新版質量管理體系內(nèi)審員培訓

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2021版質量管理體系內(nèi)審員培訓！1教師、學員介紹教師自我介紹：姓名單位注冊資格主要工作經(jīng)歷所學專業(yè)

Email:學員介紹：姓名、單位、目前從事的工作、學習目的、要求和期望等1/16/20232課程介紹課程目標課程內(nèi)容、日程安排授課方法考試安排課堂紀律要求1/16/202332021版ISO9000族標準培訓ISO9000族標準概述ISO9000:2005ISO9001:2021——修訂和理解要點1/16/20234第一章ISO9000族標準概述ISO9000標準的產(chǎn)生、開展和修訂ISO9000族的構成1/16/20235什么是ISO9000族標準？是指由ISO/TC176〔國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會〕制定的所有國際標準。1/16/20236ISO9000的產(chǎn)生、開展和修訂產(chǎn)生背景顧客不斷提高要求市場競爭逐漸加劇技術壁壘阻礙貿(mào)易開展過程50年代 美國MIL－Q－9858A1979 英國BS57501987 ISO/TC176制定了ISO9000系列標準1994第一次修訂2000第二次修訂2021第三次修訂1/16/202372021版ISO9001的修訂ISO9001:2021的開發(fā)是為使ISO9001:2000標準的要求表述得更為明確，并增強與ISO14001:2004的相容性。ISO9001:2021未增加額外的要求，也未改變ISO9001:2000標準的目的。ISO9001:2021已于2021年11月15日發(fā)布，GB/T19001-2021也已于2021年03月01日開始實施。根據(jù)ISO和IAF聯(lián)合公報?經(jīng)認可的ISO9001:2021認證的實施?的規(guī)定：從2021年11月15日起，所有認證機構只能依據(jù)GB/T19001-2021/ISO9001:2021頒發(fā)新的QMS認證證書；從2021年11月15日起，所有已經(jīng)頒發(fā)的GB/T19001-2000/ISO9001:2000的QMS認證證書均不再有效。1/16/20238ISO9000質量管理體系標準的構成根據(jù)ISO指南72的規(guī)定，管理體系標準分為三類：A類管理體系要求標準向市場提供有關組織的管理體系的相關標準，以證明組織的管理體系是否符合內(nèi)部和外部要求的標準。B類管理體系指導標準通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導或提供非同于管理體系要求標準的獨立指導，以幫助組織實施和〔或〕完善管理體系的標準。C類管理體系相關標準就管理體系的特定局部提供詳細信息或就管理體系的相關支持技術提供指導的標準。1/16/20239ISO9000質量管理體系標準的構成A類管理體系要求標準ISO9001:2008（GB/T19001－2008）質量管理體系要求ISO/TS16949:2002（GB/T18305－2003）質量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織應用ISO9001：2000的特別要求B類管理體系指導標準ISO9004:2000（GB/T19004－2000）質量管理體系業(yè)績改進指南ISO10006:2003（GB/T19016－2005）質量管理體系項目管理質量指南ISO10012:2003GB/T19022－2003）測量管理體系測量過程和測量設備的要求ISO10014:2006（GB/T19024－2008）質量管理體系實現(xiàn)財務和經(jīng)濟效益的指南ISOHandbook小型組織實施ISO9001:2000指南C類管理體系相關標準ISO9000:2005（GB/T19000－2008）質量管理體系基礎和術語ISO10001:2007;ISO10002:2004;ISO10003:2007;ISO10005:2005;ISO10007:2003ISO/TR10013:2001ISO10015:1999ISO/TR10017:2003ISO10019:2005ISO19011：2002質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南1/16/202310實施ISO9000族標準的意義有利于提高產(chǎn)品質量，保護消費者利益為提高組織的動作能力提供了有效的方法有利于增進國際貿(mào)易，消除技術壁壘有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望1/16/202311第二章ISO9000:2005根底和術語八項質量管理原那么質量管理體系根底術語和定義1/16/202312八項質量管理原那么是質量管理實踐經(jīng)驗和理論的總結，充分表達了管理科學的原那么和哲學思想，包含了質量管理的全部精華；為最高管理者用于領導組織進行業(yè)績改進的指導原那么；也是組織的領導者有效實施質量管理工作必須遵循的原那么；是質量管理的最根本、最通用的一般性規(guī)律，是質量管理的理論根底；成功地領導和運作一個組織，需要采用系統(tǒng)和透明的方式進行管理；實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功；理解八項質量管理原那么有助于領會標準的精髓。1/16/202313原那么一以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

1/16/202314顧客不滿意,你就會成倍地失去顧客.沒有顧客,企業(yè)就無法生存理解要點組織與顧客的關系－－依存1/16/202315理解要點91%的不會再上門.他們至少還會告訴其他10個人----壞事傳千里96%的不滿意顧客不會向你投訴.為什么一定要使顧客滿意?1/16/202316理解要點為什麼要超過顧客的期望?顧客的要求是不斷變化的.一位滿意的顧客不能等同于一位忠誠的顧客，企業(yè)需要的是忠誠的顧客。顧客的忠誠是建立在顧客與供給商之間長期的牢固關系之上的，在顧客屢次欣喜于供給商所提供的產(chǎn)品和效勞之后，顧客的忠誠度將隨著時間而增長。1/16/202317

領導者應確保組織的目的和方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。原那么二領導作用1/16/202318管理者在企業(yè)中的作用戰(zhàn)略決策確定本組織的質量方針和質量目標；貫徹理念增強員工的顧客意識、積極性和參與程度；提供資源人力資源、根底設施、工作環(huán)境；持續(xù)改進定期評價質量管理體系；決定質量管理體系的改進方向.1/16/202319各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。

