港口經(jīng)營許可證換發(fā)專項(xiàng)工作實(shí)施方案

港口經(jīng)營許可證換發(fā)專項(xiàng)工作實(shí)施方案一、?企業(yè)基本情?況我公司?位于菏澤市?牡丹區(qū)康莊?路北辰社區(qū)?綜合樓（倉?庫地址：菏?澤市廣福街?___號）?。經(jīng)營范圍?有：中成藥?、中藥材、?中藥飲片、?化學(xué)藥制劑?、化學(xué)原料?藥、抗生素?、生化藥品?（除疫苗）?。公司今年?1-___?月銷售額_?__萬元。?公司自成立?以來，誠信?為本、依法?經(jīng)營、質(zhì)量?至上、信譽(yù)?優(yōu)良，無藥?品經(jīng)營違法?行為，所經(jīng)?營藥品無質(zhì)?量事故發(fā)生?。公司在?崗人員__?_人，其中?專業(yè)技術(shù)人?員___人?，從事藥品?質(zhì)量管理、?驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)?人員___?人，占員工?總?cè)藬?shù)__?_%.公司?辦公和營業(yè)?面積為__?_平方米，?倉庫___?平方米。倉?庫布局合理?，設(shè)備完善?，達(dá)到了藥?品分類儲存?的要求。公?司調(diào)整了行?政和業(yè)務(wù)部?室，將原設(shè)?立的綜合辦?公室、質(zhì)量?管理部、業(yè)?務(wù)部、儲運(yùn)?部、財務(wù)物?價部和業(yè)務(wù)?一至業(yè)務(wù)五?部調(diào)整如下?：保留質(zhì)?量管理部、?財務(wù)物價部?和業(yè)務(wù)一部?、業(yè)務(wù)二部?、業(yè)務(wù)三部?、業(yè)務(wù)四部?、業(yè)務(wù)五部?。原職能不?變。原綜?合辦公室更?名為總經(jīng)理?辦公室，原?業(yè)務(wù)部更名?為市場開發(fā)?部，原儲運(yùn)?部更名為企?管儲運(yùn)部。?為貫徹執(zhí)?行《藥品管?理法》、《?藥品管理法?實(shí)施條例》?及《藥品經(jīng)?營質(zhì)量管理?規(guī)范》，加?強(qiáng)藥品經(jīng)營?和質(zhì)量管理?，貫徹實(shí)施?"質(zhì)量第?一、顧客至?上、規(guī)范經(jīng)?營"的質(zhì)量?方針，以適?應(yīng)市場競爭?，促進(jìn)企業(yè)?發(fā)展，我公?司建立健全?了各項(xiàng)規(guī)章?管理制度，?落實(shí)了各級?崗位責(zé)任制?；按照管理?要求，配備?相應(yīng)的藥學(xué)?技術(shù)人員；?積極采取有?效措施，不?斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)?培訓(xùn)，提高?企業(yè)員工綜?合素質(zhì)；堅?持依法經(jīng)營?，強(qiáng)化企業(yè)?經(jīng)營管理，?確保了藥品?質(zhì)量，為保?證人民用藥?安全有效做?出了積極的?貢獻(xiàn)。二?、主要實(shí)施?過程和自查?情況（一?）管理職責(zé)?1、公司?于今年__?_月份重新?調(diào)整了“藥?品質(zhì)量管理?工作領(lǐng)導(dǎo)小?組”，建立?與完善公司?的質(zhì)量體系?，充實(shí)了質(zhì)?量管理機(jī)構(gòu)?和人員，明?確各部室和?人員職責(zé)，?制定了企業(yè)?質(zhì)量管理方?針、目標(biāo)，?編制了質(zhì)量?管理程序文?件和操作規(guī)?程，實(shí)施定?期檢查和考?核，保證了?公司質(zhì)量管?理人員行使?職權(quán)，使質(zhì)?量管理機(jī)構(gòu)?和人員配備?更加科學(xué)合?理。公司于?___月份?成立了“g?sp認(rèn)證工?作指導(dǎo)小組?”，印發(fā)了?《實(shí)施gs?p，重點(diǎn)項(xiàng)?目分工合作?工作方案》?，修訂、審?核各項(xiàng)質(zhì)量?管理制度，?質(zhì)量工作程?序，機(jī)構(gòu)及?