傅里葉紅外光譜儀再確認(rèn)方案

新疆全安^ 新疆全安藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)JB-YF-JY-008版本號(hào)01頁 碼1/8題 目：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀再確認(rèn)方案FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀再確認(rèn)方案起草人起草日期審核人審核日期審核人審核日期審批人批準(zhǔn)日期新疆全安藥業(yè)股份有限公司□□□安藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)JB-YF-JY-008版本號(hào)01頁 碼2/8題 目：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀再確認(rèn)方案目 錄TOC\o"1-5"\h\z一、引言????????????????????????( 3)1概述?????????????????????????( 3)確認(rèn)目的???????????????????????( 3)確認(rèn)范圍???????????????????????( 3)二、確認(rèn)準(zhǔn)備??????????????????????( 3)1確認(rèn)小組成員及職責(zé)??????????????????( 3)2確認(rèn)方案培訓(xùn)的確認(rèn)??????????????????( 4)3確認(rèn)相關(guān)文件?????????????????????( 5)4儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)??????????????????( 5)5確認(rèn)項(xiàng)目的的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析及控制措施??????????( 5)三、確認(rèn)實(shí)施??????????????????????( 8)1運(yùn)行確認(rèn)???????????????????????( 10)2性能確認(rèn)???????????????????????( 12)四、偏差處理?????????????????????( 15)五、最終評(píng)價(jià)與建議??????????????????( 15)六、再確認(rèn)周期????????????????????( 16)七、附件???????????????????????( 17)新□全安藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)JB-YF-JY-008版本號(hào)01頁 碼3/8題 目：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀再確認(rèn)方案一、引言.概述傅里葉變換紅外光譜儀（簡稱 FTIR）是利用干涉調(diào)頻的工作原理，根據(jù)干涉圖和光譜圖之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，通過測量干涉圖和對(duì)干涉圖進(jìn)行傅里葉變換來獲得光譜圖； 它能同時(shí)測量、 記錄來自光源所有譜元的信息，高效率地采集來自光源的輻射能量。檢測器接收到的隨光程差變化的信號(hào)強(qiáng)度便是光源所有譜元的貢獻(xiàn)。數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)通過對(duì)干涉圖函數(shù)進(jìn)行傅里葉變換得到按頻率□波數(shù)）分布的物質(zhì)的吸收光譜。由于具有多通道的優(yōu)點(diǎn)，因有具有較高的信噪比、分辯率、檢測靈敏度和較快的掃描速度，廣泛應(yīng)用于物質(zhì)的定性定量及結(jié)構(gòu)成分分析，是測量、研究分子振動(dòng)、轉(zhuǎn)動(dòng)光譜的重要工具。.確認(rèn)目的確認(rèn)傅里葉變換紅外光譜儀測定數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，符合檢驗(yàn)要求。.確認(rèn)范圍本文件適用于質(zhì)量控制部傅里葉變換紅外光譜儀的確認(rèn)。質(zhì)量控制部傅里葉變換紅外光譜儀的確認(rèn)。二、確認(rèn)準(zhǔn)備.確認(rèn)小組成員及職責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)所需儀器負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)式并做好相應(yīng)的記錄質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和確認(rèn)方案的審核負(fù)責(zé)確認(rèn)工作實(shí)施監(jiān)督檢查負(fù)責(zé)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)SOP及有關(guān)管理制度的起草負(fù)責(zé)確認(rèn)文件的歸檔保管負(fù)責(zé)確認(rèn)實(shí)施中的取樣及檢驗(yàn)負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)QC化驗(yàn)室負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、設(shè)備的維修和保養(yǎng)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和確認(rèn)方案的起草負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)過程的記錄，數(shù)據(jù)的收集1.4確認(rèn)小組工作人員名單姓名部門職務(wù)職責(zé)質(zhì)量管理部QC起草方案，實(shí)施確認(rèn)，起草方案

