醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng) 3

出淤泥而不染,濯清漣而不妖醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)陜西省藥品不良反響監(jiān)測中心醫(yī)療器械科顏云金莉1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位通過軟件平臺快速上報醫(yī)療器械不良事件報告，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心〔以下簡稱國家中心〕、省級監(jiān)測中心以及省內(nèi)專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)通過平臺及時獲取報告信息并且進(jìn)行處理。概述2計算機(jī)硬件要求

CPU：PIII600以上內(nèi)存：1G以上硬盤：20G以上分辨率在1024*768或以上打印機(jī)〔建議A4激打〕上網(wǎng)設(shè)備〔ADSL、寬帶局域網(wǎng)〕。3

用戶計算機(jī)軟件要求

操作系統(tǒng)：Windowsme、Windows2000、WindowsXP或Windows2003瀏覽器：MSIE7.0或以上版本瀏覽器支持軟件：Office2003或以上版本4第一章用戶操作本卷須知1.1操作本卷須知1.強(qiáng)烈建議使用IE7或IE8瀏覽器，如使用360等其他瀏覽器可能會出現(xiàn)未知問題。2.不允許同時翻開多個瀏覽器，登錄多個不同身份的用戶進(jìn)行測試，否那么會出現(xiàn)角色混淆的情況。3.關(guān)閉網(wǎng)頁時可能會出現(xiàn)緩存問題，解決方法就是翻開IE→文件→新建會話，進(jìn)行解決。如：點(diǎn)擊系統(tǒng)中的退出按鈕，使用另一個賬號進(jìn)行登錄時可能顯示之前帳號的信息，這是由于瀏覽器緩存造成的。4.翻開系統(tǒng)后，長時間未進(jìn)行操作可能會出現(xiàn)網(wǎng)頁失效的情況，可重新登錄系統(tǒng)進(jìn)行操作。55.數(shù)據(jù)利用對IE的配置a)翻開IE，點(diǎn)擊【工具】菜單，選擇【Ineternet選項】菜單。6b)在彈出的【Internet選項】界面中，點(diǎn)擊【平安】選項卡，選中【Internet】圖標(biāo)，再點(diǎn)擊【自定義級別】按鈕，如以下圖所示：

7c)在彈出的【平安設(shè)置–Internet區(qū)域】中，選擇禁用【啟用XSS篩選器】。解決在頁面中無法顯示智能分析報表問題，如以下圖所示：8

d)選擇【啟用】，【文件下載】；啟用【文件下載的自動提示】?？山鉀Q無法以excel查看智能分析報表。9e)點(diǎn)擊【確定】關(guān)閉關(guān)閉【平安設(shè)置–Internet區(qū)域】、【Internet選項】。注：為保證設(shè)置生效請關(guān)閉所有IE窗口，并重新啟動IE。10

第二章常見問題2.1修改報告可疑報告、年度匯總報告、群體報告和境外報告：只能修改本單位上報的報告，如果基層用戶上報了一份報告，那么只有基層用戶可以進(jìn)行修改，其他機(jī)構(gòu)沒有修改的權(quán)限，只有當(dāng)報告被監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行評價的時候，監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以在報告根本信息頁面對報告進(jìn)行修改。修改報告的記錄都顯示在報告評價頁面的日志中。112.2刪除報告可疑報告、年度匯總報告、群體報告和境外報告：報告一旦提交之后就不可以進(jìn)行刪除，已經(jīng)成為一份有效地報告，只有當(dāng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對報告進(jìn)行評價時覺得此份報告不是真實(shí)的報告，然后將報告退回到創(chuàng)立單位之后，創(chuàng)立單位才能進(jìn)行刪除，刪除也只能刪除本單位的退回報告。退回的報告創(chuàng)立單位可以再次進(jìn)行修改上報，創(chuàng)立單位修改正退回的報告之后，報告會變成一份有效地報告，就不可以進(jìn)行刪除了。12

2.3導(dǎo)出報告導(dǎo)出數(shù)據(jù)的最大值可以在系統(tǒng)設(shè)置里面進(jìn)行設(shè)置，如果導(dǎo)出數(shù)據(jù)量大于系統(tǒng)設(shè)置里面的最大值時，數(shù)據(jù)會在后臺進(jìn)行導(dǎo)出到本地，那么當(dāng)用戶想導(dǎo)出的時候，可以在我的導(dǎo)出任務(wù)中進(jìn)行下載132.4輔助錄入用戶在上報或查詢時，會發(fā)現(xiàn)當(dāng)在某個數(shù)據(jù)項的文本框中輸入一個漢字或拼音的時候，會出現(xiàn)和輸入的漢字或拼音相匹配的提示下拉框，可以在彈出的提示下拉框中選擇想要錄入的數(shù)據(jù)即可；還有就是填寫一個數(shù)據(jù)項，有些信息會自動帶出來，這是系統(tǒng)提供的一些輔助錄入的方法。下面介紹一個例子：拿可疑報告上報頁面的注冊證號舉例，如以下圖所示：14

在注冊證號文本框中填寫注冊證號為“30〞，會彈出有關(guān)注冊證號中帶有30的數(shù)據(jù)，選擇要錄入的數(shù)據(jù)即可。15注冊證號錄入之后，那么和注冊證號相關(guān)的產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址和企業(yè)聯(lián)系都會自動帶入，如以下圖所示：

根據(jù)注冊證號帶出的信息，也可以修改產(chǎn)品名稱等信息。16

第三章登錄方式3.1輸入://114.255.93.2203.2進(jìn)入國家藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)的登錄頁面，如以下圖所示：17在上述頁面填寫用戶名、密碼和驗(yàn)證碼；每個用戶都有自己的用戶名和密碼，驗(yàn)證碼根據(jù)文本框后面的圖片上顯示的數(shù)據(jù)填寫，比方現(xiàn)在此頁面是“0084〞那么在驗(yàn)證碼文本框中填寫0084即可。填寫完成后點(diǎn)擊下面的登錄按鈕就可以進(jìn)入到醫(yī)療器械首頁面了。提示：不同的用戶身份登陸進(jìn)去看的界面是不一樣的。18現(xiàn)在我們是以生產(chǎn)企業(yè)的身份來登錄系統(tǒng)的；點(diǎn)擊【登錄】按鈕，進(jìn)入醫(yī)療器械首頁面。如以下圖所示：

此頁面左邊顯示的是所有功能樹、中間顯示的是公告通知和群體不良事件信息、右邊顯示的是提醒信息等。19第四章可疑報告管理

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。204.1報告上報提示：報告一旦上報之后，就不能刪除了，只有監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價時將報告退回的時候才能進(jìn)行刪除。生產(chǎn)企業(yè)登錄進(jìn)來進(jìn)行上報的時候表頭局部的報告來源、單位名稱等信息是根據(jù)當(dāng)前登錄用戶自動帶入的，還有表尾局部的報告人，也是根據(jù)當(dāng)前登錄用戶自動帶入的不可修改。214.1.1可疑醫(yī)療器械不良事件報告4.1.1.1進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【可疑報告管理】→【報告上報】。進(jìn)入可疑醫(yī)療器械不良事件報告頁面。如以下圖所示：22操作方法及步驟首先介紹本報告中通用的使用方法：可疑報告中與日期相關(guān)的數(shù)據(jù)項有報告日期、出生日期、事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或知悉日期、有效期至、生產(chǎn)日期、停用日期、植入日期。這些日期的填寫方式可以‘選擇輸入’也可以‘手工輸入’。手工輸入時，比方輸入：20211102，那么會自動轉(zhuǎn)換成2021-11-02格式。23選擇輸入時，用鼠標(biāo)點(diǎn)擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會自動彈出日期選擇框。以生產(chǎn)日期為例，點(diǎn)擊生產(chǎn)日期文本框，出現(xiàn)如以下圖所示：

