-醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485:2003簡介—-醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485（我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY／ISO9001:要求制定的，也就是所謂1+1ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO：1994ISO／TC210又頒布了新的ISO：2003標(biāo)準(zhǔn)（我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批。ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱新標(biāo)準(zhǔn)）有許多特點，現(xiàn)簡介如下。ISO9001兼容。1ISO9001質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO90019001二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。新標(biāo)準(zhǔn)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)三、在0。2"過程方法”中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2ISO/TR14969ISO13485四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定。在新標(biāo)準(zhǔn)的1。2"應(yīng)用"中，對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定："本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。"本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減.””本標(biāo)準(zhǔn)第7,織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過”指的就是外包過程。五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的”持續(xù)改進(jìn)”改為”保持其有效性"。當(dāng)前,法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標(biāo)準(zhǔn)4.1"要求,”"51”最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)",而不是為”。六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求,而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。如，新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點”要求,”最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足",而不是”最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。又如，新標(biāo)準(zhǔn)2.1反饋"。這是因為顧客滿意不適合作.這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。1.文件控制程序(4。2。3)。2。記錄控制程序(4。2。4）.3。培訓(xùn)6.2。注:國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(,包括它們的頻次。(6.4)。①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時,組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；③適當(dāng)時,為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排.風(fēng)險管理7.。組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求.應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。產(chǎn)品要求。2.2。產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。(7.3.1)。設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。9。采購程序（7.4。1).10。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制.①必要時,獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序(7。5.1.1b）.②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5。1。2.1).③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求（7.5.1.2。2）.（751.2.3)。11計算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序7。5.。。12。產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3。1)。1?？勺匪菪猿绦?。5.。2。。5.5）.監(jiān)視和測量裝置控制程序,提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程。2。。17.內(nèi)部審核程序（8.2.2）.1(24.。19。不合格品控制程序（8.3)。(8.4)。。5.1)。不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)。糾正措施程序。5.。23。預(yù)防措施程序(8.5。3)。八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點,新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。1。4.2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?.5。5。2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c）要求,"確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識?！?.5.6.2管理評審輸入增加了”h)新的或修訂的法規(guī)要求。"4.6。4工作作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。5。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容。6.7.2.3顧客溝通中增加了”d）忠告性通知。”7.731設(shè)計和開發(fā)策劃b)轉(zhuǎn)換活動(注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范。"8.7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入a)改為,”根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)風(fēng)險管理的輸出."9。7。3.3”(錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄10。7.3。4設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了”其他專家人員。"3.5"12。。42按照75.3.2”13。7.5.1。1”""g)”，并規(guī)定組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供。。3”14。新標(biāo)準(zhǔn)增加了”產(chǎn)品的清潔和污染的控制（7。5.1.2.1)”,”安裝活動(7。5。1.2。2)”，”服務(wù)活動（7。5.1.2。3)”，"無菌醫(yī)療器械的專用要求（7.5.1.3)”條款。15.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于"確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機(jī)軟件的應(yīng)用”，以及對"滅菌過程"進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容.16.75。3”并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求7.5.。22(7.5.3.。17。7。5。4顧客財產(chǎn)的"注”增加了”保密的健康信息”。182.1””,而不是ISO90011.因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。19.8.2。4,”(見7.1)"適用時得到顧客的批準(zhǔn)（ISO9001。2.4條款這種可以例外的任何前提。對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份"。20.83”21。8。5改進(jìn)的8.5.1”總則”規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序”，以及處理顧客報怨的做法.還作出了”如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序”的規(guī)定?？傊碌腎SO13485其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO9001：2000化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時滿足了ISO9001：2000,只要等同轉(zhuǎn)換的國家標(biāo)準(zhǔn)YY／T0287就必須按新的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，而不能按ISO9001：2000.ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器材指令、主動植入式醫(yī)療器材指令、體外檢驗醫(yī)療器材指令、我國的醫(yī)療器材GMP等.ISO13485/88//調(diào)查、標(biāo)示、其它技(召回等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。因此，德國萊茵TüV可協(xié)助廠商取得ISO13485/88認(rèn)證，在營銷國際市場上將有相當(dāng)大的助益.ISO13485/8醫(yī)療器械行業(yè)的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)不管在世界的哪個角落,客戶都是在他們可以負(fù)擔(dān)的前提下選擇最佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行ISO13485/8商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。是加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CMDCAS）ISO13485/8EN46001/2ISO13485/8的認(rèn)UL典型標(biāo)準(zhǔn)ISO13488:1996是ISO9001:1994(sectorspecificmodelISO13485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計階段，開發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務(wù)階段的要求。ISO13485是EN46001:1996ISO標(biāo)準(zhǔn)的所有要求就意味著符合ENISO13485中有而在EN要求有：1)4.9f—過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4。4.1—設(shè)計控制潛在的危機(jī)分析。國際認(rèn)可ISO3485作者和最終用戶的信任。歐洲醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000同樣遵循。美國根據(jù)美國食品和藥品管理局的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國FDA的199621CFR，它在導(dǎo)言中述及ISO13485前面所提及的僅在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中才有的兩條要求就是ISO標(biāo)準(zhǔn)和歐洲規(guī)范EN46000及美國FDA要求不同的地方。加拿大生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求對其質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證亞洲澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485準(zhǔn)的證明，或者在進(jìn)口許可程序中非正式地要求遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知003年10月20日國食藥監(jiān)械[2003]243號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局)，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：YY／T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱及實施日期如下：YY／T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（YY/T200441日起實施。國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○三年九月十七日新標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287—2003發(fā)布2003917日,療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱為:YY／T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（代替YY/T0287-199，自2004年4月1.ISO/TC210發(fā)布關(guān)于ISO13485：2003的轉(zhuǎn)換計劃指南ISO/TC2102003213日已發(fā)布了ISO13485：2003最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案。ISO13485：1996和ISO13488:1996是由ISOTC210理的標(biāo)準(zhǔn)，但它不是獨立的標(biāo)準(zhǔn)，必須分別與ISO9001：1994ISO9002：1994標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布取代了ISO9001:1994ISO9002:1994標(biāo)準(zhǔn)，因此13485:1996ISO13485ISO13488標(biāo)準(zhǔn).1996ISO13485ISO13488ISO13485：2003210建.94版本的ISO