2018年醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)分析報(bào)告

2018年醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)分析報(bào)告目錄一、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)概述 21、CRO行業(yè)簡介 22、CRO市場概況 3（1）全球CRO行業(yè)銷售額及成長性逐年增加 3（2）中國CRO行業(yè)飛速發(fā)展，年均增長率20%以上 53、未來CRO行業(yè)發(fā)展趨勢 7（1）新藥審批量逐步增加，研發(fā)支出增加，為CRO行業(yè)持續(xù)增長奠定基礎(chǔ) 7（2）研發(fā)成本及周期壓力增大，藥企通過聘用外部CRO公司以轉(zhuǎn)移固定成本意愿增強(qiáng) 7（3）整體行業(yè)未來呈現(xiàn)縱向一體化的發(fā)展趨勢 74、CMO/CDMO行業(yè)簡介 85、CMO/CDMO市場規(guī)模預(yù)測 8（1）全球CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模逐年增加 8（2）中國CMO/CDMO行業(yè)持續(xù)呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢 106、未來CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢 11（1）地域變化：由發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)移至中、印等發(fā)展中國家 12（2）政策利好：國家政策支持為CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造機(jī)遇 12（3）技術(shù)的縱深變化：由“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”變?yōu)椤昂献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)”，增添自有協(xié)作研發(fā)領(lǐng)域的深度滲透合作 12（4）合作方式：從單一代工生產(chǎn)拓展至參與藥企“研發(fā)+生產(chǎn)+商業(yè)化推廣”的全產(chǎn)業(yè)鏈合作模式 137、產(chǎn)業(yè)鏈分析 13二、影響行業(yè)發(fā)展的因素 151、有利因素 15（1）“仿制藥”戰(zhàn)略向“創(chuàng)新藥”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變的政策性支持促進(jìn)了臨床前CRO行業(yè)高速發(fā)展 15（2）全球醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)向我國及其他低成本國家轉(zhuǎn)移 16（3）我國醫(yī)藥行業(yè)處于發(fā)展的黃金時(shí)期，本土化市場的增長為醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)帶來機(jī)遇 16（4）技術(shù)人才培養(yǎng)有利于行業(yè)的持續(xù)發(fā)展 162、不利因素 17（1）國際CRO企業(yè)進(jìn)入國內(nèi)市場，給國內(nèi)同行業(yè)企業(yè)帶來較大的挑戰(zhàn) 17（2）國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量問題尚待改善 17三、行業(yè)盈利分析 181、CRO行業(yè)利潤率水平變動(dòng)情況 18（1）歐美地區(qū)的CRO企業(yè) 18（2）新興地區(qū)的CRO企業(yè) 182、CMO/CDMO行業(yè)利潤率水平變動(dòng)情況 18（1）歐美地區(qū)CMO/CDMO企業(yè) 18（2）新興地區(qū)的CMO/CDMO企業(yè) 19四、行業(yè)技術(shù)分析 19五、行業(yè)進(jìn)入壁壘 201、客戶合作壁壘 202、人才及技術(shù)壁壘 203、資金壁壘 214、質(zhì)量監(jiān)管壁壘 215、品牌建設(shè)壁壘 22六、行業(yè)特有經(jīng)營模式 221、臨床前CRO服務(wù) 222、臨床CRO服務(wù) 223、CMO/CDMO業(yè)務(wù) 22七、行業(yè)競爭分析 231、行業(yè)競爭格局和市場化程度 23（1）CRO行業(yè)競爭格局和市場化程度 23（2）CMO/CDMO行業(yè)競爭格局和市場化程度 242、行業(yè)內(nèi)的主要企業(yè)和主要企業(yè)的市場份額 25（1）CRO行業(yè)國際市場參與者 25（2）CRO行業(yè)國內(nèi)市場參與者 26（3）CMO/CDMO行業(yè)主要參與者 28

2018年醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)分析報(bào)告一、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)概述隨著全球新藥研發(fā)及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發(fā)時(shí)間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對(duì)原研藥利潤的實(shí)質(zhì)性沖擊，國內(nèi)外大型制藥企業(yè)為了縮短研發(fā)周期、控制成本、同時(shí)降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，逐步將資源集中于發(fā)展自身核心研發(fā)業(yè)務(wù)，著重集中于疾病機(jī)理研究及新藥靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)及研發(fā)早期階段，而將后續(xù)研發(fā)中晚期及開發(fā)階段涉及的藥物化合物篩選及研發(fā)、數(shù)據(jù)采集分析、臨床、委托生產(chǎn)或加工等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)委托給醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)，借助醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)資源在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起具有高度專業(yè)化和豐富經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，更加有效地控制研發(fā)管理費(fèi)用及協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源配置。作為新藥研發(fā)領(lǐng)域中社會(huì)化專業(yè)化分工的必然產(chǎn)物，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)憑借其成本優(yōu)勢、效率優(yōu)勢等特點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展壯大，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。