24選擇日期的操作如以下圖所示：

日期選擇框分為3局部：年月份局部、日期局部、按鈕局部。年月份局部有月份和年份，下面介紹各模塊的使用方法：25年份：默認(rèn)的是當(dāng)前系統(tǒng)時間年份。比方：‘2021’，點(diǎn)擊‘2021’此時會彈出年份下拉列表，選擇要添加的年份。彈出的年份下拉框中有左箭頭‘←’、右箭頭‘→’和‘×’符號?！柋硎镜氖沁x擇比列表中靠前的年份。‘→’符號表示的是選擇比列表中靠后的年份。‘×’符號表示關(guān)閉彈出的年份下拉列表。26月份：默認(rèn)的是當(dāng)前系統(tǒng)月份，比方‘二月’，點(diǎn)擊‘二月’，此時會彈出月份下拉列表，如以下圖所示：

選擇要添加的月份即可。27日期選擇框中的其他功能：1.清空：用戶可以點(diǎn)擊【清空】按鈕來去除已經(jīng)填好的日期。2.今天：用戶可以點(diǎn)擊【今天】按鈕，默認(rèn)選擇的就是當(dāng)天日期。3.確定：選擇好日期之后點(diǎn)擊【確定】按鈕即可〔什么不選就點(diǎn)擊【確定】按鈕的話默認(rèn)為當(dāng)天日期〕。28接下來介紹醫(yī)療器械可疑報告上報中的各個數(shù)據(jù)項的錄入方法：可疑報告管理的報告上報共有6個局部，表頭局部、患者資料局部、不良事件情況局部、醫(yī)療器械情況局部、關(guān)聯(lián)性評價局部、表尾局部。如以下圖所示：29表頭局部：表頭局部有報告來源、報告日期、單位名稱、編碼、、聯(lián)系和。下面依次介紹各數(shù)據(jù)項的錄入方式：報告來源：通過單項選擇按鈕進(jìn)行選擇。其中有生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、個人四個單項選擇按鈕。當(dāng)基層用戶登錄進(jìn)來時，報告來源會自動選擇當(dāng)前基層用戶類別，單位名稱、、聯(lián)系、那么根據(jù)當(dāng)前登錄用戶的信息自動帶入。30當(dāng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)用戶登錄進(jìn)來時，報告來源默認(rèn)選擇個人，監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以替生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位代報，中選擇其他3個單項選擇按鈕，單位名稱可以手動輸入，也可通過單位名稱后面的選擇按鈕進(jìn)行選擇錄入。并且單位名稱支持聯(lián)想輸入，比方在單位名稱中輸入“北〞，彈出的下拉框中顯示的就是全部含有“北〞字的機(jī)構(gòu)名稱，選擇要錄入的那個機(jī)構(gòu)就可以了。31報告日期：可手動輸入也選擇輸入，具體方法前面已經(jīng)介紹過了。監(jiān)測機(jī)構(gòu)代報時可以修改，基層用戶填報時報告日期是不可修改的〔默認(rèn)為系統(tǒng)當(dāng)前日期〕，提交后這個日期就不能修改。32

單位名稱：可手動輸入也可通過后面的【選擇】按鈕選擇錄入。首先點(diǎn)擊【選擇】按鈕，彈出【單位選擇】對話框，如以下圖所示：33其中單位選擇對話框中的信息是來自于【基層單位瀏覽】里面的所有數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)多的情況下，可以根據(jù)查詢條件來查出想要的數(shù)據(jù)。雙擊選中的數(shù)據(jù)或選擇數(shù)據(jù)點(diǎn)擊【確定】按鈕即可錄入。提示：1〕查詢可以是模糊查詢，也可以是精確查詢。2〕模糊查詢指的是在數(shù)據(jù)很多的情況下，而且又不確定完整的數(shù)據(jù)全稱是什么，只知道此數(shù)據(jù)中的某個字或符號之類的時候可以通過模糊查詢來查找。比方用戶想查找單位名稱為‘北京積水潭醫(yī)院’，但是忘了單位34名稱的全稱，只知道里面有個‘積’字，這時就可以在查詢單位名稱里面輸入‘積’字，點(diǎn)擊查詢，就會找出所有帶有積字的數(shù)據(jù)，這樣就會把查找范圍縮小，以方便用戶來查找想要的數(shù)據(jù)。3〕精確查詢指的是在數(shù)據(jù)很多的情況下，想一下子就找到想要的那條數(shù)據(jù)，就可以通過查詢來實(shí)現(xiàn)，但是前提是必須準(zhǔn)確的知道想要查找的那條數(shù)據(jù)的全稱。比方用戶想要查找單位名稱為‘北京積水潭醫(yī)院’，這時在查詢單位名稱里面輸入‘北京積水潭醫(yī)院’，就可以精確地找到‘北京積水潭醫(yī)院’的信息。4〕如果輸入的查詢條件在數(shù)據(jù)結(jié)果中沒有找到，那么什么都不顯示。35單位名稱選擇過之后，、聯(lián)系、由系統(tǒng)自動錄入。如以下圖所示：

編碼：由系統(tǒng)自動生成。提示：系統(tǒng)自動生成的編碼格式比方：01010101202112345分別代表省級2位、機(jī)構(gòu)代碼6位、年4位、序列5位。36患者資料局部：患者資料局部有姓名、年齡、性別、和預(yù)期治療疾病與作用。下面依次介紹各數(shù)據(jù)項的錄入方式：年齡：通過單項選擇按鈕來選擇錄入，如果選擇【年齡】，那么需要在年齡后面的下拉框中選擇是按歲、月、還是天來填寫，默認(rèn)為歲。如果選擇的是【出生日期】，那么需要填寫日期，然后自動算出年齡。日期的填寫在前面已經(jīng)介紹過，可以參考6.1.1.2章節(jié)。性別：通過單項選擇按鈕來選擇錄入。37預(yù)期治療疾病與作用：可手動聯(lián)想輸入也可通過點(diǎn)擊【選擇】按鈕選擇錄入。首先點(diǎn)擊【選擇】按鈕，會彈出【預(yù)期治療疾病與作用選擇】對話框，如以下圖所示：

其中預(yù)期治療疾病與作用選擇對話框中的信息是來自于【預(yù)期作用管理】和【醫(yī)療器械管理】里面的所有信息，然后查找需要的信息。也可通過手動輸入來錄入。38不良事件情況局部：不良事件情況局部有事件主要表現(xiàn)、事件發(fā)生日期、發(fā)現(xiàn)或知悉日期、醫(yī)療器械實(shí)際使用場所、事件后果和事件陳述。下面依次介紹各數(shù)據(jù)項的錄入方式：事件主要表現(xiàn)：分為器械故障和主要傷害。器械故障錄入方式為：點(diǎn)擊后面的【選擇】按鈕，彈出【器械故障】對話框，如以下圖所示：39

每一行只允許輸入一個器械故障，器械故障也可以輔助輸入；然后選擇故障級別；填寫完成后點(diǎn)擊【確定】按鈕即可。主要傷害同器械故障操作一樣。事件發(fā)生日期和發(fā)現(xiàn)或知悉日期：參考4.1.1.2的日期錄入介紹。40醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：通過選擇單項選擇按鈕來錄入。中選擇‘其他’單項選擇按鈕時，在后面會出現(xiàn)一個文本框，如以下圖所示：在文本框中填寫要錄入的內(nèi)容即可。41事件后果：通過選擇單項選擇按鈕來錄入。當(dāng)事件后果選擇死亡單項選擇按鈕時，在死亡后面會出現(xiàn)死亡日期文本框。如以下圖所示：然后填寫死亡日期。42

事件陳述：可手工輸入，也可通過選擇【填寫模板】、【醫(yī)學(xué)符號】、【特殊符號】、【血常規(guī)】等按鈕，彈出對應(yīng)的對話框來進(jìn)行輔助錄入值。

提示：

事件陳述的數(shù)據(jù)項的值可以在【系統(tǒng)設(shè)置】→【提示信息設(shè)置】里面設(shè)置，這些設(shè)置將在后面的提示信息設(shè)置里面具體介紹。43醫(yī)療器械情況局部：

