2022年行業(yè)分析國內抗組胺藥物市場分析-老藥尚未退新品來爭雄

國內抗組胺藥物市場分析:老藥尚未退新品來爭雄組胺是引起炎癥和過敏性疾病的一類物質，是速發(fā)型過敏反應（臨床最為常見一類變態(tài)反應疾?。┑闹匾幕瘜W介質之一。上世紀40年月初，抗組胺藥物苯海拉明被發(fā)覺，從今揭開了過敏性性疾病的治療新篇章。依據(jù)和組胺競爭的靶細胞受體的不同，抗組胺藥物被分為H1受體拮抗劑和H2受體拮抗劑。以上世紀80年月為界，之前上市的為第一代產品，如苯海拉明、撲爾敏、非那根等；之后應用于臨床的產品被稱為新型其次代，以西替利嗪、阿司咪唑為代表。

治療過敏性疾病的“主力”

北京軍區(qū)總院皮膚科楊蓉婭主任告知記者，過敏性疾病發(fā)病機理特別簡單，在不同器官和組織發(fā)生的臨床表現(xiàn)各異，各年齡段人群均可能罹患過敏性疾??；冷空氣也可以成為過敏源，還有部分病人對抗過敏藥物有過敏反應。

過敏性疾病發(fā)病率始終較高，且呈日益增多的進展趨勢。據(jù)美國過敏反應學會報告，過敏性疾病的發(fā)病率約為人口總數(shù)的20%～40%，已成為美國第六大慢性疾病。歐洲過敏反應學會的報告顯示，季節(jié)性過敏性鼻炎（花粉癥）在歐洲的發(fā)病率約為10%～20%。英國討論人員發(fā)覺，1/3的人在一生的某個時期會發(fā)生過敏反應，1/5的人患有花粉癥；1/5的學齡兒童受到哮喘的困擾；1/6的兒童得過與過敏反應有關的皮膚病，特殊是濕疹。據(jù)沈陽軍區(qū)第202醫(yī)院變態(tài)反應科主任魏慶宇介紹，有專家猜測，在15年內，全球患過敏疾病的人數(shù)將占人口的1/2。而世界衛(wèi)生組織（WHO）把該類疾病列為“21世紀重點討論和預防的疾病”。

始終以來，抗組胺藥物都廣泛應用于過敏性疾病的脫敏治療，尤其是用在過敏性鼻炎和蕁麻疹治療領域。此外，抗組胺藥物還常與其他藥物制成復方制劑用于感冒發(fā)熱，深得醫(yī)患雙方的信任?？梢哉f，巨大的需求帶來了抗組胺藥物市場的富強。據(jù)楊蓉婭介紹：在醫(yī)院就診的皮膚病患者中，過敏性皮膚病約占30%，而70%的過敏性皮膚病患者都要用到抗組胺藥物。據(jù)推算，2022年抗組胺藥的醫(yī)院銷售額約為5.3億元。中國藥學會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年前三個季度，16個城市樣本醫(yī)院的抗組胺藥物用藥金額為56,249,713元，與2022年同期相比增長了3.01%。

新一代藥物風頭正勁

如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為其次代H1受體拮抗劑。討論表明，新一代藥物在臨床療效、使用平安性等方面有了較大改善。

最先獲得勝利的當屬美國先靈葆雅公司的產品氯雷他定（Loratadine,Clafifin）。1998年，該藥排名世界十大處方藥第七名，當年銷售額為19億美元左右；1999年即躍升為世界十大暢銷藥第三位，全世界銷售額達到41.6億美元，成為世界最暢銷抗組胺藥物。之后，間續(xù)上市的特非拉定、阿斯咪唑、西替利嗪也為其開發(fā)公司帶來豐厚利潤。2022年，安萬特公司的非索非那定（Fexofenadine）在美國上市，當年即在美國市場實現(xiàn)銷售額16億美元，位列其次十六位；輝瑞公司的西替利嗪（Cefifizine,Zyrtec）以年銷售額14億美元排名第三十三位，年增長率達到20%；先靈葆雅公司的地氯雷他定（Delo鄄raudine,Clafinex）則排在第六十六位，年銷售額為7億美元，與上年相比增長了16%，而氯雷他定的年銷售額下降了79%，只有3.7億美元；咪唑斯汀是2022年以后由西安楊森進口分裝引進我國的，法國圣德拉保藥物公司等的產品也于2022年正式進入中國醫(yī)院市場。