根據(jù)新藥研發(fā)領(lǐng)域中客戶服務(wù)階段的不同，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)一般分為合同研發(fā)服務(wù)（CRO）、合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)/合同生產(chǎn)研發(fā)業(yè)務(wù)（CMO/CDMO），分別對(duì)應(yīng)新藥研發(fā)領(lǐng)域中的臨床前研究及臨床研究、定制化生產(chǎn)及研發(fā)服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈中的不同環(huán)節(jié)。其中發(fā)行人的日常業(yè)務(wù)主要涉及CRO、CMO/CDMO兩個(gè)環(huán)節(jié)，具體介紹如下：1、CRO行業(yè)簡介CRO企業(yè)負(fù)責(zé)實(shí)施藥物開發(fā)過程所涉及的全部或部分活動(dòng)，其基本目的在于代表藥企客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)研究，主要提供包括新藥產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)等臨床前研究及臨床數(shù)據(jù)管理、新藥注冊(cè)申請(qǐng)等專業(yè)技術(shù)服務(wù)支持，以獲取商業(yè)性或基于委托者與受委托者關(guān)系的報(bào)酬。從提供服務(wù)的階段來劃分，目前市場主流CRO企業(yè)主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類服務(wù)：A、臨床前CRO服務(wù)，主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，主要包括新藥發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動(dòng)物模型的構(gòu)建等；細(xì)分領(lǐng)域主要參與者包括發(fā)行人、康龍化成、睿智化學(xué)、新高峰、昭衍新藥等。B、臨床CRO服務(wù)，主要針對(duì)臨床試驗(yàn)階段的研究提供服務(wù)，涵蓋臨床I-IV期技術(shù)服務(wù)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、新藥注冊(cè)申報(bào)等；細(xì)分領(lǐng)域主要參與者包括IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥、華威醫(yī)藥等。上述各服務(wù)涵蓋的開發(fā)流程及具體模塊內(nèi)容詳見下圖：CRO開發(fā)流程與各模塊內(nèi)容注：資料來源于WilliamBlair&Company，PharmaProjects、南方所及公開信息2、CRO市場概況（1）全球CRO行業(yè)銷售額及成長性逐年增加隨著全球制藥企業(yè)研發(fā)投資成本加大、研發(fā)周期變長、研發(fā)成功率降低，目前全球已有超過50%的藥企選擇聘用專業(yè)CRO企業(yè)協(xié)助新藥研發(fā)服務(wù)，以降低自身研發(fā)費(fèi)用并控制風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)南方所的統(tǒng)計(jì)，2012年至2016年，全球CRO行業(yè)的銷售額由231億美元穩(wěn)步上升至326億美元，年復(fù)合增長率達(dá)到8.78%，呈逐年上升趨勢。2012至2016年全球CRO行業(yè)規(guī)模及成長性分析注：數(shù)據(jù)來源于美國藥品研究和制造商協(xié)會(huì)、歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)預(yù)計(jì)未來五年，全球CRO行業(yè)仍將保持快速的增長勢頭，根據(jù)南方所的預(yù)測，2017年全球CRO銷售額達(dá)350億美元，2021年全球CRO銷售額將達(dá)479億美元，2017-2021年期間年均復(fù)合增長率為8.00%。2017至2021年全球CRO行業(yè)規(guī)模及成長性分析注：數(shù)據(jù)來源于美國藥品研究和制造商協(xié)會(huì)、歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（2）中國CRO行業(yè)飛速發(fā)展，年均增長率20%以上在國內(nèi)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長，醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分趨勢加劇、一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)落地、分級(jí)診療推進(jìn)及CRO行業(yè)全球化趨勢進(jìn)一步加強(qiáng)等因素影響下，我國CRO企業(yè)大量涌現(xiàn)，通過投入研發(fā)資金、吸引海內(nèi)外高端研發(fā)人才等各種方式增強(qiáng)自身服務(wù)競爭力，構(gòu)建了新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的重要組成部分，并成為中國CRO產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力。根據(jù)南方所的統(tǒng)計(jì)，2012年至2016年，我國CRO行業(yè)的銷售額由188億元迅速上升至465億元，年復(fù)合增長率達(dá)到25.41%。2012至2016年中國CRO行業(yè)規(guī)模及成長性分析注：數(shù)據(jù)來源于國家統(tǒng)計(jì)局、全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)考慮到國際制藥企業(yè)未來將繼續(xù)增加CRO服務(wù)占整體研發(fā)投入的比例，中國CRO企業(yè)將在未來較長一段時(shí)間內(nèi)持續(xù)受益于該類業(yè)務(wù)的轉(zhuǎn)移趨勢，預(yù)計(jì)未來五年國內(nèi)CRO行業(yè)仍將在現(xiàn)有基礎(chǔ)上繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢。根據(jù)南方所預(yù)測，2017年中國CRO市場銷售額達(dá)559億元，2021年市場銷售額將達(dá)1,165億元，2017-2021年期間年均復(fù)合增長率為20.32%，我國CRO產(chǎn)業(yè)將實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。2017至2021年中國CRO行業(yè)規(guī)模及成長性分析注：數(shù)據(jù)來源于南方所，此處統(tǒng)計(jì)的銷售額為中國本土企業(yè)的銷售額，其中包括本土企業(yè)在國外的銷售額3、未來CRO行業(yè)發(fā)展趨勢未來CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢主要集中在如下幾個(gè)方面：（1）新藥審批量逐步增加，研發(fā)支出增加，為CRO行業(yè)持續(xù)增長奠定基礎(chǔ)隨著世界宏觀經(jīng)濟(jì)趨勢向好，制藥企業(yè)的研發(fā)預(yù)算逐漸增加，將有助于從需求層面拉動(dòng)整個(gè)CRO行業(yè)的快速發(fā)展。