標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 15193.3-2014 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)》與前一版《GB 15193.3-2003 急性毒性試驗(yàn)》相比,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和更新:
-
適用范圍明確化:2014版標(biāo)準(zhǔn)更明確了其適用于食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品及其中可能遷移至食品的物質(zhì)、新資源食品等的急性經(jīng)口毒性評價(jià),而2003版標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍相對寬泛,未特別強(qiáng)調(diào)食品安全領(lǐng)域。
-
技術(shù)內(nèi)容更新:新版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)國際毒性測試的最新進(jìn)展,對試驗(yàn)設(shè)計(jì)、動(dòng)物選擇、劑量設(shè)置、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)處理方法等方面進(jìn)行了細(xì)化和優(yōu)化。例如,引入了更為科學(xué)的劑量分級原則,以及更加詳細(xì)的臨床觀察指標(biāo)和病理學(xué)檢查要求。
-
倫理考量加強(qiáng):2014版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理原則,要求在試驗(yàn)過程中應(yīng)盡量減少動(dòng)物的痛苦和數(shù)量,體現(xiàn)了對動(dòng)物權(quán)益的尊重,這在2003版標(biāo)準(zhǔn)中未被特別強(qiáng)調(diào)。
-
結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整:新版標(biāo)準(zhǔn)對毒性分級的判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂,使其更加精確和規(guī)范,便于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)一解讀和比較。同時(shí),增加了對不確定終點(diǎn)結(jié)果的處理指導(dǎo),提高了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的實(shí)用性和準(zhǔn)確性。
-
法規(guī)符合性提升:《GB 15193.3-2014》的出臺是對我國食品安全法規(guī)體系的一次重要補(bǔ)充和完善,確保了食品相關(guān)安全性評價(jià)與國際標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的接軌,提升了國內(nèi)食品安全評估的科學(xué)性和國際化水平。
-
指導(dǎo)性和可操作性增強(qiáng):新標(biāo)準(zhǔn)在文字表述上更加清晰,增加了操作指南和解釋性說明,為試驗(yàn)執(zhí)行者提供了更為具體的操作流程和注意事項(xiàng),增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可執(zhí)行性。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2014-12-24 頒布
- 2015-05-01 實(shí)施



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GB 15193.3-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB151933—2014
.
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
2014-12-24發(fā)布2015-05-01實(shí)施
中華人民共和國發(fā)布
國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
GB151933—2014
.
前言
本標(biāo)準(zhǔn)代替急性毒性試驗(yàn)
GB15193.3—2003《》。
本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下
GB15193.3—2003,:
標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
———“”;
修改了范圍
———;
增加了試驗(yàn)報(bào)告和試驗(yàn)的解釋
———;
修改了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和試驗(yàn)方法
———;
刪除了最大耐受劑量法增加了限量法和上下法
———,-;
修改了附錄
———。
Ⅰ
GB151933—2014
.
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)的基本試驗(yàn)方法和技術(shù)要求
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價(jià)受試物的急性經(jīng)口毒性作用
。
2術(shù)語和定義
21急性經(jīng)口毒性
.
一次或在內(nèi)多次經(jīng)口給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物受試物后動(dòng)物在短期內(nèi)出現(xiàn)的毒性效應(yīng)
24h,。
22半數(shù)致死量LD50
.()
經(jīng)口一次或內(nèi)多次給予受試物后能夠引起動(dòng)物死亡率為的受試物劑量該劑量為經(jīng)過統(tǒng)
24h,50%,
計(jì)得出的計(jì)算值其單位是每千克體重所攝入受試物質(zhì)的毫克數(shù)或克數(shù)即體重或體重
。,mg/kgg/kg。
3試驗(yàn)?zāi)康暮驮?/p>
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)是檢測和評價(jià)受試物毒性作用最基本的一項(xiàng)試驗(yàn)即經(jīng)口一次性或內(nèi)多次
,24h
給予受試物后在短期內(nèi)觀察動(dòng)物所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)包括中毒體征和死亡通常用來表示
,,,LD50。
該試驗(yàn)可提供在短期內(nèi)經(jīng)口接觸受試物所產(chǎn)生的健康危害信息作為急性毒性分級的依據(jù)為進(jìn)一
;;
步毒性試驗(yàn)提供劑量選擇和觀察指標(biāo)的依據(jù)初步估測毒作用的靶器官和可能的毒作用機(jī)制
;。
4試驗(yàn)方法
41受試物
.
411受試物的配制
..
應(yīng)將受試物溶解或懸浮于合適的溶媒中首選溶媒為水不溶于水的受試物可使用植物油如橄欖
,,(
油玉米油等不溶于水或油的受試物亦可使用羧甲基纖維素淀粉等配成混懸液或糊狀物等受試物
、),、。
應(yīng)新鮮配制有資料表明其溶液或混懸液儲存穩(wěn)定者除外
,。
412受試物的給予
..
4121途徑
...
經(jīng)口灌胃
。
4122試驗(yàn)前禁食
...
試驗(yàn)前動(dòng)物需禁食一般大鼠需整夜禁食一般禁食左右小鼠需禁食自
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