標準解讀

《GB 15193.1-2014 食品安全國家標準 食品安全性毒理學評價程序》相比于《GB 15193.1-2003 食品安全性毒理學評價程序》,主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新:

  1. 適用范圍的明確:2014版標準更明確了其適用于食品及其原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的新品種,以及食品中有害因素的毒理學評價,增強了指導(dǎo)性和實用性。

  2. 術(shù)語和定義的更新:對一些關(guān)鍵術(shù)語和定義進行了修訂和補充,以適應(yīng)毒理學領(lǐng)域的發(fā)展,提高了標準的科學性和準確性。

  3. 試驗設(shè)計要求的變化:2014版標準對試驗設(shè)計、動物選擇、劑量設(shè)定等方面提出了更具體的要求,強調(diào)了實驗設(shè)計應(yīng)遵循國際通行原則,增加了對替代方法的認可,鼓勵使用非動物測試技術(shù)。

  4. 毒性研究內(nèi)容的擴展:增加了遺傳毒性、生殖毒性、發(fā)育毒性、慢性毒性和致癌性等試驗的具體要求,細化了各個階段毒性試驗的評價指標和判定標準,使得評價更加全面深入。

  5. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的規(guī)范:新標準對數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析方法給予了更多關(guān)注,要求采用更為嚴格的統(tǒng)計學方法來分析實驗結(jié)果,確保評價的科學性和可靠性。

  6. 結(jié)果解釋與風險評估的加強:強調(diào)了毒性試驗結(jié)果的綜合分析與解釋,以及如何將這些結(jié)果應(yīng)用于食品安全風險評估過程,為風險管理提供科學依據(jù)。

  7. 標準的國際化接軌:2014版標準在制定過程中參考了更多的國際標準和指南,如OECD(經(jīng)濟合作與發(fā)展組織)的指導(dǎo)原則,提高了與國際標準的一致性,有利于促進食品國際貿(mào)易和技術(shù)交流。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2014-12-24 頒布
  • 2015-05-01 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家標準

GB151931—2014

.

食品安全國家標準

食品安全性毒理學評價程序

2014-12-24發(fā)布2015-05-01實施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

GB151931—2014

.

前言

本標準代替食品安全性毒理學評價程序

GB15193.1—2003《》。

本標準與相比主要修改如下

GB15193.1—2003,:

標準名稱修改為食品安全國家標準食品安全性毒理學評價程序

———“”;

修改了范圍

———;

刪除了術(shù)語和定義

———;

修改了受試物的要求

———;

修改了食品安全性毒理學評價試驗的內(nèi)容

———;

修改了對不同受試物選擇毒性試驗的原則

———;

修改了毒理學試驗的目的

———;

修改了各項毒理學試驗結(jié)果的判定

———;

修改了進行食品安全性評價時需要考慮的因素

———。

GB151931—2014

.

食品安全國家標準

食品安全性毒理學評價程序

1范圍

本標準規(guī)定了食品安全性毒理學評價的程序

。

本標準適用于評價食品生產(chǎn)加工保藏運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學

、、、、

生物和物理因素的安全性檢驗對象包括食品及其原料食品添加劑新食品原料輻照食品食品相關(guān)

,、、、、

產(chǎn)品用于食品的包裝材料容器洗滌劑消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具設(shè)備以及食品污染物

(、、、、)。

2受試物的要求

21應(yīng)提供受試物的名稱批號含量保存條件原料來源生產(chǎn)工藝質(zhì)量規(guī)格標準性狀人體推薦

.、、、、、、、、

可能攝入量等有關(guān)資料

()。

22對于單一成分的物質(zhì)應(yīng)提供受試物必要時包括其雜質(zhì)的物理化學性質(zhì)包括化學結(jié)構(gòu)純度

.,()、(、、

穩(wěn)定性等對于混合物包括配方產(chǎn)品應(yīng)提供受試物的組成必要時應(yīng)提供受試物各組成成分的物

)。(),,

理化學性質(zhì)包括化學名稱化學結(jié)構(gòu)純度穩(wěn)定性溶解度等有關(guān)資料

、(、、、、)。

23若受試物是配方產(chǎn)品應(yīng)是規(guī)格化產(chǎn)品其組成成分比例及純度應(yīng)與實際應(yīng)用的相同若受試物

.,,、。

是酶制劑應(yīng)該使用在加入其他復(fù)配成分以前的產(chǎn)品作為受試物

,。

3食品安全性毒理學評價試驗的內(nèi)容

31急性經(jīng)口毒性試驗

.。

32遺傳毒性試驗

.。

321遺傳毒性試驗內(nèi)容細菌回復(fù)突變試驗哺乳動物紅細胞微核試驗哺乳動物骨髓細胞染色體

..。、、

畸變試驗小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗體外哺乳類細胞基因突變試驗體外哺

、、HGPRT、

乳類細胞基因突變試驗體外哺乳類細胞染色體畸變試驗嚙齒類動物顯性致死試驗體外哺乳類

TK、、、

細胞損傷修復(fù)非程序性合成試驗果蠅伴性隱性致死試驗

DNA(DNA)、。

322遺傳毒性試驗組合一般應(yīng)遵循原核細胞與真核細胞體內(nèi)試驗與體外試驗相結(jié)合的原則根

..。、。

據(jù)受試物的特點和試驗?zāi)康耐扑]下列遺傳毒性試驗組合

,:

組合一細菌回復(fù)突變試驗哺乳動物紅細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗小鼠

:;;

精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗或嚙齒類動物顯性致死試驗

。

組合二細菌回復(fù)突變試驗哺乳動物紅細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗體外

:;;

哺乳類細胞染色體畸變試驗或體外哺乳類細胞基因突變試驗

TK。

其他備選遺傳毒性試驗果蠅伴性隱性致死試驗體外哺乳類細胞損傷修復(fù)非程序性

:、DNA(DNA

合成試驗體外哺乳類細胞

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