全球醫(yī)藥研發(fā)支出2015年達(dá)1,108億美元，預(yù)計(jì)至2020年可達(dá)到1,400億美元，預(yù)計(jì)未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及CRO行業(yè)的市場容量將進(jìn)一步擴(kuò)大。同時(shí)，F(xiàn)DA對(duì)于新藥的審批也開始逐漸加速，2015年度FDA批準(zhǔn)新藥數(shù)量為45個(gè)，達(dá)到歷史峰值，亦有助于提高制藥企業(yè)主動(dòng)增加研發(fā)費(fèi)用的積極性。（2）研發(fā)成本及周期壓力增大，藥企通過聘用外部CRO公司以轉(zhuǎn)移固定成本意愿增強(qiáng)在研發(fā)成本提升與專利懸崖的雙重?cái)D壓下，新藥研發(fā)的復(fù)雜性和監(jiān)察負(fù)擔(dān)導(dǎo)致研發(fā)成本快速提升。憑借高度專業(yè)化的研究網(wǎng)絡(luò)和新藥注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，CRO企業(yè)可以使新藥研發(fā)的資金投入和潛在風(fēng)險(xiǎn)在該行業(yè)的整條產(chǎn)業(yè)鏈上得到分散，有助于降低制藥企業(yè)的研發(fā)成本及縮短平均30%的研發(fā)時(shí)間，從而加快新藥審批及上市速度。（3）整體行業(yè)未來呈現(xiàn)縱向一體化的發(fā)展趨勢新藥研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，對(duì)應(yīng)的CRO業(yè)務(wù)也覆蓋藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊(cè)申報(bào)服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)。由于不同研究階段之間最重要的是研究數(shù)據(jù)的銜接及實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可信任度，僅提供單一階段醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的企業(yè)無法滿足大型藥企在全產(chǎn)業(yè)鏈上的研發(fā)需求，這就要求未來行業(yè)內(nèi)的參與者不僅要在各自專精的階段提供高質(zhì)量的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)，還需要圍繞客戶需求不斷拓展產(chǎn)業(yè)鏈上下游領(lǐng)域，通過自行設(shè)立、合作開展或外延式并購的方式為客戶提供全方位、一體化的新藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)類服務(wù)。4、CMO/CDMO行業(yè)簡介CMO又名藥品委托生產(chǎn)，其基本業(yè)務(wù)模式為CMO企業(yè)接受藥企委托，為藥品生產(chǎn)涉及的工藝開發(fā)、配方開發(fā)提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)，按照合同的約定獲取委托服務(wù)收入。隨著藥企不斷加強(qiáng)對(duì)成本控制和效率提升的要求，傳統(tǒng)CMO企業(yè)單純依靠藥企提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進(jìn)行單一代工生產(chǎn)服務(wù)已經(jīng)無法完全滿足客戶需求。藥企希望CRO/CMO企業(yè)能夠利用自身生產(chǎn)設(shè)施及技術(shù)積累承擔(dān)更多工藝研發(fā)、改進(jìn)的創(chuàng)新性服務(wù)職能，進(jìn)一步幫助藥企改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高合成效率并最終降低制造成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運(yùn)用代表了未來醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展趨勢，進(jìn)而帶動(dòng)了CDMO企業(yè)應(yīng)運(yùn)而生。CDMO企業(yè)可為藥企提供創(chuàng)新藥生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝流程研發(fā)及優(yōu)化、配方開發(fā)及試生產(chǎn)服務(wù)，并在上述研發(fā)、開發(fā)等服務(wù)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提供從公斤級(jí)到噸級(jí)的定制生產(chǎn)服務(wù)。CDMO企業(yè)將自有高技術(shù)附加值工藝研發(fā)能力及規(guī)模生產(chǎn)能力深度結(jié)合，并可通過臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應(yīng)模式深度對(duì)接藥企的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出，推動(dòng)資本密集型的CMO行業(yè)向技術(shù)與資本復(fù)合密集型的CDMO行業(yè)全面升級(jí)。5、CMO/CDMO市場規(guī)模預(yù)測（1）全球CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模逐年增加為了加快藥品上市速度，降低藥品研發(fā)生產(chǎn)成本，提高內(nèi)部資產(chǎn)的運(yùn)營效率，跨國制藥公司多數(shù)進(jìn)行了戰(zhàn)略調(diào)整，不斷增加研發(fā)支出占比，將內(nèi)部資源集中于前期研發(fā)等具有比較優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。根據(jù)南方所統(tǒng)計(jì)，2012-2016年全球CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模由357億美元增加至563億美元，2012-2016年的復(fù)合增長率為12.03%。2012至2016年全球CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模及成長性分析注：數(shù)據(jù)來源于美國藥品研究和制造商協(xié)會(huì)為尋求更加高效率、低成本的生產(chǎn)方式，藥企在未來一段時(shí)間內(nèi)繼續(xù)向?qū)I(yè)CMO/CDMO公司尋求外部訂單支持服務(wù)，全球CMO/CDMO市場將進(jìn)一步快速增長。根據(jù)南方所的預(yù)測，預(yù)計(jì)2021年全球CMO/CDMO市場規(guī)模將超過1,025億美元，2017-2021年復(fù)合增長率約為12.73%。2017至2021年全球CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模及成長性分析注：數(shù)據(jù)來源于艾美仕市場研究公司數(shù)據(jù)庫（2）中國CMO/CDMO行業(yè)持續(xù)呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢CMO/CDMO行業(yè)的門檻較高，故我國進(jìn)入該細(xì)分領(lǐng)域時(shí)間較晚。