（2022年-2023年）新版藥物臨床試驗(yàn)GCP試題一

2022年新版藥品GCP(-)總分值：100人.川15匕儀女1匕些文貝KIRJEH兄口yiT聞B.可能影響受試者平安的問題C.可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的問題D.嚴(yán)重不良事件2.以下哪一項(xiàng)不需包含在試驗(yàn)方案中：A.試驗(yàn)?zāi)康腂.統(tǒng)計(jì)分析方法C.詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃D,數(shù)據(jù)管理方法.申辦者應(yīng)制定研究者手冊(cè)修訂的書面程序，審閱研究者手冊(cè)通常頻率是：年1次B.1年2次C,2年1次D.3年1次.以下哪類數(shù)據(jù)的處理方法不需在統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中額外考慮：A.缺失數(shù)據(jù)B.未用數(shù)據(jù)C.完整數(shù)據(jù)D.不合邏輯數(shù)據(jù).不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。A.臨床試驗(yàn)B.臨床前試驗(yàn)C.非臨床研究D.藥學(xué)研究.研究者與倫理委員會(huì)的溝通不正確的選項(xiàng)是：A.獲得倫理委員會(huì)書面同意后，研究者才可以開展臨床試驗(yàn)B.未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者C.研究者獲得倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)即可開始篩選受試者D,試驗(yàn)實(shí)施前和實(shí)施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件.一般情況下，臨床試驗(yàn)中樣本量估算是基于以下哪點(diǎn)考慮？A.平安性.有效性C,可實(shí)施性D,設(shè)計(jì)科學(xué)性.臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄。A.源文件B.源數(shù)據(jù)C.核證副本D,稽查軌跡.為了確?，F(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性，申辦者應(yīng)當(dāng)A.識(shí)別可減少或者可被接受的風(fēng)險(xiǎn)B.在臨床試驗(yàn)報(bào)告中說明所采用的質(zhì)■管理方法，并概述嚴(yán)重偏離質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的容忍度的事件和補(bǔ)救措施C,結(jié)合臨床試驗(yàn)期間的新知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.記錄質(zhì)量管理活動(dòng)，并及時(shí)與相關(guān)各方溝通10.什么情況下，未獲得倫理委員會(huì)同意，研究者可修改或者偏離試驗(yàn)方案？A.任何情況都不能B.在受試者同意的情況下C.為了消除對(duì)受試者的緊急危害D.在申辦者同意的情況下11.根據(jù)以下哪個(gè)基本原那么，主要分析應(yīng)包括所有隨機(jī)化的受試者，常采用全分析集進(jìn)行？A.ITTB.FASC?SSD?PR12.受試者的選擇和退出通常包括：A.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)B,受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)C,受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序D?其他三項(xiàng)均是13,以下哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)基本道德原那么的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重個(gè)人C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能防止傷害14.在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，以下哪一項(xiàng)不是必須的？A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D,保障試驗(yàn)的可靠性15.對(duì)于臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，以下說法正確的選項(xiàng)是：A.所有臨床試驗(yàn)均可采用非劣效設(shè)計(jì)B.由申辦方自主選擇采用何種設(shè)計(jì)C,根據(jù)對(duì)照組的選擇和產(chǎn)品特點(diǎn)確定設(shè)計(jì)D.統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的考慮不需寫在試驗(yàn)方案中16.以下哪一項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)A,確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)B,核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者C.對(duì)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄D,確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書17.以下條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A,熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B.具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息2022年?2023年D.是倫理委員會(huì)委員.11期臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要目標(biāo)是為川期臨床試驗(yàn)確定：A,給藥劑量和給藥方案B.給藥劑■C.給藥方案D.給藥間隔.對(duì)于試驗(yàn)用藥品的管理，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)做到：A,指派有資格的藥師或者其他人員管理B.試驗(yàn)用藥品管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。C.試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)符合相應(yīng)的貯存條件D.其他三項(xiàng)都對(duì).試驗(yàn)的記錄和報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合那項(xiàng)要求：A.確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的B?源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性C?源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由D?其他三項(xiàng)均是.除SUSAR外，其他SAE不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的理由是：A.與試驗(yàn)干預(yù)無關(guān)的SAE,倫理委員會(huì)不必關(guān)注B,預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE,倫理初始審查已經(jīng)確認(rèn)該風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的C.非預(yù)期的與試驗(yàn)干預(yù)相關(guān)的SAE就是SUSARD.其他三項(xiàng)均是.為了平安起見I期臨床試驗(yàn)的樣本量應(yīng)該比擬A,樣本量應(yīng)足夠證實(shí)藥物的平安性B.樣本?應(yīng)可準(zhǔn)確評(píng)估藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)特征C.樣本量應(yīng)較大以保障下一步研究的平安性D.樣本量應(yīng)該較小并保障人選受試者的平安性23.受試者無閱讀能力，知情同意的過程要求：A,受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意B.研究人員見證知情同意過程C.公正的見證人見證知情同意過程D.研究的監(jiān)查員見證知情同意過程24,用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。A.試驗(yàn)用藥品B.藥品C,對(duì)照藥品D.撫慰劑.假設(shè)某項(xiàng)臨床試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行期中分析，以下不正確的選項(xiàng)是：A,需要設(shè)立數(shù)據(jù)平安監(jiān)查委員會(huì)（DMC）B.需要說明分析時(shí)點(diǎn)C.需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.申辦方和研究者必須接受DMC的建議判斷題（共25顆一共509分）2022年?2023年2022年?2023年.研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)?管理。正確錯(cuò)誤.在適當(dāng)?shù)那闆r下，試驗(yàn)方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與平安監(jiān)察計(jì)劃，以保證受試者的平安，這是倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)之一。正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差異與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。正確錯(cuò)誤.涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，那么不需另外記錄。正確錯(cuò)誤.研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)的書面說明。正確錯(cuò)誤.可識(shí)別受試者身份數(shù)據(jù)的機(jī)密性得到保證，這是倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)之一。正確錯(cuò)誤.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。正確錯(cuò)誤.為了受試者的平安SAD和MAD試驗(yàn)起始劑■越小越好正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。正確錯(cuò)誤.倫理委員會(huì)根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度決定年度定期審查的頻率，至少每年一次。正確錯(cuò)誤.未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者無權(quán)修改或者偏離試驗(yàn)方案正確錯(cuò)誤.必備文件是作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)。正確錯(cuò)誤.弱勢(shì)群體是指沒有能力給予知情同意的人，或者容易受到強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響的人。正確錯(cuò)誤.試驗(yàn)方案中的樣本量必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原那么為依據(jù)。正確2022年?2023年2022年?2023年錯(cuò)誤.藥物臨床試驗(yàn)中，對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益優(yōu)先于受試者的權(quán)益和平安正確錯(cuò)誤.試驗(yàn)方案中的樣本量必須以檢出有明顯的差異為原那么。正確錯(cuò)誤億在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或撫慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。正確錯(cuò)誤.申辦者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用，以及相應(yīng)的補(bǔ)償。正確錯(cuò)誤.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)當(dāng)全面、完整、準(zhǔn)確反映臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告平安性、有效性數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)一致正確錯(cuò)誤.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和平安正確錯(cuò)誤.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。正確錯(cuò)誤.研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試