醫(yī)患關(guān)系和與知情同意制度

醫(yī)患關(guān)系和與知情同意制度第一頁，共七十四頁，2022年，8月28日

一、

病人的知情權(quán)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員告知義務(wù)的法律依據(jù)：

a、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第六十二條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對自己的病情、診斷和治療的知情權(quán)利。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬。”；

第二頁，共七十四頁，2022年，8月28日b、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定：“在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時解答其咨詢；但是，應(yīng)當(dāng)避免對患者產(chǎn)生不利后果?！?；

c、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十六條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或者家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果。”第三頁，共七十四頁，2022年，8月28日

知情同意權(quán)：

①“知情”和“同意”是病人的二項(xiàng)基本權(quán)利；

②該權(quán)利是法定權(quán)利；

③“知情”和“同意”是互相依存的權(quán)利。知情是同意的前提，沒有知情的權(quán)利病人便無法行使同意的權(quán)利；同意是知情的目的，沒有同意的權(quán)利知情權(quán)就沒有存在的意義。第四頁，共七十四頁，2022年，8月28日

二、知情同意的分類

1、一般知情同意：醫(yī)務(wù)人員書面或者口頭告知，病人口頭同意，或者以行為表示同意。

2、嚴(yán)格知情同意：醫(yī)務(wù)人員書面履行告知義務(wù)，病人簽字表示同意。

3、特點(diǎn)：①一般知情同意：優(yōu)點(diǎn)：簡便易行；缺點(diǎn)：一旦發(fā)生糾紛，醫(yī)方無法舉證；②嚴(yán)格知情同意：優(yōu)點(diǎn)：發(fā)生醫(yī)療糾紛時有知情同意書作為證據(jù)，可以證明醫(yī)方已經(jīng)履行了風(fēng)險(xiǎn)告知的義務(wù)；缺點(diǎn)：比較繁瑣，不易實(shí)施。第五頁，共七十四頁，2022年，8月28日

三、一般知情同意

1、概述

2、一般知情同意的形式

3、一般知情同意的原則第六頁，共七十四頁，2022年，8月28日四、手術(shù)同意書：手術(shù)同意書的格式：第七頁，共七十四頁，2022年，8月28日手術(shù)同意書

患者姓名：；性別：；年齡：；文化程度：；病歷號：：科：床過敏史：1、麻醉藥品過敏史：2、其他藥品過敏史：術(shù)前檢查：術(shù)前診斷：手術(shù)名稱：（根據(jù)術(shù)中情況決定手術(shù)方式和手術(shù)范圍）手術(shù)范圍：手術(shù)目的：手術(shù)適應(yīng)證：手術(shù)的必要性：不實(shí)施手術(shù)的后果：手術(shù)部位：手術(shù)方案：告知內(nèi)容：

第八頁，共七十四頁，2022年，8月28日一、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)：手術(shù)過程中或者術(shù)后可能發(fā)生以下情形：1、麻醉意外（見麻醉同意書）；2、感染（傷口感染或者全身感染）；3、手術(shù)副損傷，即手術(shù)經(jīng)過組織的損傷及相鄰器官的損傷；4、出血（傷口出血或者皮下瘀血、血腫）、血栓形成及栓塞致局部組織供血障礙形成局部組織壞死并導(dǎo)致相應(yīng)的功能障礙；5、6、以上情況嚴(yán)重時，可導(dǎo)致休克、臟器功能障礙或者衰竭、組織或者肢體局部感染長期不愈合、截肢、深度昏迷或者植物人狀態(tài)、死亡。第九頁，共七十四頁，2022年，8月28日二、手術(shù)預(yù)后及對病人身體的影響：三、手術(shù)費(fèi)用以及手術(shù)材料的選擇及其費(fèi)用：四、手術(shù)時間：病人陳述：我已經(jīng)認(rèn)真閱讀了以上內(nèi)容（包括

至

項(xiàng)內(nèi)容），知悉術(shù)前檢查和診斷以及為我實(shí)施手術(shù)醫(yī)師的姓名。經(jīng)

醫(yī)師以通俗的語言詳細(xì)解釋了該手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)和可能出現(xiàn)的并發(fā)癥、合并癥、副損傷及其他不良后果。我知道醫(yī)學(xué)科學(xué)尚有不完善之處，并理解醫(yī)生不能對我做出保證治愈的承諾。我已經(jīng)了解手術(shù)的目的、術(shù)前準(zhǔn)備、術(shù)前及術(shù)后注意事項(xiàng)以及本手術(shù)同意書全部內(nèi)容的含義。經(jīng)慎重考慮，決定同意接受該手術(shù)治療，與醫(yī)院共同承擔(dān)該手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。第十頁，共七十四頁，2022年，8月28日本人鄭重授權(quán)：手術(shù)醫(yī)師在為我實(shí)施手術(shù)的過程中，如出現(xiàn)本手術(shù)同意書未預(yù)先告知且術(shù)前無法預(yù)料的特殊情況，為了搶救我的生命或者為了我的根本利益，手術(shù)醫(yī)師可以根據(jù)具體情況和搶救治療原則，實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施。但下列手術(shù)或者醫(yī)療措施必須經(jīng)我的代理人