醫(yī)療器械情況局部有注冊證號、產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、企業(yè)聯(lián)系、型號規(guī)格、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號、操作人、有效期至、生產(chǎn)日期、停用日期、植入日期、事件發(fā)生初步原因分析、事件初步處理情況和事件報告狀態(tài)。下面依次介紹各數(shù)據(jù)項的錄入方式：產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系信息都是通過注冊證號的錄入而自動錄入的；也可以通過手工輸入來錄入，手工錄入時有輔助錄入提示功能。44產(chǎn)品名稱：點(diǎn)擊產(chǎn)品名稱文本框后面的【選擇】按鈕，彈出【產(chǎn)品選擇】對話框。如以下圖所示：

其中產(chǎn)品選擇對話框中的數(shù)據(jù)是來自于【醫(yī)療器械管理】里面的所有數(shù)據(jù)，然后查找需要的信息。45生產(chǎn)企業(yè)名稱：在產(chǎn)品名稱錄入后自動帶入的，但也可重新選擇生產(chǎn)企業(yè)名稱。點(diǎn)擊生產(chǎn)企業(yè)名稱文本框后面的【選擇】按鈕，彈出【生產(chǎn)企業(yè)選擇】對話框。如以下圖所示：其中生產(chǎn)企業(yè)選擇對話框中的數(shù)據(jù)是來自于【標(biāo)準(zhǔn)名稱管理】里面的所有數(shù)據(jù)。然后查找需要的信息。其他項都是手動輸入的。46提示：產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱可以通過手動輸入來輔助錄入。輸入的時候可以輸入拼音也可輸入漢字，通過輸入的拼音或漢字然后彈出提示框供選擇，以產(chǎn)品名稱為例，比方在產(chǎn)品名稱中輸入：‘dianzifang’，那么會彈出‘電子仿真按摩磁療枕’供選擇；如以下圖所示：47或輸入‘上’，那么會彈出所有含有‘上’字的提示框供選擇。如以下圖所示：對已填報表進(jìn)行初始邏輯校驗(yàn)，通過方可提交，否那么不能提交。邏輯校驗(yàn)舉例：不良事件發(fā)生時間不能早于使用時間；使用開始時間不能晚于使用結(jié)束時間；報告日期不能大于錄入日期。48

4.3暫存報告

暫存報告查詢

暫存報告查詢結(jié)果列表中顯示的數(shù)據(jù)項有患者姓名、報告編碼、報告單位、事件后果、產(chǎn)品名稱、報告日期。49關(guān)聯(lián)性評價局部：關(guān)聯(lián)性評價局部都是通過選擇單項選擇按鈕來進(jìn)行選擇，其中評價性結(jié)果是通過上面的關(guān)聯(lián)性評價自動帶出的，不可修改表尾局部提示：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)所有名稱前帶有“*〞標(biāo)志，是必須填寫的項，不然將不能保存。表尾局部：有報告人類型和報告人。報告人類型通過單項選擇按鈕選擇，報告人通過手工輸入。50可疑報告上報填寫完成后要進(jìn)行保存，保存后信息會上報到國家中心效勞器。保存之前系統(tǒng)會檢查不良事件報告中的必填項〔帶*的為必填項〕，如果不填不能進(jìn)行保存；并且還有邏輯校驗(yàn)，比方“事件發(fā)生日期不能大于發(fā)現(xiàn)或知悉日期〞，如果填寫錯誤會在保存的時候進(jìn)行提示。

51

提示：

所有必填項都可以在【系統(tǒng)設(shè)置】→【必填項設(shè)置】里面設(shè)置哪些可以是必填項哪些可以不用是必填項進(jìn)行設(shè)置。

邏輯校驗(yàn)也可以在【系統(tǒng)設(shè)置】→【必填項設(shè)置】里面進(jìn)行設(shè)置。52

例如，如果沒有填寫注冊證號就點(diǎn)擊【提交】按鈕，會彈出錯誤提示框：【注冊證號不能為空】，如以下圖所示：單擊【確定】關(guān)閉此窗口。53

提示：

在可疑醫(yī)療器械不良事件報告頁面下方有一個【暫存】按鈕，此按鈕的作用是用來存儲用戶還沒有填寫完整的報告信息，暫存的信息放在【錯誤!未找到引用源。】中，方便用戶下次直接從暫存報告中查找之前未填寫完整的數(shù)據(jù)，然后進(jìn)行完善。

暫存信息的時候帶‘*’的必填數(shù)據(jù)項在暫存的時候不用校驗(yàn)就可以直接保存。54

不良事件報告上報根本信息填寫后，頁面如以下圖所示：55

提示：如果報告填寫到一半時，可以點(diǎn)擊【暫存】按鈕，把報告暫存下來，以防喪失，系統(tǒng)已經(jīng)提供了默認(rèn)的暫存時間是5分鐘，暫存后的報告顯示在【暫存報告】中，當(dāng)沒有點(diǎn)擊報告上報頁面的提交按鈕之前，可以在暫存報告中看到暫存后的報告，一旦點(diǎn)擊了【提交】按鈕，那么報告就會成為一份真是的報告顯示在【報告瀏覽】里面，暫存報告里面就沒有數(shù)據(jù)了。56點(diǎn)擊【確定】按鈕(信息會保存到國家中心效勞器上)。那么會彈出如以下圖所示對話框：然后點(diǎn)擊【提交】按鈕，此時會彈出提示框，如以下圖所示：57

選擇【是】，那么會顯示上報信息頁面；選擇【否】，頁面那么跳到報告瀏覽頁面?；鶎佑脩?、國家中心用戶、省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)用戶如果想查看這些上報的不良事件報告表，需要進(jìn)入報告瀏覽界面進(jìn)行瀏覽查看。58

4.2報告瀏覽提示：在對報告瀏覽查詢結(jié)果中的如果要查看、修改和補(bǔ)充數(shù)據(jù)時，在查詢結(jié)果中選中一條需要進(jìn)行操作的數(shù)據(jù)，如果沒選擇數(shù)據(jù)就點(diǎn)擊查看、修改或補(bǔ)充按鈕的時候，系統(tǒng)那么會提示【請選擇一條數(shù)據(jù)】。如以下圖所示：59

4.2.1查詢報告查詢報告結(jié)果列表中顯示的數(shù)據(jù)項有患者姓名、報告編碼、報告單位、事件后果、產(chǎn)品名稱、報告日期、接收日期、評價狀態(tài)〔評價狀態(tài)列只顯示已評價或未評價兩種情況之一〕、補(bǔ)充材料、退回狀態(tài)。60

4.2.1.1進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)的功能樹【可疑報告管理】→【報告瀏覽】。進(jìn)入報告表瀏覽查詢頁面，如以下圖所示：61

上述頁面共分為兩個局部，查詢條件局部和查詢結(jié)果局部。查詢條件局部是可供用戶篩選‘可疑報告管理報告表’的查詢條件，系統(tǒng)給出報告日期的默認(rèn)查詢條件，默認(rèn)系統(tǒng)不進(jìn)行查詢數(shù)據(jù)，當(dāng)用戶點(diǎn)擊【查詢】按鈕的時候在進(jìn)行查詢，查詢結(jié)果局部是按查詢條件點(diǎn)擊【查詢】按鈕后查詢出的可疑報告的信息列表。62

4.2.1.2操作方法及步驟

首先介紹查詢條件區(qū)域中控件的使用——監(jiān)測機(jī)構(gòu)控件。

提示：如果是基層單位進(jìn)行查詢的時候監(jiān)測機(jī)構(gòu)查詢條件是不可用的。63

點(diǎn)擊監(jiān)測機(jī)構(gòu)后面的【選擇】按鈕，會彈出【監(jiān)測機(jī)構(gòu)選擇】下拉列表框。如以下圖所示：64

監(jiān)測機(jī)構(gòu)選擇下拉列表框中的所有信息是該登錄用戶下的所有監(jiān)測機(jī)構(gòu)，通過滾動條查找您所要錄入的監(jiān)測機(jī)構(gòu)，然后選擇即可。其他查詢條件可以通過手動輸入來進(jìn)行查詢。

