品質(zhì)部管理手冊

--目錄第一節(jié) 品質(zhì)部組織結(jié)構(gòu)第二節(jié) 品質(zhì)部崗位職責第三節(jié) 品質(zhì)部內(nèi)部管理制度第四節(jié) 質(zhì)量控制流程第五節(jié) 進貨驗證規(guī)程第六節(jié) 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制第七節(jié) 質(zhì)量異常處理作業(yè)指導書-----第一節(jié) 品質(zhì)部組織結(jié)構(gòu)根據(jù)公司實際情況，整個品質(zhì)部初步擬定設置具體如下：品質(zhì)部經(jīng)理品控主管 化驗主管現(xiàn)場品控 化驗員第二節(jié) 品質(zhì)部崗位職責一、品質(zhì)部工作職責 :規(guī)范產(chǎn)品品質(zhì)標準，督導標準化執(zhí)行，協(xié)助種植及生產(chǎn)過程品質(zhì)改善，預防重大質(zhì)量事件的發(fā)生，建立并完善品質(zhì)保證體系。品質(zhì)部對公司產(chǎn)品質(zhì)量有一票否決權(quán)。具體職責如下：、負責公司質(zhì)量管理體系的制訂、修訂、完善、推廣及有效運行；、負責制定各原輔材料質(zhì)量標準及產(chǎn)成品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準并下達各相關(guān)部門執(zhí)行，按生產(chǎn)的要求和公司質(zhì)量管理體系對生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)過程實施有效監(jiān)管，對生產(chǎn)車間衛(wèi)生、工藝紀律進行稽核檢查，對產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品組織原因分析、評審，制定處理方案，并負責各責任部門糾正預防措施的跟蹤驗證；-----、建立對供應商的監(jiān)督管理機制，負責對采購物質(zhì)、原輔料及包材等質(zhì)量驗收并統(tǒng)計分析進貨品質(zhì)狀況及改善效果；、負責監(jiān)督和指導公司各部門按照質(zhì)量體系及工藝標準的要求執(zhí)行；、負責對種植、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進行檢驗及測量，分析生產(chǎn)過程中品質(zhì)不良分析回饋并追蹤改善效果；、負責生產(chǎn)過程中和其它驗收過程中不合格品的控制及跟蹤處置；、負責生產(chǎn)現(xiàn)場工藝文件的制定、修訂及產(chǎn)品工藝質(zhì)量的改進和糾正預防措施的確定；、負責組織公司質(zhì)量管理體系的驗證、內(nèi)部檢查和管理評審；、負責原料備案及質(zhì)量安全監(jiān)督檢查工作；、負責質(zhì)量對口部門的溝通銜接和質(zhì)量管理管理體系的官方驗證、審核及認證工作；、負責組織客戶投訴的回復及對客訴、退貨品評審，并協(xié)助處理重大品質(zhì)事件；、負責公司產(chǎn)品質(zhì)量信息的傳遞，編制質(zhì)量日志，組織產(chǎn)品的溯源管理及不合格產(chǎn)品的撤回工作。二、品質(zhì)部各崗位職責：、經(jīng)理崗位職責1）、全面負責公司的質(zhì)量管理工作，在公司總經(jīng)理領(lǐng)導下對公司產(chǎn)品質(zhì)量負責，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，負責組織、建立、修訂和完善公司-----的質(zhì)量管理體系并保證其良好運行，積極開展質(zhì)量管理活動，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平；2）、負責組織本部門人員的技術(shù)素質(zhì)培訓，全面提高本部門人員的質(zhì)量控制、質(zhì)量管理等能力；同時配合人力資源部組織對公司新進員工進行上崗前的質(zhì)量培訓；指導、督促、檢查部門員工的工作質(zhì)量并定期對其進行考核；3）、負責監(jiān)督檢查原輔料、成品檢驗的準確性與公證性和異常材料、成品及滯成品的評審與處理判定；對檢驗不合格的材料有權(quán)禁止入庫和決定讓步接收，對檢驗不合格的產(chǎn)成品禁止出廠；4）、負責本部門例會召集和制訂本部門管理制度，負責審核簽發(fā)本部門發(fā)出的技術(shù)性文件；5）、了解市場和客戶反饋的產(chǎn)品質(zhì)量信息并及時正確的應對；負責市場客戶反饋信息的回復處理。