新疆全安^ 口□全安藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)JB-YF-JY-008版本號(hào)01頁 碼4/8題 目：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀再確認(rèn)方案質(zhì)量管理部QC主管審核確認(rèn)方案，實(shí)施確認(rèn)設(shè)備部設(shè)備部主任校驗(yàn)儀器儀表檢測電氣線路，電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部部長審核確認(rèn)方案、方案，作確認(rèn)評(píng)價(jià)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)確認(rèn)方案、確認(rèn)方案.確認(rèn)方案培訓(xùn)的確認(rèn)確認(rèn)方案培訓(xùn)的確認(rèn)：年月日，（培訓(xùn)講師）在（培訓(xùn)地點(diǎn)）給參與驗(yàn)證的所有人員進(jìn)行了培訓(xùn)，并對(duì)被培訓(xùn)者現(xiàn)場提問和筆試作答，詳見員工培訓(xùn)記錄表。3.確認(rèn)相關(guān)文件序號(hào)文件資料數(shù)量存放地點(diǎn)備注1原版操作說明書2FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀操作SOP3紅外光譜法檢驗(yàn)操作規(guī)程4儀器維護(hù)保養(yǎng)、檢修記錄結(jié)論： 。檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)儀器編號(hào)校準(zhǔn)有效期至確認(rèn)結(jié)果1傅里葉變換紅外光譜儀合格口 不合格口2電子分析天平合格口 不合格口3合格口 不合格口.確認(rèn)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析及控制措施驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確，需要對(duì) FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀確認(rèn)進(jìn)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定，并制定出超控情況下進(jìn)行補(bǔ)救的計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將對(duì)設(shè)備的日常運(yùn)行產(chǎn)生影響，并為各類計(jì)劃制度制定提供必要的依據(jù)。控制措施的有效性將在驗(yàn)證和生產(chǎn)中得到累積證實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)， 即根據(jù)確定的風(fēng)險(xiǎn)， 系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗(yàn) （如：

新疆全安^ 口□全安藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)JB-YF-JY-008版本號(hào)01頁 碼5/8題 目：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀再確認(rèn)方案歷史數(shù)據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和風(fēng)險(xiǎn)承受者的利害關(guān)系)來確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題，口：“什么可能出現(xiàn)問題” 口風(fēng)險(xiǎn)分析：運(yùn)用有用的信息和工具對(duì)口識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析、估計(jì)(影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢;額外的信息資料；根本原因等) ，進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大?出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)？以及造成后果的嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分通過分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度( S)、發(fā)生頻率口 P■可檢測性( D),對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)分，評(píng)分實(shí)行 3分制，即從低到高依次評(píng)分為 1、2、3分。采用 RPN(風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)叫行計(jì)算，將嚴(yán)重程度、可能性及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù) (RPN=SDP口D),從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，本驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見下表：表一：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分表風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)描述RPN口16或嚴(yán)重程度=5高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采取控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。對(duì)采用控制措施進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可靠性的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為 5導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至 RPN口816口RPN口8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。RPN口7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平可接受，無需采用額外的控制措施。