2022年行業(yè)分析建立藥包標(biāo)準(zhǔn)體系 緊跟市場發(fā)展新趨勢

建立藥包標(biāo)準(zhǔn)體系緊跟市場發(fā)展新趨勢隨著中國醫(yī)藥市場的進(jìn)展，藥品包裝越來越受到業(yè)界的重視，并漸漸成為市場競爭的重要因素。然而，市場的現(xiàn)狀是大多數(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝質(zhì)量檔次偏低，與發(fā)達(dá)國家仍存在較大差距。有數(shù)據(jù)表明，目前我國有65％的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品還不到國際發(fā)達(dá)國家20世紀(jì)80年月的水平，包裝材料質(zhì)量及包裝對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低。在發(fā)達(dá)國家，醫(yī)藥包裝占藥品價值的30％，而我國的比例還不足10％。

一份來自國家食品藥品監(jiān)督管理局的調(diào)查表明，我國藥品包裝材料行業(yè)的整體技術(shù)水平不高，檔次偏低，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國家，包裝材料的質(zhì)量及包裝對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低。

為規(guī)范藥品包裝的進(jìn)展，我國已漸漸推出醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體系，并從政策上支持藥品包裝的進(jìn)展。

目前，醫(yī)藥包裝市場的進(jìn)展新趨勢是：白色包裝技術(shù)得到廣泛地應(yīng)用、機(jī)械技術(shù)包裝成為新貴、藥品包裝的平安性日益受到重視。身處這種潮流之中，中國的藥企、藥品包裝首先必需遵循國家相關(guān)政策法令，重視藥品與包材的相容性討論，保證藥品貯存期內(nèi)包材對藥物的穩(wěn)定性和使用時的平安性。

藥包材的選擇

在新材料的選用上，袋裝丸劑的材質(zhì)由紙袋、紙塑袋更換為鋁塑袋、珠光膜袋等；高密度聚乙烯塑料瓶、聚酯塑料瓶等代替了玻璃瓶；中藥大蜜丸PVC熱合的包裝形式也將被鋁塑泡罩包裝替代，玻璃瓶采納膠木塞蠟封的工藝已徹底被淘汰，改用密封性更好、生產(chǎn)效率更高的鋁箔及其他材料封口。

在各種劑型包裝方式的選擇上，西藥片劑和膠囊、中成藥的粉劑、顆粒劑等將主要使用泡罩包裝、鋁塑泡罩包裝。目前最常用的醫(yī)藥用泡罩包裝材料為PVC（聚氯乙烯）及PVDC（聚偏二氯乙烯）。PVC有良好的相容性能，易于成型和密封，價格低廉，透亮?????度、阻隔性和機(jī)械強(qiáng)度基本上可以滿意藥品包裝的要求，但阻隔水蒸氣的力量和熱穩(wěn)定性能較差，對于防潮要求較高的藥品，PVC則不盡人意。

PVDC的分子密度大、結(jié)構(gòu)規(guī)整、結(jié)晶度和透亮?????度高、耐候性好。PVDC膜是目前阻隔性能最好的一種薄膜，相同厚度的PVDC膜對氧氣的阻隔性是PE的1500倍，是PP和PET的100倍，而且它對于水蒸汽的阻隔性能亦高于PVC，是泡罩包裝的抱負(fù)材料。采納PVDC與其他薄膜材料復(fù)合或涂層制成的多層復(fù)合硬片，如PVC/PVDC、BOPP/PVDC、PVC/PVDC/PE、PVDC/OPP/PE等，透氧率、透濕率和防潮性、阻隔性能都明顯高于單一材料的薄膜，融合多種材料的優(yōu)勢于一身，為泡罩包裝供應(yīng)了物美價廉的選擇。另外一種泡罩包裝的材料是真空鍍鋁膜，是在高真空狀態(tài)下將鋁噴鍍到各種基膜上的一種軟包裝薄膜。在中成藥的粉劑、顆粒劑、散劑的包裝中廣泛使用的材料有PETP、CPP、FT、OPP、PE等真空鍍鋁膜，其中應(yīng)用最多的是PETP、CPP、PE。真空鍍鋁膜包裝除了具有塑料基膜的特性外，還具有美麗的裝飾性和良好的阻隔性。尤其是各種塑料基材經(jīng)鍍鋁后，其透光率、透氧率、透水率、透水蒸氣率會降低到幾非常之一甚至上百分之一。能很好地防止藥品發(fā)霉、吸潮變質(zhì)，保證了消費(fèi)者的用藥平安。