原那么三全員參與1/16/202320我想?yún)⑴c！樹立質量意識、職業(yè)道德和敬業(yè)精神鼓勵、關心、成長因才施用我知道該做什么！明確崗位職責和工作目標 我有能力做好！教育、培訓、技能和經(jīng)驗我有條件做好！配備適宜的資源如何實現(xiàn)全員參與？1/16/202321人設施環(huán)境活動原那么四過程方法

將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。輸入輸出1/16/202322理解要點每一過程均有輸入和輸出一個過程的輸入通常是其他過程的輸出為使過程增值，應系統(tǒng)的識別和管理每一過程及其相互作用1/16/202323質量體系的持續(xù)改進管理職責資源管理測量、分析和改進顧客顧客要求滿意產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)輸入輸出2－3以過程為根底的質量管理體系模式1/16/202324

將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。原那么五管理的系統(tǒng)方法1/16/202325理解要點重點建立管理體系，以協(xié)調(diào)過程間的接口，使各過程相互匹配；意義〔1〕+〔1〕+〔1〕≤3或0〔1+1+1〕>31/16/202326過程方法和管理的系統(tǒng)方法

之間的主要區(qū)別過程方法管理系統(tǒng)方法研究對象單個過程及該過程和相關過程的關系若干過程乃至過程網(wǎng)絡組成的體系管理對象一組活動一組過程目的高效率的達到過程的目標有效的實現(xiàn)組織的目標

1/16/202327原那么六持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標。1/16/202328理解要點由于顧客要求的不斷變化和提高，組織需要持續(xù)改進產(chǎn)品質量，提高管理體系的有效性和效率；既包括重大改進工程，也包括日常改進；只有全員參與持續(xù)改進活動，組織才能取得成功。1/16/202329有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的根底上原那么七基于事實的決策方法1/16/202330理解要點利用統(tǒng)計技術對數(shù)據(jù)和信息進行分析，為產(chǎn)品、過程和體系的改進提供依據(jù)評估現(xiàn)狀和趨勢發(fā)現(xiàn)主要問題或薄弱環(huán)節(jié)找出原因確定改進方案評估改進效果1/16/202331

組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。原那么八與供方互利的關系1/16/202332理解要點供方的產(chǎn)品直接影響組織的產(chǎn)品專業(yè)化協(xié)作日益開展供給鏈日趨復雜忠誠的伙伴關系可提高雙方抵御風險的能力講控制，更要講合作，互利和雙贏1/16/202333八項根本原那么的關系顧客領導供方員工系統(tǒng)原則過程方法科學決策持續(xù)改進市場組織管理1/16/202334質量管理體系根底質量管理體系的理論說明質量管理體系要求與產(chǎn)品要求質量管理體系方法過程方法質量方針和質量目標最高管理者在質量管理體系中的作用文件質量管理體系評價持續(xù)改進統(tǒng)計技術的作用質量管理體系與其他管理體系的關注點質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系1/16/202335術語和定義質量quality定義：一組固有特性滿足要求的程度注1：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“固有的”(其反義是“賦予的”)就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。1/16/202336理解要點Q=PEP表示業(yè)績或效果E表示客戶期望值質量方程：1/16/202337術語和定義特性characteristic可區(qū)分的特征注1：特性可以是“固有的”或“賦予的”。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如機械的、電的、化學的或生物學的特性）；感官的（如嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如禮貌、誠實、正直）；時間的（如準時性、可靠性、可用性）；人體工效的（如生理的特性或有關人身安全的特性）；功能的（如飛機的最高速度）。

“固有的〞特性：如彩色電視機的電性能、平安性、音質、色彩，螺栓的直徑，化學試劑的化學性能等“賦予的〞的特性：如產(chǎn)品的價格、供貨時間、運輸要求等。1/16/202338術語和定義要求requirement注1：“通常隱含〞是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用限定詞表示,如產(chǎn)品要求,質量管理要求，顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求,如在文件中說明。注4：要求可由不同的相關方提出。明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望1/16/202339術語和定義過程process將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動

注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”1/16/202340術語和定義產(chǎn)品product過程的結果注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別：－服務（如運輸）－軟件（如計算機程序、字典）－硬件（如發(fā)動機機械零件）－流程性材料（如潤滑油）注2：服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上完成至少一項活動的結果。服務的提供可涉及，例如：－在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動;－在顧客提供無形產(chǎn)品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動；－無形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；－為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。注3：質量保證主要關注預期的產(chǎn)品。1/16/202341術語和定義不合格(不符合)nonconformity

缺陷defect未滿足要求。未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內(nèi)涵，特別是在與產(chǎn)品責任問題有關的方面。因此使用術語“缺陷”應當極其慎重。注2：顧客希望的預期用途可能受供方信息的性質影響，如所提供的操作或維護說明。1/16/202342理解要點缺陷與不合格都與未滿足要求有關；缺陷主要是未滿足與用途“有關的要求〞；缺陷是有時間性的，隨著科學技術的開展可能會發(fā)現(xiàn)以前未發(fā)現(xiàn)的缺陷；有缺陷的產(chǎn)品一定是不合格品，但在產(chǎn)品出廠檢驗時可能未被發(fā)現(xiàn)。1/16/202343理解要點某家用轎車：如由于在運輸過程中防護不當，車輛表層漆有輕微劃痕，但不影響正常使用。屬不合格如汽車在銷售兩年后，廠家才發(fā)現(xiàn)由于設計的不完善，這批車的剎車系統(tǒng)在較長時期的使用后，存在瞬間失靈的危險。屬于缺陷。1/16/202344術語和定義程序procedure為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”1/16/202345術語和定義質量管理qualitymanagement質量保證質量改進質量籌劃質量控制QM在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。1/16/202346定義和術語質量管理體系QMS