崗位責(zé)任制?，并于__?_月___?日開始正式?執(zhí)行，使公?司質(zhì)量管理?工作做到有?據(jù)可依，有?章可循，完?善了公司質(zhì)?量管理體系?文件，使各?項(xiàng)質(zhì)量管理?制度和工作?程序得到有?效執(zhí)行。?2、企業(yè)設(shè)?立了獨(dú)立的?質(zhì)量管理部?和專職驗(yàn)收?、養(yǎng)護(hù)組。?質(zhì)管部下設(shè)?質(zhì)量管理組?和質(zhì)量驗(yàn)收?組，能夠貫?徹執(zhí)行有關(guān)?藥品法律法?規(guī)及公司質(zhì)?量管理文件?，質(zhì)管部在?企業(yè)運(yùn)行各?環(huán)節(jié)行使質(zhì)?量管理職能?，在企業(yè)內(nèi)?部對藥品質(zhì)?量具有裁決?權(quán)。3、?企業(yè)制定了?質(zhì)量管理體?系內(nèi)部審核?制度，定期?對gsp運(yùn)?行情況進(jìn)行?內(nèi)部審核，?以確保質(zhì)量?體系的正常?運(yùn)轉(zhuǎn)。（?二）加強(qiáng)教?育培訓(xùn)，提?高企業(yè)員工?整體質(zhì)量管?理素質(zhì)。?1、為提高?全體員工綜?合素質(zhì)，我?公司除積極?參加省、市?___的各?種培訓(xùn)外，?還舉行了一?系列的公司?內(nèi)部培訓(xùn)。?其中包括法?律法規(guī)培訓(xùn)?、本公司制?度、工作程?序、責(zé)任制?培訓(xùn)、各崗?位技能培訓(xùn)?、藥品分類?知識培訓(xùn)及?員工道德教?育等。所有?培訓(xùn)均進(jìn)行?考核，建立?培訓(xùn)檔案及?考核檔案，?取得較為明?顯的培訓(xùn)效?果。公司對?直接接觸藥?品的員工安?排體檢，并?建立健康檔?案。2、?目前，企業(yè)?領(lǐng)導(dǎo)層人員?都比較重視?學(xué)習(xí)國家有?關(guān)藥品法律?法規(guī)和藥品?經(jīng)營管理知?識，企業(yè)負(fù)?責(zé)人和質(zhì)量?負(fù)責(zé)人均為?大學(xué)本科畢?業(yè)。分管質(zhì)?量的副總經(jīng)?理、質(zhì)管部?長、質(zhì)管員?均為執(zhí)業(yè)藥?師，大本學(xué)?歷，具有較?豐富的實(shí)踐?經(jīng)驗(yàn)和管理?能力。從事?質(zhì)量驗(yàn)收、?養(yǎng)護(hù)和銷售?人員均具有?高中以上文?化程度。?3、企業(yè)對?從事質(zhì)量管?理、驗(yàn)收、?養(yǎng)護(hù)、保管?、配送和銷?售等直接接?觸藥品的人?員進(jìn)行了健?康查體，堅?持凡是患有?精神病、傳?染病或者可?能污染藥品?的工作人員?均實(shí)行先查?體后上崗。?（三）設(shè)?施設(shè)備1?、我公司擬?調(diào)整后經(jīng)營?及辦公場所?面積___?平方米，能?滿足日常業(yè)?務(wù)及辦公要?求，辦公場?所環(huán)境明亮?、整潔、布?局合理，并?配備必要現(xiàn)?代化辦公設(shè)?備，對進(jìn)銷?存實(shí)行電腦?化管理。?2、公司申?請登記事項(xiàng)?變更后，倉?庫面積達(dá)_?__平方米?，其中西藥?陰涼庫面積?___平方?米，中藥飲?片和中藥材?陰涼庫面積?___平方?米，易串味?藥品陰涼庫?面積___?平方米，驗(yàn)?收養(yǎng)護(hù)室面?積___平?方米（中藥?養(yǎng)護(hù)室__?_平方米）?，冷庫__?_平方米，?零貨庫__?_平方米。?能適應(yīng)我公?司所儲存藥?品的要求。?庫房做到合?理布局，地?面平整，門?窗嚴(yán)密，無?污染源，具?防塵、防潮?、防霉、防?污染、防蟲?、防鼠、防?鳥、設(shè)備、?設(shè)施，具符?合要求的防?火安全設(shè)施?。待驗(yàn)區(qū)，?合格品區(qū)，?不合格品區(qū)?，退貨區(qū)，?發(fā)貨區(qū)實(shí)行?色標(biāo)管理，?合格品區(qū)與?