執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫及參考答案（滿分必刷）

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫包過題庫及參考答案（滿分必刷）第一部分單選題(50題)1、《國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.省級衛(wèi)生行政部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

2、毒性反應屬于

A.A型藥品不良反應

B.B型藥品不良反應

C.C型藥品不良反應

D.新的藥品不良反應

【答案】：A

3、下列不屬于中藥品種保護范圍的是

A.中成藥

B.天然藥物的提取物

C.天然藥物提取物的制劑

D.申請專利的中藥制劑

【答案】：D

4、（2015年真題）關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門，臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家職業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校，科研單位，藥品檢驗機構(gòu)

D.在香港，澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

【答案】：D

5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》中規(guī)定中藥飲片應標明

A.品名、產(chǎn)地、供貨單位

B.品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期

C.品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期

D.品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位

【答案】：C

6、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.第四類醫(yī)療器械

【答案】：B

7、甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。

A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)

C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

D.非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)

【答案】：C

8、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

9、有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備基本藥物的說法正確的是

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例

B.除基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)以外的其他各類醫(yī)療機構(gòu)應全部配備和使用國家基本藥物

C.醫(yī)療機構(gòu)應按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，確保規(guī)范使用基本藥物

D.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行區(qū)別差率銷售

【答案】：C

10、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

11、2020年1月，某醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師向某門診患者開具-．種口服給藥的非限制使用級抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)?；颊呒覍僬J為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機構(gòu)治療和處置適當，患者的嚴重剝脫性皮炎系用藥所致罕見藥品不良反應，且藥品說明書未記載，相關(guān)文獻中只有個案報道。

A.該醫(yī)療機構(gòu)不得繼續(xù)在門診使用該藥品

B.必須由具有相應抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C.住院患者使用該藥品時，必須由專職人員監(jiān)測該藥品的不良反應

D.必須由具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師開具處方后，可使用該藥品

【答案】：B

12、應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是

A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

【答案】：C

13、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.進口藥品申請

C.補充申請

D.已有國家標準藥品的申請《藥品注冊管理辦法》規(guī)定

【答案】：A

14、（2017年真題）根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.重點監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

15、某執(zhí)業(yè)藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢臨床藥理中藥物對人體作用的信息，可查詢

A.【藥物相互作用】

B.【臨床試驗】

C.【藥理毒理】

D.【藥代動力學】

【答案】：C

16、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯誤的是

A.銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

C.對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書原件

D.銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復印件

【答案】：B

17、藥品批發(fā)企業(yè)所持《藥品經(jīng)營許可證》有效期是()

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

【答案】：C

18、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

A.30日

B.6個月

C.3年

D.5年

【答案】：D

19、在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)應當

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳襟w發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

【答案】：B

20、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯誤的是（）

A.申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)

C.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需產(chǎn)告審查

D.縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的審查管理機關(guān)

【答案】：D

21、（2020年真題）按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑

D.復方甘草片

【答案】：B

22、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。以下該企業(yè)行為錯誤的是

A.麻醉藥品不得零售?

B.企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)?

C.企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品一律禁止進行電子交易?

D.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應當建立購買方銷售檔案?

【答案】：C

23、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間一級召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

24、有關(guān)行政機關(guān)對公民可以當場作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：A

25、丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買“醫(yī)?；厥铡钡氖袌鼍o俏降糖藥,并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進此類藥品的行為應當定性為（）

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購進藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：B

26、下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是

A.企業(yè)質(zhì)量負責人具有大學本科以上學歷，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設(shè)施設(shè)備以及衛(wèi)生環(huán)境

C.經(jīng)營乙類非處方藥的，應當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學技術(shù)人員

D.在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域

【答案】：A

27、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置應標明

A.“免費”字樣

B.“免疫規(guī)劃”專用標識

C.“免費”和“計劃免疫”字樣

D.“免費”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標識

【答案】：D

28、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。

A.企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量

B.藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)應確認其合法資格，應當查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件

C.購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符

D.企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性

【答案】：B

29、（2019年真題）下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進行處罰的是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學藥品

B.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進銷售生物制品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所（持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務

【答案】：B

30、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

31、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求第二類精神藥品處方不得超過

A.1日常用量

B.2日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

32、關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

33、藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用

A.分區(qū)陳列銷售方式

B.有獎銷售方式

C.開架自選銷售方式

D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式

【答案】：C

34、全部屬于行政處分的是

A.警告.罰金.沒收非法財物

B.沒收違法所得.責令停產(chǎn)停業(yè)

C.警告.記過.記大過

D.降級.撤職.拘役

【答案】：C

35、（2020年真題）非處方藥的有效性具有的特點包括（）

A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確

C.作為處方藥使用時的安全性

D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示

【答案】：B

36、（2019年真題）關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機構(gòu)不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：B

