ISO17025：2017現(xiàn)場評審注意事項及要求

現(xiàn)場評審應(yīng)知應(yīng)會知識.認證與認可的區(qū)別.參觀可以發(fā)現(xiàn)的14種問題.硬件考核的八種方法和兩點注意事項.文件和記錄的準備.現(xiàn)場評審的流程.座談會問題答案.評審前的準備工作.現(xiàn)場評審日程安排范例.授權(quán)簽字人考核十.最高管理者在首次會議上主要談一、“認可”與“認證”的區(qū)別：認 可認 證正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特第三方對產(chǎn)品/服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體第1頁共13頁定合格評定工作的能力的第二方證明系符合規(guī)定要求做出的書面保證的程序?qū)嵤┲黧w具有法律上的權(quán)威性，全國僅CNAS一家的正式授權(quán)不具有法律上的權(quán)威性，獨立于供方和顧客的第二方，可以是民間、私有、也可以是官方的實施客體提供合格評定服務(wù)的組織產(chǎn)品或體系實施效力具有權(quán)威性和有效性書面保證要求非常嚴格松緊不一二、參觀可以發(fā)現(xiàn)的14種問題：.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、公正性聲明要求上墻.人員標識：工衣、工牌、“參觀證”、“貴賓證”.區(qū)域標識：受控區(qū)、科室名稱、樣品暫放區(qū)、待檢區(qū)、柜廚等.設(shè)備標識：唯一性和狀態(tài)標識.樣品標識：名稱、編號、狀態(tài).試劑標識：名稱、濃度、配置日期、配制人、有效瓶注意純水）.廢物標識：分類存放、酸、堿、有毒、有機物.作業(yè)指導(dǎo)書：操作規(guī)程、實驗細則、標準規(guī)范（受控章）.設(shè)備使用保養(yǎng)記錄：每次使用前、后；保養(yǎng)計劃與記錄.環(huán)境監(jiān)控記錄：溫度、濕度、氣壓、磁場.質(zhì)量監(jiān)督記錄：試驗全過程、從樣品接收到報告發(fā)放.原始記錄：試驗原始記錄、辦公室收樣登記表等.安全、環(huán)保：滅火器、排風扇、氣瓶柜（急救箱、沖淋、洗眼）.6S整理整頓：工作無關(guān)的物品清除掉,有關(guān)的擺放有序并標識三、硬件考核的八種方法和兩點注意事項:.現(xiàn)場試驗：實驗室自備樣品，完成試驗全過程,給出完整的檢測報告.盲樣測試：第2頁共13頁評審組帶來盲樣，已有數(shù)據(jù)，看實驗室能否復(fù)現(xiàn)出來,出報告.能力驗證：參加國家或權(quán)威機構(gòu)組織的能力驗證，結(jié)果滿意不必考核，直接通過以上三種方法任何一種通過即可確認該項目.操作演示：表演儀器使用、實驗操作的主要動作.理論提問：工作原理、檢驗判定標準、量值溯源、標準物質(zhì)、影響結(jié)果的主要因素&記錄報告：檢查原始記錄、檢測報告、查看某一項檢測的量和質(zhì).人機檔案：從人員檔案和設(shè)備檔案來判斷實驗室的資源配置，是否滿足申報項目的要求.外部比對：參加實驗室間的比對試驗，結(jié)果滿意，可以作為考核依據(jù).只要樣品、時間充足，可以多做幾次,取得最佳數(shù)據(jù).萬一第一次試驗失敗，可以重做，可以換人。考核的是整體能力，而不是某個人的能力四、文件和記錄的準備：.上交和現(xiàn)場評審用文件不用受控.內(nèi)部發(fā)行使用的文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、外部文件）受控簽字批準生效蓋受控章發(fā)放登記、領(lǐng)取簽字有修改及時更換，保證最新有效文本不得私自修改、復(fù)印外部文件也要受控3、熟悉掌握與自己職責范圍相關(guān)的文件質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、公正性聲明組織結(jié)構(gòu)及其負責人本部門本崗位職責范圍及任職條件第3頁共13頁使用的主要程序文件的內(nèi)容使用的作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容4、記錄的準備記錄全面，所有的表單記錄準確完整，簽字全劃改規(guī)范分類歸檔，按程序、要素分裝存取方便，查找快捷5、熟悉掌握自己使用的相關(guān)記錄自編目錄，整理范本及時填寫，準確完整按時歸檔，保存完好五、現(xiàn)場評審的流程及評審前的準備工作現(xiàn)場評審的流程:首次會議：大約需要半小時。第4頁共13頁

