2023年歐盟藥品流通法規(guī)詳述

thecompliancegroupStanO’NeillCPAPE2021年會(huì)(niánhuì)歐盟藥品藥品流通(liútōng)法規(guī)EURegulationsonDrugDistributions第一頁(yè)，共四十六頁(yè)。第一頁(yè)，共四十七頁(yè)。GuidelinesonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse[Article10EUDir92/25/EEC]人用藥品流通質(zhì)量管理(guǎnlǐ)指南[歐盟第92/25/EEC號(hào)法令第10款]Personnel人員(rényuán)Documentation文件PremisesandEquipment房屋與設(shè)備DeliveriestoCustomers向客戶交付Returns退貨SelfInspections自檢第二頁(yè)，共四十六頁(yè)。第二頁(yè)，共四十七頁(yè)。Ensureproductsareauthorised保證產(chǎn)品經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)(pīzhǔn)Storageconditionsareobserved(alltimes)關(guān)注產(chǎn)品儲(chǔ)存條件(任何時(shí)候)Preventcontaminationfromotherproducts預(yù)防來(lái)自其它產(chǎn)品的污染Ensureadequateturnoverofproducts保證足夠的產(chǎn)品流轉(zhuǎn)量Deliverrightproducts交付產(chǎn)品正確無(wú)誤QualitySystemOperatedbyWholesalersshould批發(fā)商的質(zhì)量(zhìliàng)系統(tǒng)應(yīng)第三頁(yè)，共四十六頁(yè)。第三頁(yè)，共四十七頁(yè)。RightAddress發(fā)貨地址正確SatisfactoryPeriod發(fā)貨斯讓用戶滿意Providetracingsystemforfaultyproducts具備追蹤系統(tǒng)，追蹤有問(wèn)題的產(chǎn)品

EffectiveRecallProcedure有效的召回(zhàohuí)程序QualitySystemOperatedbyWholesalersshould批發(fā)商的質(zhì)量(zhìliàng)系統(tǒng)第四頁(yè)，共四十六頁(yè)。第四頁(yè)，共四十七頁(yè)。AppointManagementRepresentative-“ResponsiblePerson〞-eachdistributioncentre每個(gè)分銷中心須指定-“負(fù)責(zé)人〞-即管理(guǎnlǐ)代表Appropriatelyqualified適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)ImplementandmaintainQualitySystem來(lái)施行與保持質(zhì)量系統(tǒng)KeyPersonnel關(guān)鍵人員Appropriateabilityandexperiencetoguaranteeproductsareproperlyhandled有適當(dāng)?shù)牟拍芘c經(jīng)歷來(lái)保證產(chǎn)品正確處理Personnel人員(rényuán)第五頁(yè)，共四十六頁(yè)。第五頁(yè)，共四十七頁(yè)。Training培訓(xùn)ProvidetrainingforvariousGDPoperations提供不同GDP操作(cāozuò)的培訓(xùn)Trainingprogrammes培訓(xùn)方案Maintaintrainingrecords保存培訓(xùn)記錄Personnel人員(rényuán)第六頁(yè)，共四十六頁(yè)。第六頁(yè)，共四十七頁(yè)。Procedures程序 Writtenproceduresshoulddescribethedifferentoperationswhichmayaffect應(yīng)當(dāng)有書面規(guī)程來(lái)描繪不同的操作，它們可能影響：thequalityoftheproducts產(chǎn)品質(zhì)量(chǎnpǐnzhìliànɡ)thedistributionactivity分銷活動(dòng)

Proceduresfor有以下規(guī)程：-Receiptandcheckingofdeliveries發(fā)送產(chǎn)品的接收/檢查-Storage儲(chǔ)存Cleaningandmaintenanceofpremises貯存廠房的清潔與維護(hù)Documentation文件(wénjiàn)第七頁(yè)，共四十六頁(yè)。第七頁(yè)，共四十七頁(yè)。ProceduresCont’d程序(續(xù))Recordingofstorageconditions記錄儲(chǔ)存條件Securityonsiteorintransit現(xiàn)場(chǎng)或運(yùn)送平安Withdrawalfromsaleablestock從銷售倉(cāng)庫(kù)撤回Recordsof -orders記錄-定單 -returnedproducts-退貨Recallplans召回方案