37、特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財產(chǎn)罰

D.聲譽罰

【答案】：A

38、醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員等有關(guān)人員收受藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財務或者其他利益的，由

A.藥品監(jiān)督管理部門處罰

B.衛(wèi)生行政部門處罰

C.紀律檢查部門處罰

D.工商行政管理部門處罰

【答案】：B

39、進口保健食品批準文號有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

40、《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包括

A.對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關(guān)做出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的

D.對行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的

【答案】：D

41、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應時，應采取的措施不包括（）。

A.立即銷毀

B.向藥品監(jiān)督管理部門報告

C.向衛(wèi)生健康主管部門報告

D.保留相關(guān)病歷至少1年備查

【答案】：A

42、零售藥店不得經(jīng)營的藥品是

A.精神障礙治療藥

B.疫苗

C.蛋白酶抑制劑

D.曲馬多制劑

【答案】：B

43、屬于第二類精神藥品的是查看材料ABCD

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：A

44、某醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購，采購一批進口疫苗。

A.一般不良反應

B.新的不良反應

C.嚴重的不良反應

D.罕見的不良反應

【答案】：C

45、某醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購，采購一批進口疫苗。

A.積極救治患者

B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施

C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告

D.每一病例通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

【答案】：C

46、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.國械注進2015246××××

B.國械注許2016246××××

C.滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××

D.京藥監(jiān)械(準)2012第246××××

【答案】：C

47、提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，不受理其申請的時間（）

A.半年

B.1年

C.3年

D.5年

【答案】：B

48、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是

A.【注意事項】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應】

【答案】：A

49、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麥角新堿

【答案】：A

50、2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規(guī)定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產(chǎn)使用。

A.根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

D.醫(yī)院進行臨方炮制，應嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

第二部分多選題(50題)1、有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30目前申請變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

【答案】：ACD

2、下面說法錯誤的是

A.在庫藥品實行色標管理，其中待確定藥品為黃色

B.價格昂貴的抗菌藥物不屬于特殊使用級抗菌藥物

C.醫(yī)療機構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種

D.特殊使用級抗菌藥物可以在門診使用

【答案】：BD

3、有關(guān)臨床藥師配備要求的說法，正確的是

A.各級醫(yī)院應當配備臨床藥師

B.二級以上醫(yī)院應當配備臨床藥師

C.臨床藥師負責指導患者安全用藥

D.臨床藥師參與臨床藥物治療工作

【答案】：BCD

4、根據(jù)我國《藥品管理法》及實施條例，應按照新藥申請程序申報的是

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊?

B.已有國家標準的生物制品的注冊?

C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊?

D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市藥品的申請?

【答案】：ABC

5、下列關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是

A.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準

B.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年

C.可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉

D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

【答案】：ABD

6、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的有

A.患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致

B.處方如需修改，應當在修改處由藥師簽名

C.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應當注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

7、（2016年真題）乙類非處方藥應是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方藥的有

A.含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品

B.中西藥復方制劑

C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）

D.含毒性藥材的口服中成藥

【答案】：ABCD

8、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可有

A.GMP認證

B.GSP認證

C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.核發(fā)藥品經(jīng)營許可證

【答案】：ABCD

9、促進基本藥物的全面配備和優(yōu)先使用的改革措施包括

A.基本藥物適用于各級醫(yī)療機構(gòu)，其中包括大醫(yī)院

B.以市為單位明確公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用比例

C.藥品集中采購平臺和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)應對基本藥物進行標注，提示醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用

D.開展以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價

【答案】：ACD

10、凡加工炮制毒性中藥，必須按照

A.《中華人民共和國藥典》

B.《中藥志》

C.《中藥大辭典》

D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》

【答案】：AD

11、（2019年真題）醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有

A.丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請

B.丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導同意從附近其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)束后再歸還相同量的藥品

C.乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行專冊登記管理，對麻醉藥方至少保存3年備查

D.甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

【答案】：ACD

12、藥品監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)檢驗、藥品驗收檢驗相比具有

A.更高的權(quán)威性

B.不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益

C.不以盈利為目的

D.第三方檢驗的公正性

【答案】：ABCD

13、負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作的部門是

A.人力資源和社會保障部

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.工業(yè)與信息化管理部門

【答案】：AB

14、醫(yī)療機構(gòu)的哪些行為可由藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理

A.隱瞞藥品不良反應資料

B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報

C.未按要求報告藥品不良反應

D.無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的

【答案】：ABCD

15、藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應當具備的條件有

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具

C.具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度

D.符合屬地疾病控制中心的其他要求

【答案】：ABC

16、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

A.經(jīng)批準可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

B.可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

C.可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.不可以向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：ABC