體系——相互關聯(lián)和相互作用的一組要素。管理體系——建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質量管理體系是組織假設干管理體系之一。在質量方面指揮和控制組織的管理體系。1/16/202347第三章

ISO9001:2021標準及理解要點48ISO9001:2021標準的結構前言0 引言1.范圍2.引用標準3.術語和定義4.質量管理體系5.管理職責6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和效勞提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1/16/202349ISO9001:2021的結構8.測量、分析和改進8.1總那么8.2監(jiān)視和測量顧客滿意內(nèi)部審核過程的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進附錄AISO9001:2000與ISO14001:2000之間的對照附錄BISO9001:2000與ISO9001:1994之間的對照文獻目錄1/16/2023500.1總那么采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受以下因素的影響：a)組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險；b)組織不斷變化的需求；c)組織的具體目標；d)組織所提供的產(chǎn)品；e)組織所采用的過程；f)組織的規(guī)模和組織結構。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注〞是理解和說明有關要求的指南。本標準能用于內(nèi)部和外部〔包括認證機構〕評定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所說明的質量管理原那么。引言1/16/202351

理解要點采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策；質量管理體系設計和實施受以下因素影響：組織的需求、目標、產(chǎn)品、過程、規(guī)模和組織結構；因此組織的質量管理體系各有其特點；在質量管理體系設計和實施中應識別和評價環(huán)境風險，建立風險防控機制，以確保組織的生存和開展；標準表達了八項原那么與十二項質量管理體系的要求；質量管理體系是產(chǎn)品要求的補充；注是理解和說明有關要求的指南。1/16/202352引言0.2過程方法

本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

為了產(chǎn)生期望的結果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法〞。

過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。在質量管理體系中應用過程方法時，強調(diào)以下方面的重要性：

a)理解和滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過程；

c)獲得過程績效和有效性的結果；

d)在客觀測量的根底上，持續(xù)改進過程。1/16/202353圖1所反映的以過程為根底的質量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

注：此外，稱之為“PDCA〞的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P－籌劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目

標和過程；

D－實施：實施過程；

C－檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測

量，并報告結果；

A－處置：采取措施，以持續(xù)改進過程績效。引言1/16/202354圖1以過程為根底的質量管理體系模式引言1/16/202355理解要點PCDAPCDAPCDAPCDAPDCA循環(huán)圖1/16/2023560.3與GB/T19004的關系GB/T19001和GB/T19004都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。GB/T19001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。GB/T19001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 在本標準的發(fā)布時，GB/T19004處于修訂過程中。修訂后的GB/T19004為組織的管理者在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001相比，GB/T19004關注質量管理的更寬范圍；通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，GB/T19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。引言1/16/2023570.4與其他管理體系的相容性為方便使用者，本標準在修訂過程中適當考慮了GB/T24001-2004標準的內(nèi)容，以增強兩個標準的相容性。附錄A說明了GB/T19001—2021與GB/T24001—2004之間的對應關系。本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與平安管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。引言1/16/2023581范圍1.1總那么本標準為有以下需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；b)通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術語“產(chǎn)品〞僅適用于：a)預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；b)產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。質量管理體系要求1/16/2023591.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任，否那么不能聲稱符合本標準。質量管理體系要求1/16/202360理解要點刪減的條件：刪減應僅限于本標準第7章的要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力；刪減不能免除組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任。組織在考慮刪減標準要求時應非常慎重，應在質量手冊中寫明的刪減的細節(jié)和正當理由。1/16/202361刪減舉例某工程公司，只有施工資質，不具備設計能力和設計資質，該公司只能承接工程施工合同，按照設計單位提供的設計文件進行施工，只對所承接的工程施工質量負責，不對工程設計質量負責。該公司既不存在設計活動，也無須承擔設計責任，因而可以考慮刪減“7.3〞條款。某房地產(chǎn)開發(fā)公司的設計、施工、監(jiān)理都是外包，甚至委托專業(yè)的銷售公司代理銷售，但房地產(chǎn)公司對這些外包過程負有責任，應實施控制，所以相關的“7.3設計和開發(fā)〞、“生產(chǎn)和效勞提供的控制〞要求不能刪減。對于效勞業(yè)組織，通常不具備完善國家或行業(yè)的效勞標準，即使存在國家或行業(yè)的效勞標準，效勞業(yè)組織也大多會提供超出標準的特色效勞，因此不宜刪減“7.3〞條款。1/16/202362刪減舉例KML公司按照各種強制的壓力容器法規(guī)為發(fā)電廠設計和制造壓力容器。因為監(jiān)管機構沒有要求制造商在質量管理體系中包含設計和開發(fā)的內(nèi)容。KML決定在其質量管理體系中刪減7.3“設計和開發(fā)〞并聲稱符合ISO9001:2021。KML的刪減是否合理？不合理。且不能聲稱符合ISO9001:2021，因為設計和開發(fā)關系到該公司使產(chǎn)品符合顧客要求的能力。所以即便監(jiān)管部門允許這種刪減，KML也不能刪減7.3“設計和開發(fā)〞。某制造業(yè)組織，盡管對其產(chǎn)品的全部質量特性進行了抽樣檢驗和試驗，但仍難以確保整批產(chǎn)品符合要求，因此不能刪減“7.5.2〞條款。1/16/2023632標準性引用文件以下文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。但凡注日期的引用文件，其隨后所有的修改單〔不包括勘誤的內(nèi)容〕或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。但凡不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T19000-2021質量管理體系根底和術語(ISO9000:2005，IDT)3術語和定義本標準采用GB/T19000中所確立的術語和定義。本標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品〞，也可指“效勞〞。質量管理體系要求1/16/2023644質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：a)確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用〔見1.2〕；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定所需的準那么和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量〔適用時〕和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)所籌劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。質量管理體系要求1/16/202365組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進有關的過程。注2：“外包過程〞是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。注3：確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如以下因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程控制的分擔程度；c)通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。質量管理體系要求1/16/202366理解要點一個識別：識別過程兩個確定：確定順序和相互作用；確定過程的準那么和方法。三個確保：確保獲得必要的資源；確保監(jiān)視、測量和分析過程；確保實現(xiàn)籌劃的結果和持續(xù)改進。1/16/202367理解要點DOd）獲得必要的資源、信息，運行過程ACTf)改進措施的實施CHECKe)監(jiān)視、測量、分析這些過程PLANa)識別過程b）確定過程的順序、相互作用c）準則和方法PDCA循環(huán)在4.1中的表達1/16/202368理解要點不能因為是外包過程，組織就認為對其不負有任何責任對質量管理體系所涵蓋的外包過程應在質量手冊中予以識別，如：外協(xié)加工工程分包外包效勞對外包過程控制的類型和程度應考慮：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響。如外包過程的重要性、相關風險以及供給商滿足過程需要的能力等；b)對外包過程控制的分擔程度；c)通過應用7.4實現(xiàn)所需控制的能力。1/16/2023694.2文件要求4.2.1總那么質量管理體系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織確定的為確保其過程有效籌劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序〞之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。注2：不同組織的質量管理體系文件多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復雜程度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。質量管理體系要求1/16/202370理解要點質量手冊程序文件作業(yè)指導書管理規(guī)定等記錄體系文件的層次可采用任何媒體形式質量方針、目標1/16/202371質量體系文件指南GB/T19023－2003規(guī)定，質量管理體系文件通常包括：