負責生產(chǎn)現(xiàn)場異常品質(zhì)分析及改善議案的提出；6）、負責根據(jù)公司種植生產(chǎn)實際情況組織制訂各種衛(wèi)生質(zhì)量管理制度及產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標準等作業(yè)文件，參與生產(chǎn)工藝技術(shù)文件的制定與修訂；7）、熟悉了解每日生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)或了解與質(zhì)量有關(guān)的異常情況，并及時與生產(chǎn)部配合處理，定期或不定期向公司總經(jīng)理匯報公司產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)和質(zhì)量工作，并及時提出質(zhì)量改進建議；-----8）、負責來電來訪等接待工作，建立與自治區(qū)、市出入境檢驗檢疫局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局等質(zhì)量主管部門、客戶、原輔材料供應商及我司質(zhì)量管理體系咨詢認證機構(gòu)良好的溝通機制；9）、結(jié)合市場和客戶要求，改進、創(chuàng)新產(chǎn)品工藝，并配合相關(guān)部門做好新項目的申報、驗收等工作。10）、負責與公司各部門進行信息溝通，并對各部門與質(zhì)量有關(guān)的程序流程進行監(jiān)督，做好糾偏、糾正工作，及時匯總上報質(zhì)量月報、召開質(zhì)量分析會；11）、根據(jù)公司種植生產(chǎn)情況，按公司質(zhì)量管理體系及有機生產(chǎn)的要求，不定期的對種植生產(chǎn)過程組織內(nèi)部檢查，開出不符合項，分析不符合原因，提出整改措施并督導落實；12）、上級主管交辦的其他事項。、品控主管崗位職責：1）、協(xié)助經(jīng)理落實本部門工作計劃，協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，處理好品質(zhì)部日常工作事務，經(jīng)理不在時行使品質(zhì)部經(jīng)理職責；2）、了解每日的生產(chǎn)計劃，安排過程品控員的具體上班時間并督導其有效的的開展工作，做好部門員工的考勤工作；3）、負責產(chǎn)品及原輔料日常檢驗報告單的發(fā)放、整理與歸檔及各種質(zhì)量記錄的分發(fā)、審核、歸檔與保管；（4）、負責對每月產(chǎn)品質(zhì)量狀況進行分析并運用七大 QC手法制成分析-----圖表，提出改善方案；5）、協(xié)助部門經(jīng)理做好質(zhì)量管理體系的修訂、完善工作并保證其良好運行，積極開展質(zhì)量管理活動，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平；6）、協(xié)助開展公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)審及管理評審工作；7）、負責對供方質(zhì)量管理進行日常監(jiān)控，對供方的產(chǎn)品質(zhì)量進行統(tǒng)計分析并反饋；負責來料品質(zhì)不良的處理，與供應商及時進行品質(zhì)溝通；統(tǒng)籌對供方缺陷產(chǎn)品的跟蹤事宜；負責對供方的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷予以投訴、反饋意見的收集與跟進，原輔材料樣品質(zhì)量檔案工作的建立與保管等工作；8）、經(jīng)理交辦的其他臨時性工作。、化驗主管崗位職責：1）、協(xié)助經(jīng)理落實本部門工作計劃，協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，處理好品質(zhì)部日常工作事務，經(jīng)理不在時行使品質(zhì)部經(jīng)理職責；2）、了解每日的檢驗計劃，安排化驗員的具體上班時間并督導其有效的的開展工作，做好部門員工的考勤工作；3）、負責產(chǎn)品及原輔料日常檢驗報告單的填寫、整理與歸檔；4）、協(xié)助部門經(jīng)理做好質(zhì)量管理體系的修訂、完善工作并保證其良好運行，積極開展質(zhì)量管理活動，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平；5）、協(xié)助開展公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)審及管理評審工作；6）、負責對供方的產(chǎn)品質(zhì)量進行化驗分析并反饋；負責來料品質(zhì)不良-----的處理，與品控部及時進行品質(zhì)溝通；統(tǒng)籌對供方缺陷產(chǎn)品的跟蹤事宜；負責對供方的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷予以投訴、反饋意見的收集與跟進，原輔材料樣品質(zhì)量檔案工作的建立與保管等工作；（7）、經(jīng)理交辦的其他臨時性工作。