醫(yī)療領(lǐng)域：2018年醫(yī)療器械行業(yè)分析報告

醫(yī)療器械行業(yè)分析報告目錄一、產(chǎn)業(yè)鏈分析 2二、行業(yè)現(xiàn)狀和規(guī)模 31、國內(nèi)市場概覽 32、醫(yī)療器械進口貿(mào)易市場 63、醫(yī)療器械代理進口市場 84、醫(yī)療衛(wèi)生招標代理市場 9三、行業(yè)進入壁壘 91、政策準入壁壘 92、資金資源壁壘 103、品牌壁壘 114、營銷人才壁壘 11四、行業(yè)基本風險 111、人力資源風險 112、市場競爭加劇風險 123、政策風險 124、合法資質(zhì)風險 13五、影響行業(yè)發(fā)展的主要因素 131、有利因素 13（1）市場需求持續(xù)增長，市場空間的持續(xù)釋放 13（2）國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持 142、不利因素 16（1）我國醫(yī)療器械整體較為落后 16（2）市場競爭激烈 16

醫(yī)療器械行業(yè)分析報告一、產(chǎn)業(yè)鏈分析我國醫(yī)療器械的上游行業(yè)主要包括電子、生物、材料等行業(yè)；下游行業(yè)為醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈1、上游供應(yīng)商公司作為醫(yī)療器械行業(yè)供應(yīng)鏈的流通領(lǐng)域的重要價值鏈一環(huán)，上游供應(yīng)商主要為世界知名品牌醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商，其所提供醫(yī)療設(shè)備的先進性、前沿性、設(shè)備質(zhì)量優(yōu)良及穩(wěn)定性，決定著國內(nèi)市場對其產(chǎn)品的需求規(guī)模，目前也直接影響公司作為醫(yī)療器械行業(yè)供應(yīng)鏈中流通服務(wù)的業(yè)務(wù)規(guī)模。技術(shù)水平進步也將直接影響到醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展走向?；A(chǔ)工業(yè)，如材料、電子、有色金屬等上游企業(yè)的制造加工能力決定了原材料及成品的質(zhì)量、技術(shù)和成本。近年來，醫(yī)療器械的主要原料產(chǎn)能釋放略有回升，價格呈現(xiàn)下滑趨勢，緩和了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的成本壓力。二十一世紀以來電子及信息化技術(shù)得到了飛躍，為醫(yī)療器械行業(yè)的精細化、信息化奠定了良好的基礎(chǔ)。2、下游購買者醫(yī)療器械流通行業(yè)是重要的中游行業(yè)，下游銜接保險業(yè)、服務(wù)業(yè)、醫(yī)藥流通及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)等行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)供應(yīng)鏈作為公司的主營業(yè)務(wù)，下游購買者主要為世界知名品牌醫(yī)療設(shè)備國內(nèi)代理商、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學院校和醫(yī)學研究機構(gòu)，尤其是醫(yī)療設(shè)施比較齊全的三甲醫(yī)院。隨著經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入資金持續(xù)增長，居民收入也在逐年提高，對醫(yī)療器械的支付能力不斷加強。亞健康人群的增加則引起了人們對健康的重視，越來越多的人對疾病的預防和治療需求，帶動了對醫(yī)療器械市場的需求。當前國家政府在積極推動醫(yī)療保障體系改革，根據(jù)中國新醫(yī)改政策，政府將向醫(yī)療衛(wèi)生體系投入8,500億元，其中很大一部分將是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的投入，由此將激發(fā)出的消費需求和消費能力決定了整個市場的容量及可預期的前景——預計在2019年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模將達6,000億元，其中影像設(shè)備、體外診斷和高值耗材占據(jù)醫(yī)療器械市場的前三大部分，分別占到總市場規(guī)模的19%、16%及13%，且未來年復合增長率預計將為16.8%。二、行業(yè)現(xiàn)狀和規(guī)模1、國內(nèi)市場概覽根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，我國人口數(shù)量已達138,271萬人，龐大的人口基數(shù)產(chǎn)生了巨大的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求。另外，國內(nèi)國民經(jīng)濟不斷發(fā)展的同時，全國的衛(wèi)生總費用也在不斷擴大，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，全國衛(wèi)生總費用已達到46,344.88億元，是2000年的10.1倍。其中，政府衛(wèi)生支出為13,910.31億元，社會衛(wèi)生支出為19,096.68億元，個人現(xiàn)金衛(wèi)生支出為13,337.90億元。