17、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。

A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：BC

18、藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應當科學準確，不得出現(xiàn)下列情形

A.說明治愈率或者有效率的

B.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容

C.含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要

D.含有“最新技術(shù)”“最高科學”“最先進制法”等用語

【答案】：ABCD

19、藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。行政機關(guān)發(fā)現(xiàn)影響或者可能影響社會穩(wěn)定、擾亂社會和經(jīng)濟管理秩序的虛假或者不完整信息的，應當及時發(fā)布準確的政府信息予以澄清。上市藥品信息公開的范圍包括

A.行政審批信息

B.藥品的備案日期、備案企業(yè)（產(chǎn)品）、備案號等備案信息

C.藥品日常監(jiān)督檢查和飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果信息

D.藥品行政處罰決定的信息

【答案】：ABCD

20、企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應

A.受過高等醫(yī)學教育或相當學歷

B.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷

C.受過成人中、高等教育

D.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責

【答案】：BD

21、《基藥辦法》規(guī)定下列情形藥品品種應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.藥品標準被取消的?

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更差的品種所替代的?

C.發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的?

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的?

【答案】：ACD

22、自2016年7月起，進口保健食品注冊號格式或備案號的格式包括

A.國食健注J+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.食健備J+4位年代號+00+6位順序編號

D.食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號

【答案】：AC

23、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟

A.認為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的

B.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

C.對責令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財物等行政處罰不服的

D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的

【答案】：ABC

24、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括

A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D.具有與所經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品品種與數(shù)量

【答案】：ABC

25、下列不屬于行政訴訟受案范圍的有

A.國防、外交等國家行為

B.行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令

C.行政機關(guān)侵犯公民人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的

D.法律規(guī)定由行政機關(guān)最終裁決的行政行為‘

【答案】：ABD

26、（2020年真題）關(guān)于法律效力的說法，正確的有（）

A.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

B.行政法規(guī)之間對同一事項，新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決

C.同一機關(guān)制定的法規(guī)，新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定

D.上位法的效力高于下位法

【答案】：ACD

27、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責包括

A.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估

B.負責藥品質(zhì)量查詢

C.藥品不良反應的報告

D.負責藥品召回的管理

【答案】：ABCD

28、醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責包括

A.參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施

B.參與查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

C.參與住院患者疾病診斷、書寫病歷、行使處方權(quán)

D.開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警

【答案】：ABD

29、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括

A.確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務管理制度

C.統(tǒng)一采購供應本醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的藥品

D.指導本醫(yī)療機構(gòu)臨床各科室合理用藥

【答案】：AD

30、有關(guān)廣告審查管理的說法，正確的有

A.藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口代理人等廣告主所在地的廣告審查機關(guān)提出

D.產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準文號有效期為一年。

【答案】：ABC

31、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的藥品包括

A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

B.新藥

C.首次申請上市仿制藥

D.首次申請上市境外生產(chǎn)藥品

【答案】：ABCD

32、藥品調(diào)查評估報告的內(nèi)容有

A.召回藥品的具體情況

B.實施召回的原因

C.調(diào)查評估結(jié)果

D.召回分級

【答案】：ABCD

33、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.化學藥

C.生物制品

D.中藥飲片、中成藥

【答案】：ABCD

34、可以豁免藥物臨床試驗直接提出藥品上市許可申請的情況包括

A.來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的研制

B.仿制藥經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

C.按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的

D.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品

【答案】：ABC

35、有關(guān)藥品類易制毒化學品購買許可管理的說法，錯誤的是

A.《藥品類易制毒化學品購用證明》由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放

B.購買藥品類易制毒化學品時必須使用《藥品類易制毒化學品購用證明》原件

C.《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為1年

D.《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

【答案】：AC

36、口服固體制劑每劑量單位正確的是

A.含可待因≤15mg的復方制劑

B.含雙氫可待因≤10mg的復方制劑

C.含羥考酮≤5mg的復方制劑

D.含右丙氧酚≤50mg的復方制劑

【答案】：ABCD

37、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經(jīng)營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括

A.實行專人管理

B.建立專用賬冊

C.庫房內(nèi)設(shè)立獨立的專庫或?qū)９翊鎯?/p>

D.實行雙人驗收

【答案】：ABC

38、應實行聽證程序的情形

A.行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)的行政處罰

B.行政機關(guān)作出責令停業(yè)的行政處罰

C.行政機關(guān)作出吊銷許可證的行政處罰

D.行政機關(guān)作出吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰

【答案】：ABCD

39、進口保健食品批準文號格式

A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號

B.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號

C.國食健