、化驗員崗位職責：1）、負責成品/半成品及原輔料包材的理化、感觀、微生物指標的測量分析及產(chǎn)品質(zhì)量的判定，日常產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的整理、分析和輸出，根據(jù)產(chǎn)品檢驗要求及時抽樣檢驗，并把檢驗報告交經(jīng)理審核；2）、負責與生產(chǎn)有關(guān)的原輔材料的感觀、理化檢驗、微生物檢驗及質(zhì)量評審與判定；原輔料品質(zhì)稽核及匯報，參與供應商的年度評審工作；3）、負責庫存產(chǎn)品的定期檢查與品質(zhì)稽核；日常出、入庫品質(zhì)檢驗；參與成品異常品、滯成品的評審工作及成品質(zhì)量稽核；4）、負責化驗室藥品、儀器的維護保養(yǎng)管理及計量器具的監(jiān)督管理，參與化驗儀器設備的申購及對檢測儀器設備購置的選型、論證、驗收、安裝、調(diào)試等工作；5）、負責化驗室的日常管理工作，包括試驗用標準試劑的配制與管理；6）、負責生產(chǎn)現(xiàn)場空間微生物檢查、生產(chǎn)用水水質(zhì)的檢驗、手部涂布、空暴及工器具清洗效果的檢查，協(xié)助生產(chǎn)車間解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題；-----7）、熟悉公司產(chǎn)品質(zhì)量標準及各項指標的檢驗方法，確保檢驗的及時性和結(jié)果的準確性，對所出檢驗報告的準確性負責；8）、監(jiān)督指導倉庫做好各種生產(chǎn)輔料和包裝材料的堆碼、掛牌、標識等工作，重點控制有毒有害物品的購置、存放、標識、領(lǐng)用；9）、按公司《溯源管理控制程序》做好溯源相關(guān)記錄，在需要時組織對產(chǎn)品進行溯源及召回演習，確保產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時能有效及時的進行追溯及召回。、品控員崗位職責：1）、監(jiān)督既定產(chǎn)品嚴格按照生產(chǎn)要求及質(zhì)量標準進行作業(yè)，調(diào)整分析作業(yè)過程中的質(zhì)量技術(shù)問題，做好信息反饋并積極采取措施解決問題，做好相關(guān)質(zhì)量記錄并及時向部門主管報告產(chǎn)品質(zhì)量信息；2）、按照公司質(zhì)量體系管理要求，負責做好監(jiān)控、抽查記錄，并指導、督促、檢查各部門做好有機認證相關(guān)記錄，定期收集，交品控主管整理、歸檔；3）、監(jiān)督指導生產(chǎn)過程嚴格按照生產(chǎn)要求進行，重點檢查危害的防治工作及添加劑的使用情況，并按抽樣頻率要求對生產(chǎn)過程進行抽查并填寫抽查記錄，如發(fā)現(xiàn)問題應及時報告品控經(jīng)理和生產(chǎn)經(jīng)理進行糾偏；4）、定期與生產(chǎn)技術(shù)員開展技術(shù)交流，了解生產(chǎn)過程中存在的問題，貫徹產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標準和生產(chǎn)要求；-----5）、負責生產(chǎn)現(xiàn)場異常情況的稽核及匯報，作業(yè)過程中工藝技術(shù)文件適用性的檢查驗證，現(xiàn)場異常品的協(xié)助處理，生產(chǎn)中產(chǎn)品品質(zhì)稽核，對生產(chǎn)現(xiàn)場使用的原料進行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格原料,負責提供退庫驗證記錄，生產(chǎn)品質(zhì)問題點的提出，工廠衛(wèi)生檢查與稽核等工作；6）、負責生產(chǎn)過程質(zhì)量記錄原始數(shù)據(jù)分析：針對生產(chǎn)車間各工序現(xiàn)場檢驗填寫的有關(guān)記錄的原始數(shù)據(jù)，分析得出產(chǎn)品的質(zhì)量狀況及存在的問題；7）、負責作業(yè)過程工作日質(zhì)量報表的填寫，對所出報告的準確性負責；8）、協(xié)助主管工作，服從工作安排，加強自身素質(zhì)建設，發(fā)現(xiàn)解決不了的問題及時上報。第三節(jié) 品質(zhì)部管理制度一、日常管理制度1、 嚴格遵守公司的各項規(guī)章管理制度，嚴守公司技術(shù)機密，部門所有技術(shù)資料采用登記借閱制度， 未經(jīng)經(jīng)理批準一律不準私自復印或借給他人使用。2、 各車間/產(chǎn)品品控員監(jiān)督檢查生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)、質(zhì)量記錄情況，要確保各種記錄的規(guī)范性、真實性并及時收集歸檔。3、化驗室要嚴格按照產(chǎn)品質(zhì)量標準進行檢測及公司質(zhì)量管理體系的要求對各種原輔料、半成品、產(chǎn)品及生產(chǎn)用水、工器具、空氣等進行-----抽樣檢測，并及時出具檢測報告，對生產(chǎn)進行指導。4、品質(zhì)部每位員工都要要加強對質(zhì)量管理技能和各項分析檢測技能的學習，提高自身綜合素質(zhì)，確保監(jiān)管和分析結(jié)果的準確性，以便及時對生產(chǎn)過程進行正確的指導。5、 提倡工作創(chuàng)新，創(chuàng)新思維或合理化建議經(jīng)采納后取得良好效果的，將對提出人給予適當?shù)慕?jīng)濟獎勵。6、部門員工分工不分家，相互配合，協(xié)助工作，服從上司工作安排，不得以任何理由頂撞上司或無故不按期完成工作任務。、嚴格按照原輔料質(zhì)量驗收標準對采購的原輔料進行檢驗并出示檢驗報告。若檢驗出差錯導致不合格原輔材料進廠，將予以處罰。、積極主動與上司及部門內(nèi)部或相關(guān)部門的員工保持良好的信息溝通并準確及時傳達。