相較于發(fā)達國家，我國的全國衛(wèi)生總費用GDP占比偏低。隨著經(jīng)濟水平的不斷發(fā)展，居民收入水平的不斷提高，醫(yī)療機構(gòu)規(guī)模、醫(yī)療器械以后均會呈增長的趨勢。截至2017年11月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)達99.3萬個。與2016年11月底比較，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加1632個，其中：醫(yī)院增加1543個，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加7601個，專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)減少7190個。截至2017年11月底，醫(yī)院3.0萬個，其中：公立醫(yī)院12181個，民營醫(yī)院18113個。與2016年11月底比較，公立醫(yī)院減少566個，民營醫(yī)院增加2109個?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)93.8萬個，其中：社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)3.4萬個，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.7萬個，村衛(wèi)生室63.8萬個，診所(醫(yī)務(wù)室)21.2萬個。與2016年11月底比較，診所增加，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室均減少。專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)2.2萬個，其中：疾病預防控制中心3481個，衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）3132個。與2016年11月底比較，疾病預防控制中心數(shù)量較少6個，衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）減少3個。計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)1.0萬個，比去年同期減少7197個。其他機構(gòu)0.3萬個。隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生支出持續(xù)增長，相關(guān)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的數(shù)量也將保持持續(xù)增長的趨勢。雖然醫(yī)療器械服務(wù)行業(yè)呈現(xiàn)出快速增長的趨勢，但醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域的消費水平仍然不及藥品消費。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械服務(wù)和醫(yī)藥領(lǐng)域的消費比大約為0.7:1，西方發(fā)達國家兩者比例甚至達到了1:1，而我國兩個領(lǐng)域的比例僅為0.2:1。所以從數(shù)據(jù)來推測，我國醫(yī)療器械服務(wù)市場具有巨大的市場空間，尤其隨著人口老齡化以及基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施的不斷普及，未來有可能出現(xiàn)井噴式發(fā)展。人口老齡化是推動醫(yī)療器械市場發(fā)展的重要助力，一方面老年人是疾病多發(fā)群體，本身需求就比較強烈，另一方面，近幾年來，老年人的保健意識在不斷增強，不斷刺激醫(yī)療器械市場的增長。由此，人口老齡化對醫(yī)療器械的需求拉動顯而易見。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，我國60歲以上老年人口已超過2.3億，占比已經(jīng)由2008年的12.0%增加到16.7%，到2020年，全國60歲以上老年人口將增加到2.55億人左右，占總?cè)丝诒戎靥嵘?7.8%左右，預計到2040年將攀升至20%，接近發(fā)達國家25%的人口占比。人口老齡化對于醫(yī)療器械市場需求的拉動毋庸置疑。6060歲以上人口占比60歲以上人口2016201520142013201220115000020102500018%16%14%12%10%8%6%4%2%0%我國60歲以上人口（萬人）數(shù)據(jù)來源：民政部自2001年起，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模由179億元增長至2016年超過3500億元，16年間增長了約19.55倍，年復合增長率接近21%，超過我國藥品市場規(guī)模16%的復合增長率。但是對比全球市場，我國器械/藥品比例僅為0.2:1，遠低于全球0.7:1的水平。2、醫(yī)療器械進口貿(mào)易市場我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度偏低，醫(yī)療企業(yè)規(guī)模小且分散，技術(shù)水平偏低，這使得國內(nèi)的產(chǎn)品與發(fā)達國家的產(chǎn)品存在不小的差距。