Proceduresforvariousoperationsshouldbeapproved,signedanddatedbytheResponsiblePerson各種規(guī)程均應(yīng)經(jīng)過(guò)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)，簽字與簽發(fā)(qiānfā)日期Documentation文件(wénjiàn)第八頁(yè)，共四十六頁(yè)。第八頁(yè)，共四十七頁(yè)。Records記錄Madewheneachoperationistakingplace每次操作時(shí)均應(yīng)記錄 Activitiesandeventsaretraceable活動(dòng)/事件均可追蹤Readilyavailable方便查閱Retainedfor5yearsatleast 至少保存5年Eachpurchaseandsale 每次采購(gòu)與銷售有： Date日期product/quantity產(chǎn)品/數(shù)量nameandaddressofsupplier/consignee發(fā)貨企業(yè)/收貨人的名稱(míngchēng)與地址Documentation文件(wénjiàn)第九頁(yè)，共四十六頁(yè)。第九頁(yè)，共四十七頁(yè)。RecordsCont’d記錄(續(xù))Transactionsbetween以下交易的記錄：(i)ManufacturersandWholesalers制造企業(yè)與批發(fā)企業(yè)(ii)BetweenWholesalers批發(fā)企業(yè)之間 ensuretraceabilityoforigin/destinationproductsi.e.Batchnumberstoidentifysuppliersandthosesuppliedwithmedicinalproducts能保證產(chǎn)品起點(diǎn)/終點(diǎn)的追蹤性，如用批號(hào)(pīhào)來(lái)識(shí)別供給商及其發(fā)的藥品Documentation文件(wénjiàn)第十頁(yè)，共四十六頁(yè)。第十頁(yè)，共四十七頁(yè)。Suitableandadequatetoensureproperconservation/distribution適用并足以保證貯存/分銷正確無(wú)誤Monitoringdevicesshouldbecalibrated監(jiān)控裝置應(yīng)當(dāng)進(jìn)展校準(zhǔn)Receiving接收(jiēshōu)Receivingbaysprotectdeliveries有保護(hù)收貨的區(qū)域Receivingareaseparatefromstorageareas收貨區(qū)域與儲(chǔ)存區(qū)域分開 Deliveriesexaminedonreceipt在收貨時(shí)檢查產(chǎn)品Damage有無(wú)損壞correspondstotheorder與定單是否相符PremisesandEquipment

庫(kù)房設(shè)施(shèshī)與設(shè)備第十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。第十一頁(yè)，共四十七頁(yè)。Storage

儲(chǔ)存Medicinalproductsseparatefromothergoods藥品與其它產(chǎn)品分開Conditionsspecified-protectfromlight,moisture,below25℃

規(guī)定條件-避光,防潮,低于25℃Temperaturemonitoringdocumented溫度(wēndù)監(jiān)測(cè)有記錄Recordsreviewedregularly定期審核記錄TemperatureMapping.Storageareas/coldrooms溫度分布、儲(chǔ)存區(qū)/冷庫(kù)

PremisesandEquipment

庫(kù)房(kùfáng)設(shè)施與設(shè)備第十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。第十二頁(yè)，共四十七頁(yè)。Ensurealllocationswithinspecifictemperaturerange保證所有區(qū)域都在規(guī)定(guīdìng)的溫度范圍內(nèi)

>25oC 2-8oC PremisesandEquipment

庫(kù)房設(shè)施(shèshī)與設(shè)備第十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。第十三頁(yè)，共四十七頁(yè)。StorageFacility儲(chǔ)存設(shè)施Clean清潔Freefromlitter,dust,pests無(wú)廢棄物、灰塵、蟲害Freefromspillageorbreakage沒(méi)有溢出(yìchū)或損壞Microcontamination微生物污染Crosscontamination穿插污染StockRotation庫(kù)存流轉(zhuǎn)“FirstinFirstout〞Regularchecks“先進(jìn)先出〞定期檢查PremisesandEquipment

庫(kù)房設(shè)施(shèshī)與設(shè)備第十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。第十四頁(yè)，共四十七頁(yè)。