簽字同意后才能進(jìn)行：

醫(yī)師簽字：病人本人簽字：

病人家屬（限近親屬）/監(jiān)護(hù)人簽字：

病人授權(quán)的代理人簽字：

特殊情況手術(shù)批準(zhǔn)人簽字：代述人簽字：

年月日時分

第十一頁，共七十四頁，2022年，8月28日

備注：病人為完全行為能力人時，由病人本人以及病人授權(quán)的人或者近親屬（配偶、父母、祖父母和外祖父母、成年的兄弟姐妹和子女以及孫子女和外孫子女）簽字；病人處于昏迷或者麻醉狀態(tài)時，由病人授權(quán)的人或者近親屬簽字；病人為無行為能力人或者限制行為能力人時，由其監(jiān)護(hù)人簽字；在實(shí)施保護(hù)性醫(yī)療措施時，由其近親屬或者病人授權(quán)的人簽字。

第十二頁，共七十四頁，2022年，8月28日

1、標(biāo)題：通常有“手術(shù)同意書”、“手術(shù)協(xié)議書”、“手術(shù)議定書”、“手術(shù)志愿書”等名稱，還有些醫(yī)院用“術(shù)前談話記錄”替代手術(shù)同意書。“術(shù)前談話記錄”應(yīng)為病程記錄的內(nèi)容，不能替代手術(shù)同意書；“手術(shù)志愿書”有病人主動要求手術(shù)的含義，但不符合實(shí)際情況。根據(jù)《醫(yī)院工作制度》的規(guī)定和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定以及約定俗成，應(yīng)當(dāng)為“手術(shù)同意書”，或者“手術(shù)知情同意書”。第十三頁，共七十四頁，2022年，8月28日關(guān)于手術(shù)同意與麻醉同意究竟是分開還是合一：問題的提出：有些醫(yī)院麻醉同意與手術(shù)同意合一，手術(shù)同意書中含有“麻醉意外”的內(nèi)容，或者標(biāo)題為“手術(shù)及麻醉同意書”；有些醫(yī)院則分開，手術(shù)簽署手術(shù)同意書，麻醉簽署麻醉同意書。第十四頁，共七十四頁，2022年，8月28日

麻醉同意涉及：①麻醉術(shù)前準(zhǔn)備、術(shù)前醫(yī)囑和注意事項(xiàng)以及不遵醫(yī)囑的風(fēng)險(xiǎn)；②麻醉術(shù)式的選擇以及各自的風(fēng)險(xiǎn)；③麻醉劑量和麻醉效果；④麻醉風(fēng)險(xiǎn)及麻醉意外；⑤麻醉的時間；⑥麻醉術(shù)后的風(fēng)險(xiǎn)（拔管的風(fēng)險(xiǎn)）；⑦麻醉恢復(fù)期的風(fēng)險(xiǎn)等。結(jié)論：由非麻醉專業(yè)的外科醫(yī)師與病人簽署麻醉同意書是不合適的，因此手術(shù)同意與麻醉同意應(yīng)當(dāng)分別簽署同意書。

第十五頁，共七十四頁，2022年，8月28日2、一般情況：包括病人的一般情況、科室、床位、病歷號、過敏史等內(nèi)容。

3、?？魄闆r：包括術(shù)前檢查、術(shù)前診斷、手術(shù)名稱、手術(shù)范圍、手術(shù)目的、手術(shù)適應(yīng)證、手術(shù)的必要性、不實(shí)施手術(shù)的后果、手術(shù)部位、手術(shù)方案等。其中手術(shù)名稱、手術(shù)目的、手術(shù)部位為必備條款；其他為非必備條款。第十六頁，共七十四頁，2022年，8月28日非必備條款：是為醫(yī)療質(zhì)量控制而設(shè)置的內(nèi)容。必備條款：是手術(shù)同意書中不可缺少的內(nèi)容，即術(shù)前醫(yī)患雙方必須約定的內(nèi)容。手術(shù)名稱：通?？梢苑譃槿悾孩偈中g(shù)名稱與手術(shù)涉及的組織器官和范圍相一致：病人可以從名稱上了解手術(shù)涉及的組織器官及范圍。如肝左葉切除術(shù)、右腎摘除術(shù)、膽囊摘除術(shù)等。第十七頁，共七十四頁，2022年，8月28日

