標準解讀
《GB 15193.16-2014 食品安全國家標準 毒物動力學試驗》與前版《GB 15193.16-2003 代謝試驗》相比，主要在以下幾個方面進行了調整和更新：
-
標準名稱變化：最直觀的變化是標準名稱從“代謝試驗”調整為“毒物動力學試驗”，這反映了新標準更加側重于毒物在生物體內的吸收、分布、代謝和排泄（ADME）全過程的研究，而不僅僅是代謝部分。
-
適用范圍擴展：新標準擴大了適用范圍，不僅適用于食品及其添加劑，還涵蓋了食品接觸材料及制品中的物質，以及其他可能影響食品安全的化學物質，提高了標準的通用性和適用性。
-
技術內容更新：GB 15193.16-2014詳細規(guī)定了毒物動力學研究的設計原則、實驗動物選擇、劑量設定、樣品采集與處理、數(shù)據(jù)分析方法等內容，并引入了更先進的分析技術和方法，以提高試驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。相比之下，2003版標準在這些方面的指導相對簡略。
-
安全性和倫理要求強化：新標準對實驗動物的福利和倫理要求有了更嚴格的規(guī)定，強調在進行毒物動力學試驗時需遵循國際公認的動物實驗倫理原則，確保實驗過程的人道化和科學性。
-
數(shù)據(jù)要求和報告格式：GB 15193.16-2014對試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和報告提出了更為具體的要求，包括要求提供更詳盡的毒物動力學參數(shù)，如半衰期、清除率、生物利用度等，以及對報告格式進行了標準化，便于信息的交流和比較。
-
與國際標準接軌：新標準在制定過程中參考了更多的國際標準和指南，力求與國際毒物動力學研究的最新進展保持一致，提高了我國食品安全評價的國際化水平。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2014-12-24 頒布
- 2015-05-01 實施
文檔簡介
中華人民共和國國家標準
GB1519316—2014
.
食品安全國家標準
毒物動力學試驗
2014-12-24發(fā)布2015-05-01實施
中華人民共和國發(fā)布
國家衛(wèi)生和計劃生育委員會
GB1519316—2014
.
前言
本標準代替代謝試驗
GB15193.16—2003《》。
本標準與相比主要修改如下
GB15193.16—2003,:
標準名稱修改為食品安全國家標準毒物動力學試驗
———“”;
修改了范圍
———;
增加了術語和定義
———;
修改了試驗目的和原理
———;
修改了儀器和試劑
———;
增加了試驗方法
———;
刪除了生物轉化
———;
刪除了同位素實驗中的注意事項
———;
刪除了對生物樣品中受試物分析方法的要求
———;
刪除了結果判定
———;
增加了數(shù)據(jù)處理和結果評價
———;
增加了試驗報告
———;
增加了試驗的解釋
———。
Ⅰ
GB1519316—2014
.
食品安全國家標準
毒物動力學試驗
1范圍
本標準規(guī)定了毒物動力學試驗的基本試驗方法和技術要求
。
本標準適用于評價受試物的毒物動力學過程
。
2術語和定義
21受試物
.
用于測試的物品專指符合毒物動力學試驗要求的供試品
,。
22毒物動力學
.
受試物在體內吸收分布生物轉化和排泄等過程隨時間變化的動態(tài)特性
、、。
23吸收
.
受試物從給予部位通常是機體的外表面或內表面的生物膜轉運至血循環(huán)的過程
。
24分布
.
受試物通過吸收進入血液和體液后在體內循環(huán)和分配的過程
。
25代謝
.
受試物在體內經(jīng)酶促或非酶促反應結構發(fā)生改變的過程
,。
26排泄
.
受試物和或其代謝物從身體被清除過程
()。
27生物利用度
.
受試物被機體吸收利用的程度
。
28速率過程
.
經(jīng)毒物動力學過程受試物的量在單位時間內的變化率一般用單位時間過程進行的變化量表示過
,
程的速率毒物動力學的速率過程包括零級一級和非線性種類型
。、3。
29濃度時間曲線
.-
以給予受試物后時間為橫坐標以受試物的血液濃度為縱坐標所作的算術坐標圖反映受試物在體
,,
內的處置狀態(tài)受試物含量的經(jīng)時變化和速率該曲線下的面積反映了進入體循環(huán)的受試物含量
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