GB 12259-1990人工心肺機(jī)

標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 12259-1990 人工心肺機(jī)》是中國(guó)關(guān)于人工心肺機(jī)設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了人工心肺機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、性能要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的具體要求。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概述：

1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用的人工心肺機(jī)型式，通常包括體外循環(huán)用的心肺旁路裝置，用于心臟手術(shù)期間暫時(shí)替代患者心臟和肺部功能。

2. 引用標(biāo)準(zhǔn)：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)涉及材料、測(cè)試方法等，確保人工心肺機(jī)的各項(xiàng)性能指標(biāo)有據(jù)可依。

3. 術(shù)語和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中使用的一些專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了明確界定，幫助讀者理解人工心肺機(jī)的基本構(gòu)成和功能。

4. 分類與型號(hào)：根據(jù)人工心肺機(jī)的不同結(jié)構(gòu)、功能特點(diǎn)進(jìn)行分類，并規(guī)定了型號(hào)命名規(guī)則，便于識(shí)別和選用。

5. 技術(shù)要求：

   • 設(shè)計(jì)與結(jié)構(gòu)：要求人工心肺機(jī)設(shè)計(jì)合理，便于操作和維護(hù)，同時(shí)確保血液接觸部分的生物相容性。
   • 性能要求：包括血液動(dòng)力學(xué)性能（如流量、壓力）、氣體交換效率、血液損傷指標(biāo)（如血細(xì)胞破壞率）、防凝血性能等，以保障患者安全。
   • 材料：規(guī)定了制造人工心肺機(jī)所使用的材料必須符合生物安全性要求，不得對(duì)患者產(chǎn)生不良反應(yīng)。

6. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)說明了如何對(duì)人工心肺機(jī)進(jìn)行各項(xiàng)性能測(cè)試，確保產(chǎn)品在出廠前經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證，滿足規(guī)定的性能指標(biāo)。

7. 檢驗(yàn)規(guī)則：制定了產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)流程和標(biāo)準(zhǔn)，確保每臺(tái)設(shè)備都達(dá)到質(zhì)量要求。

8. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：要求產(chǎn)品上應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)信息，包括生產(chǎn)日期、有效期、制造商等；同時(shí)，對(duì)包裝材料、方式以及運(yùn)輸和貯存條件提出具體要求，以防損壞或污染。

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