提示：如果您不想根據(jù)條件進(jìn)行篩選，可以選擇【重置】按鈕，這樣您之前選擇的查詢條件將會取消，此時點(diǎn)擊【查詢】的時候，查詢出來的是全部數(shù)據(jù)。用戶根據(jù)需要選擇或填寫各個查詢條件，然后點(diǎn)擊【查詢】按鈕，系統(tǒng)會將符合條件的可疑報告表查詢出來，列在查詢結(jié)果局部。65

當(dāng)用戶設(shè)置了查詢條件時，可以設(shè)置是否保存查詢條件，以方便用戶重新登錄系統(tǒng)查詢后，可以使用跟上次查詢相同的條件進(jìn)行查詢。比方根據(jù)產(chǎn)品分類查詢，在產(chǎn)品名稱中輸入‘一次性’，然后點(diǎn)擊【保存查詢條件】按鈕，那么會彈出保存查詢條件對話框，在彈出的對話框中輸入‘查詢條件名稱’，然后保存。如以下圖所示：

保存成功后，在【我的查詢條件】中可以看到之前保存的查詢條件。如以下圖所示：66

等下次需要根據(jù)相同條件查詢時就可以在【我的查詢條件中】找到之前添加的查詢條件，點(diǎn)擊后面的“使用我的查詢條件〞按鈕，就可以直接查處想要的結(jié)果了。產(chǎn)品分類同監(jiān)測機(jī)構(gòu)是一樣的。其他的那么手動輸入查詢條件。提示：1〕事件后果為‘死亡’的報告會被標(biāo)注為紅色顯示。如以下圖所示：

2〕可以通過選擇不同的查詢條件進(jìn)行查詢，得到不同的結(jié)果列表。3〕日期條件中前一個輸入框表示起始日期，后一個輸入框表示截止日期。67

4.2.2查看報告4.2.2.1進(jìn)入方式執(zhí)行4.2.1.1章節(jié)。

操作方法及步驟在查詢結(jié)果中選擇一條要查看的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊【查看】按鈕或者選中一條數(shù)據(jù)雙擊，那么會彈出顯示對應(yīng)報告表的詳細(xì)信息。如以下圖所示：68

點(diǎn)擊報告表詳細(xì)信息頁面下面的【返回】按鈕，那么退出查看頁面，返回到報告瀏覽查詢頁面；點(diǎn)擊【打印】按鈕，那么會彈出打印對話框，具體的介紹會在后面詳細(xì)說明。69

4.2.3修改報告4.2.3.1進(jìn)入方式執(zhí)行4.2.1.1章節(jié)。操作方法及步驟提示： 1〕只能修改本單位自己上報的信息，其他單位上報的信息不可修改；2〕在任意一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)沒有修改、評價之前，基層單位可以任意修改。70

首先選中一條要進(jìn)行修改的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊報告瀏覽下面的【修改】按鈕，那么會彈出顯示對應(yīng)的報告表的修改界面信息，如以下圖所示：71

72

修改完成后，點(diǎn)擊【提交】按鈕，系統(tǒng)會將修改后的數(shù)據(jù)上報到國家中心效勞器；也可以選擇【暫存】，暫存在前面已經(jīng)介紹過了；如果不想修改，那么點(diǎn)擊【返回】按鈕即可返回到報告瀏覽查詢頁面；如果由于誤操作修改的信息寫錯了，就點(diǎn)擊【重置】按鈕，那么會重置到之前原來沒有修改之前的信息。73

4.2.4補(bǔ)充報告4.2.4.1進(jìn)入方式執(zhí)行6.2.1.1章節(jié)。操作方法及步驟提示：已補(bǔ)充過數(shù)據(jù)的不能再進(jìn)行補(bǔ)充，那么會提示。如以下圖所示：74

首先在查詢結(jié)果中選擇一條補(bǔ)充狀態(tài)為“待補(bǔ)充〞的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊報告瀏覽下面的【補(bǔ)充】按鈕，那么會彈出顯示對應(yīng)的報告表的補(bǔ)充材料的錄入界面。如以下圖所示：75

如果有補(bǔ)充理由，在此頁面可以看到，輸入相關(guān)的補(bǔ)充信息，同時通過上傳附件補(bǔ)充相關(guān)的文件信息，然后點(diǎn)擊【保存】按鈕，系統(tǒng)會將補(bǔ)充信息上報到國家中心效勞器。

提示：可以通過點(diǎn)擊【添加附件】來上傳附件補(bǔ)充信息，附件大小不能超過10MB。76此頁面共分為上下兩個局部，上面局部為查詢條件，下面局部為暫存報告的查詢結(jié)果管理局部。查詢條件局部是可供用戶篩選‘暫存報告’的查詢條件。4.3.1.1進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【可疑報告管理】→【暫存報告】，進(jìn)入暫存報告頁面。如以下圖所示：77

4.3.1.2操作方法及步驟

通過暫存日期來查找出符合條件的暫存報告。在暫存日期中輸入查找哪天的暫存報告，點(diǎn)擊【查詢】按鈕，就可以查詢出來想要的暫存報告；點(diǎn)擊【重置】按鈕，那么用戶填寫的查詢條件將為空，此時點(diǎn)擊【查詢】按鈕的時候，查詢出來的是全部暫存報告的結(jié)果。78

即可回到可疑醫(yī)療器械不良報告頁面，接著上次未填寫完的信息填寫完整。填寫信息請參考4.1.1.2章節(jié)。

4.3.2暫存報告續(xù)寫4.3.2.1進(jìn)入方式執(zhí)行6.3.1.1章節(jié)。4.3.2.2操作方法及步驟查詢到需要續(xù)寫的報告之后，勾選要續(xù)寫的報告的復(fù)選框，點(diǎn)擊【繼續(xù)填寫】按鈕。如以下圖所示：

79

4.4瀏覽修改歷史

提示：瀏覽修改歷史里面的數(shù)據(jù)是用戶修改可疑報告數(shù)據(jù)的記錄。如果用戶修改了可疑報告數(shù)據(jù)，那么就會把未修改的數(shù)據(jù)存到瀏覽修改歷史數(shù)據(jù)里面，修改正的數(shù)據(jù)會在報告瀏覽里面看到。80

4.4.1瀏覽修改歷史查詢

瀏覽修改歷史查詢結(jié)果列表中顯示的數(shù)據(jù)項有患者姓名、報告編碼、報告單位、事件后果、產(chǎn)品名稱、報告日期、接收日期。81

4.4.1.1進(jìn)入方式

點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【可疑報告管理】→【瀏覽修改歷史】，進(jìn)入報告修改歷史瀏覽查詢頁面。如以下圖所示：82

上述頁面共分為上下兩個局部，上面局部為查詢條件，下面局部為報告瀏覽修改歷史的查詢結(jié)果管理局部。查詢條件局部是可供用戶篩選‘報告修改歷史瀏覽’的查詢條件。

操作方法及步驟用戶可以根據(jù)自己的需求來查詢想要的查詢結(jié)果，通過查詢條件，點(diǎn)擊【查詢】按鈕，即可查詢出來結(jié)果；點(diǎn)擊【重置】按鈕，那么用戶填寫的查詢條件將為空，此時點(diǎn)擊【查詢】按鈕的時候，查詢出來的是全部瀏覽修改歷史的結(jié)果。83

4.5報告導(dǎo)出系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)導(dǎo)出的功能，用戶可以將查詢結(jié)果導(dǎo)出到excel格式。并做進(jìn)一步的處理分析，在導(dǎo)出時可自定義導(dǎo)出數(shù)據(jù)項。只有在檢索到數(shù)據(jù)后才可以導(dǎo)出，其他模塊的報告查詢后都可以導(dǎo)出，不再贅述；現(xiàn)在用可疑報告管理模塊的報告瀏覽查看舉例說明。84