問題：這類手術(shù)名稱容易引起的糾紛是：術(shù)中根據(jù)情況改變術(shù)式或者手術(shù)范圍時，所實(shí)施的手術(shù)與手術(shù)同意書中的手術(shù)名稱不一致。如“胃次全切除術(shù)”改為“胃切除術(shù)”，術(shù)后病人主張只同意部分切除，不同意全切除。

對策：在手術(shù)名稱后注明：（根據(jù)術(shù)中情況決定手術(shù)方式與范圍）。注明的內(nèi)容屬于受權(quán)式的申明，等于病人受權(quán)醫(yī)師可以根據(jù)術(shù)中具體情況自行決定手術(shù)的方式和范圍。第十八頁，共七十四頁，2022年，8月28日

②手術(shù)名稱與手術(shù)涉及的組織器官和范圍不一致：病人從名稱上無法了解手術(shù)涉及的全部組織器官。如“卵巢癌根治術(shù)”、“胰-十二指腸切除術(shù)”等。

問題：這類手術(shù)名稱容易引起的糾紛是：術(shù)前病人并不知道手術(shù)要切除哪些組織器官及范圍，術(shù)后得知后與醫(yī)院發(fā)生糾紛，并主張自己沒有同意醫(yī)師切除手術(shù)名稱中不包含的組織器官。

對策：增加“手術(shù)范圍”項(xiàng)目，在“手術(shù)范圍”項(xiàng)中具體列出手術(shù)涉及的組織器官和切除的范圍，并在其后注明：（根據(jù)術(shù)中情況決定手術(shù)方式與范圍）。第十九頁，共七十四頁，2022年，8月28日③探查術(shù)：探查術(shù)是醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展的局限性所造成的。探查術(shù)意味著術(shù)前診斷不明確。問題：探查術(shù)并不僅僅是探查，還包括在術(shù)中診斷明確的基礎(chǔ)上，為病人實(shí)施相應(yīng)的手術(shù)治療。但是涉及重要組織器官的切除術(shù)后，病人可能會主張術(shù)前未經(jīng)同意，醫(yī)師擅自手術(shù),剝奪了病人的知情同意權(quán)。對策：在“探查術(shù)”后注明：（根據(jù)術(shù)中情況決定手術(shù)方式與范圍）。手術(shù)部位：手術(shù)部位盡量作到圖示標(biāo)注，以免發(fā)生錯誤。[案例]：“浙江案浙益眼科中心左眼斜視矯正手術(shù)案”第二十頁，共七十四頁，2022年，8月28日

手術(shù)方案：

①手術(shù)方案的選擇與風(fēng)險(xiǎn)比較。

[案例]：“趙民剛訴北醫(yī)三院案”。

②手術(shù)方案的制訂與實(shí)施。

[案例]：“肝左葉切除案”。第二十一頁，共七十四頁，2022年，8月28日患者手術(shù)方案的選擇權(quán)。權(quán)威專著《現(xiàn)代脊柱外科學(xué)》認(rèn)為，外科醫(yī)生的任務(wù)是采取最安全的手段，最大限度地恢復(fù)患者的生理和心理健康，而不是完成某種類型的手術(shù)。千萬不可僅根據(jù)術(shù)者的個人偏愛來制定手術(shù)方案。如果有多種手術(shù)方案可供選擇，應(yīng)首選手術(shù)方法簡單、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少的手術(shù)方案。上頸椎手術(shù)有前方入路、后方入路、側(cè)方入路可供選擇，而前方入路又有經(jīng)口咽入路和經(jīng)頸部入路可供選擇?！都顾钃p傷基礎(chǔ)與臨床》、《現(xiàn)代脊柱外科學(xué)》等許多專著都認(rèn)為，寰樞關(guān)節(jié)脫位是經(jīng)頸部入路和后方入路的適應(yīng)癥，而經(jīng)口咽入路的適應(yīng)癥是上頸椎病灶清除術(shù)，且由于經(jīng)口咽入路有引起感染的危險(xiǎn)，此入路目前較少使用。由此可見，本案原告寰樞關(guān)節(jié)脫位，按常規(guī)應(yīng)選擇經(jīng)頸部入路或后方入路，被告沒有選擇安全系數(shù)高的手術(shù)方法，而是采用了經(jīng)口咽入路這一不常用的、高危險(xiǎn)的手術(shù)入路，沒有盡到風(fēng)險(xiǎn)防范的義務(wù)。