、堅持以數(shù)據(jù)和事實為根本出發(fā)點的質(zhì)量管理思路，工作力求公平、公正、公開，對事不對人，在工作過程中敢于堅持原則，勇于維護公司利益和本部門工作立場。二、文件管理制度、任何文件資料的復印要經(jīng)過檢驗室經(jīng)理以上領(lǐng)導批準；、各類文件和質(zhì)量記錄應《文件控制程序》和《記錄控制程序》分類存放，且標識清楚，便于檢索，化驗員兼職資料管理人員，對各種技術(shù)資料統(tǒng)一列表分類、編號、登記、歸檔和管理。過程品控員負責對-----工序操作記錄的審核并按月收集；、檢驗室內(nèi)部用標準及圖書查閱后要放回原處以免丟失。、本部門使用的所有文件資料只限于本部門人員使用，外來人員無相關(guān)領(lǐng)導批準一律不得借閱、所有文件資料只能在公司內(nèi)閱讀不得帶出公司，不準拿回宿舍，不準隨便透露給其他無關(guān)人員或公司以外的人員，嚴守保密規(guī)定。、應長期保存的技術(shù)資料為：產(chǎn)品技術(shù)標準和測試方法，原輔材料的檢驗標準和方法。儀器設備技術(shù)檔案，有關(guān)食品安全衛(wèi)生的法規(guī)，部門購買的專業(yè)書籍、科技書刊。應歸檔定期保存的技術(shù)資料為：原始記錄、檢驗報告單保存三年。定期保存的技術(shù)資料應做到連續(xù)成套，書寫的一律使用鋼筆或黑色簽字筆。、化驗員常用的技術(shù)資料如技術(shù)標準、測試方法等可復制一份。借閱技術(shù)資料，應辦理借閱手續(xù)，限期歸還，與檢驗無關(guān)人員不得查閱檢驗報告存單和原始記錄。要愛惜所使用的技術(shù)資料，保護其不受污損，禁止在技術(shù)資料上亂涂改、亂劃、亂批注。、原始記錄和試驗報告單不許復制。過期需報毀的技術(shù)資料，須經(jīng)管理人員列出清單，送部門領(lǐng)導審查批準后專人銷毀，不得隨意丟棄。、化驗室工作人員應增加安全保密觀念，嚴格保守檢驗工作中的秘密事項。秘密事項包括：a檢驗室的長遠規(guī)劃，產(chǎn)品開發(fā)規(guī)劃，產(chǎn)品配方，工藝操作方法；b檢驗工作質(zhì)量的控制、檢查、評價等關(guān)鍵程序及其有-----關(guān)記錄資料； c檢驗工作中不宜對外公開的技術(shù)資料、檢驗結(jié)果等。 d檢驗原始記錄，測試報告及產(chǎn)品評定的內(nèi)部掌握幅度； e公司產(chǎn)品的全面質(zhì)量情況及統(tǒng)計數(shù)據(jù)； f試驗事故的分析報告，產(chǎn)品的改進方案。10、使用、傳遞涉及秘密事項的文件、 資料應根據(jù)需要限定在一定范圍內(nèi)，每個工作人員不得在任何場所以任何形式向限定范圍之外的人員泄密。11、涉及秘密資料的文件資料一般不得復制和摘抄， 確是工作需要須經(jīng)部門領(lǐng)導同意，復制件應編號登記領(lǐng)用，摘抄必須在保密本上，使用人要妥善保管。、有關(guān)人員只準查閱與已有關(guān)的秘密事項，不得超出所規(guī)定的范圍，接觸其它秘密事項。、對外交往或合作活動中，確需攜帶或因?qū)Ψ教峁┮?guī)定的秘密事項，須經(jīng)部門領(lǐng)導同意。、秘密事項的文件資料銷毀，應由保密員提出清單，經(jīng)部門經(jīng)理審查批準，由二人共同銷毀，不得隨意丟棄。、應經(jīng)常對工作人員進行保密教育，每年檢查一次本制度的執(zhí)行情況。三、教育和培訓制度、對新入職或再上崗的品控員要進行相應的質(zhì)量管理技能培訓且考核合格之后才能準其進入操作崗位，培訓記錄必須存檔保管。、化驗員員必須進行專業(yè)技術(shù)培訓，經(jīng)有關(guān)部門嚴格考核并取得合格-----證后，才能允許其獨立操作。3、品質(zhì)部每月至少要組織1－2次專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識培訓，不斷提高檢驗員的職業(yè)素質(zhì)、職業(yè)技能，為公司產(chǎn)品質(zhì)量提供長期、有效的保證。、擬定年度培訓計劃，報請董事會批準后不斷增加教育培訓投入，積極組織部門員工參加國內(nèi)外技術(shù)交流和培訓，確保部門員工人均培訓時數(shù)不少于 30小時/年。四、實驗室規(guī)章制度1、化驗室的工作宗旨：以科學，嚴謹，準確的態(tài)度，為公司作業(yè)及車間生產(chǎn)現(xiàn)場管理做指導。按公司質(zhì)量管理體系的實施要求，對每一道工序結(jié)果進行準確的驗證。、禁止將與檢驗無關(guān)的物品帶入實驗室，工作服應掛置整齊，不得晾掛其他衣服。愛護公物，節(jié)約水電和實驗用品，禁止將化驗室財物據(jù)為己有，或以情緒為由故意損壞實驗室的財物。、實驗室內(nèi)嚴禁存在與工作無關(guān)的活動（如不準抽煙、不準用試驗器具做與就餐有關(guān)的事情，不準在試驗室就寢，不準將與實驗室無關(guān)的人員帶入談笑、聊天等）。、化驗員的一切行為對實驗室負責。包括檢測操作技術(shù)的準確性，各項有關(guān)品質(zhì)檢測報表真實性，化驗室的清潔性等。、保管好各種重要技術(shù)資料和文件，嚴禁將公司機密文件及產(chǎn)品質(zhì)量-----信息泄露給競爭對手。