4.5.1.1進(jìn)入方式執(zhí)行6.2.1.1章節(jié)。4.5.1.2操作方法及步驟在查詢結(jié)果中選擇一條要導(dǎo)出的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊【導(dǎo)出】按鈕，彈出【導(dǎo)出數(shù)據(jù)文件】對話框。如以下圖所示：85

左邊框中是相關(guān)數(shù)據(jù)的全部數(shù)據(jù)項，右邊框是要導(dǎo)出的數(shù)據(jù)項，首先選擇左邊框中的數(shù)據(jù)，通過點(diǎn)擊向右的箭頭來選擇到右邊框，也可通過向左的箭頭把右邊框中不需要導(dǎo)出的數(shù)據(jù)項移到左邊，點(diǎn)擊【導(dǎo)出】按鈕即可導(dǎo)出數(shù)據(jù)，導(dǎo)出的數(shù)據(jù)為Excel格式的。如果導(dǎo)出的數(shù)據(jù)量過大，那么會提示如以下圖所示：86

然后在后臺導(dǎo)出的數(shù)據(jù)就會在導(dǎo)出任務(wù)里面看到，可以去導(dǎo)出任務(wù)里面查找剛要到處的數(shù)據(jù)，然后點(diǎn)擊【下載】按鈕，就可以把數(shù)據(jù)下載下來，具體下載會在后面介紹。

提示：

導(dǎo)出的數(shù)據(jù)量可以在【系統(tǒng)管理】→【參數(shù)設(shè)置】里面進(jìn)行設(shè)置。87

4.6報告打印在查看報告時，可以直接點(diǎn)擊【打印】按鈕進(jìn)行打印。系統(tǒng)的每份報告和管理對象，包括預(yù)警信息，規(guī)整規(guī)那么等，在查看時都可以打印，其他模塊的打印相類似，不再贅述?，F(xiàn)在這里以可疑報告管理的報告瀏覽查看里面的打印舉例。

提示：對于附件不打印，但顯示附件的名稱和摘要。88

4.6.1.1進(jìn)入方式執(zhí)行6.2.1.1章節(jié)。4.6.1.2操作方法及步驟執(zhí)行6.2.2.1章節(jié)，翻開查看數(shù)據(jù)的詳細(xì)信息頁面，如以下圖所示：89

然后點(diǎn)擊下面的【打印】按鈕，那么彈出打印預(yù)覽頁面。如以下圖所示：

點(diǎn)擊【打印】按鈕，就可以打印了。90

第六章補(bǔ)充報告管理

補(bǔ)充報告附屬于可疑醫(yī)療器械不良事件報告，當(dāng)用戶在查看可疑醫(yī)療器械不良事件報告時，如果生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)進(jìn)行了補(bǔ)充，那么可以直接查看。生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品的首次不良事件報告〔即可疑報告〕填寫補(bǔ)充報告。補(bǔ)充報告可以終結(jié)。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械品種的首次報告后，生產(chǎn)單位或監(jiān)測機(jī)構(gòu)需對發(fā)生的不良事件填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告

提示：事件補(bǔ)充報告是不良事件報告的補(bǔ)充，所以要實(shí)現(xiàn)補(bǔ)充報告上報及其他功能，首先要查詢不良事件報告。只能是生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)測機(jī)構(gòu)代生產(chǎn)企業(yè)對自己上報的不良事件報告上報補(bǔ)充報告。91

6.1補(bǔ)充報告管理6.1.1查詢補(bǔ)充報告補(bǔ)充報告結(jié)果列表中顯示的數(shù)據(jù)項有患者姓名、報告編碼、報告單位、事件后果、產(chǎn)品名稱、報告日期、系統(tǒng)接收日期、補(bǔ)充報告、已終結(jié)〔補(bǔ)〕。92

6.1.1.1進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【補(bǔ)充報告管理】，進(jìn)入補(bǔ)充報告管理查詢頁面。如以下圖所示：

此頁面共分為上下兩個局部，上面局部為查詢條件，下面局部為補(bǔ)充報告查詢結(jié)果局部。查詢條件局部是可供用戶篩選‘補(bǔ)充報告’的查詢條件。93

6.1.1.2操作方法及步驟用戶可以根據(jù)自己的需求來查詢想要的查詢結(jié)果，通過查詢條件，點(diǎn)擊【查詢】按鈕，即可查詢出來結(jié)果；點(diǎn)擊【重置】按鈕，那么用戶填寫的查詢條件將為空，此時點(diǎn)擊【查詢】按鈕的時候，查詢出來的是全部補(bǔ)充報告的結(jié)果94

新增補(bǔ)充報告進(jìn)入方式執(zhí)行7.1.1章節(jié)。操作方法及步驟查詢出補(bǔ)充報告的列表后，找到需要新增補(bǔ)充報告的不良事件報告數(shù)據(jù)，選擇數(shù)據(jù)之后并點(diǎn)擊【新增〔補(bǔ)〕】按鈕，此時系統(tǒng)將顯示補(bǔ)充報告錄入頁面。如以下圖所示：95

96

補(bǔ)充信息填寫完成后，點(diǎn)擊【保存】按鈕，系統(tǒng)會自動檢查信息的正確性，并給出不正確信息提示，根據(jù)提示信息，逐步修正所填內(nèi)容，然后保存。

提示：1〕報告日期、首次報告日期是系統(tǒng)自動帶入，不需要輸入。2〕企業(yè)信息局部的數(shù)據(jù)是通過選擇企業(yè)名稱自動帶入的。3〕事件跟蹤信息，如果跟蹤信息很多，可以通過加載附件的方式，將信息放在附件上，附件大小不能超過10M。4〕產(chǎn)品信息，通過選擇【瀏覽】按鈕來上傳需要添加的附件，附件大小不能超過10M。97

6.1.3終結(jié)補(bǔ)充報告6.1.3.1進(jìn)入方式執(zhí)行6.1.1章節(jié)。6.1.3.2操作方法及步驟在查詢結(jié)果中選擇一條要終結(jié)補(bǔ)充報告的數(shù)據(jù)，然后點(diǎn)擊【終結(jié)〔補(bǔ)〕】按鈕，系統(tǒng)那么會彈出提示對話框【確定要終結(jié)選中的醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報告嗎？】。如以下圖所示：

點(diǎn)擊【是】按鈕，系統(tǒng)會提示修改成功；如果點(diǎn)擊【否】按鈕，將放棄此次操作，系統(tǒng)會回到補(bǔ)充報告瀏覽頁面。提示：只有生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)測機(jī)構(gòu)代生產(chǎn)企業(yè)終結(jié)補(bǔ)充報告98

6.1.4查看補(bǔ)充報告6.1.4.1進(jìn)入方式執(zhí)行6.1.1章節(jié)。6.1.4.2操作方法及步驟在查詢結(jié)果中選擇一條要進(jìn)行查看補(bǔ)充報告的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊【查看】按鈕，系統(tǒng)那么會彈出對應(yīng)補(bǔ)充報告表的詳細(xì)信息。如以下圖所示：99

點(diǎn)擊補(bǔ)充報告表詳細(xì)信息頁面下面的【返回】按鈕，那么返回到補(bǔ)充報告查詢頁面。其中【打印】按鈕在前面已經(jīng)單獨(dú)介紹過。提示：如果當(dāng)前登錄用戶是監(jiān)測機(jī)構(gòu)的話，那么在查看頁面會看到有評價按鈕，可以對該報告直接進(jìn)行評價。100

6.1.5導(dǎo)出補(bǔ)充報告6.1.5.1進(jìn)入方式執(zhí)行7.1.1章節(jié)。6.1.5.2操作方法及步驟在查詢結(jié)果中選擇一條要導(dǎo)出的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊【導(dǎo)出〔補(bǔ)〕】按鈕，彈出【導(dǎo)出數(shù)據(jù)文件】對話框。如以下圖所示：101