a〕質量方針和質量目標；

b〕質量手冊；

c〕程序文件；

d〕作業(yè)指導書；

e〕表格；

f〕質量方案；

g〕標準；

h〕外來文件；

i〕記錄。

理解要點1/16/2023724.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛伞惨?.2〕；b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量管理體系要求1/16/202373理解要點質量手冊體系的適用范圍，刪減的細節(jié)與正當理由程序……或其引用描述體系各過程之間的相互作用質量手冊——內(nèi)容1/16/202374理解要點程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。形成文件的程序可稱為“程序文件〞，程序文件的內(nèi)容通?？砂ā?W1H〞：WHY為什么？—目的WHAT做什么？—范圍WHO由誰做？—職責WHEN何時做？—時機、頻次WHERE在哪做？—場所HOW如何做？—步驟、方法、資源、支持文件、控制措施和記錄1/16/202375理解要點ISO9001要求形成文件的程序有哪些？

文件控制記錄控制內(nèi)部審核8.3不合格品的控制糾正措施預防措施但并不意味著必須對應6個程序文件，一個程序文件可覆蓋多項體系要求，一項體系要求要求也可以被包含在多個程序文件中。1/16/2023764.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保組織所確定的籌劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保存作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。質量管理體系要求1/16/202377理解要點文件控制：發(fā)布受控——審批、編號更改受控——必要時評審更新，再批準版本受控——版本標識，建立文件清單發(fā)放受控——確定范圍，分發(fā)記錄使用受控——清晰、易于識別作廢受控——回收，處理；假設保存，須標識外來文件——識別有關法律、法規(guī)、標準、 標準、外來圖紙的適用性、有效 版本，并控制分發(fā)1/16/202378記錄控制為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。質量管理體系要求1/16/202379理解要點記錄定義：記錄是說明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件;條款關鍵是七個字“提供證據(jù)的文件〞。三層含義：記錄是文件；記錄是證據(jù)；記錄可以“提供〞。

記錄一旦形成就不允許更改,記錄是一種特殊的文件,不能用條款控制;標準中有20處提出記錄的要求，如5.6、、7.6、等。1/16/202380理解要點記錄控制：識別——編號，建立清單填制——清晰，不得隨意涂改保存——規(guī)定期限、部門保管——編目，適宜的設施和環(huán)境，規(guī)定查、借閱制度處置——銷毀，需經(jīng)審批電子媒體記錄的準確性、及時性及其備份1/16/2023815管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質量方針；c)確保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人質量管理體系要求1/16/202382理解要點最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人.本條款規(guī)定了最高管理者的職責,包括:一項承諾;(5.1)一項指定;(5.5.2)七個確保.(5.25.35.4.15.4.25.5.15.5.35.6.1)1/16/202383理解要點管理承諾以顧客為關注焦點質量方針策劃職責、權限與溝通管理評審管理承諾－建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進1/16/2023845.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足〔見和〕。5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質量管理體系要求1/16/202385顧客理解要點需求和期望要求管理職責識別實現(xiàn)測量顧客滿意改進顧客滿意度的提高1/16/202386理解要點對質量方針內(nèi)容上的要求：與組織的宗旨相適應包括滿足要求和持續(xù)改進有效性的承諾質量目標的框架對質量方針管理上的要求：溝通、理解評審其適宜性1/16/2023875.4籌劃質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容〔見7.1a〕。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。質量管理體系籌劃最高管理者應確保：a)對質量管理體系進行籌劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b)在對質量管理體系的變更進行籌劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。質量管理體系要求1/16/202388經(jīng)營者質量目標質量目標質量目標質量目標過程A部門B部門C部門理解要點1/16/202389質量目標的要求在組織的相關職能和層次上建立質量目標；質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；質量目標應是可測量的；并與質量方針保持一致。可測量：可評估、可考核量化目標：可評估實現(xiàn)的程度，如:2021年顧客滿意度目標值95%，實際到達96.3%比2007年的94%提高了2.3個百分點定性目標：可用[YES/NO]判定，如:于2021年6月份通過ISO9001:2000認證與質量方針保持一致理解要點1/16/202390理解要點質量管理體系的籌劃應以實現(xiàn)質量目標為目的，還應滿足4.1條款的要求；籌劃應在兩個層次上進行：1、在質量管理體系建立和實施的初始階段，應編制方案并實施全部體系的籌劃，使之滿足4.1的要求；2、第二層次是質量管理體系運行過程中需要對體系進行變更、改進，此時需要進行體系的改進籌劃。應保證體系的完整性。如：戰(zhàn)略性的、旨在改進質量管理體系的大工程；機構的重組、人事變動、新業(yè)務的啟動或傳統(tǒng)業(yè)務的調(diào)整等。1/16/202391籌劃間的關系5.4.2質量管理體系策劃7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃8.1監(jiān)視、測量、分析和改進的策劃8.2.2內(nèi)部審核策劃7.3.1設計和開發(fā)策劃7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制策劃1/16/2023925.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯(lián)絡。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。質量管理體系要求1/16/202393理解要點規(guī)定、溝通職責、權限的方式：職責、權限及其相互關系可以用組織結構圖、流程圖和〔或〕崗位說明書等方式表示?！睪B/T19023－2003〕管理者代表應是本組織管理層中的一員。1/16/202394內(nèi)部溝通意圖使全體員工及時了解質量方針、目標、要求及完成情況，以確保質量管理體系的有效運行和改進。建立適當?shù)臏贤ㄇ览?會議、布告、簡報、內(nèi)部網(wǎng)站、MIS系統(tǒng)、OA系統(tǒng)等。理解要點1/16/2023955.6管理評審5.6.1總那么最高管理者應按籌劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的時機和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。應保持管理評審的記錄〔見〕。5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：審核結果；顧客反響；過程的績效和產(chǎn)品的符合性；預防措施和糾正措施的狀況；以往管理評審的后續(xù)措施；可能影響質量管理體系的變更；改進的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；資源需求。

