社會(huì)實(shí)踐報(bào)告ppt僅供參考

內(nèi)容導(dǎo)航

恒瑞實(shí)習(xí)內(nèi)容

GMP在生產(chǎn)中的貫通

恒瑞所見(jiàn)所思

意見(jiàn)和建議

致謝

實(shí)習(xí)內(nèi)容一、實(shí)習(xí)經(jīng)歷5月10日——6月23日203車(chē)間6月27日——6月30日質(zhì)量部液相室7月3日——7月5日凍干車(chē)間7月6日——7月7日

大輸液車(chē)間7月10日——7月12日小容量車(chē)間7月13日——

7月14日固體制劑車(chē)間

7月17日——7月18日口服液車(chē)間

7月19日——7月21日公用工程二、公司產(chǎn)品

1、艾恒通用名：奧沙利鉑注射液適應(yīng)癥：適用于經(jīng)過(guò)5-氟尿嘧啶治療失敗之后的結(jié)、直腸癌轉(zhuǎn)移的患者，可單獨(dú)或聯(lián)合5-氟尿嘧啶使用。

2、艾素通用名：注射用多西他賽適應(yīng)癥：

（1）適用于先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。除非屬于臨床禁忌，先期治療應(yīng)包括蒽環(huán)類抗癌藥。

（2）適用于使用以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。

3、貝萊通用名稱：鹽酸氨溴索口服溶液適應(yīng)癥：適用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴(kuò)張、肺結(jié)核等引起的痰液粘稠、咳痰困難。三產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程：（1）依托泊苷的生產(chǎn)

(203車(chē)間生產(chǎn)）Name:etoposide

(依托泊苷)作用機(jī)理:

以共價(jià)鍵形成穩(wěn)定的“藥物-DNA-TopoⅡ”三元復(fù)合物，并最終導(dǎo)致對(duì)DNA連接活性的抑制和產(chǎn)生DNA單鏈及雙鏈的斷裂，使腫瘤細(xì)胞周期終止于G期。適應(yīng)癥：主要適用于肺癌、白血病、睪丸癌、卡波濟(jì)氏瘤、尤因氏瘤等的治療，也可以與其他藥物聯(lián)合使用治療卵巢癌、胃癌和肝癌。05年最新研究表明局部遞送依托泊甙與雷帕霉素的組合可防止血管損傷后的再狹窄,見(jiàn)CN1672745A...\data\etoposide防止血管損傷后的再狹窄生成反應(yīng)：

1、主鏈2、側(cè)鏈這條路線為陳永江所長(zhǎng)改進(jìn)的工藝路線,原用的為上海醫(yī)藥工業(yè)研究院發(fā)明,CN號(hào):1057054A,..\data\etoposide原路線

（2）粉針的生產(chǎn)：配液――洗烘瓶――灌裝+半加塞――冷凍干燥――壓塞出料――軋蓋――目檢――裝盒――裝箱（3）大輸液的生產(chǎn)：配液（濃配、稀配）――由共擠膜和色帶制成的非PVC軟包裝袋――真空檢漏――灌封――滅菌――烘干――目檢――加外袋――包裝――檢漏――封箱（4）小容量的生產(chǎn)：原輔料――配制――過(guò)濾――灌裝――充氮――封口――滅菌檢漏――燈檢――裝入PVC襯――裝盒――裝箱（5）片劑的生產(chǎn)：原料、輔料――粉碎過(guò)篩――核料（加黏合劑）――制粒――干燥――整粒――總混（加崩解劑、潤(rùn)滑劑）――壓片――薄膜包衣――鋁塑包裝――裝盒（6）口服液的生產(chǎn)：配主藥、輔料――攪拌混合――循環(huán)混勻――灌封（量杯、瓶蓋、塑料瓶）――裝盒――裝中包――裝箱返回GMP在生產(chǎn)中的貫通質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展之根本一、原料廠區(qū)篇（1）化學(xué)試劑、原輔料車(chē)間

經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)入庫(kù)領(lǐng)料人員領(lǐng)取工人（入庫(kù)單）（領(lǐng)料單）（記錄批號(hào)、規(guī)格、實(shí)報(bào)量）（2）人員及操作工人嚴(yán)格按SOP操作、做記錄，中間體、成品檢驗(yàn)，清潔（3）設(shè)備GMP明確要求“與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品”

二、制劑廠區(qū)Ⅰ期篇

Ⅰ期生產(chǎn)的都是通過(guò)注射進(jìn)入人體的劑型，對(duì)粉塵和細(xì)菌要求更高，多為萬(wàn)級(jí)和百級(jí)區(qū)。Ⅰ期以大輸液生產(chǎn)為例，來(lái)講述生產(chǎn)中的質(zhì)量控制。（1）原材料由倉(cāng)庫(kù)進(jìn)入潔凈車(chē)間原輔料原輔料外清間包裝材料脫包間（2）生產(chǎn)中如何控制質(zhì)量配液、灌裝、滅菌、檢漏、中間體及成品檢測(cè)（3）輸液的檢查項(xiàng)目輸液有8個(gè)檢查項(xiàng)，涉及配液、設(shè)備清洗、滅菌及環(huán)境等方面，通過(guò)輸液生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)及關(guān)鍵參數(shù)的有效檢測(cè)來(lái)達(dá)到控制輸液質(zhì)量的目的。（4）車(chē)間的純化水、注射用水、空調(diào)凈化系統(tǒng)的保障（5）輸液灌裝機(jī)（plumat公司)潔凈區(qū)紫外滅菌三、制劑廠區(qū)Ⅱ期篇