、化驗室正常的工作秩序的開展是在以遵守公司的規(guī)章制度為基礎而進行。成品檢驗報告單要在保溫結(jié)果出來當天下發(fā)到成品庫，原輔料檢驗單在檢驗項目完成后立即發(fā)放；、實驗室藥品分類，統(tǒng)一登記使用量，按藥品性能歸類存放。、檢測技術(shù)標準以國家出口食品衛(wèi)生檢測要求為準，不斷完善過程加工檢測技術(shù)標準，提高檢測能力。、實驗室是進行檢驗的工作場所，必須保持清潔、整齊、安靜、光線適度,通風良好、防止過度的溫度變化、震動、煙霧、噪聲、電磁和其它干擾，保持檢驗環(huán)境處于良好狀態(tài)。、實驗室工作人員進入實驗室時應穿工作服。與檢驗無關(guān)人員未經(jīng)同意不得進入實驗室，外來人員聯(lián)系業(yè)務在辦公室進行。、實驗室實行衛(wèi)生與安全責任制，上班打掃衛(wèi)生。實驗結(jié)束后應及時清理工作臺及工作場所，實驗室內(nèi)不準擺放過夜樣品。下班檢查水、電、氣、門窗等安全后方可離開。、化驗員工作過程中要注意人身安全，產(chǎn)生有毒及腐蝕性氣體的工作應在通風良好處進行。、實驗器材及藥品用完后放回原處，設備儀器使用后及時歸位、實驗室內(nèi)應有消防設施、消防器具，任何人不得挪動位置，不得挪作他用。-----、存檔樣品未經(jīng)部門經(jīng)理同意不準私自拿出實驗室。五、儀器管理和使用制度、儀器設備的購置：根據(jù)公司業(yè)務發(fā)展的需要和原儀器設備折舊和報廢情況，由實驗室提出儀器設備購置申請，經(jīng)公司領(lǐng)導批準后辦理。、儀器設備的驗收、安裝和調(diào)試：儀器設備到貨后，由品控經(jīng)理或指定人員驗收，將儀器安裝于符合要求的環(huán)境中，并對其性能指標進行測試，不合格的儀器設備，應及時聯(lián)系索賠、更換和維修。、儀器設備的保養(yǎng):3.1化驗員負責日常維護和保養(yǎng)。3.2儀器設備應保持在清潔整齊的環(huán)境中，經(jīng)常檢查水、電、氣路的聯(lián)結(jié)是否牢固，安全保護裝置是否有效，儀器是否處于良好工作狀態(tài)。大型精密儀器在使用中發(fā)生故障應立即停電、停水、停氣3.3儀器不用時加蓋保護罩，利用率低或長時間不用的電子儀器，每月至少通電一次，時間不少于一小時。3.4未經(jīng)品控經(jīng)理或?qū)嶒炇邑撠熑送馊魏稳瞬坏秒S意拆卸或移動檢測儀器和設備。、儀器設備的使用：4.1實驗室的儀器實行專人使用、維修、保管。高檔儀器操作使用實行登記管理制度。4.2 使用人必須嚴格遵守操作規(guī)程，在使用中發(fā)生故障應立即停機 (停-----電、停水、停氣 )及時報告負責人，分析故障原因，進行檢修，作好記錄。如系責任事故，則需查明原因，追究責任。4.3檢驗室人員負責儀器設備管理和使用，其他人員使用前必須征得檢驗經(jīng)理的同意方可使用。4.4使用人開機前必須進行檢查，確認正常后方可開機，工作結(jié)束后，將儀器復原。4.5大型、精密、貴重儀器的使用者必須經(jīng)過培訓合格后，方可獨立操作?；瀱T在工作過程中要愛護儀器設備，嚴格按設備操作規(guī)程正確使用設備。若由于操作不當或人為損壞引起儀器設備損失，應照價賠償。非檢驗人員禁止動用任何儀器設備。、儀器設備的維修與檢定5.1儀器的日常維修和一般故障的排除，由化驗負責協(xié)調(diào)處理。5.2儀器的重大故障， 填寫維修申請單， 經(jīng)公司領(lǐng)導批準后， 聯(lián)系維修。5.3凡經(jīng)計量檢定的儀器設備均按檢定結(jié)果， 分別貼上“合格”、“準用”、“停用”三種標志。 合格證(綠色)：包括計量檢定 (包括自檢)合格者；設備不必檢定，經(jīng)檢查其功能正常者 (如計算機，打印機等 )；設備無法檢定，經(jīng)對比或鑒定適用者。 準用證(黃色)：包括多功能檢驗設備的某些功能己喪失，但檢驗工作所用功能正常，且經(jīng)計量檢定合格者；檢驗設備某一量程精度不合-----格，但檢驗工作所用量程合格者；降級使用者；儀器設備超過檢定周期者。 停用證(紅色)：包括儀器設備損壞者；儀器設備經(jīng)計量檢定不合格者；儀器設備性能無法確定者；6、各種儀器的使用 具體使用方法參見相應的《儀器操作規(guī)程》 。六、危險品管理制度、實驗用危險藥品必須單獨存放，專人保管。、建立危險品檔案，對所有實驗室現(xiàn)存的危險品登記造冊，并有領(lǐng)用記錄，注明用途、領(lǐng)用量、時間及領(lǐng)用人。、對危險品及由危險品制成的對人體有危害的各種試劑均應有明顯的標識和提示符號，防止誤用。、操作者在使用危險品時應對實驗剩余藥劑及殘留試劑立即消毀。、使用危險品進行實驗時要有適當?shù)姆雷o措施，防止本人或其他人員中毒。七、樣品管理制度、測試樣品的抽取和制備必須嚴格按照有關(guān)的標準和方法進行，保證樣品具有代表性。、測試樣品應隨抽樣單一起送實驗室，當班檢驗員確認，登記后方可進行測試。、待測和在測樣品，由測試人員管理，測試工作完成后應及時將樣品-----處理掉、備用的樣品應標明批號、品名、批次、樣品數(shù)量、抽樣人姓名、時間、地點等，按其種類分別存放。、留樣用樣品，一般應保存半年以上，在保存期內(nèi)，任何人不得以任何借口擅自處理樣品。