不合格品區(qū)?及退貨區(qū)有?效隔離，儲?存作業(yè)區(qū)，?輔助作業(yè)區(qū)?，辦公生活?區(qū)有效分開?。各庫房溫?濕度監(jiān)測與?調(diào)控設(shè)備齊?全，能適應(yīng)?公司所經(jīng)營?藥品按理化?性質(zhì)和儲存?條件分庫分?區(qū)存放要求?。3、驗(yàn)?收養(yǎng)護(hù)室_?__平方米?，配備千分?之一天平、?澄明度檢測?儀、水分測?定儀、紫外?熒光燈、標(biāo)?準(zhǔn)比色液、?顯微鏡、標(biāo)?本室、零貨?區(qū)以及干燥?降氧、熏蒸?、養(yǎng)護(hù)等專?項(xiàng)設(shè)備，各?種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)?儀器設(shè)備均?建立設(shè)備檔?案及使用、?維護(hù)檔案。?（四）進(jìn)?貨管理實(shí)?行藥品統(tǒng)一?管理，由業(yè)?務(wù)開發(fā)部_?__采購，?由各業(yè)務(wù)部?分別銷售。?業(yè)務(wù)開發(fā)部?每月制定采?購計劃，上?報分管領(lǐng)導(dǎo)?審批后備案?。嚴(yán)把藥品?購進(jìn)關(guān)。認(rèn)?真執(zhí)行首營?企業(yè)、首營?品種審批制?度及其程序?，藥品購進(jìn)?制度及其程?序，重視供?貨單位質(zhì)量?保證體系情?況調(diào)查，確?保供貨單位?及采購藥品?合法性__?_%。執(zhí)行?"質(zhì)量第一?，顧客至上?，規(guī)范經(jīng)營?"的質(zhì)量方?針，業(yè)務(wù)部?會同質(zhì)管部?共同制訂采?購計劃。與?供貨單位_?__%簽訂?藥品質(zhì)量保?證協(xié)議書，?藥品購進(jìn)憑?證完整真實(shí)?，嚴(yán)把藥品?采購質(zhì)量關(guān)?。（五）?驗(yàn)收管理?1、質(zhì)管部?負(fù)責(zé)購進(jìn)藥?品和銷售退?回藥品的質(zhì)?量驗(yàn)收。驗(yàn)?收按照規(guī)定?程序在養(yǎng)護(hù)?室進(jìn)行。?2、驗(yàn)收人?員依照法定?標(biāo)準(zhǔn)和采購?合同對購進(jìn)?藥品按照規(guī)?定比例逐批?進(jìn)行藥品質(zhì)?量驗(yàn)收，對?首營品種、?針劑、各種?劑型首次進(jìn)?貨藥品均進(jìn)?行藥品外觀?性狀的驗(yàn)收?檢查，保證?入庫藥品驗(yàn)?收合格率_?__%，對?不合格藥品?及假劣藥品?堅決予以拒?收。進(jìn)口藥?品均有加蓋?供貨方質(zhì)量?管理機(jī)構(gòu)原?印章的進(jìn)口?藥品注冊證?和進(jìn)口藥品?檢驗(yàn)報告。?外用藥品，?otc藥品?均按照規(guī)定?的標(biāo)識驗(yàn)收?。（六）?儲存于養(yǎng)護(hù)?1、嚴(yán)格?按照藥品的?儲存要求分?庫分類存放?，首先按照?藥品的所需?要的儲存條?件分別存放?于常溫庫、?陰涼庫和冷?藏庫內(nèi)，其?次，按照其?自然屬性將?內(nèi)服與外用?藥品分開存?放，易串味?藥品，非藥?品專庫存放?，將近效期?藥品報表每?月按照規(guī)定?時間填報。?2、認(rèn)真?做好藥品養(yǎng)?護(hù)。按照藥?品劃分規(guī)定?將儲存藥品?確定為重點(diǎn)?養(yǎng)護(hù)品種，?制定重點(diǎn)養(yǎng)?護(hù)計劃，每?個月進(jìn)行循?環(huán)養(yǎng)護(hù)，建?立藥品養(yǎng)護(hù)?記錄和養(yǎng)護(hù)?檔案，嚴(yán)格?按藥品理化?性質(zhì)和儲存?條件進(jìn)行存?放和在庫養(yǎng)?護(hù)，確保在?庫藥品質(zhì)量?完好。3?、每天做好?溫濕度記錄?，及時調(diào)整?倉庫溫濕度?，發(fā)現(xiàn)問題?及時上報。?4、銷售?退回藥品按?照操作規(guī)程?處理，保管?員憑銷售部?門開具的退?貨憑證收貨?并存放在退?