但憑借人才、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等各方面的競爭優(yōu)勢，在國際大型藥企的帶動(dòng)和中國鼓勵(lì)新藥研發(fā)政策的大環(huán)境下，我國CMO/CDMO企業(yè)已成為跨國制藥公司的戰(zhàn)略供應(yīng)商并起到日益重要的作用。根據(jù)南方所統(tǒng)計(jì)，2012-2016年我國CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模由138億元增加至270億元，2012-2016年度年均復(fù)合增長率為15.92%。2012至2016年中國CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模及成長性分析注：數(shù)據(jù)來源于南方所未來五年，我國CMO/CDMO企業(yè)仍將持續(xù)受益于全球CMO/CDMO行業(yè)增長及區(qū)域性轉(zhuǎn)移等趨勢。根據(jù)南方所統(tǒng)計(jì)及預(yù)測，2017-2021年我國CMO/CDMO的市場從314億元增加至約626億元，2017-2021年的年均復(fù)合增長率為18.32%。2017至2021年中國CMO/CDMO行業(yè)規(guī)模及成長性分析注：數(shù)據(jù)來源于歐洲仿制藥協(xié)會(huì)、湯森路透藥物研發(fā)綜合情報(bào)數(shù)據(jù)庫、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，此處統(tǒng)計(jì)的銷售額為中國本土企業(yè)的銷售額，其中包括本土企業(yè)在國外的銷售額6、未來CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢（1）地域變化：由發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)移至中、印等發(fā)展中國家CMO/CDMO行業(yè)主要服務(wù)于跨國制藥公司和新興研發(fā)公司的創(chuàng)新藥，在技術(shù)水平、管理能力、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面具有較高的要求。隨著中國、印度等新興國家的CMO/CDMO企業(yè)的綜合技術(shù)水平和綜合管理體系不斷提升、知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律逐漸完善，中國和印度CMO/CDMO企業(yè)已經(jīng)成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO企業(yè)的強(qiáng)有力競爭對(duì)手。（2）政策利好：國家政策支持為CMO/CDMO行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造機(jī)遇2016年6月，國務(wù)院同意并印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，采取藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。持有藥品上市許可的企業(yè)可以自行生產(chǎn)，也可將產(chǎn)品委托給具備GMP條件的生產(chǎn)商生產(chǎn)。這一制度模式下，避免了規(guī)?；墓潭ㄙY產(chǎn)投資卻同樣能獲得足夠的藥品生產(chǎn)規(guī)模。該制度將在市場化程度最高的北京、上海、廣東等地區(qū)率先進(jìn)行試點(diǎn)推廣，未來逐步完善推廣。這項(xiàng)制度的實(shí)施將帶動(dòng)CMO/CDMO行業(yè)進(jìn)一步快速發(fā)展。（3）技術(shù)的縱深變化：由“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”變?yōu)椤昂献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)”，增添自有協(xié)作研發(fā)領(lǐng)域的深度滲透合作一些全球領(lǐng)先的CMO/CDMO企業(yè)的經(jīng)營模式正由傳統(tǒng)的“技術(shù)轉(zhuǎn)移+定制生產(chǎn)”變?yōu)椤昂献餮邪l(fā)+定制生產(chǎn)”模式轉(zhuǎn)變，因?yàn)檫@些公司發(fā)現(xiàn)，通過深度參與客戶創(chuàng)新藥的研發(fā)過程，從創(chuàng)新藥研發(fā)早期即介入其中，同制藥企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系深度對(duì)接。在這樣的模式下，CMO/CDMO企業(yè)通過和客戶在創(chuàng)新藥的整個(gè)生命周期中持續(xù)合作，雙方的技術(shù)理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。這樣在創(chuàng)新藥上市后，為了保障藥品的質(zhì)量穩(wěn)定性以及持續(xù)、可靠供應(yīng)，客戶會(huì)傾向于延續(xù)之前與CMO/CDMO企業(yè)的合作關(guān)系，從而提高了客戶復(fù)購率。（4）合作方式：從單一代工生產(chǎn)拓展至參與藥企“研發(fā)+生產(chǎn)+商業(yè)化推廣”的全產(chǎn)業(yè)鏈合作模式為了與客戶建立深度戰(zhàn)略合作關(guān)系，CMO/CDMO企業(yè)不斷拓展自身產(chǎn)業(yè)鏈，尋求從生產(chǎn)型公司向服務(wù)型公司轉(zhuǎn)變的機(jī)會(huì)。對(duì)于CMO/CDMO企業(yè)來說，向上游CRO領(lǐng)域拓展，在藥品生產(chǎn)開發(fā)的早期介入可避免后期重復(fù)研究，加快藥品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程；向下游醫(yī)藥銷售推廣領(lǐng)域拓展，可提高委托方企業(yè)的運(yùn)營效率，提升服務(wù)水平。這些舉措最終都能提高客戶的粘性和滿意度，把客戶發(fā)展成長期深度的戰(zhàn)略合作伙伴。7、產(chǎn)業(yè)鏈分析醫(yī)藥研發(fā)，尤其新藥研發(fā)，是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，其中CRO行業(yè)貫穿新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)的全過程，伴隨新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)全流程提供一體化、全周期服務(wù)，其產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)內(nèi)容涉及化合物研究、臨床前研究、臨床申請(qǐng)與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊(cè)申請(qǐng)與審批以及上市后持續(xù)研究；CMO/CDMO行業(yè)為CRO行業(yè)的下游，其產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)內(nèi)容涉及提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)。