。（）A.VB.xM23、藥品包裝上必須印有或貼有標(biāo)簽。（）A.V.，\o"CurrentDocument"B.x24、藥品基本質(zhì)量特性在于有效性和安全性。（）\o"CurrentDocument"A.V ?，B.x25、是否產(chǎn)生藥物依賴性是區(qū)別麻醉藥品、精神藥品與一般藥品的關(guān)鍵。（）A.V ?，B.x26、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年。（）27、對香港、澳門、臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊獲準(zhǔn)的藥品，應(yīng)核發(fā)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。（）1.AN1.AN.，2.B.x28、對儲藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。（）1.A.V1.A.V.，2.B.x29、向個人提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)獲得省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）A.V.，B.x30、藥品商標(biāo)不得使用藥品通用名稱。（）1.A.V1.A.V.，2.B.x31、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于職業(yè)資格準(zhǔn)入考試。（）A.V.，B.x32、有效性和進(jìn)一步安全性評價是I期臨床試驗(yàn)的目標(biāo)。（）1.A.V1.2.B.x?,33、藥品處方由前記、正文、簽名三部分組成。（）1.A.V.，34、藥品廣告可以邀請演員向觀眾介紹自己服藥后的效果。（）TOC\o"1-5"\h\zA.VB.x十35、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（）AN ?，B.x36、我國藥事法規(guī)的淵源包括中國政府承認(rèn)或加入的國際公約。（）A.V ,，B.x主觀題37、藥物濫用參考答案：指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，其用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。38、藥品標(biāo)簽參考答案：指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。39、精神藥品？參考答案：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。40、醫(yī)藥商業(yè)秘密參考答案：指在醫(yī)藥行業(yè)中，不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。41、藥品注冊參考答案：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。42、執(zhí)業(yè)藥師？參考答案：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。43、放射性藥品參考答案：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或其標(biāo)記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性核素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。44、藥品電子監(jiān)管碼參考答案：對藥品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識標(biāo)簽。45、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)參考答案：指在含有新型化學(xué)成分藥品注冊過程中，申請者為獲取藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件向藥品注冊管理部門提交的關(guān)于藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。46、注冊檢驗(yàn)參考答案：省級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對藥品注冊申請人所申請注冊的藥品（新藥、仿制藥、進(jìn)口藥等）進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。47、指定檢驗(yàn)參考答案：國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。包括口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)。48、醫(yī)療用毒性藥品參考答案：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。49、藥事管理參考答案：指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。藥事管理有宏觀與微觀之分。50、藥師參考答案：指受過高等藥學(xué)教育，依法通過有關(guān)部門的考核并取得資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥學(xué)領(lǐng)域從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗(yàn)和管理等有關(guān)工作的人員。51、藥品商標(biāo)參考答案：指能夠?qū)⒛成a(chǎn)者、經(jīng)營者的藥品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的藥品或服務(wù)區(qū)別開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。包括文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志和顏色組合以及上述諸要素的組合。52、藥品零售連鎖參考答案：指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營的一種組織形式。53、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案：藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。54、藥品標(biāo)準(zhǔn)參考答案：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。55、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)參考答案：指國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。56、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)參考答案：指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。57、藥品不良反應(yīng)參考答案：藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括副作用、毒性作用（反應(yīng)）、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致出生缺陷、致畸等。58、興奮劑參考答案：其原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。現(xiàn)指體育競賽中禁用藥品的統(tǒng)稱，不單指起興奮作用的藥物。59、藥品知識產(chǎn)權(quán)參考答案：藥品知識產(chǎn)權(quán)是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。包括：藥品專利權(quán)、藥品商標(biāo)權(quán)、醫(yī)藥著作權(quán)、醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)。60、易制毒化學(xué)品參考答案：指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。61、國家基本藥物制度參考答案：國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。62、藥品參考答案：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。