第二十二頁，共七十四頁，2022年，8月28日

4、告知的內(nèi)容：

告知的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

①手術(shù)名稱；②手術(shù)范圍；③手術(shù)目的；④手術(shù)部位；⑤手術(shù)的必要性；⑥不實(shí)施手術(shù)的后果；⑦手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；⑧手術(shù)預(yù)后及對病人身體的影響；⑨手術(shù)費(fèi)用以及手術(shù)材料的選擇及其費(fèi)用；⑩手術(shù)時間等。

其中手術(shù)名稱、手術(shù)范圍、手術(shù)目的、手術(shù)部位、手術(shù)的必要性、不實(shí)施手術(shù)的后果等內(nèi)容在“?？魄闆r”中告知。第二十三頁，共七十四頁，2022年，8月28日

5、告知的原則：

①充分告知原則：即將手術(shù)可能發(fā)生的各種風(fēng)險(xiǎn)充分向病人履行告知的義務(wù)。充分告知的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)足以達(dá)到病人知情，并能夠據(jù)以作出正確判斷和理智決定。如果沒有充分告知，就有可能誤導(dǎo)病人作出對自己不利的決定。在沒有充分告知的前提下，病人的同意便不是真實(shí)的意思表示。第二十四頁，共七十四頁，2022年，8月28日

充分告知的要求：

a、將手術(shù)的常見并發(fā)癥和不良后果向病人履行告知的義務(wù)；

b、對于后果較嚴(yán)重的并發(fā)癥和不良后果，哪怕發(fā)生的幾率很低，也要向病人履行告知的義務(wù)。

[案例]：“崔惠訴北京仁雁診所賠償案”“包皮手術(shù)引發(fā)的普魯卡因過敏致休克死亡案”“早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變案”、“張宇紅、范臨風(fēng)訴暨南大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院案”第二十五頁，共七十四頁，2022年，8月28日

②通俗告知原則：即以病人能夠理解的通俗語言向病人履行告知的義務(wù)。告知的目的是為了使病人知情，如果告知的內(nèi)容充滿專業(yè)術(shù)語，致使病人無法理解，便達(dá)不到告知的目的。在非通俗告知的前提下，病人的不可能做到知情同意。

[案例]：“TURP手術(shù)及TURP綜合征”、“甲狀旁腺切除案”。

通俗告知的要求：專業(yè)術(shù)語加上通俗解釋。第二十六頁，共七十四頁，2022年，8月28日

③明確告知原則：即將應(yīng)當(dāng)告知的內(nèi)容詳細(xì)、明確地向病人履行告知的義務(wù)。如果告知的內(nèi)容不明確，使病人不能了解告知的細(xì)節(jié)，便沒有達(dá)到告知的目的。

[案例]：“肝左葉切除案”中的“大出血”、“介入性溶栓治療造成另一側(cè)下肢遠(yuǎn)端截肢案”、“北京武警二院骨科內(nèi)固定手術(shù)后鋼板斷裂案”中的“術(shù)后注意事項(xiàng)”

明確告知的要求：a、不僅要將不良后果產(chǎn)生的原因和中間環(huán)節(jié)告訴病人，還要將其后果告訴病人；b、告知的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量具體。第二十七頁，共七十四頁，2022年，8月28日

④精確告知原則：即以精確的語言向病人履行告知的義務(wù)。如果告知的內(nèi)容含混不清或者使病人產(chǎn)生誤解，便達(dá)不到告知的目的。

[案例]：“于海燕訴北京京華醫(yī)院案”

精確告知的要求：文字表述要精確，沒有歧義。

第二十八頁，共七十四頁，2022年，8月28日

⑤及時告知原則：即應(yīng)當(dāng)將向病人告知的內(nèi)容及時告知病人。如果不是及時的告知，就有可能使病人錯過診斷和治療的機(jī)會。

[案例]：“柴麗英訴朝陽門醫(yī)院案”。第二十九頁，共七十四頁，2022年，8月28日⑥真實(shí)告知原則：即向病人告知的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是真實(shí)的，不含有任何虛假的成分。如果告知的內(nèi)容含混不清或者使病人產(chǎn)生誤解，就有可能誤導(dǎo)病人作出對自己不利的決定。在虛假告知的前提下，病人的同意便不是真實(shí)的意思表示。第三十頁，共七十四頁，2022年，8月28日

真實(shí)告知的要求：a、不要隱瞞風(fēng)險(xiǎn)，也不要夸大風(fēng)險(xiǎn)；b、不要夸大療效，也不要隱瞞療效；c、不要作不科學(xué)和不切實(shí)際的承諾；d、文獻(xiàn)中有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的可以向病人說明；沒有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的，告知時要恰如其分。