針劑藥液包裝以一次性塑料注射器為主，大輸液包裝改進(jìn)的方向有兩個：復(fù)合軟包裝袋和塑料瓶?？诜喊b最主要的包裝形式是玻璃瓶和管制玻璃瓶，新型的塑料易開蓋式口服液瓶也已經(jīng)問世。

隨著激烈的市場競爭和我國制藥業(yè)推行GMP的進(jìn)展形勢，一些主要的包裝機(jī)械制造企業(yè)，樂觀開發(fā)、研制、引進(jìn)了不少先進(jìn)的全自動藥品包裝機(jī)，如PTP泡罩包裝機(jī)械、全自動膠囊充填機(jī)、鋁箔封口機(jī)、全自動裝盒機(jī)等自動化包裝設(shè)備，越來越多的生產(chǎn)企業(yè)由手工包裝改為自動流水線包裝，這些都在很大程度上保證了藥品的質(zhì)量，提高了藥品包裝的檔次。在包裝機(jī)器上，全自動的泡罩包裝機(jī)將會越來越多的得到使用。

醫(yī)藥包裝將隨著醫(yī)藥業(yè)的進(jìn)展而不斷完善。今后五年將是中國醫(yī)藥包裝行業(yè)快速進(jìn)展的關(guān)鍵時期。目前，我國醫(yī)藥包裝行業(yè)的年產(chǎn)值在150億元人民幣左右，僅能滿意國內(nèi)制藥企業(yè)80％左右的需求，根據(jù)目前中國醫(yī)藥工業(yè)的進(jìn)展速度，藥包材年生產(chǎn)總值將在短期內(nèi)快速突破200億元人民幣。

加強(qiáng)防偽的功能

WHO（世界衛(wèi)生組織）日內(nèi)瓦公報指出，全球銷售的藥品10％以上是假藥，而OTC藥品是消費(fèi)者可直接購買的特別商品，若是假冒偽劣產(chǎn)品，輕者將影響消費(fèi)者身體健康，重者將危及生命。醫(yī)藥銷售渠道的增加，也要求加強(qiáng)藥品包裝防偽。而我國絕大部分藥品的包裝特別簡潔，有的只是在外包裝盒上貼上防偽標(biāo)簽，而在盒子的制造和印刷上沒有采納先進(jìn)的工藝，客觀上為造假者供應(yīng)了便利。目前，可應(yīng)用于醫(yī)藥防偽的技術(shù)有七大類，包括數(shù)碼防偽、油墨防偽、光學(xué)防偽、紙張防偽、特種印刷防偽、核徑跡防偽、生物防偽，但許多仍未被醫(yī)藥企業(yè)接受，比如早已被歐美一些發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥企業(yè)接受的DNA防偽技術(shù)，在我國仍未被應(yīng)用。要提高我國醫(yī)藥防偽技術(shù)的整體水平還需各相關(guān)行業(yè)的共同努力。雖然對包裝防偽的重要性有了肯定的熟悉，但我國醫(yī)藥企業(yè)在防偽包裝技術(shù)方面還是比較落后的，醫(yī)藥防偽包裝已刻不容緩。國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)逐步熟悉到這一點(diǎn)，并樂觀實(shí)行行動，如哈藥六廠“蓋中蓋口服液”的外包裝盒采納了鐳射膜防偽，這種防偽技術(shù)既保持了原有包裝盒的印刷特色，又可實(shí)現(xiàn)閃耀的激光防偽效果；“吳太感康”外包裝盒采納了定位燙印防偽，此技術(shù)是在燙印標(biāo)上運(yùn)用像素全息、真彩色、合成加密等技術(shù)實(shí)現(xiàn)防偽。還有紋理防偽、標(biāo)簽防偽、紫外熒光防偽、版紋防偽也都應(yīng)用于藥品包裝。西安楊森制藥有限公司的息斯敏、嗎丁啉這兩款產(chǎn)品紙盒的粘貼部位都印刷有防混淆條碼，條碼技術(shù)具有防偽作用，又避開了混淆，確保了消費(fèi)者用藥的平安。滿意了物流的自動識別和快速識別的要求。這些防偽技術(shù)科技含量高、成本高，可有效地遏制假冒偽劣產(chǎn)品，維護(hù)企業(yè)的品牌和病人的健康。