、樣品的取用和送檢須經(jīng)檢驗室經(jīng)理同意后方可實施。、對留樣用的樣品半年清理一次，需處理或銷毀的，管理人員應列出清單，部門經(jīng)理批準。八、原始記錄檢驗報告單審核制度、每天檢驗必須有完整的原始記錄，用鋼筆或簽字筆書寫，嚴禁用鉛筆填寫。原始記錄必須及時、詳盡、真實、工整、清晰。不得事后記篡改和涂改，必要的涂改應簽名或蓋章。、生產(chǎn)現(xiàn)場的原始記錄須說明生產(chǎn)的時間、班次、取樣部門、品名、批量等。、原始記錄的各種數(shù)據(jù)的取舍須符合有效數(shù)字修約的規(guī)定。、檢驗單或檢驗報告須經(jīng)測試或試驗人擬稿，經(jīng)檢驗經(jīng)理審核后，方可對外出示備案。、在審簽過程中，如發(fā)現(xiàn)原始記錄不齊全，數(shù)據(jù)結(jié)論不準確，內(nèi)容不完整等情況，應給予退回補正。、原始記錄和試驗報告存單，由檢驗室指定人員保管，按產(chǎn)品類別、-----生產(chǎn)日期登記歸檔。能存入電腦的一律存入電腦。九、化驗室試驗事故報告制度、實驗室人員應防止實驗事故的發(fā)生，一旦發(fā)生事故有關(guān)人員應及時對事故進行分析和向上級報告。、實驗事故一般包括：2.1樣品不具代表性或被污染、毀壞或丟失。2.2試驗結(jié)果不準確，檢驗結(jié)果不確切或錯誤。2.3儀器設備、貴重器皿非正常受損壞或精確度下降。2.4無故拖延檢驗時間，耽誤生產(chǎn)和正常的出入庫2.5失火、失竊、環(huán)境污染、人身傷害等安全事故。2.6技術(shù)資料、檢驗單據(jù)、原始記錄丟失等。2.7造成公司信譽影響和經(jīng)濟損失的其他事故。、事故分析報告的內(nèi)容應包括事故始終的真實情況和其直接影響和損失，事故發(fā)生和主要原因及其責任歸屬，今后應采取的防范措施和對事故處理的具體意見等。、對一般質(zhì)量事故和事先難以預見和預防的意外事故，由當事者寫出分析報告，組長查實鑒定，部門領(lǐng)導做出處理意見。、對安全事故、嚴重質(zhì)量事故以及違反操作規(guī)程和管理制度造成的事故，由當事人寫出事故報告，部門領(lǐng)導進行查核后做出意見報工廠廠長處理。-----、試驗事故分析報告及其處理須歸入部門質(zhì)量檔案和本人檔案。、對隱瞞事故真實情況不報告者一經(jīng)查實嚴厲處罰。-----第四節(jié) 質(zhì)量控制流程圖銷售部 生產(chǎn)技術(shù)部品質(zhì)部采購部產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 成品質(zhì)量標準 原輔料質(zhì)量標準 公司質(zhì)量體系文件品質(zhì)部歸口控制把關(guān)生產(chǎn)原料 成 品生 產(chǎn) 過 程 感觀指標 生化指標合格不合格

工藝衛(wèi)生關(guān)鍵過程記操作紀律要求控制錄控制工序定合格品拒收/讓步接收化驗室-----合格不合格出廠檢驗生產(chǎn)輔料合格采購部銷售部出廠批次包裝標識運輸銷售部第五節(jié) 進貨驗證規(guī)程一、生產(chǎn)原料進貨驗證、主要包括：生產(chǎn)用原輔料、生產(chǎn)配料、食品添加劑、包裝材料等。、當供應商提供的原料到廠后，要求供應商提供相關(guān)資質(zhì)證明（即組織代碼證、生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證）及廠家該批次原料“檢驗報告單”，每隔半年必須出具國家權(quán)威檢驗部門的“檢驗報告單”；對于新開發(fā)的供應商還必須提供相關(guān)資質(zhì)證明及官方備案認可的企業(yè)標準。同時采購部收購員-----及品質(zhì)部化驗員根據(jù)《原料收購質(zhì)量標準》進行檢驗，并如實填寫《原輔料進貨檢驗記錄》 ，收購完畢交過程品控員簽收。檢驗合格，品質(zhì)部開具“檢驗報告單” ，一式二份，一份自留，一份交原料庫，原料庫辦理入庫手續(xù)； 檢驗不合格，開具“檢驗報告單”，注明不合格，通知采購部和供應商協(xié)商辦理讓步接受或退貨事宜。此記錄作為財務付款的必要依據(jù)。、原料庫只有在原輔料經(jīng)檢驗室判定合格后才能將原輔料入庫；原料庫在原輔料貯存期間發(fā)現(xiàn)不合格品后，應及時通知化驗室進行確認，防止不合格原輔料進入生產(chǎn)現(xiàn)場。、生產(chǎn)部門從原料庫提貨時，必須是經(jīng)化驗室檢驗判定合格后的原輔料，防止不合格品投入生產(chǎn)。各過程品控員對每批投入生產(chǎn)使用的原料進行檢查，評價《原輔料進貨檢驗記錄》的真實性和符合性。、過程品控員如發(fā)現(xiàn)原料品質(zhì)與《原輔料進貨檢驗記錄》有不符合處，應立即與原料采購部當事人進行交涉，交涉未果的應立即報告品質(zhì)部經(jīng)理進行處理。如原料有嚴重缺陷時，應標識“不合格”，經(jīng)相關(guān)部門會商認可后進入《不合格品控制程序》處理。6、《原輔料進貨檢驗記錄》需每天及時交品質(zhì)部審核存檔。-----二、輔助材料進貨驗證、主要包括：內(nèi)外包裝材料、食品加工助劑、勞保用品、基地建設用材料等。