[案例]：“王萬林案”。第三十一頁，共七十四頁，2022年，8月28日

6、病人的陳述：是以病人為主體，以第一人稱的方式作出的意思表示。病人的陳述有傳統(tǒng)手術(shù)同意書所無法替代的作用。

病人的陳述所表達(dá)的內(nèi)容包括：

a、同意的主體（即告知的對象）在簽署手術(shù)同意書之前已經(jīng)認(rèn)真閱讀了手術(shù)同意書的內(nèi)容；

b、同意的主體是在知情的前提下作出同意的意思表示；

第三十二頁，共七十四頁，2022年，8月28日

c、確認(rèn)術(shù)前談話的事實(shí)；

d、對于告知的內(nèi)容，已經(jīng)醫(yī)師進(jìn)行了通俗解釋；

e、醫(yī)患雙方在術(shù)前對于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的局限性達(dá)成了共識，并表示愿意與醫(yī)院共同承擔(dān)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)；

f、確認(rèn)醫(yī)師沒有作出保證治愈的承諾；g、是在慎重考慮的前提下作出的同意手術(shù)的決定；h、由病人確認(rèn)告知內(nèi)容的條款數(shù)量。

[案例]：“余海燕訴北京京華醫(yī)院賠償案”第三十三頁，共七十四頁，2022年，8月28日

7、病人的授權(quán)：為出現(xiàn)術(shù)前無法預(yù)料的情況時作出的特別授權(quán)。

①分類：病人的授權(quán)包括：a、向手術(shù)醫(yī)師的授權(quán)；b、向指定代理人的授權(quán)。

②該授權(quán)條款的性質(zhì)：該條款應(yīng)視為主合同手術(shù)同意書的附屬合同。該附屬合同為附條件生效的合同。第三十四頁，共七十四頁，2022年，8月28日

根據(jù)《合同法》第四十五條規(guī)定：“當(dāng)事人對合同的效力可以約定付條件。附條件生效的合同，自條件成就時生效。附解除條件的合同，自條件成就時失效。當(dāng)事人為自己的利益不正當(dāng)?shù)刈柚箺l件成就的，視為條件已成就；不正當(dāng)?shù)卮偈箺l件成就的，視為條件不成就。”

第三十五頁，共七十四頁，2022年，8月28日

③向醫(yī)師授權(quán)的內(nèi)容：可以實(shí)施被授權(quán)人認(rèn)為應(yīng)當(dāng)實(shí)施的治療行為。

向醫(yī)師授權(quán)所附的使該授權(quán)生效的條件：

出現(xiàn)a、出現(xiàn)術(shù)前無法預(yù)料的情況；

b、手術(shù)同意書事先未告知的情況；目的是為了

c、授權(quán)人的根本利益；而且必須是

d、根據(jù)術(shù)中具體情況和搶救治療原則。以上條件成就時該授權(quán)生效。第三十六頁，共七十四頁，2022年，8月28日

向醫(yī)師授權(quán)所附的使該授權(quán)失效的條件：即向指定代理人授權(quán)所附的使該向指定代理人授權(quán)生效的條件。以上條件成就時該授權(quán)失效。第三十七頁，共七十四頁，2022年，8月28日④向指定代理人授權(quán)的內(nèi)容：涉及委托人（即病人）列舉的手術(shù)、醫(yī)療措施（如摘除性器官、重要組織器官的切除、術(shù)中輸血等），由該代理人代理委托人（即病人）作出同意或者不同意的意思表示。向指定代理人授權(quán)所附的使該授權(quán)生效的條件：

a、出現(xiàn)必須實(shí)施病人列舉的手術(shù)、醫(yī)療措施的情況時；

b、手術(shù)醫(yī)師在履行了告知義務(wù)后，該代理人提出手術(shù)、治療建議。以上條件成就時該授權(quán)生效。第三十八頁，共七十四頁，2022年，8月28日8、告知的主體：即履行告知義務(wù)的人，通常是手術(shù)醫(yī)師。告知的主體必須在手術(shù)同意書的“醫(yī)師簽字”處簽字。如果是第一或者第二助手與病人簽署的手術(shù)同意書，則應(yīng)當(dāng)由手術(shù)醫(yī)師審查后簽字。第三十九頁，共七十四頁，2022年，8月28日9、同意的主體：定義：即具有作出同意或者不同意手術(shù)的意思表示的資格的人。同意的主體應(yīng)當(dāng)在手術(shù)同意書中簽署意見，表示“同意手術(shù)”或者“不同意手術(shù)”。分類：根據(jù)病人的意識和精神狀態(tài)以及病人的民事行為能力，可將同意的主體分為：

a、病人本人；

b、病人授權(quán)的人；

c、病人的監(jiān)護(hù)人（通常是病人的近親屬）；

d、搶救醫(yī)師。

第四十頁，共七十四頁，2022年，8月28日

根據(jù)《民法通則》的規(guī)定：完全民事行為能力人：

a、年滿18周歲的公民；

b、16周歲以上不滿18周歲的公民，以自己的勞動收入為主要生活來源的（視為完全民事行為能力人）。完全民事行為能力人可以獨(dú)立進(jìn)行民事活動。第四十一頁，共七十四頁，2022年，8月28日

