醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)風險管理控制程序

設(shè)計開發(fā)風險管理控制程序目的程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風險管理活動,確保醫(yī)療器械新產(chǎn)品使用安全.適用范圍本制度適用于公司醫(yī)療器械新品設(shè)計開發(fā)的風險管理.風險管理職責分工3。1公司總經(jīng)理辦公室會議,制度的實施.管理者代表a）確保公司新品開發(fā)的風險管理制度的建立、實施和保持;b) 對公司風險管理活動進行督導；項目風險管理小組負責人a）制定風險管理計劃；組織風險管理小組實施風險管理活動;跟蹤相關(guān)活動，包括設(shè)計開發(fā)和工藝研究后信息；對涉及重大風險的評價和措施，可直接向管理負責人匯報；組織新品開發(fā)風險管理過程評審，編寫風險管理報告；整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。風險管理小組所有新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目都應成立風險管理小組.風險管理小組以設(shè)計開發(fā)項目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、服務和臨床人員參加。a） 對產(chǎn)品進行風險分析、風險評價；分析、制定風險控制措施;實施、記錄和驗證風險控制措施;的可接受性進行評價；建立和保存必要的風險管理文檔；參與風險管理過程的評價。風險識別公司新產(chǎn)品開發(fā)風險識別息收集、分析、篩選及傳遞,各種模式方案的選擇與確定，各種要素資源的投入與配置,新產(chǎn)品生產(chǎn)及營銷戰(zhàn)略制定等一系列的工作。這些工作都不同.因此，要成功進行新產(chǎn)品開發(fā)，就必須加強對新產(chǎn)品開發(fā)中的風險分析與評估。針對我司產(chǎn)品開發(fā)的方向，應對以下風險進行辨識：1.;技術(shù)前景的不確定性;技術(shù)效果的不確定性；技術(shù)壽命的不確定性.2市場壽命及市場開發(fā)所需資源投入強度等難以確定,而導致新產(chǎn)品開發(fā)失敗在短時間內(nèi)追趕上來,且其產(chǎn)品更具優(yōu)勢。這時,剛剛被引導出來的市場，很可能被競爭對手占領(lǐng)。3若不能及時供應資金，會使新產(chǎn)品開發(fā)活動停頓,其技術(shù)價值隨著時間的推移不斷貶值,甚至被后來的競爭對手超越,初始投入也就付之東流。此外通貨膨脹也會引起資金風險。4、環(huán)境風險。指新產(chǎn)品開發(fā)由于所處的社會環(huán)境、政策環(huán)境、法律環(huán).因此，新產(chǎn)品開減少到最小限度。5、生產(chǎn)風險。指在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，由于生產(chǎn)系統(tǒng)中的有關(guān)因素及其變化的不確定性而導致新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。如難以實現(xiàn)大批量生量難以保證、可靠性差、供應系統(tǒng)無法滿足批量生產(chǎn)的要求等。6、管理風險.指在新產(chǎn)品開發(fā)過程中，由于管理失誤而導致新產(chǎn)品開發(fā)失敗的可能性。如組織協(xié)調(diào)不力、其他部門配合不好、高層領(lǐng)導關(guān)注不夠、調(diào)研不充分、市場信息失真、市場定位不準、營銷組合失誤、風險決策機制不健全、研發(fā)過程不協(xié)調(diào)等.風險分析新產(chǎn)品開發(fā)風險的控制：由于新產(chǎn)品開發(fā)活動綜合性強,關(guān)聯(lián)性大，因此創(chuàng)新決策不是孤立地進,還要對新產(chǎn)品開發(fā)具體項目方案進行深入全面的評估,從而作出綜合決策。1。項目的技術(shù)評估。技術(shù)評估主要是對該項目技術(shù)先進性和適用性進行評估。