貨區(qū)，驗(yàn)收?員驗(yàn)收合格?后置入合格?品庫，對經(jīng)?驗(yàn)收不合格?的存放不合?格區(qū)，不合?格藥品的確?認(rèn)、報告、?報損、銷毀?均按照規(guī)定?程序進(jìn)行，?并建立完善?的記錄檔案?。（七）?出庫與運(yùn)輸?1、藥品?出庫嚴(yán)格執(zhí)?行按批號發(fā)?貨的原則，?嚴(yán)格執(zhí)行出?庫復(fù)核制度?，對藥品名?稱、劑型、?規(guī)格、批號?、有效期、?產(chǎn)地、數(shù)量?、銷售日期?、質(zhì)量狀況?等逐項(xiàng)進(jìn)行?復(fù)核，復(fù)核?中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)?量疑問立即?停止發(fā)貨，?并報質(zhì)管部?處理，保證?不合格藥品?不出庫。?2、根據(jù)藥?品的理化性?質(zhì)和運(yùn)輸條?件，配備保?溫、防寒等?必要冷藏和?保溫設(shè)備及?運(yùn)輸安全設(shè)?施，保證運(yùn)?輸途中藥品?質(zhì)量。（?八）銷售和?售后服務(wù)?1、銷售部?門嚴(yán)格按照?有關(guān)法律法?規(guī)和企業(yè)的?質(zhì)量管理制?度進(jìn)行銷售?活動，確保?將藥品銷售?給具有合法?資格的單位?。堅持依法?經(jīng)營，不與?無藥品經(jīng)營?和使用資格?的單位發(fā)生?業(yè)務(wù)關(guān)系，?2、做到?藥品銷售均?有合法票據(jù)?，建立完整?的銷售記錄?。3、保?證服務(wù)質(zhì)量?，執(zhí)行質(zhì)量?查詢制度，?做好售后服?務(wù)。公司倡?導(dǎo)熱情服務(wù)?，并建立客?戶投訴記錄?檔案，跟蹤?落實(shí)。公司?定期對客戶?和供貨商進(jìn)?行藥品質(zhì)量?查詢，4?、對藥品質(zhì)?量信息及時?傳遞反饋，?定期匯總，?建立藥品質(zhì)?量查詢記錄?和質(zhì)量信息?傳遞反饋記?錄。5、?對藥品不良?反應(yīng)發(fā)生情?況進(jìn)行跟蹤?監(jiān)測，及時?上報，及時?追回藥品，?保證藥品安?全有效。?三、對照換?證方案自查?總結(jié)及存在?問題近五?年來，在省?、市藥品主?管部門的關(guān)?懷指導(dǎo)下，?經(jīng)過全體人?員的共同努?力，完善了?質(zhì)量管理體?系，加快了?企業(yè)發(fā)展。?經(jīng)過自查認(rèn)?為：基本符?合省市換證?方案規(guī)定的?條件。1?、具有合法?有效的《藥?品經(jīng)營許可?證》、《藥?品經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范認(rèn)?證證書》、?《營業(yè)執(zhí)照?》；2、?企業(yè)無__?_經(jīng)營、走?票行為；無?出租、出借?、轉(zhuǎn)讓《藥?品經(jīng)營許可?證》行為；?無違法經(jīng)營?假劣藥品行?為（《藥品?管理法實(shí)施?條例》第八?十一條規(guī)定?的情形除外?）。3、?企業(yè)質(zhì)量負(fù)?責(zé)人和質(zhì)量?管理機(jī)構(gòu)負(fù)?責(zé)人為執(zhí)業(yè)?藥師；4?、建立了計?算機(jī)管理信?息系統(tǒng)，并?能實(shí)現(xiàn)藥品?購進(jìn)、儲存?、銷售等經(jīng)?營環(huán)節(jié)全過?程質(zhì)量控制?。對購銷單?位、經(jīng)營品?種和銷售人?員等建立數(shù)?據(jù)庫，對其?法定資質(zhì)和?經(jīng)營權(quán)限進(jìn)?行自動關(guān)聯(lián)?控制，對庫?存藥品動態(tài)?（范本）進(jìn)?行有效管理?；5、藥?品運(yùn)載車輛?配備了溫度?調(diào)節(jié)設(shè)施并?保證運(yùn)輸過?程中滿足藥?品儲存溫度?要求。同?時，我們對?發(fā)現(xiàn)的一些?問題與不足?將采取得力?措施認(rèn)真整?改。主要