OutofDateorDamagedStock將過(guò)期(guò〃qī)或損壞庫(kù)存

Quarantine隔離/待檢

Destroy銷毀PremisesandEquipment

庫(kù)房設(shè)施(shèshī)與設(shè)備第十五頁(yè)，共四十六頁(yè)。第十五頁(yè)，共四十七頁(yè)。AuthorisedWholesalers批準(zhǔn)的批發(fā)商PersonsauthorisedtosupplyMedicinalProducts經(jīng)批準(zhǔn)可從事藥品流通的人員IMBwilllookrandomlyatcustomerlist愛爾蘭藥品管理局將在客戶清單中隨機(jī)抽查SupplyDocument提供的文件應(yīng)有：Date日期(rìqī)NameandPharmaceuticalForm名稱與藥品劑型Quantitysupplied供給數(shù)量DeliveriestoCustomers

向客戶(kèhù)發(fā)貨第十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。第十六頁(yè)，共四十七頁(yè)。Supplierandaddressee供給商以及地址(dìzhǐ)Nameandaddress名稱與地址ProductShelfLife產(chǎn)品有效期Productdispatchedmusthaveaminimumdefinedshelfliferemaining所發(fā)送的產(chǎn)品必須具有所規(guī)定最短有效期DeliveriestoCustomers

向客戶(kèhù)發(fā)貨第十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。第十七頁(yè)，共四十七頁(yè)。Transportation運(yùn)輸 Ensurethat保證：Identificationisnotlost不喪失標(biāo)識(shí)CrossContaminationisavoided防止穿插污染(wūrǎn)Productsaresecure產(chǎn)品平安Breakage&theftareavoided防止損壞與偷竊Protectedfromunacceptableenvironmentalconditions防止環(huán)境條件不符合要求Temperatureiscontrolledduringtransport在運(yùn)輸中溫度受控DeliveriestoCustomers

向客戶(kèhù)發(fā)貨第十八頁(yè)，共四十六頁(yè)。第十八頁(yè)，共四十七頁(yè)。ColdChain冷鏈 Productsrequiringrefrigerationmustbedeliveredin需要冷凍產(chǎn)品必須在以下條件下發(fā)運(yùn)(fāyùn)Refrigeratedtransport冷凍運(yùn)輸Insulatedboxes絕熱箱 Validateworstcasesituationduringtransport驗(yàn)證在運(yùn)輸中最壞情況狀態(tài) Ensureproductdoesnotcomeincontactwithicepacks保證產(chǎn)品不接觸冰袋 ResponsiblePerson-ensureadequatedeliveryconditionsmaintained負(fù)責(zé)人-保證保持足夠的交付條件DeliveriestoCustomers

向客戶(kèhù)發(fā)貨第十九頁(yè)，共四十六頁(yè)。第十九頁(yè)，共四十七頁(yè)。ControlledDrugs受控藥物(yàowù) MaintainSecurityChain保持發(fā)貨各環(huán)節(jié)的平安Separatecontroldrugsindeliveriestofacilitatetransfer受控藥品要采用單獨(dú)發(fā)送方式，方便移交Deliverdirecttopharmacistatthehospitalorretailoutlet直接交到醫(yī)院或零售店的藥劑師DeliveriestoCustomers

向客戶(kèhù)發(fā)貨第二十頁(yè)，共四十六頁(yè)。第二十頁(yè)，共四十七頁(yè)。NonDefectiveMedicinalProducts無(wú)缺陷藥品SegregationfromSaleableStockuntilchecked與銷售庫(kù)存相隔離，直到經(jīng)過(guò)檢查Productsingoodcondition-originalunwrappedcontainers 產(chǎn)品保持良好狀態(tài)--容器為原始包裝未經(jīng)開封Productsstoredunderproperconditions產(chǎn)品在正確(zhèngquè)條件下儲(chǔ)存Remainingshelflifeacceptable仍有可承受的有效期Returns退貨(tuìhuò)第二十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。第二十一頁(yè)，共四十七頁(yè)。Productsexaminedandassessedbyauthorised,trainedpersonnel產(chǎn)品由經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)及培訓(xùn)(péixùn)人員的檢測(cè)與評(píng)估

Specialstorageconditions-timeelapsedsinceissue特別儲(chǔ)存條件-自從發(fā)貨起的持續(xù)時(shí)間