在這種形勢下，國內(nèi)高端醫(yī)療器械主要依賴向外進口，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，國內(nèi)80%以上的高端醫(yī)療器械需要向海外進口，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域處于被外資企業(yè)壟斷的階段。根據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計，我國醫(yī)療器械進口總額從2010年的79.57億美元增長到2016年的184.05億美元。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，截至2015年，我國醫(yī)療器械的進口來源于全球108個國家或地區(qū)。從各大洲市場來看，截至2015年底，歐洲、北美洲、亞洲為主要進口區(qū)域，其中歐洲占比36.96%，是最大的進口來源。北美洲占比33.03%，為第二大進口來源。亞洲位于第三，占比為24.27%。三大洲合計占比達到了94.26%。從醫(yī)療器械進口品種來看，截至2015年底，通用診療設(shè)備、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等高端產(chǎn)品為主要進口品種。其中，進口額超過1億美元的醫(yī)療器械產(chǎn)品達到了43個品種，同比增加8個品種，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的進口仍處于增長趨勢。資料來源：中國海關(guān)除國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平偏低，高端產(chǎn)品需要進口，從而促成醫(yī)療進口貿(mào)易市場火熱這一因素外，我國法律法規(guī)在對外貿(mào)易方面的規(guī)定也促成了醫(yī)療進口貿(mào)易市場的持續(xù)增長。根據(jù)《中華人民共和國對外貿(mào)易法》規(guī)定：對外貿(mào)易經(jīng)營者經(jīng)營對外貿(mào)易業(yè)務(wù)須取得國家規(guī)定的相關(guān)資質(zhì)，沒有對外貿(mào)易經(jīng)營許可的組織或個人，須委托對外貿(mào)易經(jīng)營者在其經(jīng)營范圍內(nèi)代為辦理對外貿(mào)易業(yè)務(wù)。而目前國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)一般不具備外貿(mào)經(jīng)營權(quán)，醫(yī)療器械的進口需要通過委托對外貿(mào)易公司來完成。這也促成國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)對代理進口服務(wù)需求的旺盛。截至2015年底，我國從事經(jīng)營醫(yī)療器械進口業(yè)務(wù)的企業(yè)共計12,279家。其中，有291家企業(yè)進口額超過1000萬美元；有27家進口額超過1億美元。從醫(yī)療器械進口區(qū)域來看，截至2015年底，上海仍然排在各省區(qū)市進口額的第一位，其進口額占比為44.24%，同比提高了3.93%。排在前十位的省區(qū)市，進口額合計占比達到92.73%，同比增加0.47%，其中，上海、北京、廣東三省市合計占76%的進口份額。201620162015201420132012201120102001801601401201008060402002010-2016年中國醫(yī)療器械進口額（億美元）數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)3、醫(yī)療器械代理進口市場醫(yī)院、專業(yè)醫(yī)療器械店及需要醫(yī)療器械的家庭是國內(nèi)銷售醫(yī)療器械的主要渠道。目前來看，我國醫(yī)療器械代理的特點表現(xiàn)為：代理企業(yè)多，行業(yè)集中度低，區(qū)域化明顯，市場上缺乏龍頭企業(yè)。近幾年家用醫(yī)療器械市場需求的不斷擴大，將導致醫(yī)療器械行業(yè)的競爭進一步加劇。處于亞健康狀態(tài)人群比例不斷增加，人口老齡化進程加快都使得我國的醫(yī)療模式逐步向以綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院為主，小區(qū)的社區(qū)衛(wèi)生院為輔助，家庭醫(yī)療、康復、預防為補充的方向快速發(fā)展。隨著人民保健意識的逐步增強，出院后使用各種家用醫(yī)療用品進行持續(xù)性治療已經(jīng)成為患者的普遍做法，這給家用進口醫(yī)療器械領(lǐng)域帶來了巨大的發(fā)展機遇。目前此類產(chǎn)品的市場主要集中在沿海經(jīng)濟發(fā)達省市，中西部地區(qū)在內(nèi)的廣大區(qū)域發(fā)展較為緩慢。家用醫(yī)療器械的主要特點為單價較低、以進口為主、推廣難度較大、消費群體主要為個人而非企業(yè)等。在銷售模式上，一般采用國內(nèi)經(jīng)銷商模式。根據(jù)2016中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書及網(wǎng)絡(luò)查詢數(shù)據(jù)顯示，全國醫(yī)療器械總代理商共計1,489家，而醫(yī)療器械相關(guān)的省市代理商有5,343家。