質量管理體系要求1/16/202396理解要點目的：確保體系適宜、充分和有效適宜性質量管理體系是否適應環(huán)境的變化？充分性質量管理體系是否覆蓋了全部的主要因素有效性質量方針及質量目標的到達程度時機：定期評審，必要時增加頻次責任者：最高管理者1/16/2023976資源管理6.1資源的提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。質量管理體系要求1/16/2023986.2人力資源6.2.1總那么基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員應是能夠勝任的。注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。6.2.2能力、培訓和意識組織應：a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b)適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；c)評價所采取措施的有效性；d)確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標做出奉獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄〔見〕。質量管理體系要求1/16/202399理解要點勝任—具備承擔其職責的能力—教育培訓技能經(jīng)驗人力資源管理的目的：1/16/2023100理解要點確定從事各項工作的人員所必要的能力培訓或其他措施評價所采取措施的有效性使員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出奉獻!人力資源管理的思路1/16/2023101理解要點如何對有效性進行評價？可分兩個層次進行？對受訓者個人在培訓后的評價手段：業(yè)績評價、技能考核、理解度考評對教育培訓體系的評價培訓實施前后的產(chǎn)品、過程、質量管理體系的改進狀況等。1/16/20231026.3根底設施組織應確定、提供并維護為到達產(chǎn)品符合要求所需的根底設施。適用時，根底設施包括：建筑物、工作場所和相關的設施；過程設備〔硬件和軟件〕；支持性效勞〔如運輸、通訊或信息系統(tǒng)〕。6.4工作環(huán)境組織應確定和管理為到達產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：術語“工作環(huán)境〞是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等。質量管理體系要求1/16/2023103理解要點辦公設施、廠房、倉儲設施、水、電、汽過程設備〔軟、硬件〕，工裝，模具，工具運輸、通訊或信息系統(tǒng)等確定需求提供設施維修、保養(yǎng)根底設施包括：1/16/2023104理解要點識別需求提供環(huán)境維護、監(jiān)控工作環(huán)境：為到達產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，包括：與人有關的因素，如：平安、健康、勞動防護、人體工效、社會影響、適宜的工作方法等〕與物有關的因素〔如：溫度、濕度、照明、噪聲、天氣、振動、污染、衛(wèi)生、潔凈度、空氣質量、區(qū)域布置的合理性〕工作環(huán)境可通過以下途徑對產(chǎn)品符合性產(chǎn)生影響：通過對產(chǎn)品的作用，直接影響產(chǎn)品質量；通過對設備或工作者的作用，間接影響產(chǎn)品質量；通過對顧客的作用，直接影響效勞質量。1/16/20231057產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃組織應籌劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致〔見4.1〕。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行籌劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質量目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準那么；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄〔見〕?；I劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對應用于特定產(chǎn)品、工程或合同的質量管理體系的過程〔包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程〕和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量方案。注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。質量管理體系要求1/16/2023106理解要點輸入:質量方針質量目標質量體系文件顧客的要求法律、法規(guī)要求輸出:新產(chǎn)品：質量方案老產(chǎn)品： —流程圖 —工藝標準 —采購標準 —檢驗標準籌劃對特定產(chǎn)品、工程或合同的質量管理體系過程〔包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程〕和資源作出規(guī)定的文件。產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃1/16/20231077.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求確實定組織應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或的預期用途所必需的要求；適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；組織認為必要的任何附加要求。注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務〔例如，維護效勞〕、附加效勞〔例如，回收或最終處置〕等。質量管理體系要求1/16/2023108理解要點確定要求評審簽約執(zhí)行效勞溝通Y終止N與顧客有關的過程1/16/2023109理解要點與產(chǎn)品有關的要求包括：1)顧客明確規(guī)定的要求。這些要求通常在招標書、合同、訂單等文件中明確規(guī)定，或以口頭訂單的方式得到規(guī)定。2)顧客雖然沒有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或預期的用途所必然要包含的要求。組織需要通過市場調(diào)研、顧客滿意度測評等方式獲取相應的信息，了解或預測顧客對產(chǎn)品的使用要求，識別顧客未明示的潛在要求。3)與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求。包括適用于產(chǎn)品特性的與環(huán)境、平安、健康有關的法律、法規(guī)要求，如食品行業(yè)應遵守食品平安法和食品衛(wèi)生標準、生產(chǎn)家電產(chǎn)品應符合電器平安標準。4)組織確定的任何附加要求。組織為了取得競爭優(yōu)勢或增強顧客滿意，主動對產(chǎn)品提出更多或更高的要求，如作出免費送貨上門、無條件更換的承諾。組織確定的任何附加要求往往出現(xiàn)在廣告宣傳中。1/16/20231107.