Maintainrecordsofreturnedgoods保存退貨記錄

ReturntostockoperatingFIFOSystem退回倉(cāng)庫(kù)，按先進(jìn)先出要求管理Returns退貨(tuìhuò)第二十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。第二十二頁(yè)，共四十七頁(yè)。ProductDisposal產(chǎn)品(chǎnpǐn)處置 Returned,RejectedorRecalledProducts退回，回絕或召回產(chǎn)品Decisiondocumented&recordedbyResponsiblePerson決定文件與負(fù)責(zé)人的記錄Disposalinatimelymanner以及時(shí)的方式處置Returns退貨(tuìhuò)第二十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。第二十三頁(yè)，共四十七頁(yè)。ConductandRecordSelfInspectionstomonitortheimplementationofandcompliancewithGDPGuidelines對(duì)執(zhí)行流通管理標(biāo)準(zhǔn)情況(qíngkuàng)進(jìn)展自檢并做好記錄：SelfInspectionProcedure自檢程序InspectionReports檢查報(bào)告FollowupActions跟蹤措施InspectionLog檢查日志SelfInspection自檢(zìjiǎn)第二十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。第二十四頁(yè)，共四十七頁(yè)。QualityManagement質(zhì)量(zhìliàng)管理NoQualitySystemavailable沒(méi)有質(zhì)量系統(tǒng)NoSystemforControlofDocumentation-Issue/Retrieval無(wú)系統(tǒng)控制文件的發(fā)放/與收回MastercopiesSOPSnotapprovedbyR.Person基準(zhǔn)SOP〔原版〕沒(méi)有經(jīng)過(guò)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)NoPolicyre.沒(méi)有以下相關(guān)的方針：Minimumacceptableproductdating最短可承受產(chǎn)品有效期Returnofrefrigeratedproducts冷凍產(chǎn)品退貨GDPDeficiencies–General

執(zhí)行(zhíxíng)流通標(biāo)準(zhǔn)常中的見缺陷第二十五頁(yè)，共四十六頁(yè)。第二十五頁(yè)，共四十七頁(yè)。Personnel人員(rényuán)Companytrainingprogrammenotavailable公司沒(méi)有培訓(xùn)方案NotrainingSOPforGDPoperations沒(méi)有培訓(xùn)流通管理標(biāo)準(zhǔn)的SOPPersonneltrainingnotdocumented人員培訓(xùn)沒(méi)有記錄GDPDeficiencies–General

執(zhí)行流通(liútōng)標(biāo)準(zhǔn)常中的見缺陷第二十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。第二十六頁(yè)，共四十七頁(yè)。Documentation文件RelevantSOPsnotavailableinareasofoperation在操作區(qū)域沒(méi)有相關(guān)的SOPSOPsnotavailablefor沒(méi)有以下SOP：Receiptandcheckingofdeliveries對(duì)到貨的接收與檢查Warehousecleaning/pestcontrol倉(cāng)庫(kù)的清潔/蟲害控制Temperaturemonitoring溫度監(jiān)測(cè)(jiāncè)Customercomplaints客戶投訴GDPDeficiencies–General

執(zhí)行(zhíxíng)流通標(biāo)準(zhǔn)常中的見缺陷第二十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。第二十七頁(yè)，共四十七頁(yè)。Customercomplaintsnotclosedoutinatimelymanner沒(méi)有及時(shí)處理〔了結(jié)〕客戶的投訴Nocustomercomplaintlogmaintained沒(méi)有保存客戶投訴記錄Service/calibrationreportsnotreviewed沒(méi)有審核校準(zhǔn)/維修報(bào)告Pestcontrolreportsnotreviewed沒(méi)有經(jīng)過(guò)審核蟲害(chónghài)控制報(bào)告Calibrationcerts-acceptableerrorlimitnotspecified校準(zhǔn)證明-沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定誤差限度GDPDeficiencies–General

執(zhí)行流通標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)常中的見缺陷第二十八頁(yè)，共四十六頁(yè)。第二十八頁(yè)，共四十七頁(yè)。PremisesandEquipment

庫(kù)房與設(shè)備Unauthorisedproductssupplied發(fā)了未批準(zhǔn)的產(chǎn)品Premisesmaintainedinanuntidy/dirtycondition庫(kù)房處于骯亂狀態(tài)Productsnotstoredonpallets產(chǎn)品沒(méi)有用托盤儲(chǔ)存Inadequatesegregationreceiving/picking/dispatchareas接收/檢料/發(fā)放區(qū)域沒(méi)有適當(dāng)隔離Outofdate/shortdatedstockininventory過(guò)期(guò〃qī)/短有效期產(chǎn)品沒(méi)有庫(kù)存清單GDPDeficiencies–General