在歐美等行業(yè)成熟度較高的國家，醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈可進(jìn)一步延伸至藥品上市銷售策劃等商業(yè)服務(wù)領(lǐng)域，新藥研發(fā)的每一個(gè)階段為醫(yī)藥企業(yè)或可研機(jī)構(gòu)提供技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務(wù)，包括可用于新藥研發(fā)的專利的轉(zhuǎn)讓及醫(yī)藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)讓等，真正貫穿新藥研發(fā)的全周期并滲透至醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)。醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)相關(guān)的主要產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：（1）CRO行業(yè)與上下游的關(guān)聯(lián)關(guān)系由于CRO行業(yè)貫穿新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)的全過程，伴隨新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)全流程提供一體化、全周期服務(wù)，因此CRO行業(yè)不存在明顯的上游關(guān)聯(lián)關(guān)系。CMO/CDMO行業(yè)為CRO研發(fā)環(huán)節(jié)的直接下游環(huán)節(jié)，是產(chǎn)業(yè)鏈自前端藥物研發(fā)向后端藥物生產(chǎn)的自然延伸。如CRO企業(yè)已具備研發(fā)領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥研發(fā)及治療機(jī)理的理解更加深入透徹，則當(dāng)其決定進(jìn)入CMO/CDMO領(lǐng)域時(shí)，則可較其他競爭對(duì)手將更好地指導(dǎo)藥物后期的工藝研發(fā)及生產(chǎn)性工作，為客戶提供連續(xù)穩(wěn)定的CMO/CDMO業(yè)務(wù)；同時(shí)也可以自更早期階段鎖定客戶的訂單需求，滿足客戶全方位的業(yè)務(wù)需要。（2）CMO/CDMO行業(yè)與上下游的關(guān)聯(lián)關(guān)系CMO/CDMO行業(yè)上游主要包括兩個(gè)行業(yè)，其中之一為CRO行業(yè)。CMO/CDMO行業(yè)的另一塊上游行業(yè)為精細(xì)化工行業(yè)。精細(xì)化工行業(yè)提供的基礎(chǔ)化學(xué)原料經(jīng)過分類加工后可形成專用醫(yī)藥原料，并可由CMO/CDMO企業(yè)逐漸加工形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑等產(chǎn)品。上游精細(xì)化工產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格波動(dòng)及上游產(chǎn)品的技術(shù)水平對(duì)CMO/CDMO企業(yè)的日常經(jīng)營存在一定的影響。CMO/CDMO行業(yè)下游一般為醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品的常規(guī)參與者，即國內(nèi)外藥企、其他醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)等。二、影響行業(yè)發(fā)展的因素1、有利因素（1）“仿制藥”戰(zhàn)略向“創(chuàng)新藥”戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變的政策性支持促進(jìn)了臨床前CRO行業(yè)高速發(fā)展早期我國藥品研發(fā)企業(yè)的藥品研制以仿制藥為主，對(duì)于藥品藥理、毒理階段的業(yè)務(wù)需求較小，臨床前CRO的市場發(fā)展相對(duì)緩慢。根據(jù)國務(wù)院實(shí)施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，要求研制一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥，建立一批具有先進(jìn)水平的技術(shù)平臺(tái)，形成支撐我國藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術(shù)體系，使我國新藥創(chuàng)制整體水平顯著提高，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變?！笆晃濉?、“十二五”和“十三五”期間，國家對(duì)新藥創(chuàng)新的投入逐步增加，極大的促進(jìn)了我國制藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)投入，帶動(dòng)了藥品研發(fā)過程中對(duì)于藥品安全性、有效性的檢驗(yàn)需求，直接帶動(dòng)我國未來CRO行業(yè)持續(xù)增長。除此之外，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理制度、國家食藥監(jiān)局《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》、藥品上市許可持有人制度等政策近期紛紛落地，有利于新藥審評(píng)速度加快，并可進(jìn)一步促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)積極性，同時(shí)淘汰不合規(guī)范的中小型醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)公司，整體行業(yè)在政策推動(dòng)下將持續(xù)發(fā)展。（2）全球醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)向我國及其他低成本國家轉(zhuǎn)移對(duì)于跨國藥企來說，高昂的本土研發(fā)與運(yùn)營成本已成為其日益加重的負(fù)擔(dān)。相比之下，中國的人才資源與研發(fā)成本、臨床試驗(yàn)成本具有較為明顯的比較優(yōu)勢。中國可以提供大量高素質(zhì)的醫(yī)藥科研人員以滿足跨國藥企在中國開展研發(fā)的需求且具備較高性價(jià)比。（3）我國醫(yī)藥行業(yè)處于發(fā)展的黃金時(shí)期，本土化市場的增長為醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)帶來機(jī)遇中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定持續(xù)發(fā)展為醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展提供了基礎(chǔ)。我國龐大的人口基數(shù)，人口老齡化、城鎮(zhèn)化、醫(yī)保普及以及政府對(duì)衛(wèi)生醫(yī)療等領(lǐng)域不斷加大投入，居民對(duì)生活質(zhì)量的關(guān)注日漸提高等因素都將推動(dòng)我國醫(yī)藥行業(yè)快速持續(xù)發(fā)展。針對(duì)中國病患研究開發(fā)的藥物數(shù)量和種類的不斷增加，使得國際藥企在中國臨床實(shí)驗(yàn)的需求顯著上升。此外，我國藥品終端市場銷售額呈現(xiàn)良好增長態(tài)勢，從2012年的8,097億元上升至2016年的14,975億元，年均復(fù)合增長率為13.09%。