左邊框中是相關(guān)數(shù)據(jù)的全部數(shù)據(jù)項，右邊框是要導(dǎo)出的數(shù)據(jù)項，首先選擇左邊框中的數(shù)據(jù)，通過點(diǎn)擊向右的箭頭來選擇到右邊框，也可通過向左的箭頭把右邊框中不需要導(dǎo)出的數(shù)據(jù)項移到左邊，點(diǎn)擊【導(dǎo)出】按鈕即可導(dǎo)出數(shù)據(jù)，導(dǎo)出的數(shù)據(jù)為Excel格式的。如果導(dǎo)出的數(shù)據(jù)量過大，那么會提示如以下圖所示：102

點(diǎn)擊【確定】按鈕，將放棄此次操作，系統(tǒng)會回到補(bǔ)充報告管理頁面。

然后在后臺導(dǎo)出的數(shù)據(jù)就會在導(dǎo)出任務(wù)里面看到，可以去導(dǎo)出任務(wù)里面查找剛要到處的數(shù)據(jù)，然后點(diǎn)擊【下載】按鈕，就可以把數(shù)據(jù)下載下來，具體下載會在后面介紹。提示：1〕導(dǎo)出的數(shù)據(jù)量可以在【系統(tǒng)管理】→【參數(shù)設(shè)置】里面進(jìn)行設(shè)置。2〕只有補(bǔ)充報告才能導(dǎo)出，假設(shè)選擇一條補(bǔ)充狀態(tài)為0條的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊【導(dǎo)出】按鈕時，那么會彈出提示【無數(shù)據(jù)!】對話框。如以下圖所示：103

第七章年度匯總報告管理

生產(chǎn)企業(yè)在每年1月底對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告報告給省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。104

7.1報告上報不良事件年度匯總上報

提示：1〕如果是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上報的話，必須先到【單位管理】→【單位信息管理】里面注冊自己的醫(yī)療器械產(chǎn)品2〕當(dāng)基層單位進(jìn)行上報的時候，企業(yè)信息局部和醫(yī)療器械信息局部是根據(jù)當(dāng)前登錄用戶的信息自動帶入3〕報告上報之后，就不能刪除了，只有監(jiān)測機(jī)構(gòu)評價時將報告退回的時候才能進(jìn)行刪除。105

7.1.1.1進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【年度匯總報告管理】→【報告上報】，進(jìn)入醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表頁面。如以下圖所示：106

操作方法及步驟本頁面分為3局部，分別為：表頭局部、企業(yè)信息局部、醫(yī)療器械信息局部。首先介紹表頭局部，表頭局部有報告日期、匯總?cè)掌诤途幋a數(shù)據(jù)項。下面依次介紹各數(shù)據(jù)項的錄入方法：報告日期：是系統(tǒng)自動帶入的〔默認(rèn)為當(dāng)前日期〕。編碼：是由系統(tǒng)自動生成的。編碼的生成在前面已經(jīng)介紹過了。匯總?cè)掌诳梢浴謩虞斎搿部伞x擇輸入’，日期填寫已經(jīng)在前面5.1.1.2章節(jié)介紹過了。107

其次介紹企業(yè)信息局部，企業(yè)信息局部有企業(yè)名稱、、企業(yè)地址、、聯(lián)系人、和E-mail數(shù)據(jù)項。下面依次介紹各數(shù)據(jù)項的錄入方法：企業(yè)名稱：通過點(diǎn)擊企業(yè)名稱文本框后面的【選擇】按鈕，彈出【選擇單位】對話框。如以下圖所示：108然后點(diǎn)擊【確定】按鈕那么跳轉(zhuǎn)到報告瀏覽頁面，可以在報告瀏覽頁面查找報告。上述對話框中的數(shù)據(jù)是來源于【基層單位瀏覽】里面的數(shù)據(jù)。企業(yè)名稱填寫完成后，其他項都是根據(jù)企業(yè)名稱的錄入而自動帶入的，不可修改。查看該企業(yè)上年度報告：首先選擇一個報告單位，選擇方法同上邊選擇企業(yè)名稱一樣，假設(shè)該企業(yè)在本年度已經(jīng)上報了一份年度報告，那么會彈出【系統(tǒng)提示】對話框。如以下圖所示：109

假設(shè)該企業(yè)在本年度沒有上報年度報告，點(diǎn)擊【查看該企業(yè)上年度報告】按鈕，那么會彈出【上年度報告】對話框。如以下圖所示：110

最后介紹醫(yī)療器械信息局部，醫(yī)療器械信息局部的數(shù)據(jù)是根據(jù)企業(yè)信息自動帶出的，可以對帶出的數(shù)據(jù)匯總和同步。

提示：1〕醫(yī)療器械產(chǎn)品局部的信息必須進(jìn)行匯總之后才能進(jìn)行保存2〕產(chǎn)品信息改動后點(diǎn)同步按鈕進(jìn)行同步111

所有信息填寫完之后，點(diǎn)擊醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表下面的【提交】按鈕，將數(shù)據(jù)保存到對應(yīng)的國家中心效勞器中。基層用戶及省、市和縣級、國家級用戶如果需要查看年度匯總表，需要進(jìn)入年度匯總表瀏覽頁面中進(jìn)行查看。112

7.2報告瀏覽查詢年度匯總報告查詢年度匯總報告結(jié)果列表中顯示的數(shù)據(jù)項有報告編碼、報告單位、所屬監(jiān)測機(jī)構(gòu)、有無醫(yī)療不良事件〔有無醫(yī)療不良事件列只顯示有或無兩種情況之一〕、匯總開始日期、匯總結(jié)束日期、評價狀態(tài)〔評價狀態(tài)列只顯示已評價或未評價兩種情況之一〕、退回狀態(tài)〔退回狀態(tài)列只顯示未退回或已退回兩種情況之一〕。113

7.2.1.1進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【年度匯總報告管理】→【報告瀏覽】，進(jìn)入醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表瀏覽查詢頁面。如以下圖所示〔默認(rèn)不進(jìn)行查看，點(diǎn)擊查詢按鈕時根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置的默認(rèn)條件進(jìn)行查詢才能出現(xiàn)結(jié)果〕：114

上述頁面共分為兩個局部，查詢條件局部和查詢結(jié)果局部。查詢條件局部是可供用戶篩選‘年度匯總報告表’的查詢條件，查詢結(jié)果局部是按查詢條件點(diǎn)擊【查詢】按鈕后查詢出的年度匯總報告表的信息列表。115

操作方法及步驟

首先介紹查詢條件區(qū)域中控件的使用——所屬監(jiān)測機(jī)構(gòu)控件。點(diǎn)擊所屬監(jiān)測機(jī)構(gòu)后面的【選擇】按鈕，會彈出下拉列表框，通過滾動條查找您所需要的監(jiān)測機(jī)構(gòu)，然后選擇即可。其他查詢條件可以通過手動輸入來進(jìn)行查詢。116

提示：如果您不想根據(jù)條件進(jìn)行篩選，可以選擇【重置】按鈕，這樣您之前選擇的查詢條件將會取消，那么恢復(fù)到系統(tǒng)默認(rèn)的查詢條件，此時點(diǎn)擊【查詢】的時候，查詢出來的是根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置的默認(rèn)查詢條件查出的數(shù)據(jù)。117

7.2修改年度匯總報告7.2.1進(jìn)入方式執(zhí)行7.2.1.1章節(jié)。7.2.2操作方法及步驟首先選中一條要進(jìn)行修改的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊報告瀏覽下面的【修改】按鈕，那么會彈出顯示對應(yīng)的報告表的修改界面信息。如以下圖所示：118

119

修改完成后，點(diǎn)擊【提交】按鈕，系統(tǒng)會將修改后的數(shù)據(jù)提交到國家中心效勞器中。如果由于誤操作修改的信息寫錯了，就點(diǎn)擊【重置】按鈕，那么會重置到之前原來沒有修改之前的信息；點(diǎn)擊【返回】按鈕，會回到原來的報告瀏覽查詢頁面。120