1、評審依據(jù)，范圍;2、日程安排說明：2、1首次會議2、2參觀實驗室2、3確定現(xiàn)場實驗室考核的項目2、4軟件硬件組分開審核2、5考核授權(quán)簽字人2、6召開座談會2、7與實驗室負責人交流審核結(jié)果2、8召開末次會議3、質(zhì)量負責人介紹體系概況3、質(zhì)量負責人介紹體系概況二.現(xiàn)場參觀;三.確定現(xiàn)場考核項目；四.軟、硬件兩組分開審核:在現(xiàn)場評審中，評審組一般分為兩組：一組是技術(shù)評審組（又稱硬件組），負責技術(shù)要素（過程）和技術(shù)能力的評價。另一組是管理評審組（又稱軟件組），負責管理要素（過程）的評價。1、技術(shù)評審組的任務(wù)主要有：1、1結(jié)合CNAS認可準則“技術(shù)要求”中的要素（5.1—5.10）,并考慮涉及到的“管理要求”中的部分要素（例如4.4,4.5,4.6,4.12,4.13）,對實驗室申請認可的技術(shù)能力范圍進行系統(tǒng)和全面的評價。1、2通過現(xiàn)場試驗、現(xiàn)場演示、測量審核、提問、調(diào)閱記錄和報告、核查儀器設(shè)備等方式評價實驗是否具有申請認可檢測/校準項目的實際技術(shù)能力。2、管理評審組的任務(wù)主要有：2、1結(jié)合CNAS認可準則“管理要求”中的要素（4.1—4.15）,并考慮涉及到的“技術(shù)要求”中的部分相關(guān)要素（例如5.2,5.3,5.5,5.6,5.8）,對實驗室質(zhì)量管理體系的符合性和運行的有效性進行評第5頁共13頁價。2、2通過抽樣確認實驗室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和質(zhì)量承諾是否與實驗室的實際情況相適應(yīng)；所建立的體系是否與實驗室的活動范圍（工作類型、工作范圍和工作量）相適應(yīng)，是否科學(xué)完善。2、3質(zhì)量管理體系能否嚴格按照文件的規(guī)定運行，并保留必要的記錄?，F(xiàn)場提問，現(xiàn)場操作，出報告，規(guī)范由評審專家指定。五.授權(quán)簽字人考核：六.座談會（由最高管理者，質(zhì)量負責人，技術(shù)負責人，監(jiān)督員，內(nèi)審員，設(shè)備管理員，文控人員，各部門負責人，檢測員參加）目的在于了解管理體系的實施情況，有可能問的主要問題：（1）如何確保管理休系的持續(xù)改進？（提問質(zhì)量負責人）（2）監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別？（提問監(jiān)督員）（內(nèi)審員）對象不同，條件不同，發(fā)生的頻率、時機不同，獨立性不一樣，監(jiān)督活動本身要受到內(nèi)審。（3）技術(shù)標準如何確保最新有效？（提問文件控制人員）（技術(shù)負責人）（4）如何確保檢測工作的質(zhì)量？（提問檢測部負責人）（5）如何確保質(zhì)量方針被全員實施？（提問最高管理者）（6）如何結(jié)合本崗位的工作來實施質(zhì)量方針？（提問檢測人員）七.交換意見：對審核過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行確認及溝通,并請教專家不符合項的整改措施和見證材料。八.末次會議：（1）審核結(jié)論 （2）整改報告的要求六、座談會問題答案（一）如何確保管理體系的持續(xù)改進？（質(zhì)量負責人）第6頁共13頁

.體系文件要讓全體人員獲得、理解并執(zhí)行。.通過內(nèi)審檢查體系運作的符合性、有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施并跟蹤驗證。.通過管理評審，審核質(zhì)量方針、目標和程序文件的適應(yīng)性和改進機會。（二）監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別？（內(nèi)審員、監(jiān)督員）監(jiān)督內(nèi)審人員質(zhì)量監(jiān)督員內(nèi)審員條件.熟悉檢測方法、程序.了解檢測的目的.懂得檢測結(jié)果的評價.熟悉準則，了解管理體系和被審核部門相關(guān)文件。.經(jīng)過內(nèi)審員培訓(xùn)并有內(nèi)審員證書。.工作經(jīng)驗或相關(guān)審核經(jīng)驗。對象監(jiān)督從樣品接收到檢測報告發(fā)放的全過程（人、機、物、法、環(huán)、抽樣、原始記錄、報告）審核管理體系的所有部門和所有要素頻率如每周（月）一次每年至少一次時機重點工程、重點項目、難點及易出錯環(huán)節(jié)要加強監(jiān)督重大質(zhì)量事故、客戶嚴重投訴、對檢測質(zhì)量、對質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量方針和《評審準則》有懷疑時增加計劃外內(nèi)審獨立性不可以監(jiān)督自己的工作，不能審核內(nèi)審員審核與自己無關(guān)的工作，必須審核監(jiān)督員（三）技術(shù)標準如何保證最新有效？（文控、技術(shù)負責人）定期進行以下工作（一季度或半年）.向標準情報部門查詢2、訂購權(quán)威機構(gòu)出版社的國家標準和計量技術(shù)法規(guī)目錄第7頁共13頁3、從期刊獲取最新信息4、應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)查詢5、參加技術(shù)交流會6.向上級主管部門、業(yè)務(wù)指導(dǎo)部門查詢最新版本。對新標準，經(jīng)技術(shù)負責人確認、復(fù)印件蓋受控章、編號登記、及時發(fā)放并收回舊版本。（四）如何確保檢測工作的質(zhì)量？（檢測室負責人）.宣貫、理解、執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。.認真執(zhí)行程序文件。.嚴格按作業(yè)指導(dǎo)書、檢測規(guī)程操作。.從人、機、物、法、環(huán)各方面提供保障。（五）如何確保質(zhì)量方針被全員實施？（最高管理者） 。.全員培訓(xùn)，使全體人員獲得、理解并執(zhí)行。.全體人員結(jié)合本部門、本崗位職責范圍，認真貫徹。.各負責人、監(jiān)督員加強日常的檢查、監(jiān)督。.接受客戶和社會監(jiān)督，認真受理投訴。.通過內(nèi)審和管理評審，識別改進機會。（六）如何結(jié)合本崗位的工作來實施質(zhì)量方針？（檢測員）例：質(zhì)量方針是公正、科學(xué)、誠信、高