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾〔如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改〕之前進行，并應確保：a)產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持〔見〕。假設顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。假設產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的；作為替代方法，可對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。質量管理體系要求1/16/2023111理解要點評審的目的：規(guī)定產(chǎn)品要求，確認口頭要求解決分歧和矛盾確認組織的能力評審人：由掌握必要信息的人員實施評審變更要求時，需評審，并更改相關文件，通知相關人員1/16/2023112理解要點不應將與產(chǎn)品有關的要求的評審簡單的視為“合同評審〞，因為合同要求只是與產(chǎn)品有關的要求中明示的局部，不應無視對其他三方面要求的評審。組織在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前就應進行評審，承諾的方式可包括：口頭約定、簽定合同和修訂合同、提交投標文件、接受訂單或接受訂單修改、發(fā)布廣告等。網(wǎng)上銷售，組織可在產(chǎn)品目錄或廣揭發(fā)布前進行評審。1/16/20231137.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；顧客反響，包括顧客抱怨。質量管理體系要求1/16/2023114理解要點目的：建立一套與顧客溝通的體系，在合同簽訂前、簽訂中及簽訂后的所有階段保持與顧客的溝通溝通的內(nèi)容：售前：產(chǎn)品信息發(fā)布、市場信息調(diào)查售中：查詢、合同或訂單的處理、更改等售后：顧客反響，包括投訴、抱怨1/16/20231157.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)籌劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行籌劃和控制。在進行設計和開發(fā)籌劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)的階段；b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨著設計和開發(fā)的進展，在適當時，籌劃的輸出應予以更新。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。設計和開發(fā)：將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或標準的一組過程。質量管理體系要求1/16/2023116產(chǎn)品要求設計輸入設計階段1設計階段2設計階段N設計輸出設計驗證設計評審設計更改的控制設計確認設計籌劃理解要點設計開發(fā)過程1/16/2023117理解要點設計和開發(fā)的籌劃：確定設計階段；確定評審、驗證和確認活動；確定職責和權限；明確接口。1/16/2023118理解要點設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的：評審：評價結果滿足要求的能力，識別任何問題并提出必要的措施。驗證：確保輸出滿足輸入的要求。確認：確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或的預期用途的要求。盡管設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，但并不意味著必須單獨進行這些活動，組織可以根據(jù)具體情況，采用單獨或任意組合的方式進行并記錄。1/16/2023119設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄〔見〕。這些輸入應包括：a)功能要求和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，來源于以前類似設計的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。質量管理體系要求1/16/2023120理解要點應確定設計和開發(fā)輸入，包括：確定功能和性能要求；適用的法律、法規(guī)要求；適用時，類似設計的信息；其他要求輸入應形成記錄應對輸入的充分性和適宜性進行評審1/16/2023121設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出的方式應適合于對照設計和開發(fā)的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求;b)給出采購、生產(chǎn)和效勞提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準那么;d)規(guī)定對產(chǎn)品的平安和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和效勞提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。質量管理體系要求1/16/2023122理解要點設計和開發(fā)的輸出的結果與方式，因行業(yè)、產(chǎn)品或效勞工程的不同而不同；應適合于對照輸入進行驗證；放行前應得到授權人的批準；設計和開發(fā)的輸出結果需滿足如下要求：滿足輸入要求，實現(xiàn)設計和開發(fā)活動的預期目的。給出后續(xù)的采購、生產(chǎn)和效勞提供過程的必要信息。其中也可以包括產(chǎn)品防護方面的具體要求，如電子元器件的防靜電要求。包含或引用產(chǎn)品接收準那么規(guī)定對平安和正常使用所必需的產(chǎn)品特性1/16/2023123設計和開發(fā)評審應依據(jù)所籌劃的安排〔見〕，在適宜的階段對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持〔見〕。評審：為確定主題事項到達規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性所進行的活動。質量管理體系要求1/16/2023124理解要點評審的目的和作用：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的對象：各階段的設計結果。評審的時機：是在設計和開發(fā)籌劃時確定的。可以根據(jù)需要在適宜的階段進行，可以是一次或屢次。評審的方式：會議評審、專家評審、逐級審查、同行評審等。評審人員：與評審主題相關的有能力的人?？梢允且粋€人，也可以是一個評審組，包括設計人員，生產(chǎn)效勞人員，外部專家參謀、顧客、供方等。應保存評審的記錄以及所采取的措施的記錄。1/16/20231257.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所籌劃的安排〔見〕對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持〔見〕。驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定注1：“已驗證〞一詞用于說明相應的狀態(tài)。注2：認定可包括下述活動，如：——變換方法進行計算；——將新設計標準與已證實的類似設計標準進行比較；——進行試驗和演示；——文件發(fā)布前進行評審。質量管理體系要求1/16/2023126理解要點驗證的目的和作用：確保輸出滿足輸入的要求。驗證的對象：設計輸出(如文件、圖紙、樣本等)。