2016年中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模約為3,700億元，比2015年度的3,080億元增長了620億元，增長率約為20.1%。其中醫(yī)用醫(yī)療器械市場約為2,690億元，約占72.70%；家用醫(yī)療器械市場首次突破千億元大關(guān)，約為1,010億元，約占27.30%。4、醫(yī)療衛(wèi)生招標代理市場一方面得益于人口老齡化對醫(yī)療器械的需求，另一方面由于公立醫(yī)院采購醫(yī)療器械通過招標有助于減少暗箱操作，提高透明度，與醫(yī)療器械相關(guān)的招標市場發(fā)展迅速，同時，《中華人民共和國招標投標法》的頒布實施，也刺激了招標代理行業(yè)的快速發(fā)展。從目前醫(yī)療衛(wèi)生招標代理市場的特點來看，招標代理行業(yè)在全國的發(fā)展很不均衡，區(qū)域性尤為明顯，在醫(yī)療器械招標采購方面，上海、北京等經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)處于絕對領(lǐng)先地位。三、行業(yè)進入壁壘1、政策準入壁壘我國目前對醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可制度，由于二類及三類醫(yī)療器械關(guān)系到人們的生命和健康，具有較高的風險性，因此國家對相關(guān)企業(yè)的設(shè)立、產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售資格進行嚴格的審查，并建立了系統(tǒng)的管理和市場準入制度。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門對其實行嚴格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度。企業(yè)需要通過省級藥品監(jiān)督管理部門的審核并獲得其頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，同時還必須取得相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊證書方能進行相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：應(yīng)按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證或者進行產(chǎn)品備案。從事第I類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事第II類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合經(jīng)營II類醫(yī)療器械條件的證明資料。從事第III類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合經(jīng)營III類醫(yī)療器械條件的證明資料。由此看出，在監(jiān)管準入方面，醫(yī)療器械批發(fā)行業(yè)存在著較高的行業(yè)政策準入壁壘。2、資金資源壁壘醫(yī)療器械行業(yè)是一個戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，尤其是大型醫(yī)學影像診斷設(shè)備的產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量需要根據(jù)市場發(fā)展和客戶需求不斷升級和改進。進行科研開發(fā)、生產(chǎn)裝備改造、自主品牌推廣和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等均需要較多資金投入。如果不具備較雄厚的資金實力以保障技術(shù)不斷的創(chuàng)新和升級，企業(yè)在激烈的市場競爭中將難以持續(xù)發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)存在著較高的資金壁壘。醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)需要較長時間才能建立成熟的銷售體系，樹立良好的品牌形象。銷售體系和商業(yè)信譽一旦建立會使公司與上下游企業(yè)間合作更加緊密，新進入者很難快速與客戶企業(yè)對接，建立自己的銷售網(wǎng)絡(luò)。因此醫(yī)療器械批發(fā)行業(yè)存在著較高的上下游資源累積壁壘。3、品牌壁壘隨著國內(nèi)人民經(jīng)濟水平的不斷提高，消費者由“量”的關(guān)注會逐步轉(zhuǎn)向為對產(chǎn)品“質(zhì)”的關(guān)注，尤其醫(yī)療器械關(guān)乎個人生命健康安全。目前國內(nèi)進口的醫(yī)療器械多數(shù)為高端醫(yī)療器械，在價格可接受情況下，消費者往往偏向于使用品牌產(chǎn)品。而創(chuàng)立、形成品牌往往需要經(jīng)過企業(yè)長期的資金投入和市場積累，才能獲得消費者的信賴。醫(yī)療器械行業(yè)的品牌綜合體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品設(shè)計水平等因素，知名品牌的創(chuàng)立和形成需要經(jīng)過企業(yè)長期的投入和積累，需要得到經(jīng)銷商和下游醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用者的持續(xù)信賴與口碑。