執(zhí)行流通(liútōng)標(biāo)準(zhǔn)常中的見缺陷第二十九頁(yè)，共四十六頁(yè)。第二十九頁(yè)，共四十七頁(yè)。TemperatureMapping溫度分布Notperformed沒(méi)有(méiyǒu)進(jìn)展Productstoredincloseproximitytounitheaters產(chǎn)品近熱源儲(chǔ)存Temperatureprobesnotcalibrated溫度傳感器沒(méi)有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)GDPDeficiencies–General

執(zhí)行流通(liútōng)標(biāo)準(zhǔn)常中的見缺陷第三十頁(yè)，共四十六頁(yè)。第三十頁(yè)，共四十七頁(yè)。PremisesandEquipmentCont’d庫(kù)房與設(shè)備(shèbèi)(續(xù))Temperatureexcursionsincoldroomnotinvestigated冷庫(kù)溫度超出范圍，沒(méi)做調(diào)查Dataloggersnotcalibratedwithinoperatingrange沒(méi)有對(duì)數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄儀在其運(yùn)行范圍內(nèi)對(duì)校準(zhǔn)MDADrugsMDA藥品Inadequatecontrol.Poorsecurity沒(méi)有足夠控制，平安性不良GDPDeficiencies–General

執(zhí)行流通(liútōng)標(biāo)準(zhǔn)常中的見缺陷第三十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。第三十一頁(yè)，共四十七頁(yè)。Discrepanciesnotadequatelyinvestigated對(duì)差異情況沒(méi)有適當(dāng)調(diào)查

Dangerousstoragepractices儲(chǔ)存(chǔcún)做法危險(xiǎn)：

RatpoisonstoredoverBabyFoodProducts將毒鼠藥儲(chǔ)存在嬰兒食品上

Organophosphoruscompdsstoredoveropen將有機(jī)磷化合物存放在上面

containerspackagingcomponents容器包裝成分。GDPDeficiencies–General

執(zhí)行流通(liútōng)標(biāo)準(zhǔn)常中的見缺陷第三十二頁(yè)，共四十六頁(yè)。第三十二頁(yè)，共四十七頁(yè)。DeliveriestoCustomers向客戶發(fā)貨Coldstorageunitsfordeliveryrefrigeratedproductsnotvalidated發(fā)貨用冷藏產(chǎn)品的冷儲(chǔ)存單元沒(méi)有(méiyǒu)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證Inadequatecontrolre.icepacks沒(méi)有足夠控制，如冰袋InadequatesecurityofMDAdrugs對(duì)于MDA藥品沒(méi)有足夠的平安性

GDPDeficiencies–General

執(zhí)行流通標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)常中的見缺陷第三十三頁(yè)，共四十六頁(yè)。第三十三頁(yè)，共四十七頁(yè)。Returns退貨NoSOPRe.returnofproducttosaleablestock將退貨產(chǎn)品到銷售倉(cāng)庫(kù)無(wú)SOPPersonnelnottrainedRe.checkingreturnedgoods沒(méi)有對(duì)人員進(jìn)展退回(tuìhuí)貨物檢查的培訓(xùn)GDPDeficiencies–General

執(zhí)行(zhíxíng)流通標(biāo)準(zhǔn)常中的見缺陷第三十四頁(yè)，共四十六頁(yè)。第三十四頁(yè)，共四十七頁(yè)。SelfInspection自檢NoSOPdefiningSelfInspection沒(méi)有SOP來(lái)規(guī)定自檢Regularinspectionsnotperformed沒(méi)有進(jìn)展定期檢查Reportsnotissued自檢無(wú)報(bào)告Followupactionsnotdocumented跟蹤措施無(wú)記錄Logofinspectionsnotmaintained沒(méi)有保存(bǎocún)檢查記錄GDPDeficiencies–General

執(zhí)行(zhíxíng)流通標(biāo)準(zhǔn)常中的見缺陷第三十五頁(yè)，共四十六頁(yè)。第三十五頁(yè)，共四十七頁(yè)。CurrentGDPGuideline現(xiàn)行GDP指南GuidelinesonGDPofMedicinalProductsforHumanUse(94/C63/03)人用藥品流通(liútōng)管理標(biāo)準(zhǔn)(94/C63/03)since1994從1994年開始o(jì)utdated已過(guò)期limitedscope,notdetailed,noclearguidance范圍狹，不詳細(xì)，缺乏明確的指導(dǎo)性notreflectingcurrentactivitiesobservedinwholesaledistribution不能反映現(xiàn)行藥品流通的相關(guān)活動(dòng)Developments–newguidelines