2、輔料到倉庫后，倉庫保管員核對送貨單，確認物料品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝等無誤后，置于待檢區(qū)，填寫《原輔料進貨檢驗記錄》，通知品質(zhì)部化驗員進行驗收。3、化驗員根據(jù)公司《輔料收購質(zhì)量標準》進行驗證 ,并填寫《原輔料進貨檢驗記錄》。此記錄作為財務付款的必要依據(jù)。4、倉庫根據(jù)合格記錄或標識辦理入庫手續(xù)；驗證不合格時，化驗員在物料上貼 “不合格”標簽，按《不合格品控制程序》處理。5、《原輔料進貨檢驗記錄》需每天及時交品質(zhì)部審核存檔。三、緊急（例外）放行原輔料的驗證及管理所購物品在生產(chǎn)急需來不及檢驗時，在可追溯的前提下，由生產(chǎn)部填寫《緊急放行申請單》 ，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理批準后，一聯(lián)留存，一聯(lián)交品質(zhì)部，一聯(lián)交倉庫。倉庫保管員根據(jù)批準的《緊急放行申請單》，按規(guī)定數(shù)量留取同批樣品待檢，其余由檢驗員在領(lǐng)料單上注明“緊急放行”后放行；車間在隨后生產(chǎn)的隨工單上也注明“緊急放行”。過程品控員對該批產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程做好標識追蹤工作。-----在放行的同時，化驗員應繼續(xù)完成該批產(chǎn)品的檢驗，檢驗不合格時品質(zhì)部過程品控員負責對該批緊急放行產(chǎn)品進行追蹤處理?！对o料進貨檢驗記錄》應及時交品質(zhì)部審核存檔。第六節(jié)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制一、工作程序、過程品控員依據(jù)各生產(chǎn)工序作業(yè)指導書的規(guī)定監(jiān)督檢查作業(yè)各工序操作的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量，填寫“現(xiàn)場品控表”；根據(jù)“取樣細則”的要求抽取樣品送實驗室，由化驗員對產(chǎn)品進行檢驗，并開具“抽樣單”，作為抽樣的依據(jù)。“現(xiàn)場品控表”“抽樣單”應每天進行整理后交品控主管簽字確認。、被確定為關(guān)鍵控制點的工序，由過程品控員對過程產(chǎn)品檢驗合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序；過程品控員判定為不合格時，由其決定為“返工”或“報廢”，由生產(chǎn)班組執(zhí)行，返工半成品至過程品控員再次驗證合格后才能轉(zhuǎn)入下道工序。過程品控員負責對過程產(chǎn)品進行檢驗和試驗，對過程產(chǎn)品的質(zhì)量負有唯一判定權(quán)，生產(chǎn)技術(shù)人員及操作人員均應服從過程品控員的判定。、當生產(chǎn)過程不符合各生產(chǎn)工序作業(yè)指導書的規(guī)定或者有不合格品產(chǎn)出時，由過程品控員填寫“生產(chǎn)現(xiàn)場異常品報告-----單”，提出處理意見，上交品控主管；品控主管匯報品控經(jīng)理后及時組織對其進行復檢并組織相關(guān)方進行評審，拿出處理意見，由生產(chǎn)班組執(zhí)行，過程品控員負責對執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。、當過程品控員無法確定過程產(chǎn)品是否符合要求時，要立即向品控主管或經(jīng)理匯報，由品控主管或經(jīng)理組織對產(chǎn)品進行進一步檢驗，確定是否可以轉(zhuǎn)序或如何進行調(diào)整；必要時與生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理共同確認。、過程品控員有權(quán)制止不符合各生產(chǎn)工序作業(yè)指導書的規(guī)定的作業(yè)行為及產(chǎn)品質(zhì)量不符合公司企業(yè)標準的生產(chǎn)，但應及時上報。、在作業(yè)及生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)有不符合各生產(chǎn)工序作業(yè)指導書的規(guī)定的原料時，過程品控員應及時對原料品質(zhì)進行確認，當確認為不合格原料時，由過程品控員通知化驗員確認并開具報廢單，退回原料庫由原料庫負責處置。、品控員的任何工作過程都應按《記錄控制程序》之規(guī)定予以及時、準確、完整的記錄并完好保存。8、具體工作標準見各生產(chǎn)工序作業(yè)指導書及《抽樣細則》 。二、生產(chǎn)車間環(huán)境的衛(wèi)生監(jiān)測1、現(xiàn)場衛(wèi)生檢查-----1.1 每班由過程檢驗員在生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)結(jié)束后對車間衛(wèi)生情況進行檢查。