限制民事行為能力人：

a、10周歲以上不滿18周歲的未成年人是限制民事行為能力人，可以進(jìn)行與他年齡、智力相適應(yīng)的民事活動；

b、不能完全辨認(rèn)自己行為的精神病人是限制民事行為能力人，可以進(jìn)行與他的精神健康狀況相適應(yīng)的民事活動；c、人民法院宣告為限制民事行為能力人的人。限制民事行為能力人的其他民事活動由他的法定代理人代理，或者征得他的法定代理人的同意。第四十二頁，共七十四頁，2022年，8月28日

無民事行為能力人：

a、不滿10周歲的未成年人；

b、不能辨認(rèn)自己行為的精神病人

c、人民法院宣告為無民事行為能力人的人。的民事活動由他的法定代理人代理，或者征得他的法定代理人的同意。

無民事行為能力人、限制民事行為能力人的法定代理人：無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人是他的法定代理人。第四十三頁，共七十四頁，2022年，8月28日

未成年人的監(jiān)護(hù)人：

a、父母；在父母死亡或者沒有監(jiān)護(hù)能力的情況下為下列人員中有監(jiān)護(hù)能力的人擔(dān)任：

b、祖父母、外祖父母、兄、姐；或者

c、關(guān)系密切的其他親屬、朋友愿意承擔(dān)監(jiān)護(hù)責(zé)任，經(jīng)未成年人的父、母的所在單位或者未成年人住所地的居民委員會、村民委員會同意的；沒有上述監(jiān)護(hù)人的可以由

d、未成年人的父、母的所在單位或者未成年人住所地的居民委員會、村民委員會或者民政部門擔(dān)任監(jiān)護(hù)人。第四十四頁，共七十四頁，2022年，8月28日

無民事行為能力或者限制民事行為能力的精神病人的監(jiān)護(hù)人：

a、配偶；

b、父母；

c、成年子女；

d、其他近親屬；

e、關(guān)系密切的其他親屬、朋友愿意承擔(dān)監(jiān)護(hù)責(zé)任，經(jīng)精神病的所在單位或者住所地的居民委員會、村民委員會同意的；沒有上述監(jiān)護(hù)人的可以由f、精神病人所在單位或者住所地的居民委員會、村民委員會或者民政部門擔(dān)任監(jiān)護(hù)人。第四十五頁，共七十四頁，2022年，8月28日

①病人本人作為同意的主體：病人為完全民事行為能力人時，本人即具有同意的主體資格。

問題：通常情況下是在病人同意的基礎(chǔ)上，由病人的近親屬簽署手術(shù)同意書。但是，當(dāng)病人和其親屬的意見不一致的情況下如何確定同意的主體。即誰具有簽署手術(shù)同意書的主體資格？誰作出的同意的意思表示是合法有效的？

[案例]：“陰道產(chǎn)改為剖宮產(chǎn)簽署手術(shù)同意書案”、“拍案說法：老漢刀下逃生記”。第四十六頁，共七十四頁，2022年，8月28日

法律依據(jù)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查、特殊治療時，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；……”；《病歷書寫基本規(guī)范（試行）》第十條規(guī)定：“對按照有關(guān)規(guī)定需取得患者書面同意方可進(jìn)行的醫(yī)療活動（如特殊檢查、特殊治療、手術(shù)、實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療等），應(yīng)當(dāng)由病人本人簽署同意書。……”第四十七頁，共七十四頁，2022年，8月28日

結(jié)論：按照法律的規(guī)定，病人的同意是第一位的。而且該同意包括：

a、口頭同意；

b、以行為上的配合表示同意；

c、在手術(shù)同意書上簽字表示同意。因此，當(dāng)病人和其親屬的意見不一致的情況下,病人本人的同意是合法有效的。

特例：[案例]：“有配偶的老漢去勢案”。第四十八頁，共七十四頁，2022年，8月28日

②病人授權(quán)委托的代理人人作為同意的主體：在病人為：

a、完全民事行為能力人的情況下，病人授權(quán)的人可以代理人的身份成為同意的主體，代理病人簽署手術(shù)同意書；病人處于

b、意識喪失；或者

c、麻醉昏迷狀態(tài)時，在意識喪失前或者麻醉昏迷前授權(quán)他人代理人的，由他委托的代理人作為同意的主體。第四十九頁，共七十四頁，2022年，8月28日