目前我國已成為全球第二大藥品市場，是跨國藥企爭奪的重要新興市場。由于國內(nèi)藥品審批地域性的特點(diǎn)，跨國藥企的產(chǎn)品在國內(nèi)上市必須通過國內(nèi)的臨床試驗(yàn)，這也間接刺激了國內(nèi)具備資源和研發(fā)優(yōu)勢的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的快速發(fā)展。（4）技術(shù)人才培養(yǎng)有利于行業(yè)的持續(xù)發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)技術(shù)競爭力主要體現(xiàn)在高端技術(shù)人才儲(chǔ)備方面，從業(yè)人員的技術(shù)水平、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)及項(xiàng)目承接能力與企業(yè)的競爭力直接相關(guān)。近年來，我國高度重視對(duì)擁有科技創(chuàng)新能力、質(zhì)量管理意識(shí)、國際化運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)等方面人才的培養(yǎng)，不斷支持及引導(dǎo)企業(yè)與高等院校、科研院所合作，聯(lián)合培養(yǎng)對(duì)口專業(yè)人才，以滿足行業(yè)的需求。近年來，中國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的快速發(fā)展已吸引了大量的海外人才歸國就業(yè)，人才、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等各方面的競爭優(yōu)勢已成為我國醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的核心競爭力之一，并對(duì)我國行業(yè)整體技術(shù)水平的提升發(fā)揮了關(guān)鍵性作用。2、不利因素（1）國際CRO企業(yè)進(jìn)入國內(nèi)市場，給國內(nèi)同行業(yè)企業(yè)帶來較大的挑戰(zhàn)隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條向新興市場轉(zhuǎn)移，大型國際藥企也紛紛將研發(fā)業(yè)務(wù)移至人才充足、成本較低、資源豐富的市場，國外大型CRO企業(yè)如IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、PPD（醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)公司）、Parexel（精鼎）等企業(yè)已陸續(xù)以合資、設(shè)立獨(dú)資企業(yè)或收購等方式進(jìn)軍中國大陸市場。這些國際CRO企業(yè)成立時(shí)間長、資金實(shí)力雄厚、研發(fā)技術(shù)水平高，將給本土CRO企業(yè)的日常業(yè)務(wù)推廣活動(dòng)造成較大的沖擊。（2）國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)藥品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量問題尚待改善由于國內(nèi)醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品及服務(wù)的質(zhì)量控制及醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)較歐美發(fā)達(dá)國家有待提高，考慮到醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的藥品將直接影響到藥企的產(chǎn)品質(zhì)量，藥企出于保證其產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量的考慮，傾向于選擇與具備良好經(jīng)營記錄的境外醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)合作。隨著新版GMP的全面施行，國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著提供，但仍有較大比例的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)商的研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量與歐美發(fā)達(dá)國家同類服務(wù)及產(chǎn)品質(zhì)量水平相比存在進(jìn)一步提升的空間。三、行業(yè)盈利分析1、CRO行業(yè)利潤率水平變動(dòng)情況（1）歐美地區(qū)的CRO企業(yè)歐美地區(qū)的CRO企業(yè)占全球市場份額較大，處于市場主導(dǎo)地位。其中，美國CRO行業(yè)在全球處于領(lǐng)先地位，在全球CRO行業(yè)占據(jù)了較多的市場份額。這些跨國CRO公司擁有龐大的資源網(wǎng)絡(luò)、全面的服務(wù)內(nèi)容和優(yōu)秀的管理團(tuán)隊(duì)。能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)提供覆蓋全球的全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)服務(wù)。由于國外CRO行業(yè)發(fā)展較早，市場發(fā)展相對(duì)成熟，CRO行業(yè)利潤率較高但增長率出現(xiàn)下降趨勢。（2）新興地區(qū)的CRO企業(yè)亞太地區(qū)等新興市場CRO處于高速成長階段，增長速度明顯高于其他地區(qū)。一方面，新興市場近十年的經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度高于全球平均水平，跨國制藥公司逐漸將新興市場地區(qū)作為其產(chǎn)品銷售的重要增長點(diǎn)，投入大量的資金和資源在新興市場開展業(yè)務(wù)；另一方面，新興市場的人力資源成本低于歐美地區(qū)，無論是參與早期研發(fā)的生化科學(xué)家，還是臨床試驗(yàn)階段的臨床監(jiān)察員及臨床協(xié)調(diào)員，其規(guī)模和成本均具有顯著優(yōu)勢。這些變化促使新興市場的CRO行業(yè)利潤率相對(duì)較高，增長也較快。2、CMO/CDMO行業(yè)利潤率水平變動(dòng)情況（1）歐美地區(qū)CMO/CDMO企業(yè)CMO/CDMO行業(yè)是一個(gè)完全競爭的行業(yè)，市場化程度很高。由于CMO/CDMO企業(yè)服務(wù)的對(duì)象主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司，高標(biāo)準(zhǔn)的客戶要求決定了歐美地區(qū)CMO/CDMO企業(yè)成為藥廠客戶選擇CMO/CDMO業(yè)務(wù)的首選方案。歐美地區(qū)CMO/CDMO企業(yè)發(fā)展時(shí)間較長，市場較為成熟，在產(chǎn)值、增長率和企業(yè)層次等方面均擁有較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢。（2）新興地區(qū)的CMO/CDMO企業(yè)目前世界CMO/CDMO原料藥生產(chǎn)中心正在向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，以中國為代表的新興國家，憑借技術(shù)競爭、cGMP質(zhì)量體系的完善和生產(chǎn)規(guī)模的提升等優(yōu)勢，在業(yè)內(nèi)發(fā)展較快。