驗證的時機：是在設計和開發(fā)籌劃時確定的。通常應在設計和開發(fā)的結果輸出之前進行。驗證的方式：因輸入要求、具體產(chǎn)品、設計階段的不同而不同。對設計和開發(fā)輸出的評審是驗證的方式之一，此外，還有：變換方法進行計算、實驗、比較、演示、文件評審等。驗證人員：通常是設計人員，需要時，也可有顧客。應保存驗證的記錄以及所采取的任何必要措施的記錄。1/16/20231277.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或的預期用途的要求，應依據(jù)所籌劃的安排〔見〕對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持〔見〕。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定注1：“已確認〞一詞用于說明相應的狀態(tài)。注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。質量管理體系要求1/16/2023128理解要點確認的目的：確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或的預期用途的要求。確認的對象：向顧客提供的產(chǎn)品或樣品。確認的時機：是在設計和開發(fā)籌劃時確定的。通常應在具有一定的使用功能的條件下或在設計和開發(fā)完成后，批量產(chǎn)品投產(chǎn)或效勞正式提供之前進行。(假設確認在產(chǎn)品交付前或效勞實施前不可行，可在適當階段進行局部確認，而后再進行總體確認，如發(fā)電機組。)確認的方式：實驗、鑒定會、展銷會、試運行等。通常應在使用條件下進行，這種使用條件可以是真實的，也可以是模擬的。確認人員：通常需要顧客或能代表顧客的人員參與。確認的結果應形成記錄。1/16/2023129理解要點設計評審、驗證、確認之間的區(qū)別設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力，識別設計階段存在的問題證實設計輸出滿足輸入的要求證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求對象各階段的設計結果設計輸出(如文件、圖紙、樣本等)通常是向顧客提供的產(chǎn)品或樣品時機在設計的適當階段當形成設計輸出時只要可行，應在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和實施之前方式會議、文件傳閱等計算、試驗、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬等參與人員與該設計階段有關的職能的代表實施設計活動的人員通常需要顧客或能代表顧客的人員參與1/16/20231307.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。應對設計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成局部和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持〔見〕。1/16/2023131理解要點“設計和開發(fā)更改〞指的是設計和開發(fā)輸出(包括階段性輸出)正式批準后的更改。組織應識別設計和開發(fā)的更改，確保更改在受控下實施。對任何設計和開發(fā)的更改，組織都要進行適當?shù)脑u審、驗證、確認，評審、驗證、確認的方式和程度取決于更改的性質和規(guī)模。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改局部對產(chǎn)品其他組成局部和已經(jīng)交付的產(chǎn)品可能造成的影響。更改在正式實施前應得到授權人的批準。應保存更改的評審結果和由此產(chǎn)生的任何必要措施的記錄。1/16/20231327.4采購7.4.1采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度應取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準那么。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持〔見〕。7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求：b)人員資格的要求；c)質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。質量管理體系要求1/16/2023133組織所采購的產(chǎn)品的質量直接影響本組織最終產(chǎn)品的質量，因此采購過程必須予以控制.采購控制的范圍：產(chǎn)品采購，包括原材料、零部件采購，某些外協(xié)加工，分包，外包效勞也可按此要求控制；采購控制的目的：確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求有必要實施控制：提供產(chǎn)品的供方采購的產(chǎn)品為此理解要點1/16/2023134理解要點評價、選擇適宜的供方確定和傳遞采購信息，實施采購驗證所購買的產(chǎn)品/服務確定采購產(chǎn)品的重要程度制定評價、選擇和重新評價的準則實施控制,必要時，再次評價7.4.17.4.27.4.37.4.1文件文件記錄計劃/合同記錄記錄采購過程1/16/2023135理解要點對供方的控制：對供方的控制類型和程度，取決于采購的產(chǎn)品對組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品的影響程度，通常可將影響程度劃分為假設干等級。應對供方的能力進行評價，并根據(jù)評價結果進行選擇。應規(guī)定選擇、評價和重新評價供方的準那么，準那么應規(guī)定評價的內(nèi)容、要求〔定性或定量〕、方法和程序等〕。組織可以單獨或組合使用以下方式對供方進行評價： 1)樣品檢驗： 2)對供方以往的業(yè)績進行評定： 3)對供方的情況進行書面調(diào)查； 4)對供方進行現(xiàn)場調(diào)查；5)對供方的質量管理體系進行第二方審核等。組織應保存評價的記錄。應對供方進行必要的重新評價。1/16/2023136理解要點采購信息的控制目的：確保準確向供方表述需要采購什么樣的產(chǎn)品。采購信息可以是：1)采購文件資料，如采購方案、采購合同或協(xié)議、采購清單等2)或口頭采購要求采購信息通常包括：規(guī)格、型號、數(shù)量、交貨期、交貨地、技術要求或圖紙等。適當時還包括：a)、b)、c)產(chǎn)品的批準要求—即對采購產(chǎn)品應接受的試驗分析以及接收準那么或檢驗標準確實定。在傳遞給供方之前，應以適當方式對采購信息進行評審和批準，確保充分和適宜。1/16/2023137理解要點采購產(chǎn)品的驗證目的：確定是否采購到了滿足采購要求的產(chǎn)品；根據(jù)采購產(chǎn)品和效勞的重要性，確定適宜的驗證方式和程度，一般可采用：檢查、檢驗或測試、查驗等；在采購活動實施時，要明確采購產(chǎn)品的驗證方法；當驗證需要在供方現(xiàn)場進行時，應在合同或訂單中明確規(guī)定。采購產(chǎn)品的驗證活動的安排通常應在籌劃產(chǎn)品實現(xiàn)(7.1)時確定。1/16/20231387.5生產(chǎn)和效勞提供7.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制組織應籌劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和效勞提供。