據(jù)統(tǒng)計，2022年抗組胺藥物醫(yī)院用藥金額排名前三位的品種是西替利嗪、氯雷他定和咪唑斯汀，此三者占據(jù)了抗組胺藥物市場85%的份額。與2022年相比，西替利嗪連續(xù)保持首位，市場份額略有增長，氯雷他定的市場份額有所下降，咪唑斯汀市場增長平穩(wěn)。2022年前三個季度西替利嗪的樣本醫(yī)院購藥金額為21,265,069元（占37.8%），氯雷他定為22,585,442元（占40.15%），咪唑斯汀為5,046,107元（占8.97%）。與2022年同期相比，上述三個品種的醫(yī)院用藥金額均有不同程度的增加。

傳統(tǒng)藥物并未過時

早期使用的抗組胺藥物（如撲爾敏等），由于其具有較高的血腦屏障通透性，簡單引起嗜睡和精神運動失調等，在臨床應用上受到肯定的限制，這也正是其次代抗組胺藥物的優(yōu)勢之一。但新型抗組胺藥物的消失并不意味著傳統(tǒng)抗組胺藥被淘汰。從北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應科主任張宏譽教授主編的相關教材中可以了解到，與新型抗組胺藥物相比，傳統(tǒng)藥物尚有很多優(yōu)勢，如在治療以瘙癢為主要癥狀的過敏性皮膚病方面，傳統(tǒng)抗組胺藥物可能比新型產品的止癢效果更好，由于傳統(tǒng)抗組胺藥物的嗜睡作用能提高患者的癢感閾值。楊蓉婭告知記者，一些過敏皮膚病患者，特殊是年齡較大的退休患者會要求醫(yī)生賜予“吃了想睡覺”的藥物，由于這樣會減輕皮膚瘙癢難忍帶來的苦痛。

據(jù)了解，苯海拉明、撲爾敏的多種劑型及復方制劑至今仍在美國廣泛使用。在地域經濟進展尚不均衡的中國，療效準確、平安牢靠、價格廉價的第一代傳統(tǒng)抗組胺藥物尚未退出臨床一線，撲爾敏仍舊是很多地方醫(yī)院中處方量最大的抗過敏藥物。除過敏性休克外，過敏性疾病一般并不會對生命構成威逼，醫(yī)生應為病人選用具有適當性價比的藥物。據(jù)楊蓉婭介紹，由于考慮到患者的經濟實力等詳細狀況，撲爾敏、賽根定等低廉抗組胺藥物在處方中仍占有相當?shù)谋壤?/p>

專利到期影響市場格局

多年以來，抗組胺藥物在療效增加、不良反應減低以及藥代動力學討論方面都有了較大的進步，其總體市場也呈現(xiàn)持續(xù)上升的態(tài)勢。近年來，藥物專利到期，仿制品間續(xù)上市的問題對該市場走向產生了較大影響。有業(yè)內人士指出，隨著氯雷他定的專利到期，國際抗組胺藥物市場上由開瑞坦（先靈葆雅，氯雷他定）、艾爾（安萬特，非索非那定）、仙特明（輝瑞，西替利嗪）主宰的“三足鼎立”局面開頭傾斜。

國內市場狀況是，上海先靈葆雅、比利時UCB公司、山東魯南制藥、西安楊森、江蘇蘇州東瑞制藥五家企業(yè)的產品占據(jù)了2022年國內抗組胺藥物醫(yī)院市場76.64%的份額。其中，先靈葆雅的氯雷他定占據(jù)了近1/3的醫(yī)院市場；比利時UCB和山東魯南制藥都以西替利嗪單個品種位居其次、第三位。