63、藥學(xué)技術(shù)人員參考答案：指取得藥學(xué)類專業(yè)學(xué)歷，依法經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格，取得專業(yè)技術(shù)職務(wù)證書或執(zhí)業(yè)藥師資格，遵循藥事法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，從事與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、科研、檢驗(yàn)和管理有關(guān)實(shí)踐活動的技術(shù)人員。64、藥事參考答案：藥事是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督、檢驗(yàn)、藥學(xué)教育等活動有關(guān)的事項。65、藥品召回參考答案：指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序，收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。66、評價檢驗(yàn)參考答案：藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的藥品市場抽查檢驗(yàn)工作。67、藥品零售企業(yè)參考答案：藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。68、藥品安全隱患參考答案：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。69、藥品廣告參考答案：藥品廣告是通過實(shí)物、文字、繪畫或音響等多種媒體向社會宣傳藥品，達(dá)到銷售藥品、指導(dǎo)患者合理用藥的目的。70、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考答案：供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用,具有確定特性量值,用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或給供試藥品賦值的物質(zhì),包括：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。71、醫(yī)院藥房參考答案：即醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事預(yù)防、診斷、治療疾病所用藥品的供應(yīng)、調(diào)劑、配制制劑、提供臨床藥學(xué)服務(wù)、監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量等工作的部門。72、對處方用藥適宜性審核的主要內(nèi)容包括哪些？參考答案：藥師應(yīng)當(dāng)對處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：(1)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；(2)處方用藥與臨床診斷的相符性；(3)劑量、用法的正確性；(4)選用劑型與給藥途徑的合理性；(5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；(6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；(7)其它用藥不適宜情況。73、什么是藥品飛行檢查制度？參考答案：藥品監(jiān)督管理部門針對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查)。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品飛行檢查是被在檢查單位不知曉的情況下進(jìn)行的，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，可以及時掌握真實(shí)情況，在調(diào)查問題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用，是一種有效的監(jiān)管方式。74、國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)有哪些？參考答案：國家食藥總局直屬藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室(國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心)、藥品審評中心、藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評價中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等。75、簡述目前我國政府對藥品價格的管理要求。參考答案：按照2015年5月5日出臺的《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》從2015年6月1日起，我國政府僅對麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理，其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價。76、什么是生物制品批簽發(fā)？參考答案：生物制品批簽發(fā)簡稱批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品（5分），每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性資料審查或?qū)嶒?yàn)室檢驗(yàn)的制度（5分）。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口（5分）。批簽發(fā)方式采用批記錄摘要審查、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式（5分）。77、簡述藥品專利的主要類型以及授予專利的條件。參考答案：（1）藥品專利包括:藥品發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計專利三類（10分）。（2）授予發(fā)明專利和實(shí)用新型專利，需要具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性（5分）；授予外觀設(shè)計專利只需要具備新穎性（5分）。78、根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對左氧氟沙星口服和注射劑說明書進(jìn)行修訂。請問：左氧氟沙星口服和注射劑的生產(chǎn)企業(yè)須要向哪一部門提出申請？申請屬于藥品注冊申請哪一類型？參考答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提出申請備案。修改說明書的申請屬于藥品注冊申請中的補(bǔ)充申請。79、簡述藥品生產(chǎn)批記錄和批包裝記錄的重要性。參考答案：兩種批記錄的重要性體現(xiàn)在:藥品的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄是藥品生產(chǎn)過程的書面文件,能夠完整、真實(shí)的反映企業(yè)生產(chǎn)的藥品是否符合預(yù)定的質(zhì)量要求。并且，記錄的數(shù)據(jù)可以反映生產(chǎn)過程的情況，用于查找追溯有關(guān)的問題。要求按生產(chǎn)批號存檔，保存到藥品有效期后一年。80、案例:張某在集貿(mào)市場上租賃了攤位經(jīng)營農(nóng)貿(mào)產(chǎn)品。該市藥品監(jiān)督管理局在例行檢查中發(fā)現(xiàn)，張某還在經(jīng)營人參、黃芪、黨參、三七等中藥飲片，貨值金額計人民幣5000多元。張某還承認(rèn)有時候做點(diǎn)中藥飲片的批發(fā)生意。該市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定：張某的行為屬于無證經(jīng)營中藥飲片，違反了《藥品管理法》，應(yīng)予以取締，沒收無證經(jīng)營的藥品并罰款15000元。但張某認(rèn)為，該局認(rèn)定其無證經(jīng)營藥品的事實(shí)不清，適用法律錯誤。認(rèn)為根據(jù)《藥品管理法》，集貿(mào)市場可以出售中藥材，無需《藥品經(jīng)營許可證》，所以無違法行為。請問：上案例中張某的觀點(diǎn)對嗎？理由是什么？參考答案：上案例中張某的觀點(diǎn)是錯誤的。第一，《藥品管理法》第21條規(guī)定，集貿(mào)市場可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品。張某出售的是中藥飲片，不在法律允許的范圍之內(nèi)。第二，2011年1月5日由CFDA會同原衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》規(guī)定，批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》。