適用時，受控條件應包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時，獲得作業(yè)指導書；使用適宜的設備；獲得和使用監(jiān)視和測量設備；實施監(jiān)視和測量；實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。質量管理體系要求1/16/2023139理解要點生產(chǎn)和效勞提供直接影響產(chǎn)品或效勞的質量，因此應使組織的生產(chǎn)和效勞提供全過程受控：獲得產(chǎn)品信息，如：產(chǎn)品技術標準、圖紙、效勞標準等必要時，獲得作業(yè)指導書，如：操作規(guī)程、工藝標準等使用適宜的設備：功能、性能、運行狀況滿足生產(chǎn)/效勞要求獲得和使用監(jiān)視和測量設備：如熱處理過程中配備熱電偶實施監(jiān)視和測量：驗證是否符合產(chǎn)品標準、工藝標準控制產(chǎn)品的放行〔轉序〕、交付和按規(guī)定〔合同、法律、公開承諾〕提供的售后效勞1/16/20231407.5.2生產(chǎn)和效勞提供過程確實認當生產(chǎn)和效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或效勞交付后才顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程實施確認。確認應證實這些過程實現(xiàn)所籌劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準那么；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)特定的方法和程序的使用；d)記錄的要求〔見〕；e)再確認。質量管理體系要求1/16/2023141理解要點需確認的過程(即特殊過程)--輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或效勞已交付以后才顯現(xiàn)的過程。如：電路板波峰焊的焊接過程、建筑業(yè)澆注混凝土框架或樓板的澆注過程、賓館前臺接待顧客入住的效勞過程等確認應證實這些過程實現(xiàn)所籌劃的結果的能力規(guī)定確認準那么：如確認的方法、確認人員、過程結果應到達的質量要求、對過程結果的判定方法等使用鑒定合格的設備、人員規(guī)定并執(zhí)行特定的方法和程序〔如作業(yè)指導書〕必要的記錄當設備、人員或方法發(fā)生變化時，再確認1/16/20231427.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持記錄〔見〕。注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。質量管理體系要求1/16/2023143理解要點標識包括：產(chǎn)品的標識、監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識、產(chǎn)品的追溯性標識產(chǎn)品的標識通常包括：名稱、型號、牌號、等級等監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識通常包括：待檢、已檢待定、合格和不合格等追溯性標識：應有唯一標識，如編號、批號.應記錄必要信息，如：時間、人員、設備、來源、去向等識別和標識的方法：編號、條形碼、標簽、標牌、銘牌、記錄、標記、印章、顏色、區(qū)域等在某些行業(yè)可以有技術狀態(tài)管理來保持標識和可追溯性：如設計圖紙的圖號的變更三類標識的區(qū)別：產(chǎn)品標識和可追溯性標識不是必須的，監(jiān)視和測量狀態(tài)的標識是必須的標識的范圍：產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程1/16/20231447.5.4顧客財產(chǎn)組織應保護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一局部的顧客財產(chǎn)。如果顧客財產(chǎn)發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客報告，并保持記錄〔見〕。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息。質量管理體系要求1/16/2023145理解要點顧客財產(chǎn)可包括顧客提供的：原材料、零部件設備、模具、包裝知識產(chǎn)權〔圖紙、技術、商業(yè)機密、單證〕個人信息(如個人的根本信息、財產(chǎn)、身體狀況、家庭信息等)識別、驗證、保護和維護出現(xiàn)問題報告顧客，并記錄1/16/2023146產(chǎn)品防護組織應在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成局部。質量管理體系要求1/16/2023147理解要點產(chǎn)品防護的目的：保持產(chǎn)品的符合性產(chǎn)品防護的范圍：從內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)過程至交付到顧客預定的地點期間的所有過程包括最終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品零部件或產(chǎn)品的組成局部防護可以(適用時)包括：標識：警示性，如易碎、易燃易爆、防止雨淋等搬運：使用適當方法、工具，培訓人員，必要時制定作業(yè)指導書包裝：針對產(chǎn)品特性和顧客要求，采用適宜的包裝材料和方法貯存：適宜環(huán)境，保存期，出入手續(xù)保護：防火、防爆、防盜、防潮、防腐蝕、保鮮等1/16/20231487.6監(jiān)視和測量設備的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設備，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和〔或〕檢定〔驗證〕。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定〔驗證〕的依據(jù)〔見〕;b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c)具有標識，以確定其校準狀態(tài)；d)防止可能使測量結果失效的調(diào)整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

質量管理體系要求1/16/2023149此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎蜋z定〔驗證〕結果的記錄應予保持〔見〕。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。質量管理體系要求1/16/2023150理解要點監(jiān)視和測量設備的范圍既包括針對產(chǎn)品特性的，也包括針對生產(chǎn)和效勞提供過程的監(jiān)視和測量設備。既包括監(jiān)視設備也包括測量設備：監(jiān)視設備：得出的可能是非量化的結論，如問卷調(diào)查表，攝像監(jiān)視器、紅外防盜報警器、煙感火災報警。測量設備：得出的往往是量化的結論，如壓力表、天平等既包括硬件設備，也包括軟件。如：制造業(yè)使用的儀器、儀表、檢測設備、實驗設備、量具、比較標準、測試軟件等。對于非制造業(yè)，可能是：調(diào)查問卷、調(diào)查表、統(tǒng)計報告等無論是購置、租借、自制或顧客提供。1/16/2023151理解要點監(jiān)視和測量設備管理上的區(qū)別：測量設備可以進行校準和(或)檢定，監(jiān)視設備可以予以確認而不一定校準測量設備的控制要求：使用前