GCP培訓試題及答案

GCP培訓試題及答案1.獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）是由誰設立的？A研究者B倫理委員會C申辦者(正確答案)D藥物監(jiān)管部門2.研究者是指：A實施臨床試驗并對臨床試驗安全性和有效性結果作出判斷的臨床醫(yī)生B實施臨床試驗的授權臨床醫(yī)生C實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人(正確答案)D所有參與臨床試驗實施的授權研究人員3.關于合同研究組織（CRO），下列說法正確的是：A通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位B通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者在臨床試驗中的全部職責和任務的單位C通過簽訂合同授權，執(zhí)行研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位D通過簽訂合同授權，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位(正確答案)4.關于監(jiān)查報告，下方說法正確的是：A指監(jiān)查員根據(jù)研究機構的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向研究者提交的書面報告B指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向申辦者提交的書面報告(正確答案)C指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向研究者提交的書面報告D指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通后，向研究者和申辦者提交的書面報告5.藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認為必要的其他場所進行。A監(jiān)查B稽查C核查D檢查(正確答案)6.與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編A研究者手冊(正確答案)B試驗方案C臨床研究報告D知情同意書7.關于病例報告表（CRF），下方說法正確的是：A指按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件(正確答案)B指按照試驗方案要求設計，向研究者報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件C指按照試驗方案要求設計，向倫理委員會報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件D指按照試驗方案要求設計，向藥品監(jiān)督管理部門報告的記錄受試者相關信息的紙質或者電子文件8.關于嚴重不良事件（SAE），下列說法正確的是：A臨床試驗過程中發(fā)生需治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件B臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件C受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件D受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件(正確答案)9.關于可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR），下方說法正確的是：A指臨床表現(xiàn)的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良事件B指臨床表現(xiàn)的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應(正確答案)C指臨床表現(xiàn)的性質和嚴重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良事件D指臨床表現(xiàn)的性質和嚴重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應10.下列哪個資料不是源文件：A受試者日記或者評估表B病例報告表(正確答案)C儀器自動記錄的數(shù)據(jù)D核證副本11.倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據(jù)受試者的風險程度而定，至少多久審查一次？A1個月B3個月C6個月D1年(正確答案)12.在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)。A質量控制B質量保證(正確答案)C質量體系D質量系統(tǒng)13.在臨床試驗質量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動A質量控制(正確答案)B質量保證C質量體系D質量系統(tǒng)14.研究者哪些信息可以不及時報告給倫理委員會：A臨床試驗實施中為消除對受試者緊急危害的試驗方案的偏離或者修改B增加受試者風險或者顯著影響臨床試驗實施的改變C因不良事件中途退出試驗的受試者信息(正確答案)D所有可疑且非預期嚴重不良反應以及可能對受試者的安全或者臨床試驗的實施產生不利影響的新信息。15.倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。所有記錄應當至少保存至臨床試驗結束后幾年：A1年B3年C5年(正確答案)D10年16.弱勢受試者，指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。對(正確答案)錯17.公正見證人，指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無知情能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。對錯(正確答案)18.稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)