《診斷試劑法規(guī)培訓(xùn)》

法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)--體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)篇1精選ppt診斷試劑法規(guī)培訓(xùn)—目錄

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》--國(guó)務(wù)院650號(hào)令2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》--總局7號(hào)令3.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》--總局4號(hào)令4.《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》--總局5號(hào)令5.《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》--總局6號(hào)令6.《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定》--食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)2精選ppt個(gè)人觀點(diǎn)1.新條例明顯寬松，更顯人性化，符合當(dāng)時(shí)的立法思路。后續(xù)的文件加嚴(yán)。2.整個(gè)法規(guī)與CE法規(guī)相比，風(fēng)險(xiǎn)管理的思路沒(méi)有真正進(jìn)入到立法思路，浮在表面。3.法規(guī)的操作性增加，但局令的部分章節(jié)實(shí)際操作性容易有理解分歧意見(jiàn)。4.總的來(lái)說(shuō)，進(jìn)步很大。因?yàn)楸敬瘟⒎ㄓ袕V大企業(yè)的參與，廣泛征求了社會(huì)意見(jiàn)。5.法規(guī)多處體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的重要性。（體系--保證產(chǎn)品持續(xù)安全有效）6.法規(guī)多處提到審批部門一次性告知。3精選ppt《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

國(guó)務(wù)院650號(hào)令立法思路：按風(fēng)險(xiǎn)管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效；減少行政審批，轉(zhuǎn)變政府職能；節(jié)約社會(huì)資源，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。4精選ppt廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)免費(fèi)文件5精選ppt1.有源產(chǎn)品受益最大，診斷試劑次之。2.有源的安規(guī)、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)都在產(chǎn)品技術(shù)要求里，都屬于注冊(cè)免費(fèi)檢測(cè)的。3.診斷試劑原材料，中間品控制那些都保留了。4.無(wú)源產(chǎn)品技術(shù)要求里沒(méi)有生物學(xué)評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)要單獨(dú)做，不包含在注冊(cè)檢測(cè)費(fèi)用里。是否有的企業(yè)走收費(fèi)委托檢驗(yàn)再轉(zhuǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)？廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)免費(fèi)6精選ppt1.條例將產(chǎn)生5個(gè)目錄：分別是醫(yī)療器械分類目錄；一次性使用醫(yī)療器械目錄；免臨床試驗(yàn)?zāi)夸?；審批目錄；高風(fēng)險(xiǎn)不能委托生產(chǎn)目錄。2.一類醫(yī)療器械當(dāng)場(chǎng)備案。3.生產(chǎn)許可證，注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)許可證有效期均為5年，注冊(cè)證可以延續(xù)注冊(cè)。4.申請(qǐng)類別20個(gè)工作日告知申請(qǐng)人。5.注冊(cè)申請(qǐng)人一定要是企業(yè)，體系是注冊(cè)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)，可以在委托工廠體系考核?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》主要學(xué)習(xí)要點(diǎn)7精選ppt《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》主要學(xué)習(xí)要點(diǎn)6.醫(yī)療器械使用通用名稱。7.醫(yī)療器械的注冊(cè)證不得轉(zhuǎn)讓。8.醫(yī)療器械的使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）記錄保存不得少于產(chǎn)品壽命的5年以后。9.處罰措施加重，如：備案提供虛假資料的，社會(huì)公告，嚴(yán)重的直接責(zé)任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。10.放開一類，二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)。11.增加了不良事件申報(bào)與產(chǎn)品召回。12.先注冊(cè)審批后生產(chǎn)許可的模式，出現(xiàn)注冊(cè)人與生產(chǎn)企業(yè)分離的情況。8精選ppt《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》7號(hào)令提交資料方面：1.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(增加)2.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;(增加)3.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;(以前只是目錄)。個(gè)人覺(jué)得是浪費(fèi)社會(huì)資源（以后是否考慮電子版）處罰方面：第五十六條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談（約談機(jī)制與黑名單制度）

（一）生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；

（二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；

（三）信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。9精選ppt《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》7號(hào)令第七十條生產(chǎn)出口醫(yī)械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門備案。(增加)生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)械質(zhì)量體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。(增加)10精選ppt申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;(增加)第十一條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件。(增加)藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。(當(dāng)場(chǎng)可備案)第十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。(增加，新的生產(chǎn)許可證明顯不同）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》7號(hào)令11精選ppt《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》7號(hào)令第十四條申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息;與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。(以前只要生產(chǎn)范圍相同都不需增加申請(qǐng))。第十五條醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)械生產(chǎn)許可。(增加)第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更變更申請(qǐng)；15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。12精選ppt1.因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)械生產(chǎn)許可證》;(增加)引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信，始終如一。2.委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)械生產(chǎn)備案。委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，醫(yī)械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。還是需要生產(chǎn)許可及注冊(cè)證。受托方對(duì)受托生產(chǎn)械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。(重點(diǎn)：委托方還是需要生產(chǎn)許可及注冊(cè)證，創(chuàng)新醫(yī)械特別審批序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)械可以只有注冊(cè)證申請(qǐng)委托生產(chǎn))《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》7號(hào)令13精選ppt第三十三條受托方《醫(yī)械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。(增加)第四十三條醫(yī)械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。(增加:有同類產(chǎn)品生產(chǎn)也可以也認(rèn)同沒(méi)有連續(xù)停產(chǎn))第六十條個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向藥督部門舉報(bào)，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)。(增加)第六十八條醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告的，按照《醫(yī)械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條的規(guī)定處罰。(增加)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》7號(hào)令14精選ppt1.一類備案2.注冊(cè)申請(qǐng)人或者注冊(cè)申請(qǐng)者。3.醫(yī)械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。（反腐，法制建設(shè)）4.第六條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。5.第七條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。（政務(wù)公開）