新進入企業(yè)需要經(jīng)過漫長的市場考驗來樹立品牌并建立客戶對產(chǎn)品的忠誠度。對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言，如果不具備相應(yīng)資質(zhì)、資金實力和公司信譽，難以獲得品牌生產(chǎn)商的銷售代理權(quán)。4、營銷人才壁壘營銷人才是企業(yè)銷售環(huán)節(jié)的核心力量之一，是企業(yè)打開銷售渠道，維持銷售穩(wěn)定業(yè)績的重要組成部分。與此同時，營銷人員是醫(yī)療器械企業(yè)順利開展業(yè)務(wù)的關(guān)鍵資源要素之一，具備長期穩(wěn)定銷售渠道的醫(yī)療器械營銷人才和富有經(jīng)驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品工程師是業(yè)內(nèi)企業(yè)長期爭搶的對象。新進入行業(yè)者通常會面對核心營銷人員欠缺或者需要負擔較大的人力成本等困難。四、行業(yè)基本風險1、人力資源風險營銷人員是醫(yī)療器械企業(yè)順利開展業(yè)務(wù)的關(guān)鍵資源要素之一，具備長期穩(wěn)定銷售渠道的醫(yī)療器械營銷人才和富有經(jīng)驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品工程師是業(yè)內(nèi)企業(yè)長期爭搶的對象。為此，引發(fā)了此類人才在醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)間的頻繁流動，在增加企業(yè)經(jīng)營成本的同時也為企業(yè)帶來經(jīng)營風險。這是企業(yè)需要面對的重要風險之一。2、市場競爭加劇風險我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但是行業(yè)結(jié)構(gòu)層級較低，產(chǎn)品多數(shù)集中在中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域與國外差距較大。近年來國內(nèi)用工成本不斷提高、企業(yè)面臨新版GMP實施等原因，醫(yī)療器械企業(yè)運營成本不斷上升，市場競爭加劇。醫(yī)療器械行業(yè)為了防范和應(yīng)對該風險，一方面需要不斷研發(fā)力度，通過先進的產(chǎn)品吸引客戶；另一方面需要加強銷售，拓展市場渠道。增強醫(yī)療器械行業(yè)在市場上的競爭力，保持醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)增長。3、政策風險醫(yī)療器械行業(yè)與醫(yī)療器械批發(fā)行業(yè)中的流通產(chǎn)品與人類生命健康直接相關(guān)，為此國家對上述行業(yè)監(jiān)管嚴格。為破除以藥養(yǎng)醫(yī)、完善醫(yī)保支付制度、發(fā)展社會辦醫(yī)、開展分級診療，近年來深化醫(yī)療體制改革的進程一直在矛盾與爭議中前行。歷次監(jiān)管政策的變革都會引發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生、醫(yī)療保障、醫(yī)療流通體制的改變，進一步對本行業(yè)的經(jīng)營和發(fā)展產(chǎn)生重大影響。為此，產(chǎn)業(yè)政策的變化是行業(yè)內(nèi)企業(yè)需要面對的風險。國家政策調(diào)整，主要是國家提倡醫(yī)療機構(gòu)以采購國產(chǎn)產(chǎn)品為主，目前國內(nèi)企業(yè)經(jīng)營的為進口產(chǎn)品，所以會面臨市場需求增長變緩甚至萎縮的風險。除此之外，公司的代理進口業(yè)務(wù)及招標業(yè)務(wù)等業(yè)務(wù)的客戶主要是公立醫(yī)院以及科研院所等，其主要的資金來源是財政資金，因此這些客戶的資金使用需要符合政府采購資金的相關(guān)法律法規(guī)限制。在現(xiàn)有的政策下，公立醫(yī)院以及科研院所自身無法直接從事進口以及招標業(yè)務(wù)，需要依靠有相關(guān)資質(zhì)、公信力較好的外部企業(yè)提供代理進口以及招標代理服務(wù)。如果未來相關(guān)政策發(fā)生重大變化，則會對公司的代理進口業(yè)務(wù)及招標業(yè)務(wù)產(chǎn)生重大影響。4、合法資質(zhì)風險醫(yī)療器械關(guān)乎個人生命健康安全，國家對醫(yī)療器械行業(yè)實行嚴格監(jiān)管，對相關(guān)企業(yè)的設(shè)立、產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售資格進行嚴格的審查，并建立了系統(tǒng)的管理和市場準入制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須取得相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊證書方能進行相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得經(jīng)營許可或進行經(jīng)營備案。