法律依據(jù)：《民法通則》第六十三條規(guī)定：“公民、法人可以通過代理人實(shí)施民事法律行為。代理人在代理權(quán)限內(nèi)，以被代理人的名義實(shí)施民事法律行為。被代理人對代理人的代理行為，承擔(dān)民事責(zé)任?！?；第六十五條規(guī)定：“民事法律行為的委托代理，可以用書面形式，也可以用口頭形式。法律規(guī)定用書面形式的，應(yīng)當(dāng)用書面形式。書面委托代理的授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明代理人的姓名或者名稱、代理事項(xiàng)、權(quán)限和時間，并由委托人簽名或者蓋章?！?；

第五十頁，共七十四頁，2022年，8月28日第六十六條規(guī)定：“沒有代理權(quán)、超越代理權(quán)或者代理權(quán)終止后的行為，只有經(jīng)過被代理人的追認(rèn)，被代理人才承擔(dān)民事責(zé)任。未經(jīng)追認(rèn)的行為，由行為人承擔(dān)民事責(zé)任。本人知道他人以本人名義實(shí)施民事行為而不作否認(rèn)表示的，視為同意?！?/p>

[案例]：“北京武警二院截肢手術(shù)糾紛案”。第五十一頁，共七十四頁，2022年，8月28日

③病人的監(jiān)護(hù)人、近親屬作為同意的主體：

病人為：

a、無民事行為能力人；

b、限制民事行為能力人時，由他的監(jiān)護(hù)人作為同意的主體；病人處于

c、意識喪失；或者d、麻醉昏迷狀態(tài)時，由他的近親屬作為同意的主體。第五十二頁，共七十四頁，2022年，8月28日

法律依據(jù)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定：“……；無法取得患者意見時，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字；……”；《病歷書寫基本規(guī)范（試行）》第十條規(guī)定：“……患者不具備完全民事行為能力時，應(yīng)當(dāng)由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應(yīng)當(dāng)由其近親屬簽字，沒有近親屬的，由其關(guān)系人簽字；……”。

特例：[案例]：“史斌訴華西醫(yī)院兩性畸形性器官切除案”。第五十三頁，共七十四頁，2022年，8月28日

④醫(yī)師作為同意的主體：無論病人為完全民事行為能力人、限制民事行為能力人或者為無民事行為能力人的前提下：

a、病情危重，且意識喪失，無法與其家人取得聯(lián)系時；或者

b、病情危重，意識清醒，可與家人聯(lián)系，但家人不能及時趕到醫(yī)院時；或者

c、意識喪失，無法與其家人取得聯(lián)系，雖無生命危險(xiǎn)，但病情不能拖延時，經(jīng)治醫(yī)師可以在醫(yī)院批準(zhǔn)的情況下，根據(jù)病人的最佳利益原則，作出醫(yī)療處置的決定。第五十四頁，共七十四頁，2022年，8月28日

法律依據(jù)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條規(guī)定：“……；無法取得患者意見又無家屬或者關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施?！?；《病歷書寫基本規(guī)范（試行）》第十條規(guī)定：“……為搶救患者，在法定代理人或近親屬、關(guān)系人無法及時簽字的情況下，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽字?！?。第五十五頁，共七十四頁，2022年，8月28日

制度的建立：根據(jù)上述法律規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)師作為同意的主體的審批制度。因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（院長或者副院長）不可能24小時守在醫(yī)院，來行使這一審批權(quán)。因此，應(yīng)當(dāng)授權(quán)給：a、各科室主任來行使這一審批權(quán)；b、科室主任不在時，可以授權(quán)由副主任醫(yī)師以上的高年資醫(yī)師來行使這一審批權(quán)；c、還應(yīng)考慮到小科室沒有副主任醫(yī)師以上的高年資醫(yī)師的，可以授權(quán)由主治醫(yī)師以上的高年資醫(yī)師來行使這一審批權(quán)；d、還要考慮到值夜班時，可以授權(quán)由主治醫(yī)師以上的高年資醫(yī)師來行使這一審批權(quán)。上述授權(quán)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)院規(guī)章制度中體現(xiàn)。第五十六頁，共七十四頁，2022年，8月28日

⑤少女墮胎中的同意的主體：許多國家都放寬對少女墮胎手術(shù)同意的主體資格，允許未成年少女簽署終止妊娠手術(shù)的同意書，旨在保護(hù)妊娠少女的權(quán)利。目前我國還沒有相應(yīng)的規(guī)定。

⑥成年人終止妊娠中的同意的主體：

問題一：夫婦雙方對終止妊娠發(fā)生爭議，一方要求終止妊娠，另一方不同意的情況下，如何確定同意的主體？

[案例]：“以醫(yī)院為被告的侵犯丈夫生育權(quán)的訴訟”。

第五十七頁，共七十四頁，2022年，8月28日

《計(jì)劃生育法》規(guī)定：公民有生育的權(quán)利。即夫婦雙方都有生育的權(quán)利。胎兒是夫婦雙方生殖細(xì)胞結(jié)合的產(chǎn)物，同時又是婚姻的產(chǎn)物，不完全屬于夫婦雙方任何一方。