從單品種來看，氯雷他定最先受到專利到期的影響。該品種在2022年11月底獲得FDA批準作為非處方藥物銷售后，即有大量的仿制品上市，開瑞坦的市場份額開頭受到通用名藥的蠶食。2022年上半年，開瑞坦的銷售額只有2.21億美元，比2022年同期的4.5億美元下降了85%。雖然先靈葆雅公司推出了更加有效的新一代產品，仍舊難以挽回開瑞坦?jié)u漸失去的“陣地”。2022年，先靈葆雅的產品占據(jù)了氯雷他定醫(yī)院市場九成以上的份額，2022年前三個季度先靈葆雅產品的市場份額不到八成，而河南三門峽賽諾維制藥（13.94%）、深圳海王生物工程公司（2.37%）、北京雙鷺藥業(yè)（2.33%）的市場份額均有所上升，分列其次、三、四位。國內現(xiàn)已有60多家搶仿氯雷他定的生產企業(yè)，市場競爭日趨激烈。

西替利嗪是比利時UCB公司在1987年研發(fā)勝利的產品，2000年即在國外抗過敏藥物中占據(jù)了21%的市場份額，2022年全球暢銷藥排名第四十五位。由于西替利嗪的非專利藥已在美國上市，其處方藥市場自2022年起開頭下滑。2000年以前我國醫(yī)院市場的西替利嗪幾乎被進口品種所壟斷。由于西替利嗪在我國不存在專利的問題，如今已有山東魯南制藥、蘇州東瑞制藥、江蘇揚子江藥業(yè)、連云港恒瑞等10余家企業(yè)獲得有關部門的批準進行生產。2022年的醫(yī)院市場上消失了江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)、北京康迪尼制藥、成都民意制藥、海南三葉藥業(yè)、加拿大龍燈制藥等約20家企業(yè)的產品。國內醫(yī)院市場上，山東魯南制藥的產品2022年和2022年的市場份額均超過三成，位居首位；2022年前三個季度樣本醫(yī)院用藥的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，比利時UCB公司的市場份額超過四成，躍居第一；之后是山東魯南制藥31.57%）、江蘇蘇州東瑞制藥（14.39%）、印度太陽藥業(yè)（3.4%）；麗珠制藥和山東齊魯制藥的產品也進入了醫(yī)院市場。

各企業(yè)紛紛出招

可以確定的是，由于專利束縛的消逝，國內抗組胺藥物市場將還會有更多的企業(yè)參加競爭。有業(yè)內人士指出，抗組胺藥物正向OTC市場進發(fā)。實際上，目前國內藥店的息斯敏、敏迪、開瑞坦均在處方藥柜臺，而其他品種在國內OTC市場的進程還有待關注。應當說，國內抗組胺藥物市場已呈現(xiàn)群雄逐鹿的局面，國內藥企產品開頭搶占原來被合資或外資企業(yè)產品獨占的市場。面對生產企業(yè)數(shù)量逐年增加、市場增長速度開頭放緩、競爭環(huán)境日益嚴峻的現(xiàn)實，各企業(yè)在如何應對呢？

對于當前臨床應用較多的高價位抗過敏藥物，一些醫(yī)生認為，各品牌藥品的療效并無多少差別。而第一代抗組胺藥物的一些副作用也不容回避：某些藥物因導致胃排空時間縮短，致使服用者食量增多而體重增加；部分患者在以每日5毫克的劑量服用西替利嗪時會消失嗜睡現(xiàn)象等。這或許正是一些研發(fā)力量較強的企業(yè)推出更新?lián)Q代產品的緣由。目前，西安楊森繼息斯敏之后推出了新產品皿治林（咪唑斯?。?；在西替利嗪醫(yī)院市場占據(jù)重要位置的山東魯南制藥正在加緊討論開發(fā)左西替利嗪、復方偽麻西替利嗪等療效更好的西替利嗪替代品，期望能依靠新產品開發(fā)和提高產品質量來進一步拓展市