7.2.3查看年度匯總報告7.2.3.1進(jìn)入方式執(zhí)行7.2.1.1章節(jié)。7.2.3.2操作方法及步驟首先選中一條要進(jìn)行查看的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊報告瀏覽頁面下的【查看】按鈕，系統(tǒng)會彈出顯示對應(yīng)報告表的詳細(xì)信息。如以下圖所示：121

122

點(diǎn)擊報告表詳細(xì)信息頁面下面的【返回】按鈕，那么退出查看頁面，返回到報告評價查詢頁面。點(diǎn)擊【打印】按鈕，那么會打印此報告表，具體操作在前面已經(jīng)介紹過。7.3瀏覽修改歷史查詢修改歷史報告123

7.3.1.1進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【年度匯總報告管理】→【瀏覽修改歷史】，進(jìn)入歷史瀏覽報告查詢頁面，如以下圖所示〔默認(rèn)不進(jìn)行查詢，點(diǎn)擊查詢按鈕時根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置的默認(rèn)條件進(jìn)行查詢才能出現(xiàn)結(jié)果〕：124

上述頁面共分為兩個局部，查詢條件局部和查詢結(jié)果局部。查詢條件局部是可供用戶篩選‘歷史報告瀏覽’的查詢條件，查詢結(jié)果局部是按查詢條件點(diǎn)擊【查詢】按鈕后查詢出的歷史報告瀏覽的信息列表。125

7.3.1.2操作方法及步驟用戶可以根據(jù)自己的需求來查詢想要的查詢結(jié)果，通過查詢條件，點(diǎn)擊【查詢】按鈕，即可查詢出來結(jié)果；點(diǎn)擊【重置】按鈕，那么用戶填寫的查詢條件將為空，重置到系統(tǒng)給出的默認(rèn)查詢條件，此時點(diǎn)擊【查詢】按鈕的時候，查詢出來的是根據(jù)系統(tǒng)默認(rèn)查詢條件查出的歷史報告瀏覽的數(shù)據(jù)結(jié)果。126

7.3.2查看修改歷史報告

7.3.2.1進(jìn)入方式

執(zhí)行7.4.1.1章節(jié)。7.3.2.2操作方法及步驟

在查詢結(jié)果瀏覽處選擇一條要進(jìn)行查看的報告，點(diǎn)擊【查看】按鈕，然后顯示該報告的詳細(xì)信息，該報告顯示的信息是用戶上報之后，數(shù)據(jù)沒有被修改之前的信息。127

第八章群體報告管理各生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件后，應(yīng)立即填寫醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報告，報告給監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并配合各級監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查。8.1群體事件上報提示：群體報告的原那么是注冊證號相同的報告才能稱為群體報告。128

8.1.1不良事件群體事件上報8.1.1.1進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【群體報告管理】→【群體事件上報】。進(jìn)入可疑醫(yī)療器械不良事件根本信息頁面。如以下圖所示：129

8.1.1.2操作方法及步驟

本頁面分為上、下兩局部。首先介紹上局部，上局部有報告編碼、使用單位、產(chǎn)品名稱、發(fā)生地區(qū)、注冊證號、產(chǎn)品編號、用械人數(shù)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、事件發(fā)生人數(shù)、規(guī)格型號、商品名稱、首例用例時間、首例發(fā)生時間、器械故障、主要傷害、主要臨床經(jīng)過、報告人、報告日期、報告單位。其中使用單位、產(chǎn)品名稱、發(fā)生地區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)、器械故障、主要傷害、報告單位，通過點(diǎn)擊后面的【選擇】按鈕，來選擇需要添加的數(shù)據(jù)。首例用械時間、首例發(fā)生時間和報告日期可以‘手動輸入’也可以‘選擇輸入’來完成。用械人數(shù)和事件發(fā)生人數(shù)必須填寫數(shù)字，當(dāng)填寫英文或漢字的時候那么沒有反響。其他項那么手動輸入即可。130

提示：注冊證號填寫的時候，可以帶出產(chǎn)品名稱、商品名稱等信息，如果注冊證號填寫了，那么關(guān)聯(lián)個例的時候，必須關(guān)聯(lián)注冊證號相同的報告；如果上面的沒有填寫注冊證號，直接點(diǎn)擊關(guān)聯(lián)個例的時候，那么上局部的注冊證號會根據(jù)關(guān)聯(lián)的個例報告的注冊證號信息自動填寫。下局部為醫(yī)療器械群體不良事件-關(guān)聯(lián)個例報告，其中有關(guān)聯(lián)個例、查看個例和刪除操作。131

關(guān)聯(lián)個例：點(diǎn)擊下面的【關(guān)聯(lián)個例】按鈕，彈出【選擇個例報告】對話框。如以下圖所示：132

可以根據(jù)選擇條件來查找要關(guān)聯(lián)的個例，選擇好個例之后點(diǎn)擊【確定】按鈕，回到可疑醫(yī)療器械不良事件根本信息頁面。提示：關(guān)聯(lián)個例的時候必須是兩個注冊證號一樣的數(shù)據(jù)才能進(jìn)行關(guān)聯(lián)。

查看個例：查看的是之前添加的個例和關(guān)聯(lián)的個例，選擇一條個例，然后點(diǎn)擊【查看個例】按鈕，系統(tǒng)那么會彈出相關(guān)個例的詳細(xì)信息。如以下圖所示：133

點(diǎn)擊【關(guān)閉】按鈕，即可回到可疑醫(yī)療器械不良事件根本信息頁面。其中的【導(dǎo)出】和【打印】按鈕的具體操作在前面已經(jīng)介紹過。

群體事件上報根本信息填寫好之后，點(diǎn)擊【保存】按鈕，將數(shù)據(jù)保存到對應(yīng)的國家中心效勞器中。基層用戶及省級、國家級用戶如果需要查看群體報告表，需要進(jìn)入群體報告瀏覽頁面中進(jìn)行查看。術(shù)后對比照134

8.2群體報告瀏覽8.2.1群體報告瀏覽查詢

查詢?nèi)后w報告瀏覽結(jié)果列表中顯示的數(shù)據(jù)項有報告編碼、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、報告單位、報告日期、審核狀態(tài)〔審核狀態(tài)列只顯示已審核或待審核兩種情況之一〕、退回狀態(tài)〔退回狀態(tài)列只顯示已退回或未退回兩種情況之一〕、事件來源。135

進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【群體報告管理】→【群體報告瀏覽】，進(jìn)入群體報告瀏覽查詢頁面。如以下圖所示〔默認(rèn)不進(jìn)行查詢，點(diǎn)擊查詢按鈕時根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置的默認(rèn)條件進(jìn)行查詢才能出現(xiàn)結(jié)果〕：136

上述頁面共分為兩個局部，查詢條件局部和查詢結(jié)果局部。查詢條件局部是可供用戶篩選‘群體報告上報表’的查詢條件，查詢結(jié)果局部是按查詢條件點(diǎn)擊【查詢】按鈕后查詢出的群體報告上報表的信息列表。137

操作方法及步驟

用戶可以根據(jù)自己的需求來查詢想要的查詢結(jié)果，通過查詢條件，點(diǎn)擊【查詢】按鈕，即可查詢出來結(jié)果；點(diǎn)擊【重置】按鈕，那么用戶填寫的查詢條件將為空，重置到系統(tǒng)給出的默認(rèn)查詢條件，此時點(diǎn)擊【查詢】按鈕的時候，查詢出來的是根據(jù)系統(tǒng)默認(rèn)查詢條件查出的群體報告的數(shù)據(jù)結(jié)果。138

8.2.2修改群體報告

8.2.2.1進(jìn)入方式

執(zhí)行8.2.1.1章節(jié)。

操作方法及步驟

提示：1)已通過審核的報告就不可以再修改了。2)只能修改本單位上報的報告，不可修改其他單位上報的報告139

在查詢結(jié)果中選中一條要進(jìn)行修改的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊下面的【修改】按鈕，那么會彈出顯示對應(yīng)的報告表的修改界面信息。如以下圖所示：140