結(jié)論：夫婦雙方的任何一方，都不具有單獨(dú)決定終止妊娠的權(quán)利。因此在簽署手術(shù)同意書時，應(yīng)由夫婦雙方共同簽字。第五十八頁，共七十四頁，2022年，8月28日

問題二：醫(yī)師如何判斷作為同意主體的男女雙方是否具有有效的婚姻關(guān)系？

解決方案：

a、制定統(tǒng)一格式的專門用于終止妊娠手術(shù)的手術(shù)同意書；

b、在“一般情況”欄中增加“婚姻狀況”和“丈夫姓名”項(xiàng)目；

c、規(guī)定必須由夫婦雙方簽署手術(shù)同意書；

d、聲明如果填寫內(nèi)容虛假，由病人（填寫人）承擔(dān)責(zé)任。第五十九頁，共七十四頁，2022年，8月28日

10、代述人：代述人是代替醫(yī)師向病人陳述（宣讀）手術(shù)同意書內(nèi)容的人。通常在病人為：

a、視力障礙（盲人或者眼科病人）；

b、文盲時，代述人代替醫(yī)師向病人宣讀手術(shù)同意書的內(nèi)容，協(xié)助病人簽署手術(shù)同意書。代述人簽字具有證人的證據(jù)效力。第六十頁，共七十四頁，2022年，8月28日

11、簽署手術(shù)同意書的時間：由病人填寫手術(shù)同意書簽署的時間。該時間應(yīng)當(dāng)精確到小時或者分鐘。

[案例]：“蘇建新訴北京市門頭溝區(qū)婦幼保健院案”。第六十一頁，共七十四頁，2022年，8月28日

三、手術(shù)同意書的生效、變更與撤銷：手術(shù)同意書一經(jīng)簽署，便發(fā)生法律效力，對雙方當(dāng)事人即具有約束力。

1、手術(shù)同意書生效的條件：

①簽署手術(shù)同意書的各方當(dāng)事人的主體資格合法：a、簽署手術(shù)同意書“醫(yī)師簽字”欄的醫(yī)師為手術(shù)醫(yī)師或者為手術(shù)醫(yī)師委托的醫(yī)師；b、簽署手術(shù)同意書“病人簽字”的病人及其代理人、監(jiān)護(hù)人、近親屬等，具有同意的主體資格；c、特殊情況手術(shù)批準(zhǔn)人必須有醫(yī)院規(guī)章制度規(guī)定的批準(zhǔn)手術(shù)或者決定手術(shù)的職權(quán)。第六十二頁，共七十四頁，2022年，8月28日

②醫(yī)患雙方當(dāng)事人真實(shí)的意思表示：手術(shù)同意書的簽署應(yīng)當(dāng)是雙方當(dāng)事人真實(shí)的意思表示，一方當(dāng)事人不能以脅迫的方式將自己的意志強(qiáng)加給對方，也不能以虛假陳述和欺騙的方式誘使對方簽署手術(shù)同意書。

③形式完備：手術(shù)同意書的形式應(yīng)當(dāng)附合規(guī)定。目前國家尚未規(guī)定統(tǒng)一格式的手術(shù)同意書，所以應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)院規(guī)定的統(tǒng)一格式。如果醫(yī)院規(guī)定的統(tǒng)一格式的手術(shù)同意書形式不完備，并足以影響知情同意的履行的，該手術(shù)同意書無效。

手術(shù)同意書必須以書面形式簽訂。第六十三頁，共七十四頁，2022年，8月28日

④內(nèi)容合法：手術(shù)同意書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)。如果違反法律規(guī)定的必須履行的義務(wù)或者禁止性義務(wù)，以及違反診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，并足以影響知情同意的履行的，該手術(shù)同意書無效。第六十四頁，共七十四頁，2022年，8月28日

法律規(guī)定必須履行的義務(wù)：

a、風(fēng)險(xiǎn)告知的義務(wù)；

b、征得病人同意的義務(wù)；

c、公平確定各方的權(quán)利與義務(wù)。（《合同法》第五條規(guī)定）；

d、遵守法律、行政法規(guī)，尊重社會公德的義務(wù)。（《合同法》第七條規(guī)定）；

e、采取合理的方式提請對方注意免除或者限制其責(zé)任的條款，按照對方的要求，對該條款予以說明的義務(wù)。（《合同法》第三十九條規(guī)定）；第六十五頁，共七十四頁，202