包裝設(shè)計——面子越來越重要

隨著醫(yī)療體制的改革和藥品分類管理的實(shí)施，患者自行選擇藥品的比例將大大提高，而美觀的包裝可以對消費(fèi)者的視覺形成沖擊，產(chǎn)生對藥品質(zhì)量的信任感，從而提高購買欲。因此，制藥企業(yè)對包裝外觀、包裝設(shè)計和外包裝質(zhì)量應(yīng)賜予足夠重視。尤其對OTC藥品，包裝將是市場競爭的一個重要手段。藥品包裝設(shè)計在遵循藥品管理法及相關(guān)政策規(guī)定的同時，如何去體現(xiàn)企業(yè)形象，提高其外觀設(shè)計品位，給予其能獲得的消費(fèi)者的心理認(rèn)可力量，是一個值得重視的問題。

醫(yī)藥包裝設(shè)計首先要考慮到平安性。藥品包裝的根本要求就是必需在各種條件下長時間地保證藥品的平安性、有效性和穩(wěn)定性。如為老人及兒童的用藥平安而設(shè)計平安蓋；為口服液配備計量精確?????、使用便利的量杯；在包裝上醒目提示“將藥物放在兒童不能觸及的地方”等等。全部這些在帶給患者用藥平安信息的同時，還具備了消費(fèi)者心理認(rèn)可的效能。其次是包裝的適用性和規(guī)范化，要便于識別、使用。與發(fā)達(dá)國家相比，我國的醫(yī)藥包裝設(shè)計水平還存在肯定差距，如藥品名稱和批號使用的不規(guī)范，藥品標(biāo)注的用途和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相符，術(shù)語使用不規(guī)范，藥品過分包裝，無說明書等，在設(shè)計上與民族文化性及大眾審美需求不相符。醫(yī)藥包裝設(shè)計還應(yīng)講究人性化，講究簡潔有用，易操作等特點(diǎn)。顧客所關(guān)注的藥品包裝不僅僅是包裝的圖畫，而是看包裝是否敬重患者的感情，是否具有親和力，是否使設(shè)計符合目標(biāo)群體的品位和生活方式。那些賞心悅目且又有較高品位的包裝，自然備受青睞。所以說，藥品包裝要講究人性化，要起到心理治療的作用，減輕患者心理壓力，幫助藥品的療效。但目前國內(nèi)的醫(yī)藥包裝設(shè)計很大一部分并沒有考慮這些環(huán)節(jié)，這些都在某種程度上制約了醫(yī)藥包裝行業(yè)的快速進(jìn)展，這也是醫(yī)藥包裝企業(yè)自身必需關(guān)注和解決的現(xiàn)實(shí)問題。

藥品包裝的形象設(shè)計要體現(xiàn)觀念的轉(zhuǎn)變。長期以來的藥品包裝設(shè)計已經(jīng)形成了比較單一、平淡的設(shè)計框框，同類藥物的包裝除了文字外，僅以顏色變化來區(qū)分，加上品名不醒目，很簡單混淆。這與進(jìn)口及合資企業(yè)的藥品包裝相比，無論在外觀設(shè)計上，還是在為消費(fèi)者考慮方面都相形見絀。市場需要共性化的包裝設(shè)計。共性化的包裝既可體現(xiàn)產(chǎn)品檔次，又可間接體現(xiàn)產(chǎn)品的平安衛(wèi)生性，如千金藥業(yè)生產(chǎn)的“婦科千金片”外包裝紙盒選用芬蘭林業(yè)的320克白卡紙，成型后的“婦科千金片”紙盒挺度高、成型好，貨架展現(xiàn)效果良好，無形中提高了產(chǎn)品的檔次，為產(chǎn)品帶來了較高的附加值。哈藥六廠的“嚴(yán)迪”產(chǎn)品外包裝盒采納了多層染色紙以及鐳射膜，防偽的同時又極大地提高了產(chǎn)品的美觀度。

藥品包裝重平安

藥品包裝目前備受關(guān)注的一個重要問題是怎樣削減孩童接觸到藥物或誤用藥物造成的意外。有統(tǒng)計數(shù)字顯示，多個國家的孩童死亡個案，有三成是由于誤服藥物所致。有的政府更立法管制全部泡罩包裝的藥物，由于此等藥品的包裝與很多糖果的包裝相像。

據(jù)了解，目前我國的藥品包裝材料仍舊存在不便取用、成分不夠穩(wěn)定和缺乏兒童包裝等一些問題。最近國家食品藥品監(jiān)管局修訂了藥品包裝材料的管理方法,提高了藥品包裝材料的平安標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)由國家統(tǒng)一制訂。它將取代過去國家、行業(yè)和企業(yè)的三級標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品的材質(zhì)、造型以及穩(wěn)定性等方面，提出了更高的要求。藥監(jiān)部門還將定期檢驗(yàn)包裝材料對藥品質(zhì)量的影響，制訂合格產(chǎn)品名目，公布不合格產(chǎn)品