如果未能取得相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)，會對企業(yè)經(jīng)營帶來較大風險。五、影響行業(yè)發(fā)展的主要因素1、有利因素（1）市場需求持續(xù)增長，市場空間的持續(xù)釋放我國GDP和居民收入連續(xù)多年維持較高速度增長，直接推動了健康產(chǎn)業(yè)的消費升級，同時也給醫(yī)療器械的發(fā)展迎來大環(huán)境的持續(xù)有利因素。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計，2016年中國衛(wèi)生總費用總計達7,000億美元，占GDP的比重由上一年度的6%提升至6.2%，但仍然不如發(fā)達國家的8.1%的水平。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場總規(guī)模的42%，而我國醫(yī)療器械只占醫(yī)藥市場總規(guī)模的14%，市場發(fā)展空間巨大。根據(jù)《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》：國家整體對衛(wèi)生領(lǐng)域的投入將較大幅度增長，到2020年國內(nèi)衛(wèi)生總費用占GDP比重將提高到6.5%至7%，由此可帶來每年衛(wèi)生費用增長超6,000億元。除此之外，2001年至2020年是中國人口快速老齡化階段，而人口老齡化也有力地促進醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，到2020年以前，我國每年新增近600萬老年人口，年均增長速度達到3.28%，而老年人是醫(yī)療費用的主要人群，這也刺激醫(yī)療器械市場需求的不斷增長。宏觀經(jīng)濟水平、居民收入水平的不斷提升、人口老齡化等多種因素都不斷刺激著我國醫(yī)療器械市場需求的不斷增長。醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商與各級醫(yī)療機構(gòu)的紐帶，扮演著承上啟下的重要角色。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2007年我國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模僅為535億元，到2016年醫(yī)療器械市場規(guī)模達到3700億元，復合增長率達24.0%，遠高于世界醫(yī)療器械8%左右的復合增長率。預計到2017年底，國內(nèi)的醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到約4500億元，同比增長超過20%。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預測：2020年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過7000億元，年復合增長率預計將為16.8%。醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)市場增長空間巨大。（2）國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持近年政府不斷發(fā)布政策指導醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2014年以來政策推出速度加快，將不斷規(guī)范市場、鼓勵投資和科技創(chuàng)新。監(jiān)管不斷規(guī)劃，各個監(jiān)管部門不斷發(fā)布新規(guī)，保障我國醫(yī)療器械的高質(zhì)量、安全性，行業(yè)集中度持續(xù)提升，長期趨勢向好。以《中國制造2025》和《關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導意見》為核心的系列政策重點關(guān)注高端影像設(shè)備、可穿戴設(shè)備、醫(yī)療機器人、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療等方面，旨在鼓勵我國醫(yī)療器械行業(yè)向科技創(chuàng)新發(fā)展，徹底擺脫過去依靠低端產(chǎn)品獲取微薄利潤的產(chǎn)業(yè)鏈底部位置。以“服務(wù)+創(chuàng)新”的模式追趕國際水平。同時對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道，簡化程序，提高效率，大力促進醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。啟動國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作，旨在推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展和應(yīng)用。2006年9月國家發(fā)改委制定《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》，提出要“分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)品及其關(guān)鍵部件”。2010年10月，工信部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《