首先,要分析所采用技術(shù)的先進性，是否符合行業(yè)技術(shù)發(fā)展方向,新技術(shù)新產(chǎn)品的壽命周期有多長；其次,項目在技術(shù)上是否切實可行，要深入分析技術(shù)本身的成熟程度及穩(wěn)定性、可靠性，還要具體考慮企業(yè)是否具備相應的研發(fā)能力，配套技術(shù)及設(shè)施、設(shè)備、工藝、人員的技術(shù)能力及員工操作水平能否符合需要.2.,企業(yè)才3,一是要充分利用各種合法手段和可能渠道努力掌文獻、技術(shù)文獻可了解競爭對手的創(chuàng)新成果,行業(yè)的技術(shù)發(fā)展狀況,并借鑒他人的經(jīng)驗教訓,少走彎路;二是要預測創(chuàng)新產(chǎn)品上市后，競爭對手可能采取的45劃,新產(chǎn)品開發(fā)作為增強企業(yè)競爭力的最重要手段，必須依據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略有選新品開發(fā)過程進行風險管理1,明確新產(chǎn)品開發(fā)目標和新產(chǎn)品活動范圍,并以戰(zhàn)略為紐帶將全體創(chuàng)新人員連為一體;應根據(jù)需要設(shè)立靈活的新產(chǎn)品開發(fā)組織機構(gòu)，由高層管理者負責協(xié)2.企業(yè)重大新產(chǎn)品開發(fā)對創(chuàng)新項目中存在的各種不確定性因素,在項目實施的過程中要隨時進行監(jiān),由傳統(tǒng)的一次性決策轉(zhuǎn)變?yōu)槎嚯A段追蹤決策,以提高項目的有效性，最大限3,,,縮顧客建立密切的聯(lián)系，及時掌握市場和顧客需求變化動態(tài)。前和上市過程中的一系列活動的策劃與管理.包括進行市場測試、策劃新產(chǎn).因此，企業(yè)必須對新產(chǎn)品的上市運作予以充分重視,要對新產(chǎn)品進行明確的市場定位，加強新產(chǎn)品的試銷和中試.選擇適當?shù)纳鲜袝r機和地點，合理定位，制定有效的銷售策略;要;要重視對新產(chǎn)品的保護工作，新產(chǎn)品僅有技術(shù)壁壘、自然壁,并加強新產(chǎn)品的保密措施。通過對新產(chǎn)品開發(fā)項目進行科學的決策與組織管理雖然可以降低風因素，不可能完全避免風險的發(fā)生。因此,增強企業(yè)組織的柔性，提高企業(yè)整體應變能力是新產(chǎn)品開發(fā)風險管理的根本措施.信息越全面、越準確、越及時，創(chuàng)新風險就越低,要充分利用現(xiàn)代信息收集手段，密切跟蹤了解國內(nèi)外科技發(fā)展動態(tài)和市場變化信息;建立靈活迅速的決策制定機制與執(zhí)行機業(yè)文化,鼓勵知識和信息的傳播、共享和創(chuàng)新，不斷提高個人和組織的學習能力和適應能力。新品開發(fā)風險管理評估報告1、制作風險報告的目的：管理這些風險,以及管理的有效性怎樣；當?shù)膱?zhí)行，公司的風險狀況是否與公司整體的風險偏好相一致,公司面臨的主要風險是否被控制在可接受的水平;公司的管理層還可以借助外部報告（外部審計和監(jiān)管當局）報告的準確性、及時性和內(nèi)控建設(shè)情況；4）公司各部門的負責人也可通過審閱風險報告，掌握本部門風險的管理狀況。2、風險報告的內(nèi)容：公司面臨或可能面臨的重要風險;對風險的評估；對風險管理有效性的評估；風險關(guān)鍵指標;重大風險事件、造成的損失及其補救措施；外部與公司風險管理相關(guān)的信息等.制的完整性和綜合剩余風險可接受性的評價總經(jīng)理辦公會議通過對設(shè)計和開發(fā)的新產(chǎn)品進行評審，驗證設(shè)計開發(fā)階段各項風險控制措施的實施情況,評價風險控制措施的完整性（所有已判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險是否已經(jīng)得到考慮否產(chǎn)生新的風險。通過設(shè)計和開發(fā)的驗證，對風險控制措施的實施情況進行驗證,制措施的有效性進行驗證，評價剩余風險的可接受性.3（產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定.對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險/受益分析。產(chǎn)品風險管理過程評審織風險管理小組成員對風險管理過程進行評審。評審由風險管理小組負責人主持，如果需要可以聘請專家參與。評審應確保：新品開發(fā)管理計劃規(guī)定的活動已被適當實施；綜合剩余風險是可接受的；c)已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。公司新品風險管理評審公司每年應至少