GB 23719-2009眼科光學和儀器光學助視器

犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國國家標準

犌犅２３７１９—２００９

眼科光學和儀器光學助視器

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（ＩＳＯ１５２５３：２０００，ＭＯＤ）

２００９０５０６發(fā)布２０１００３０１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅２３７１９—２００９

前言

本標準的全部技術內容為強制性。

本標準修改采用ＩＳＯ１５２５３：２０００《眼科光學和儀器光學助視器》。

本標準與ＩＳＯ１５２５３：２０００相比主要修改內容如下：

———增加引用標準ＧＢ／Ｔ１６８８６．１《醫(yī)療器械生物學評價指南》、ＩＳＯ１４４９０５《光學和光學儀器

望遠鏡系統(tǒng)的檢測方法第５部分：透過率測量方法》；

———增加５．２．１對材料的要求；

———刪除ＩＳＯ１５２５３：２０００標準附錄Ｂ。

本標準的附錄Ａ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口（ＳＡＣ／

ＴＣ１０３／ＳＣ１）。

本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。

本標準主要起草人：何濤、顏青來、鄭建。

Ⅰ

書

犌犅２３７１９—２００９

眼科光學和儀器光學助視器

１范圍

本標準規(guī)定了光學助視器的光學、機械要求以及試驗方法。

本標準適用于制造商專為視力受損者提供的低視力光學助視器，也可以帶有電氣元件（例如

照明光源）。

本標準不適用于低視力電子光學助視器。

注：對于低視力電子光學助視器由其他標準作規(guī)定。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１４２１４眼鏡架通用要求和試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學評價指南第１部分：評價與試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１，

ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

ＩＳＯ１４８８９眼科光學眼鏡鏡片未切割鏡片基本要求

ＩＳＯ１４４９０５光學和光學儀器望遠鏡系統(tǒng)的檢測方法第５部分：透過率測量方法

ＩＳＯ１５００４眼科儀器基本要求和試驗方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

天文望遠鏡犪狊狋狉狅狀狅犿犻犮犪犾狋犲犾犲狊犮狅狆犲

開普勒望遠鏡Ｋｅｐｌｅｒｉａｎｔｅｌｅｓｃｏｐｅ

由正物鏡或物鏡組和正目鏡或目鏡組組成的組合光學系統(tǒng)，在正常調焦情況下，可形成放大的倒

置像。

３．２

雙筒輔助器犫犻狀狅犮狌犾犪狉犪犻犱

通常由兩路獨立的光學系統(tǒng)裝配在一起，用于兩眼同時觀察的光學裝置。

３．３

雙目鏡輔助器犫犻狅犮狌犾犪狉犪犻犱

雙眼通過單個光學系統(tǒng)進行觀察的光學裝置。

３．４

望遠帽犱犻狊狋犪狀犮犲犮犪狆