新疆全安, 口□全安藥業(yè)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)JB-YF-JY-008版本號(hào)01頁 碼6/8題 目：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀確認(rèn)方案驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)分析RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別控制措施及驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理00后結(jié)果可能導(dǎo)致的結(jié)果（嚴(yán)重性）00000風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)000性風(fēng)險(xiǎn)00檢測性嚴(yán)重性00性0檢測性RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受0000000驗(yàn)證活動(dòng)電源連接錯(cuò)誤損壞設(shè)備 3設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作不太00發(fā)生1開機(jī)前檢查就0發(fā)現(xiàn)13低檢測并確認(rèn)主要設(shè)備0電源連接正常， 加強(qiáng)人員培訓(xùn)確認(rèn)3113低否0接受通訊無法連接 3FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀與計(jì)算機(jī)無連接不太00發(fā)生1通過檢查0發(fā)現(xiàn) 13低定期檢查連接線，保證紫外檢測器、泵與計(jì)算機(jī)連接確認(rèn)3113低否0接受口 數(shù)圖譜不準(zhǔn) 3重復(fù)性不好00發(fā)生 3通過檢查0發(fā)現(xiàn)327高定期檢查并確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)3113低否0接受最高分辯率檢測結(jié)果有偏差 3設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作00發(fā)生 3加強(qiáng)檢查就0發(fā)現(xiàn)327高定期檢查并確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)3113低否0接受信噪比檢測結(jié)果有偏差 3設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作00發(fā)生 3通過檢查0發(fā)現(xiàn)227高定檢查并確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)3113低否0接受設(shè)備性能偏差超出設(shè)計(jì)范圍檢驗(yàn)結(jié)果和真值偏差率提高 3不當(dāng)0設(shè)備操作、設(shè)計(jì)不太00發(fā)生2通過檢查0發(fā)現(xiàn)318高確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)范圍，定期進(jìn)行性0驗(yàn)證性0確認(rèn)3216低否0接受由上表格綜合評(píng)估分析，確定重點(diǎn)評(píng)估項(xiàng)目為中等風(fēng)險(xiǎn)及以上，這些項(xiàng)目應(yīng)該在驗(yàn)證實(shí)施過程中進(jìn)行充分的確認(rèn)或驗(yàn)證，通過確認(rèn)或驗(yàn)證欲采用的有限控制措施均能確保所有風(fēng)險(xiǎn)都降低到可接受的水平。在檢驗(yàn)過程中，采取糾正措施能立即解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施計(jì)劃。新疆全安藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)JB-YF-JY-008版本號(hào)01頁 碼7/8題 目：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀再確認(rèn)方案三、驗(yàn)證實(shí)施.運(yùn)行確認(rèn)按操作規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能。噪音打開計(jì)算機(jī)開關(guān)，待屏幕激活 windows后進(jìn)入軟件平臺(tái)，點(diǎn)選軟件的設(shè)置功能( setup)，將波數(shù)范圍設(shè)置在4000口400cm-1；以常規(guī)掃描參數(shù)測定空白吸收( 4cm-1)。連續(xù)測定三次。記錄光譜圖。在透光率100%線上觀察其最大噪聲的大小，口應(yīng)小于 0.5%。.性能確認(rèn)確認(rèn)方法取蔗糖兩批，按《中國藥典》 2015年版二部測定紅外光吸收?qǐng)D譜?？山邮軜?biāo)準(zhǔn) 本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與蔗糖對(duì)照品的圖譜叫譜集 0402圖1一致。檢查結(jié)果批 號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與蔗糖對(duì)照品的圖譜叫譜集 0402圖)一致□一致 口不一致□一致 口不一致結(jié) 論檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期四、偏差處理1按照儀器設(shè)備確認(rèn)方案對(duì) FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，如確認(rèn)過程中發(fā)生偏差，執(zhí)行《偏差管理標(biāo)準(zhǔn)》，對(duì)確認(rèn)過程中所發(fā)生的偏差進(jìn)行處理和分析，并制定糾正預(yù)防措施，必要時(shí)要重新進(jìn)行驗(yàn)證 ；將完整的偏差調(diào)查表附于本方案之后。2如驗(yàn)證過程中無偏差，由質(zhì)量管理部人員確認(rèn)簽字。是否發(fā)生偏差： 有偏差口 無偏差口確認(rèn)人 /日期：五、最終評(píng)價(jià)與建議確認(rèn)的結(jié)論與評(píng)價(jià)新疆全安^ 新疆全安藥業(yè)股份有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)JB-YF-JY-008版本號(hào)01頁 碼8/8題 目：FTIR-650傅里葉變換紅外光譜儀再確認(rèn)方案質(zhì)量控制 質(zhì)量管理部確 認(rèn)六、再確認(rèn)周期再確認(rèn)分為定期再確認(rèn)和基于儀器變更等引起的再確認(rèn)。儀