而張某沒有《藥品經(jīng)營許可證》，更沒有《藥品GSP證書》，違反了《藥品管理法》，屬于無證經(jīng)營藥品。按照《藥品管理法》73條規(guī)定，依法予以取締，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。81、請分析說明社會藥房藥師具有哪些主要功能？參考答案：社會藥房，包括在社區(qū)藥房和零售藥店以及OTC藥房直接面向患者提供藥學(xué)服務(wù)工作的藥師。其主要功能有：⑴提供質(zhì)量合格的藥品：社會藥房藥師的主要任務(wù)是根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及患者需求供應(yīng)OTC，根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配、供應(yīng)處方藥。（2）藥品的使用控制：向消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并確保分發(fā)和使用的藥品安全有效。（3）科學(xué)管理藥品：對所經(jīng)營藥品進(jìn)行科學(xué)的儲存和養(yǎng)護(hù)，以保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。（4）提供臨床藥學(xué)服務(wù)及相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生保健服務(wù)。82、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備什么條件？參考答案：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備如下條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。83、執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)應(yīng)具備哪些條件？參考答案：執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)應(yīng)該具備的條件包括：（1）必須經(jīng)過全國統(tǒng)一考試，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；（2）必須到省級藥監(jiān)部門注冊，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》；（3）必須在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位執(zhí)業(yè)。84、為什么說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？參考答案：麻醉藥品和精神藥品在醫(yī)療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨(dú)特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防病治病，維護(hù)人們健康方面具有不可否認(rèn)的醫(yī)療和科學(xué)價值。但是，這幾類藥品各有獨(dú)特的毒副作用，若管理不當(dāng)、濫用或流入非法渠道，將會嚴(yán)重影響服用者個人健康，并造成嚴(yán)重的公共衛(wèi)生和社會問題。85、案例：某制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的通用名稱為“小兒暖臍膏”的藥品，該藥外包裝顯著標(biāo)識為“消疝暖臍”，刻意隱藏了“小兒”二字，“消疝”為注冊商標(biāo)名稱，以使該藥便于銷售。請分析上述案例是否違反藥品管理的法規(guī)？參考答案：上述案例中的藥品生產(chǎn)企業(yè)故意在藥品包裝標(biāo)簽中不注明或者刻意隱匿藥品通用名稱，標(biāo)識的藥品名稱用商品名稱或商標(biāo)名稱代替，這違反了《藥品管理法》第54條的規(guī)定，容易給消費(fèi)者造成誤解，將普通的藥品改頭換面來虛高藥價。86、簡述藥品說明書的作用。參考答案：藥品說明書的作用：(1)介紹藥品特性；(2)指導(dǎo)合理用藥；(3)普及藥品知識；(4)保護(hù)醫(yī)師，減少醫(yī)療糾紛。87、簡述藥師在處方調(diào)劑過程中發(fā)揮的作用。參考答案：藥師在處方調(diào)劑過程中發(fā)揮以下作用：(1)處方環(huán)節(jié)：藥師通過審查處方，保證處方準(zhǔn)確無誤。(2)調(diào)劑環(huán)節(jié)：藥師按照法規(guī)正確調(diào)劑處方，并進(jìn)行“四查十對”；指導(dǎo)并監(jiān)督檢查其他藥學(xué)人員正確調(diào)配藥物。(3)使用環(huán)節(jié)：藥師在發(fā)藥時交代用藥注意事項，指導(dǎo)患者合理用藥，提醒患者如何處理藥物不良反應(yīng)，確保用藥安全有效。88、藥事管理課程的主要內(nèi)容有哪些？參考答案：藥事管理課程涉及的主要內(nèi)容有：藥事管理體制(組織)，藥品監(jiān)督管理，藥品法制管理，藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理，藥品使用管理，藥品信息管理，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和藥學(xué)技術(shù)人員管理。89、不合理用藥的主要表現(xiàn)有哪些？參考答案：不合理用藥的表現(xiàn)有：(1)適應(yīng)癥選擇不當(dāng)；(2)選擇無確切療效或毒副作用較大藥物；(3)用藥不足或用藥過度；(4)給藥方案不合理；(5)聯(lián)合用藥不合理；(6)重復(fù)給藥。90、案例：一個通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)車間，一位技術(shù)人員在工作過程中，對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，調(diào)整工藝參數(shù)，在某方面改善了產(chǎn)品的質(zhì)量。你認(rèn)為這種做法合理嗎？參考答案：上述做法不合理。按照GMP要求，藥品生產(chǎn)中，必須按照藥品注冊申報時批準(zhǔn)的處方工藝來組織生產(chǎn)，不可隨意變更，以避免生產(chǎn)帶來藥品的安全隱患。如對生產(chǎn)進(jìn)行工藝技術(shù)的革新，必須證明其革新不會導(dǎo)致產(chǎn)品有效性、安全性的變化，并將革新后的生產(chǎn)工藝報藥監(jiān)部門審批，進(jìn)行補(bǔ)充申請申報，獲得批準(zhǔn)后方可改變該藥品生產(chǎn)的工藝。91、我國現(xiàn)行版GMP包括哪些內(nèi)容？參考答案：我國現(xiàn)行版GMP包括：總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢及附則，共計14章，313條，5個附錄（配套文件：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑），對藥品生產(chǎn)過程所涉及的各個方面都提出了明確的規(guī)范性要求。92、藥品采購應(yīng)符合什么要求？參考答案：藥品的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）確定供貨單位的合法資格；3p>（2）確定所購入藥品的合法性；<\/p>（3）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；3p>（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3p><\/p><\/p>93、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查包括哪些內(nèi)容？參考答案：藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查主要是：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的情況。包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。94、生產(chǎn)崗位清場清潔包括哪些內(nèi)容？（至少四個）參考答案：生產(chǎn)崗位清場清潔包括：（1）物料（原輔料、包裝材料）、成品、半成品、印刷的標(biāo)志物（標(biāo)簽、說明書）；（2）生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝等書面文字材料；（3）生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志；（4）清潔衛(wèi)生工作狀態(tài)。95、簡述藥品的質(zhì)量特性。參考答案：答：藥品的質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防