Ⅱ期以口服液生產(chǎn)來(lái)講述生產(chǎn)中的質(zhì)量控制，主要是與Ⅰ期不同部分，口服液車(chē)間為30萬(wàn)級(jí)。1、原材料由倉(cāng)庫(kù)進(jìn)入潔凈車(chē)間2、口服液生產(chǎn)線（高寧格公司）原料和包裝材料原輔料外清間氣閘室緩沖間原輔料貯存間潔凈車(chē)間返回恒瑞的所見(jiàn)所思

一、學(xué)習(xí)如何工作

林主任對(duì)車(chē)間的儀器、崗位都了如指掌，每批產(chǎn)品各個(gè)崗位的收率一眼就能看出問(wèn)題在哪里；師傅不愛(ài)說(shuō)話，但我用Office遇到的問(wèn)題總是能輕易解決。從他們身上，我明白工作也如同學(xué)習(xí)一樣，要對(duì)自己的工作精通，踏實(shí)、不浮躁，以努力和能力獲得別人的認(rèn)可。二、品牌特色

恒瑞是國(guó)內(nèi)最大的抗腫瘤藥生產(chǎn)基地，樹(shù)起了民族工業(yè)的大旗；也是定點(diǎn)麻醉藥品生產(chǎn)廠家，國(guó)際麻管組織交流的窗口。公司以研發(fā)見(jiàn)長(zhǎng)，先后研發(fā)出VP-16、異環(huán)磷酰胺、長(zhǎng)春瑞賓、奧沙利鉑、伊立替康、多西他賽等抗腫瘤品種，尤其是05年研制出首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥艾瑞昔布，標(biāo)志著公司的研發(fā)能力又上一個(gè)臺(tái)階。三、人性化管理

有幸參加了恒瑞生活協(xié)會(huì)為6、7、8月過(guò)生日的大學(xué)生舉辦的生日宴會(huì)，盧書(shū)記、趙部長(zhǎng)、會(huì)長(zhǎng)陳姐都到了來(lái)祝賀生日，他們平易近人的工作作風(fēng)給我留下了深刻的印象，這也是我從小角度看到了恒瑞的人性化管理。意見(jiàn)和建議一、生產(chǎn)方面

（1）要嚴(yán)格保證原輔料的質(zhì)量，它對(duì)成品的質(zhì)量和成本有著巨大的影響。（2）加大工藝改進(jìn)的力度

203車(chē)間的氫解反應(yīng)到天熱時(shí)收率很低，同時(shí)車(chē)間現(xiàn)有工藝生產(chǎn)出的成品賣(mài)到國(guó)內(nèi)，利潤(rùn)空間較低。藥品只有經(jīng)過(guò)不斷的工藝革新，縮短反應(yīng)鏈，提高收率降低成本，才能在行業(yè)中領(lǐng)先。攻關(guān)成功了！?。?）設(shè)備

原料車(chē)間有的設(shè)備已老化破舊，不符合GMP的要求；同時(shí)有些寫(xiě)入SOP計(jì)量?jī)x器如溫度計(jì)等實(shí)際生產(chǎn)中并沒(méi)有用到，給日常記錄和GMP認(rèn)證增加了麻煩。建議SOP與生產(chǎn)實(shí)際相協(xié)調(diào)，同時(shí)加強(qiáng)工人操作的管理。

開(kāi)發(fā)區(qū)固體制劑車(chē)間硬膠囊、口服液車(chē)間軟膠囊、滴丸生產(chǎn)較少，閑置率較高，這樣造成機(jī)器的浪費(fèi)和房間的浪費(fèi)。閑置原因是由于這些劑型藥品在市場(chǎng)上銷(xiāo)量較差。建議加大研發(fā)力度或從科研機(jī)構(gòu)引進(jìn)適合這些劑型藥品，提高這些機(jī)器的利用率。開(kāi)發(fā)區(qū)部分機(jī)器長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行生產(chǎn)，缺少必要的維護(hù)和檢修，故障率較高，建議定時(shí)維護(hù)和檢修。（4）口服液車(chē)間潔凈區(qū)的門(mén)封閉不嚴(yán)，建議立即修理門(mén)上的電子鎖。二、人員方面

原料廠區(qū)多為老工人，相對(duì)文化水平較低，接受GMP能力較弱，GMP應(yīng)以多樣形式考核，落在最終規(guī)范生產(chǎn)上。同時(shí)車(chē)間負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)員工的崗位責(zé)任感，也不應(yīng)只是通過(guò)獎(jiǎng)金的形式，而應(yīng)通過(guò)企業(yè)文化和更有效合理的管理，從而增強(qiáng)整個(gè)公司的凝聚力與競(jìng)爭(zhēng)力。三、其他

開(kāi)發(fā)區(qū)許多員工不喜歡吃茄子，許多人明確不要或打來(lái)后不吃倒掉，我認(rèn)為這也是種浪費(fèi)。員工大多不喜歡的菜在訂餐時(shí)應(yīng)盡可能避免，可以對(duì)員工做次調(diào)查或從每次倒掉的菜中觀察得知?？煽谑孢m的免費(fèi)午餐能更讓員工感受到公司的溫暖。返回致謝轉(zhuǎn)眼三個(gè)月的時(shí)光就過(guò)去了，回想起剛來(lái)恒瑞時(shí)欣喜好奇的心情，現(xiàn)在依然無(wú)法忘懷。忘不了203車(chē)間林主任、楊書(shū)記、師傅對(duì)我的教導(dǎo)，忘不