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》15精選ppt《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》6.第八條國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。（多少企業(yè)可以進(jìn)入？？）

7.按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

16精選ppt《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》8.第十一條申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。（也體現(xiàn)對(duì)體系的要求）

17精選ppt《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交藥監(jiān)部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由藥監(jiān)部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（以上均是注冊(cè)通用法規(guī)條款，試劑注冊(cè)管理辦法一致）

18精選ppt《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)（宋體小四號(hào)，加粗）：

產(chǎn)品名稱（宋體小二號(hào)，加粗）

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）1.1……（宋體小四號(hào)）1.1.1…………2.性能指標(biāo)（宋體小四號(hào)，加粗）2.1……（宋體小四號(hào)）2.1.1…………3.檢驗(yàn)方法（宋體小四號(hào)，加粗）3.1……（宋體小四號(hào)）3.1.1…………4.術(shù)語(yǔ)（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）4.1……（宋體小四號(hào)）4.2…………

（分頁(yè)）附錄A……（宋體小四號(hào)，加粗）（如適用）1.……（宋體小四號(hào)）1.1……19精選ppt突出體系要求，臨床試驗(yàn)的時(shí)間（與原來(lái)一致）。第十六條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》20精選ppt注冊(cè)送檢第十七條申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)靈活運(yùn)用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合自已產(chǎn)品制定產(chǎn)品技術(shù)要求，減少變更的麻煩以及藥監(jiān)局市場(chǎng)抽查不合格的風(fēng)險(xiǎn)。方法：多次技術(shù)評(píng)審，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)作用；參考同行信息，總結(jié)過(guò)去經(jīng)驗(yàn)。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》21精選ppt《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十條醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。（與原來(lái)不同）第二十一條臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。（和原來(lái)一樣）

22精選ppt第二十二條辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（為企業(yè)留了通道）（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》23精選ppt明確樣品生產(chǎn)要求，突出體系重要性。符合歐盟管理思路，創(chuàng)新管理思維，與國(guó)際接軌。第二十三條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》24精選ppt《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十四條醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。原來(lái)沒(méi)有技術(shù)原理，原來(lái)不叫適用范圍，叫預(yù)期用途。第七十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。法規(guī)靈活有效，符合實(shí)際情況要求。

25精選ppt《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十九條醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國(guó)藥監(jiān)總局另行制定。（有一定實(shí)力和基礎(chǔ)的企業(yè)爭(zhēng)?。?/p>

法規(guī)適應(yīng)社會(huì)發(fā)展的重大改變（政府購(gòu)買社會(huì)服務(wù)）第八十條根據(jù)工作需要，國(guó)藥監(jiān)總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)的具體工作。

26精選ppt《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》1.定義變化2.第五條

體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。3.第九條

國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。27精選ppt《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》4.不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。5.第十二條

體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。

28精選ppt6.第十三條

申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。（增加）7.第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。8.產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。9.第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》29精選ppt《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

法規(guī)要求更加明確，突出體系的重要性注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由藥監(jiān)部門抽取。30精選ppt《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》新法規(guī)第五章

臨床評(píng)價(jià)舊法規(guī)第四章

臨床試驗(yàn)第二十八條

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。31精選ppt《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》免臨床條件第三十條

辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的；

（二）通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)藥監(jiān)總局制定、調(diào)整并公布。32精選ppt《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三十四條

臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒔y(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。（個(gè)人覺(jué)得是商業(yè)機(jī)會(huì)）

用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。藥監(jiān)部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請(qǐng)人。

33精選ppt《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》新增加：消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)要求第三十七條

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。34精選ppt關(guān)于技術(shù)評(píng)審1.更加嚴(yán)格，調(diào)閱原始研究資料。2.體系考核。第四十四條

食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查?！扼w外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》35精選ppt《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》登記事項(xiàng)變更注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。第四十七條

體外診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品有效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。36精選ppt《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；（二）檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的；（三）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法變更的；（四）包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的；（五）產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；（六）增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型的；（七）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的；（八）可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。37精選ppt《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》延續(xù)注冊(cè)基本可以順利延續(xù)，建議有變化的產(chǎn)品以新產(chǎn)品注冊(cè)！第六十五條

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；

（三）對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。38精選ppt1.刪除包裝標(biāo)識(shí)，將包裝標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽要求合并。2.只說(shuō)明必備說(shuō)明書、標(biāo)簽，至于企業(yè)如何提供，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自己判斷。3.變更更麻煩?。▊€(gè)人認(rèn)為）醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容經(jīng)注冊(cè)或者備案后不可隨意更改。第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書和標(biāo)簽。說(shuō)明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知，并提交說(shuō)明書更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書更改生效。第十八條說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》39精選ppt《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確罰則

由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。40精選ppt《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求更加明確具體如1：對(duì)說(shuō)明書中符號(hào)或者識(shí)別顏色表述的規(guī)范性進(jìn)行規(guī)定。第六條醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中描述。41精選ppt《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》如2：對(duì)說(shuō)明書