GB 15193.1-2014食品安全國家標準食品安全性毒理學評價程序

中華人民共和國國家標準

GB151931—2014

.

食品安全國家標準

食品安全性毒理學評價程序

2014-12-24發(fā)布2015-05-01實施

中華人民共和國發(fā)布

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

GB151931—2014

.

前言

本標準代替食品安全性毒理學評價程序

GB15193.1—2003《》。

本標準與相比主要修改如下

GB15193.1—2003,:

標準名稱修改為食品安全國家標準食品安全性毒理學評價程序

———“”;

修改了范圍

———;

刪除了術語和定義

———;

修改了受試物的要求

———;

修改了食品安全性毒理學評價試驗的內(nèi)容

———;

修改了對不同受試物選擇毒性試驗的原則

———;

修改了毒理學試驗的目的

———;

修改了各項毒理學試驗結果的判定

———;

修改了進行食品安全性評價時需要考慮的因素

———。

Ⅰ

GB151931—2014

.

食品安全國家標準

食品安全性毒理學評價程序

1范圍

本標準規(guī)定了食品安全性毒理學評價的程序

。

本標準適用于評價食品生產(chǎn)加工保藏運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學

、、、、

生物和物理因素的安全性檢驗對象包括食品及其原料食品添加劑新食品原料輻照食品食品相關

,、、、、

產(chǎn)品用于食品的包裝材料容器洗滌劑消毒劑和用于食品生產(chǎn)經(jīng)營的工具設備以及食品污染物

(、、、、)。

2受試物的要求

21應提供受試物的名稱批號含量保存條件原料來源生產(chǎn)工藝質(zhì)量規(guī)格標準性狀人體推薦

.、、、、、、、、

可能攝入量等有關資料

()。

22對于單一成分的物質(zhì)應提供受試物必要時包括其雜質(zhì)的物理化學性質(zhì)包括化學結構純度

.,()、(、、

穩(wěn)定性等對于混合物包括配方產(chǎn)品應提供受試物的組成必要時應提供受試物各組成成分的物

)。(),,

理化學性質(zhì)包括化學名稱化學結構純度穩(wěn)定性溶解度等有關資料

、(、、、、)。

23若受試物是配方產(chǎn)品應是規(guī)格化產(chǎn)品其組成成分比例及純度應與實際應用的相同若受試物

.,,、。

是酶制劑應該使用在加入其他復配成分以前的產(chǎn)品作為受試物

,。

3食品安全性毒理學評價試驗的內(nèi)容

31急性經(jīng)口毒性試驗

.。

32遺傳毒性試驗

.。

321遺傳毒性試驗內(nèi)容細菌回復突變試驗哺乳動物紅細胞微核試驗哺乳動物骨髓細胞染色體

..。、、

畸變試驗小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗體外哺乳類細胞基因突變試驗體外哺

、、HGPRT、

乳類細胞基因突變試驗體外哺乳類細胞染色體畸變試驗嚙齒類動物顯性致死試驗體外哺乳類

TK、、、

細胞損傷修復非程序性合成試驗果蠅伴性隱性致死試驗

DNA(DNA)、。

322遺傳毒性試驗組合一般應遵循原核細胞與真核細胞體內(nèi)試驗與體外試驗相結合的原則根

..。、。

據(jù)受試物的特點和試驗目的推薦下列遺傳毒性試驗組合

,:

組合一細菌回復突變試驗哺乳動物紅細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗小鼠

:;;

精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗或嚙齒類動物顯性致死試驗

。

組合二細菌回復突變試驗哺乳動物紅細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗體外

:;;

哺乳類細胞染色體畸變試驗或體外哺乳類細胞基因突變試驗

TK。

其他備選遺傳毒性試驗果蠅伴性隱性致死試驗體外哺乳類細胞損傷修復非程序性

:、DNA(DNA

合成試驗體外哺乳類細胞