GB 15193.1-2003食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序

CS07.100C53中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB：15193.1—2003代替GB15193.1一1994食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序Proceduresfortoxicologicalassessmentoffood2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB15193.1—2003前本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.1—1994《食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序》本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.1一1994相比主要修改如下:在"范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素的安全性,評價(jià)對象包括食品添加劑（含營養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；在"受試物的要求”中:增加了"對于配方產(chǎn)品，應(yīng)提供受試物的配方.必要時(shí)應(yīng)提供受試物各組成成分的物理、化學(xué)性質(zhì)(包括化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性、溶解度等)及檢測報(bào)告等有關(guān)資料;提供原料來源、生產(chǎn)工藝、人的可能攝入量等有關(guān)資料"；在"毒理學(xué)試驗(yàn)的四個(gè)階段和內(nèi)容”中:第二階段中遺傳毒性試驗(yàn)增加"TK基因突變試驗(yàn)”V79/HGPRT基因突變試驗(yàn)從備選試驗(yàn)改為與Ames試驗(yàn)并列的基因突變試驗(yàn)的必選項(xiàng)目原備選試驗(yàn)由4項(xiàng)改為3項(xiàng)；在"對不同受試物選擇毒性試驗(yàn)的原則”中：增加了“食品容器和包裝材料，農(nóng)藥殘留”。對香料的選擇原則.刪去了“急性毒性實(shí)驗(yàn)”(1994版3.2.4.2.1.1.本版6.4.1.1.1),其他食品添加劑中"一項(xiàng)致突變試驗(yàn)”改成兩項(xiàng)“致突變試驗(yàn)”,首選Ames試驗(yàn)或小鼠骨髓微核試驗(yàn)改成“首選Ames試驗(yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)”（1994版3.2.4.2.2.1,本版6.4.1.2.1);增加食品容器及包裝材料毒性試驗(yàn)選擇原則；在"各項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的判定"中；遺傳毒性試驗(yàn)的結(jié)果判定全部改寫,并由原來的4條改為3條。增加"致癌試驗(yàn)結(jié)果判定原則"。新資源食品中括號內(nèi)改為"超過5%時(shí)應(yīng)補(bǔ)充蛋白質(zhì)到與對照組相當(dāng)?shù)暮?，添加的受試物原則上最高不超過飼料的10%”（1994版4.2.6,本版7.2.6）；在“進(jìn)行食品安全性評價(jià)時(shí)需要考慮的因素”中:增加考慮“試驗(yàn)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和生物學(xué)意義"生理作用與毒性作用"人的可能攝入量較大的受試物"和"時(shí)間-毒性效應(yīng)關(guān)系”因素在綜合評價(jià)中，增加“在進(jìn)行最后評價(jià)時(shí),必須綜合考慮受試物的理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用量與使用范圍、人的可能攝入量等因素。刪除“檢驗(yàn)單位”的內(nèi)容。自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之目起,GB15193,1一1994同時(shí)廢止本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:戴寅、陳君石、徐晉康、李悠慧。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.1—2003食品安全性毒理學(xué)評價(jià)程序范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全性毒理學(xué)評價(jià)的程序本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素的安全性，評價(jià)對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB15670—1995農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法輻照食品衛(wèi)生管理辦法消毒管理辦法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑foodadditive為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)3.2新資源食品novelfoods在我國新發(fā)現(xiàn)、新研制(含新工藝和新技術(shù)生產(chǎn))或新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的食品或食品原料。4受試物的要求4.1對于單一的化學(xué)物質(zhì).應(yīng)提供受試物(必要時(shí)包括其雜質(zhì))的物理、化學(xué)性質(zhì)(包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度穩(wěn)定性等)。對于配方產(chǎn)品·應(yīng)提供受試物的配方，必要時(shí)應(yīng)提供受試物各組成成分的物理、化學(xué)性質(zhì)(包括化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性、溶解度等)有關(guān)資料。4.2提供原料來源、生產(chǎn)工藝、人體可能的攝入量等有關(guān)資料。4.3受試物必須是符合既定配方的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實(shí)際應(yīng)用的相同,在需要檢測高純度受試物及其可能存在的雜質(zhì)的毒性或進(jìn)行特殊試驗(yàn)時(shí)可選用純品,或