制訂(zhìdìng)-新的指南第三十六頁(yè)，共四十六頁(yè)。第三十六頁(yè)，共四十七頁(yè)。ComplexdistributionnetworkswhereallplayersnotwholesaledistributorsasdefinedinDirective2001/83/EC在復(fù)雜的藥品流通網(wǎng)絡(luò)中的各種角色，并非都是2001/83/EC號(hào)法令中定義(dìngyì)的批發(fā)商ThisleadstoinconsistenciesinMSwithrespecttolicensingandcontrolofe.g.virtualwholesalers,outsourcingactivities,brokers,transportation這在藥品銷售中，導(dǎo)致虛擬的批發(fā)商、外部采購(gòu)活動(dòng)、中間商、運(yùn)輸企業(yè)發(fā)放容許證及管理等方面的矛盾Whyanewguideline?

為什么要一個(gè)(yīɡè)新指南?第三十七頁(yè)，共四十六頁(yè)。第三十七頁(yè)，共四十七頁(yè)。NewlegislativerequirementsarisingfromproposalfromCommission(identificationofGDPrequirementsandobligationsforbrokers,verificationofsuppliers).TheseneedtobeincorporatedintoGDPGuidelines新立法要求來(lái)自委員會(huì)的提議(鑒別藥品(yàopǐn)流通的要求以及中間商，各供給企業(yè)的義務(wù))，這需整合到GDP指南中Lackofharmonisation–differentprocedures/formatsatCommunitylevelandinternationallevel缺乏協(xié)調(diào)–在歐盟層面與國(guó)際層面上有不同的程序/格式Whyanewguideline?

為什么要一個(gè)(yīɡè)新指南?第三十八頁(yè)，共四十六頁(yè)。第三十八頁(yè)，共四十七頁(yè)。Computerisedsystems計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)Managementofcontractarrangements委托管理Transparencyinsupplychain供給(gōngjǐ)鏈透明度Transportation運(yùn)輸Counterfeitcontrols假藥控制Likelynewcomponents

可能(kěnéng)的新的內(nèi)容第三十九頁(yè)，共四十六頁(yè)。第三十九頁(yè)，共四十七頁(yè)。Subjectallactorsindistributionchaintoconditionsofwholesaling(exceptpharmacies,retailers)取決于所有分銷鏈的參與者至批發(fā)商條件(除藥房(yàofáng)，零售商外)Morestringentverificationofsuppliersbywholesalers批發(fā)商對(duì)供貨商將會(huì)有更嚴(yán)格的檢查GDPCommunitydatabase(EudraGDP)藥品流通歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)StrengthenGDPcomplianceinspections:強(qiáng)化藥品流通的達(dá)標(biāo)檢查:“CompilationofCommunityProceduresforGDP““歐盟將流通規(guī)程進(jìn)展匯編〞Potentialimpacts潛在(qiánzài)影響第四十頁(yè)，共四十六頁(yè)。第四十頁(yè)，共四十七頁(yè)。GDPDraftingGroupEstablished2021(EMA)歐盟藥品管理局流通標(biāo)準(zhǔn)起草小組(xiǎozǔ)于2021年成立ConceptPaperonrevisionpublished–February2021修訂的概念文件已于2021年2月公布DeadlineforComments–May2021征求意見截止日期–2021年5月GuidelineonGDP藥品流通指南welladvanced相領(lǐng)先進(jìn)Workinprogress工作進(jìn)展第四十一頁(yè)，共四十六頁(yè)。第四十一頁(yè)，共四十七頁(yè)。harmonisedwithWHOGuideline與WHO指南(zhǐnán)相協(xié)調(diào)/一致draftforpublicconsultationexpectedQ22021預(yù)期在2021年第2季度發(fā)布草案進(jìn)展磋商someclarifications/definitionspending有一些定義/需澄清的問(wèn)題待定mustawaitEUDirective必須等候歐盟的法令LayoutofGuidelineexpectedtomirrorGMPs預(yù)計(jì)指南的大體構(gòu)造參照GMP的形式Wor