新興地區(qū)部分優(yōu)秀的CMO/CDMO企業(yè)充分發(fā)揮研發(fā)成本優(yōu)勢，搭建技術(shù)平臺(tái)并儲(chǔ)備諸多新技術(shù)，并成功將制藥新技術(shù)引入全球重磅藥物的生產(chǎn)中，幫助制藥企業(yè)有效地降低生產(chǎn)成本。鑒于此，醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)正在逐漸轉(zhuǎn)向新興國家，該地區(qū)的CMO/CDMO企業(yè)將有望獲得更高附加值的訂單、提高整體利潤率。四、行業(yè)技術(shù)分析CRO行業(yè)的技術(shù)基礎(chǔ)涉及臨床醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等多個(gè)學(xué)科。其行業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)因不同的研究服務(wù)領(lǐng)域而有所不同。1、在臨床前CRO領(lǐng)域，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在藥物的物理化學(xué)性質(zhì)研究、成藥性研究、原料與制劑的工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性研究、安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等幾個(gè)方面。2、在臨床CRO領(lǐng)域，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在臨床研究方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可行性、臨床研究服務(wù)的可控性、臨床研究數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的先進(jìn)性等諸多方面。3、在CMO/CDMO領(lǐng)域，其技術(shù)水平主要體現(xiàn)在完善的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)流程控制，承擔(dān)工藝研發(fā)、改進(jìn)的職能，為制藥企業(yè)提供具備創(chuàng)新性的技術(shù)服務(wù)，進(jìn)一步幫助制藥企業(yè)降低成本，提高研發(fā)效率及產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。五、行業(yè)進(jìn)入壁壘由于藥品對(duì)質(zhì)量要求嚴(yán)格，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)準(zhǔn)入壁壘較高。鑒于全球范圍內(nèi)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度仍在加強(qiáng)，未來該領(lǐng)域行業(yè)壁壘可能會(huì)進(jìn)一步提高。1、客戶合作壁壘由于醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)對(duì)專業(yè)性要求高，醫(yī)藥企業(yè)在為其新藥尋找醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)時(shí)非常謹(jǐn)慎，對(duì)新供應(yīng)商的考察期普遍較長，且通常會(huì)選擇在該行業(yè)內(nèi)擁有較為豐富研發(fā)、開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的公司，以便于借助其現(xiàn)有成熟的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)提高自身新藥研發(fā)的效率。醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)需要接受長時(shí)間的持續(xù)考核，方能獲得藥企客戶的信任并成為其核心供應(yīng)商。一旦確定合作關(guān)系后，藥企客戶不會(huì)輕易更換供應(yīng)商，以保證研發(fā)服務(wù)及原材料供應(yīng)的穩(wěn)定性，從而確保服務(wù)及產(chǎn)成品質(zhì)量；同時(shí)，CRO企業(yè)對(duì)客戶知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)秘密的保護(hù)成為藥企選擇合作伙伴的首要考慮因素，因此藥企客戶一般在長期考核及評(píng)估后才與醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)建立合作關(guān)系，并在較長時(shí)間內(nèi)維持穩(wěn)定狀態(tài)，有利于減少波動(dòng)性，保持日常業(yè)務(wù)運(yùn)營的穩(wěn)定性。這種長期形成的客戶關(guān)系具有較強(qiáng)的排他性和高度的相互依賴性，形成了醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)中較高的客戶合作壁壘。2、人才及技術(shù)壁壘醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)主要依靠醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，需要參與者具有化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等各類專業(yè)知識(shí)，某些職位還要求技術(shù)人員具有豐富的管理經(jīng)驗(yàn)。由于該類復(fù)合型人才總體供給低于需求，因此資深專業(yè)人才緊缺、管理人員薪酬要求較高等原因?qū)τ跇I(yè)內(nèi)新進(jìn)入公司形成了較高的人才壁壘。醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)最重要的作用是為藥企提供高技術(shù)附加值的新藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)及開發(fā)服務(wù)，需要醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)人員借助先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)突破舊有技術(shù)瓶頸，或提供優(yōu)化的工藝流程設(shè)計(jì)，以提高新藥研發(fā)的效率。新進(jìn)入企業(yè)由于不具備過往長期研發(fā)累積形成的技術(shù)儲(chǔ)備，將會(huì)面臨較高的技術(shù)壁壘。3、資金壁壘醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)必須擁有先進(jìn)的研發(fā)場地設(shè)施、具備中試和大規(guī)模生產(chǎn)能力的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工廠，才能滿足跨國制藥公司的要求。這要求醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實(shí)力，以承擔(dān)啟動(dòng)階段所必須的固定資產(chǎn)投入和業(yè)務(wù)發(fā)展階段的持續(xù)資本性支出及流動(dòng)資金需求。