2022年行業(yè)分析功能范圍即將調(diào)整保健食品業(yè)洗牌臨近

功能范圍即將調(diào)整，保健食品業(yè)洗牌臨近魚龍混雜的保健食品德業(yè)，正在釋放準(zhǔn)入門檻提高和標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的信號(hào)。8月1日，《保健食品功能范圍調(diào)整方案》（下稱“《方案》”）開頭公開征求看法。

《方案》方案調(diào)整保健食品功能范圍：現(xiàn)有27項(xiàng)功能取消5項(xiàng)，涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項(xiàng)合并為1項(xiàng)，最終確定為18項(xiàng)功能。

標(biāo)準(zhǔn)提高在即

對(duì)功能范圍的調(diào)整和功能評(píng)價(jià)方法的提高是《方案》最受關(guān)注之處?！斗桨浮菲鸩菡f(shuō)明中指出，保健食品現(xiàn)有各項(xiàng)功能名稱簡(jiǎn)單誤導(dǎo)消費(fèi)者，以為服用該保健食品就必定產(chǎn)生其功能，也簡(jiǎn)單發(fā)生不應(yīng)當(dāng)?shù)耐对V和糾紛。為此，調(diào)整方案中擬從比較科學(xué)、客觀的角度，在功能名稱中增加“有助于”字樣，如“提高缺氧耐受力功能”，調(diào)整后為“有助于提高缺氧耐受力功能”。

亦有部分功能評(píng)價(jià)方法與功能名稱不相對(duì)應(yīng)的，也進(jìn)行了調(diào)整。如緩解體力疲憊功能，其功能評(píng)價(jià)方法主要針對(duì)的是緩解運(yùn)動(dòng)疲憊方面，擬分別調(diào)整為“有助于緩解運(yùn)動(dòng)疲憊功能”。

《方案》還對(duì)功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法進(jìn)行修訂。相關(guān)部門自2022年9月開頭，先后托付5家具有肯定權(quán)威和力量的保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開展了22項(xiàng)功能評(píng)價(jià)方法的驗(yàn)證工作。SFDA保健食品化妝品監(jiān)管司（下稱“SFDA?；尽保⒃诖嘶A(chǔ)上，對(duì)擬改進(jìn)和完善的功能評(píng)價(jià)方法及推斷標(biāo)準(zhǔn)公開征求社會(huì)看法，成熟者經(jīng)報(bào)SFDA批準(zhǔn)后即公布實(shí)施。

在人體試食試驗(yàn)方面，《方案》做了進(jìn)一步強(qiáng)化。有關(guān)方面指出，保健食品以增進(jìn)人體健康為目的，SFDA?；敬_定了一個(gè)基本原則，即凡能做人體試食試驗(yàn)的，必需開展相關(guān)人體試食試驗(yàn)討論；凡在當(dāng)前條件下無(wú)法開展人體試食試驗(yàn)的，必需強(qiáng)化科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。在調(diào)整方案中，除保留原有保健功能人體試食試驗(yàn)，依據(jù)實(shí)際狀況，擬新增2個(gè)功能項(xiàng)目的人體試食試驗(yàn)，即改善睡眠功能和緩解體力疲憊功能。

據(jù)悉，在擬保留的功能項(xiàng)目中，有4個(gè)功能項(xiàng)目暫不增加人體試食試驗(yàn)，即增加免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和對(duì)化學(xué)性肝損傷有幫助愛護(hù)功能。以增加免疫力功能為例，由于倫理學(xué)緣由，很難建立人體免疫力低下模型，而且試驗(yàn)周期長(zhǎng)，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗(yàn)人群依從性差，因此，暫不考慮增加人體試食試驗(yàn)。專家由此建議，這4個(gè)功能項(xiàng)目可考慮隨著科學(xué)的進(jìn)展和試驗(yàn)討論工作的進(jìn)展，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)增加人體試食試驗(yàn)。

影響程度不一

相對(duì)上述的調(diào)整和提高，《方案》更讓業(yè)界關(guān)注的莫過(guò)于功能取消的建議。其中，涉及改善生長(zhǎng)發(fā)育、對(duì)輻射危害有幫助愛護(hù)、改善皮膚水份、改善皮膚油份以及幫助降血壓等5項(xiàng)功能。

從有關(guān)方面了解到，從2022年2月開頭，相關(guān)部門已先后組織召開了20次專家、監(jiān)管部門和企業(yè)座談會(huì)、研討會(huì)，就保健食品功能設(shè)置和調(diào)整的原則、功能范圍及其合理性、保健食品功能評(píng)價(jià)方法及相關(guān)指標(biāo)、推斷標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性等方面進(jìn)行了調(diào)研、研討。在此