【行業(yè)資訊】體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策

【行業(yè)資訊】體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策【行業(yè)資訊】體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策概述體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對(duì)人體校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測(cè)系統(tǒng)。在疾病的預(yù)防、診斷、治著重要作用。體外診斷類醫(yī)療器械作為用于預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)和對(duì)人體健本上杜絕醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析1、自身存在的風(fēng)險(xiǎn)多樣性、復(fù)雜性、專業(yè)跨度大、發(fā)展和更新快。體外診斷試劑涉劑涉及很多學(xué)科，如藥學(xué)、工程學(xué)、生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)等學(xué)的發(fā)展和更新日新月異，這樣一來，各種風(fēng)險(xiǎn)隨之而來。2、監(jiān)管中存在的風(fēng)險(xiǎn)一是體外診斷試劑監(jiān)管部門之間不能形成合力。由于法規(guī)體系缺產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)管多停留在淺表層次上。多是對(duì)資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、有效期等進(jìn)行一般方式的監(jiān)督，無法進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的技術(shù)監(jiān)督。二是體外診斷試劑監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊。由于體外診斷試劑的掌握不同，導(dǎo)致同樣的產(chǎn)品，審批結(jié)果不同。3、醫(yī)院缺乏對(duì)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制在醫(yī)院的內(nèi)部管理機(jī)制中，并沒有對(duì)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)進(jìn)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制缺乏的問題。在用體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策1、醫(yī)院應(yīng)重視對(duì)體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的管理首先，醫(yī)院要對(duì)體外診斷試劑的使用進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)范，減少體外度，因此，人為因素成為增加體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)中的重要隱患。維修人員應(yīng)提高自身的專業(yè)技能，對(duì)那些先進(jìn)的體外診斷試劑的促進(jìn)降低醫(yī)院治療成本，為患者提供更好的治療環(huán)境。2、監(jiān)控不良事件的發(fā)生體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理最重要的是在體外診斷試劑的使用體外診斷試劑進(jìn)行監(jiān)控。3、做好預(yù)防性維護(hù)，加強(qiáng)質(zhì)量檢測(cè)與管理對(duì)于體外診斷類設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理而言，事前預(yù)防重于事后處理。因穩(wěn)定，性能可靠后再投入臨床使用中。總之，做好體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作對(duì)醫(yī)院治療水平的總之，做好體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作對(duì)醫(yī)院治療水平的提高具有重大的意義?，F(xiàn)階段風(fēng)險(xiǎn)管理過程中還存在著一些不足，但是醫(yī)院只要提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，對(duì)工作模式加以創(chuàng)新