修改完成后，點(diǎn)擊【修改】按鈕，系統(tǒng)會將修改后的數(shù)據(jù)提交到國家中心效勞器中。如果由于誤操作修改的信息寫錯了，就點(diǎn)擊【重置】按鈕，那么會重置到之前原來沒有修改之前的信息，點(diǎn)擊【返回】按鈕，系統(tǒng)直接返回到群體瀏覽查詢頁面。141

8.2.3查看群體報告8.2.3.1進(jìn)入方式執(zhí)行8.2.1.1章節(jié)。操作方法及步驟在查詢結(jié)果中選擇一條要查看的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊下面的【查看】按鈕，那么會彈出顯示對應(yīng)群體報告表的詳細(xì)信息。如以下圖所示：142

點(diǎn)擊報告表詳細(xì)信息頁面下面的【關(guān)閉】按鈕，那么退出查看頁面，返回到報告瀏覽查詢頁面。點(diǎn)擊【打印預(yù)覽】按鈕，那么會彈出預(yù)覽頁面。具體操作在前面已經(jīng)介紹過。143

8.2.4不良事件群體報告瀏覽合并8.2.4.1進(jìn)入方式執(zhí)行8.2.1.1章節(jié)。8.2.4.2操作方法及步驟

提示：只能合并注冊證號相同的報告選擇要合并的數(shù)據(jù)，在【報告合并】按鈕后面的文本框中會顯示選擇的數(shù)據(jù)。如以下圖所示：144

如果想取消選擇，那么點(diǎn)擊文本框后面的【重置】按鈕即可。選擇好要合并的數(shù)據(jù)之后，點(diǎn)擊【報告合并】按鈕，彈出【醫(yī)療器械群體不良事件合并報告】頁面。如以下圖所示：145

術(shù)前術(shù)后對比照146

填寫帶“*〞〔必填項〕的數(shù)據(jù)項之后點(diǎn)擊【合并】按鈕之后，回到群體報告瀏覽頁面。147

8.3瀏覽修改歷史提示：瀏覽修改歷史中的數(shù)據(jù)是修改正的原始數(shù)據(jù)8.3.1歷史群體報告瀏覽查詢8.3.1.1進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【群體報告管理】→【瀏覽修改歷史】，進(jìn)入群體報告瀏覽修改歷史查詢頁面。如以下圖所示〔默認(rèn)不進(jìn)行查詢，點(diǎn)擊查詢按鈕時根據(jù)系統(tǒng)設(shè)置的默認(rèn)條件進(jìn)行查詢才能出現(xiàn)結(jié)果〕：148

此頁面共分為兩個局部，查詢條件局部和查詢結(jié)果局部。查詢條件局部是可供用戶篩選‘歷史報告瀏覽’的查詢條件，查詢結(jié)果局部是按查詢條件點(diǎn)擊【查詢】按鈕后查詢出的歷史報告瀏覽的信息列表。149

8.3.1.2操作方法及步驟用戶可以根據(jù)自己的需求來查詢想要的查詢結(jié)果，通過查詢條件，點(diǎn)擊【查詢】按鈕，即可查詢出來結(jié)果；點(diǎn)擊【重置】按鈕，那么用戶填寫的查詢條件將為空，重置到系統(tǒng)給出的默認(rèn)查詢條件，此時點(diǎn)擊【查詢】按鈕的時候，查詢出來的是根據(jù)系統(tǒng)默認(rèn)查詢條件查出的歷史報告瀏覽的數(shù)據(jù)結(jié)果。150

查看修改歷史報告進(jìn)入方式執(zhí)行8.4.1.1章節(jié)。操作方法及步驟在查詢結(jié)果瀏覽處選擇一條要進(jìn)行查看的報告，點(diǎn)擊【查看】按鈕，然后顯示該報告的詳細(xì)信息，如以下圖所示：

在此頁面可以看見修改人、修改時間和修改內(nèi)容信息。151

第九章提醒管理

用戶在進(jìn)入系統(tǒng)時，系統(tǒng)對用戶的工作內(nèi)容進(jìn)行提醒。包括待評價報告，時限提醒，補(bǔ)充材料提醒等。系統(tǒng)針對不同的角色，提供不同的提醒內(nèi)容，不同的角色，其提醒的內(nèi)容都可以通過定制來實(shí)現(xiàn)。9.1提醒瀏覽9.1.1進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【提醒管理】→【提醒瀏覽】，進(jìn)入提醒瀏覽頁面。如以下圖所示：

此頁面有本單位未完成的報告和死亡報告提醒局部。152

9.1.2操作方法及步驟用戶可以再此頁面可以看到未完成報告的份數(shù)。比方如果用戶想要查看可疑報告，那么需要點(diǎn)擊可疑報告后面的【查看】按鈕，如以下圖所示：

點(diǎn)擊查看按鈕之后，頁面會顯示所有未完成的報告(即顯示的就是暫存報告中的報告)。其他報告和可疑報告的查看是一樣的，在此就不過多的介紹了。

153

第十章單位管理

10.1單位信息管提示：1〕用不同的身份登錄，單位信息管理顯示的是不同頁面。2〕如果當(dāng)前登錄用戶是國家中心，那么顯示監(jiān)測機(jī)構(gòu)信息根本頁面3〕如果當(dāng)前登陸用戶是生產(chǎn)企業(yè)，那么顯示生產(chǎn)企業(yè)信息根本頁面4〕如果當(dāng)前登陸用戶是經(jīng)營企業(yè)，那么顯示經(jīng)營企業(yè)信息根本頁面

154

10.1.1.1進(jìn)入方式現(xiàn)在我們以生產(chǎn)企業(yè)身份登錄，點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【單位管理】→【單位信息管理】，顯示如以下圖所示：

155

10.1.1.2操作方法及步驟此頁面的上局部是生產(chǎn)企業(yè)用戶的根本信息，可以對信息進(jìn)行修改，填寫必填項數(shù)據(jù)；下局部是醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，用戶可以在此對自己的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行新增或修改等操作。提示：如果生產(chǎn)企業(yè)報告年度匯報的時候，必須先在單位信息管理處注冊自己的醫(yī)療器械產(chǎn)品，然后在年度匯總報告中對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行匯總等操作。156

第十一章個人設(shè)置

用來存放填寫到一半暫存后的報告，并對這些報告進(jìn)行查看，繼續(xù)填報和提交等操作。11.1暫存箱

提示：

暫存箱里面處存放的是可疑報告的暫存數(shù)據(jù)，和前面的暫存報告類似。

11.1.1.暫存箱查詢

查詢暫存箱結(jié)果列表中顯示的數(shù)據(jù)項有患者姓名、報告編碼、報告單位、事件后果、產(chǎn)品名稱和報告日期。

157

11.1.1.1進(jìn)入方式點(diǎn)擊左側(cè)功能樹【個人設(shè)置】→【暫存箱】，進(jìn)入暫存箱查詢頁面。如以下圖所示：

此頁面共分為兩個局部，查詢條件局部和查詢結(jié)果局部。查詢條件局部是可供用戶篩選‘暫存箱’的查詢條件，查詢結(jié)果局部是按查詢條件點(diǎn)擊【查詢】按鈕后查詢出的暫存箱的信息列表。158

11.1.1.2操作方法及步驟用戶可以根據(jù)自己的需求來查詢想要的查詢結(jié)果，通過查詢條件，點(diǎn)擊【查詢】按鈕，即可查詢出來結(jié)果。點(diǎn)擊【重置】按鈕，那么用戶填寫的查詢條件將為空，此時點(diǎn)擊【查詢】按鈕的時候，查詢出來的是全部參數(shù)設(shè)置的數(shù)據(jù)結(jié)果。11.1.2繼續(xù)填寫11.1.2.1進(jìn)入方式執(zhí)行11.1.1.1章節(jié)。

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