1.2檢查標準詳見 SSOP文件（衛(wèi)生標準操作程序） ；1.3 過程品控員按衛(wèi)生檢查標準的要求填寫相應的衛(wèi)生檢查表，車間每月匯總檢查結(jié)果并按衛(wèi)生區(qū)劃分標準，將責任人與檢查結(jié)果對應，檢查結(jié)果作為對員工考核的依據(jù)。2、微生物檢測2.1在正常生產(chǎn)情況下由化驗員每周進行一次。2.2 采取檢測沉降菌的方法，用傾倒了培養(yǎng)基的無菌的平皿(ф90mm)在車間內(nèi)選定的若干點上暴露 30分鐘。2.3檢測項目：細菌2.4 檢測結(jié)果判定依據(jù)化驗室檢測項目表及相應的質(zhì)量標準。三、過程及產(chǎn)成品檢驗程序1、檢驗程序1.1化驗員依據(jù)《質(zhì)量控制流程圖》 《成品控制手冊》 對過程品控員每班抽取的樣品進行感觀、理化、微生物的檢驗，并依據(jù)產(chǎn)品企業(yè)標準或《成品檢驗判定表》對成品質(zhì)量進行判定。-----1.2化驗員檢驗合格后， 填寫《成品檢驗報告單》，此報告單一式三份，一份自留，一份交生產(chǎn)部，一份交成品庫。如在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，應立即向品控主管匯報，并通知生產(chǎn)部，共同查找原因，在對批產(chǎn)品抽樣復檢的同時對此批產(chǎn)品進行隔離管制；復檢結(jié)果為合格時，可通知倉庫解除管制；復檢結(jié)果仍為不合格時，品控經(jīng)理組織品質(zhì)部及生產(chǎn)部相關(guān)技術(shù)、品控人員進行評審，決定產(chǎn)品處置辦法，并將評審結(jié)果匯報總經(jīng)理同意后傳達給生產(chǎn)部，由其進行處置。1.3 產(chǎn)品只有在化驗員檢驗合格并下發(fā)報告單后才能出庫進入流通環(huán)節(jié)；成品庫發(fā)現(xiàn)庫存成品在貯存期發(fā)現(xiàn)異常時，應及時通知品質(zhì)部對其進行確認，以防止不合格品流入市場。1.4 化驗員每月對原輔料倉庫及產(chǎn)成品庫進行一次品質(zhì)稽核，主要檢查成品外在質(zhì)量、產(chǎn)品標識、堆碼情況、滯成品情況、衛(wèi)生狀況等；對不符合規(guī)定的通知倉庫進行整改并在下次檢查時復查驗證。2、具體檢驗方法見《成品檢驗操作規(guī)程》 ，成品判定標準為技監(jiān)局備案認可的《企業(yè)標準》 。3、檢驗樣品為過程品控員按取樣細則要求抽取的樣品。四、化驗室技術(shù)操作要求-----、無菌要求：化驗室工作人員必須有嚴格的無菌觀念，操作時防止人為污染。1.1接種樣品時必須穿專用的在無菌室緩沖間經(jīng)紫外線30分鐘以上消毒的工作服、帽。1.2 無菌室和超凈工作臺在使用前經(jīng) 60分鐘以上的紫外線滅菌。1.3超凈工作臺在關(guān)閉紫外線燈后要立即開啟無菌風。1.4進無菌室前肥皂洗手， 然后用75℅酒精棉球擦拭或直接噴于手上。1.5 接種樣品所需的吸管、平皿及培養(yǎng)基等必須經(jīng)過嚴格滅菌，金屬用具干燥滅菌后，使用前酒精燈燒三次再使用。1.6使用吸管時吸管尖不能觸及平皿、試管邊緣和底部。1.7接種細菌和樣品時必須在超凈工作臺內(nèi)操作。1.8 接種環(huán)和針，在接種前應經(jīng)火焰燃燒全部金屬絲，接種完畢再通過火焰滅菌。1.9 吸取樣品時，應用相應的橡皮吸頭吸取，不能直接用嘴吸。2、無菌室使用要求2.1無菌室內(nèi)應保持清潔， 每天工作后用 2—3℅消毒劑消毒擦拭工作臺、設備，不得存放與實驗無關(guān)的物品。-----2.2無菌室將門關(guān)緊，打開紫外線燈照射時間不得少于60分鐘。2.3處理和接種標本時，進入無菌室，不得隨意出入。2.4任何與無菌操作無關(guān)的人員禁止進入無菌室。3、消毒滅菌要求3.1 微生物檢測用的玻璃器皿、金屬用具和培養(yǎng)基等必須經(jīng)滅菌后才能使用。3.2 滅菌后物品按正常情況已屬無菌從滅菌器中取出應仔細檢查放置，以免再度污染。3.3 物品取出，立即檢查包裝的完整性，若有破壞或棉塞脫落不可做無菌物品使用；包裝有明顯的水浸者，不可做無菌物品使用。3.4 培養(yǎng)基或試劑等應檢查是否符合達到滅菌后的色澤和狀態(tài)，未達到者應廢棄 .3.5 取出物品落在地上或誤放不潔之處或沾有水液均視為受到污染,不可作為無菌物使用 .3.6 無菌物當天用完 ,凡未用完者或又受污染者不能做無菌物使用.4、培養(yǎng)基制作4.1 培養(yǎng)基購進后使用前要對其質(zhì)量進行監(jiān)測，確實可靠方-----可使用，一旦發(fā)現(xiàn)結(jié)塊、吸潮、溶解后混濁等現(xiàn)象應立即停用。4.2制作培養(yǎng)基,要嚴格按培養(yǎng)基制作要求進行稱量,添加溶劑要準,全部溶解后,再進行分裝,高壓滅菌.4.3 培養(yǎng)基的滅菌既要達到滅菌目的 ,又要注意不要因加熱而降低營養(yǎng)成分和PH值的變化,而影響細菌生長,對不耐熱的糖類培養(yǎng)基,高壓滅菌要求115℃持續(xù)15分鐘.一般培養(yǎng)基120℃持續(xù)20分鐘.4.4 根據(jù)化驗監(jiān)測任務 ,制備培養(yǎng)基,現(xiàn)配現(xiàn)用,滅菌培養(yǎng)基當天用完，過24小時未用的堅決廢棄 ,禁止反復滅菌,以免影響