4、質(zhì)量監(jiān)管壁壘根據(jù)FDA及CFDA、EMA的規(guī)定，藥物臨床必須滿足GCP、CLP、CMP的規(guī)范，部分國際多中心還需額外滿足ICH-GCP等多中心運(yùn)營的質(zhì)量監(jiān)管要求。這些通常需要CRO公司組織幾十家研究中心、上百名研究者以及近千名受試者，對(duì)CRO公司的管理架構(gòu)、服務(wù)質(zhì)量及組織效率均有極高的要求。大型CRO公司通常擁有覆蓋全國的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)及規(guī)范的管理流程，符合GCP和ICH-GCP的要求，能夠?yàn)樗幤筇峁┤轿坏难芯糠?wù)，在質(zhì)量監(jiān)管層面對(duì)新進(jìn)入的CRO企業(yè)建立了較高的進(jìn)入壁壘。同時(shí)FDA及CFDA還出臺(tái)了一系列質(zhì)量監(jiān)管政策以確保藥品質(zhì)量符合安全性規(guī)范。美國FDA于2015年1月成立了藥品質(zhì)量辦公室，推行藥品質(zhì)量量度計(jì)劃，重點(diǎn)監(jiān)管藥品生產(chǎn)過程中生產(chǎn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性；2016年6月，中國國務(wù)院印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，實(shí)現(xiàn)上市許可與生產(chǎn)許可分離的藥品質(zhì)量強(qiáng)化管理模式，顯示了中國藥品監(jiān)督部門強(qiáng)化監(jiān)管及提升行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的決心。這些監(jiān)管政策的落地將加強(qiáng)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和改善整體藥品總質(zhì)量，將促使全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)的質(zhì)量管理水平不斷提高，同時(shí)也對(duì)新進(jìn)入行業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)提出了更高的質(zhì)量監(jiān)管要求。5、品牌建設(shè)壁壘醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)的客戶大多為藥企或科研單位等，通常難以通過廣告等常規(guī)營銷手段在短期內(nèi)進(jìn)行市場推廣，需要企業(yè)長期通過高品質(zhì)的服務(wù)和成功的項(xiàng)目案例逐步建立起市場聲譽(yù)。同時(shí)，具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)可以大幅減少研發(fā)過程中由于操作不規(guī)范或缺乏經(jīng)驗(yàn)引起的失敗風(fēng)險(xiǎn)，在業(yè)界有較高的品牌保證，最大程度保護(hù)客戶的利益。因此，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)的品牌效應(yīng)在維持和擴(kuò)大市場份額方面具有不可忽視的作用。六、行業(yè)特有經(jīng)營模式1、臨床前CRO服務(wù)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)接受客戶委托，以合同約定的方式完成新藥的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、開發(fā)等研究服務(wù)并收取費(fèi)用，并按照合同約定將研究成果和數(shù)據(jù)資料移交給客戶。2、臨床CRO服務(wù)客戶負(fù)責(zé)提供用藥，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)監(jiān)察藥物臨床過程，藥物臨床機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行臨床研究方案；其后醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)收取客戶的研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)，并支付因臨床研究發(fā)生的費(fèi)用，并按照合同約定將研究成果和數(shù)據(jù)資料移交給客戶。3、CMO/CDMO業(yè)務(wù)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)接受客戶委托，以合同約定的方式通過工藝研發(fā)為制藥企業(yè)制備各類新藥及商業(yè)化藥物的原料藥或中間體，并按照合同約定將產(chǎn)成品移交給客戶并收取費(fèi)用。專業(yè)的CMO/CDMO提供商一般主要采取以銷定產(chǎn)、以銷定采的經(jīng)營模式。七、行業(yè)競爭分析1、行業(yè)競爭格局和市場化程度（1）CRO行業(yè)競爭格局和市場化程度歐美CRO市場在20世紀(jì)90年代已較為成熟，21世紀(jì)隨著CRO巨頭的全球擴(kuò)張和亞洲地區(qū)經(jīng)濟(jì)科技的崛起，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移。由于擁有世界上最大的人口基數(shù)，中國和印度擁有龐大的患者群體，臨床試驗(yàn)樣本數(shù)充足；印度擁有與歐美較為相似的人種和病譜，相同的語言習(xí)慣；中國在臨床前和臨床試驗(yàn)各階段的研究試驗(yàn)費(fèi)用僅為發(fā)達(dá)國家的30%-60%，具有成本優(yōu)勢；中國、韓國、新加坡、印度等正經(jīng)歷醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速崛起，研發(fā)支出增長迅速。中國在成本和產(chǎn)業(yè)前景等方面的比較優(yōu)勢使中國成為CRO行業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)區(qū)域。國內(nèi)CRO市場以大型跨國CRO公司和本土CRO公司為主。其中大型跨國CRO企業(yè)或其在國內(nèi)的分支機(jī)構(gòu)，研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)、資金實(shí)力雄厚，服務(wù)覆蓋范圍包括臨床前和臨床試驗(yàn)研究服務(wù)，例如IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、Parexel（精鼎）、藥明康德等；本土CRO企業(yè)，以服務(wù)范圍主要覆蓋臨床前CRO企業(yè)的睿智化學(xué)、康龍化成、昭衍新藥等，及服務(wù)范圍主要覆蓋臨床CRO企業(yè)的泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥等為代表。相較于跨國CRO企業(yè)，本土CRO企業(yè)熟悉國內(nèi)市場，可提供大部分臨床前或臨床試驗(yàn)研究服務(wù)，大型本土CRO也紛紛吸引高端人才，展開跨國并購，拓展國際業(yè)務(wù)規(guī)模，逐漸縮小與國際巨頭的差距。（2）CMO/CDMO行業(yè)競爭格局和市場化程度CMO/CDMO行業(yè)市場化程度較高。從全世界范圍來看，CMO/CDMO